MINOZ MR 100 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MINOZ MR 100 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MINOZ MR 100 mg
Substanța activă: MINOCYCLINUM
Concentrația: 100 mg
Cod atc: J01AA08
Acțiune terapeutică: TETRACICLINE TETRACICLINE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13164_21.04.20.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. elib. modif.
Cod cim: W55377001
Firma producătoare: TERAPIA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13164/2020/01                                                               

Anexa

 

                                                                                                                                                                      

Prospect

 

 
 
 

Prospect: Informații pentru utilizator

 

 

MINOZ EP 100 mg capsule cu eliberare prelungită 

Minociclină

 

 

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

 

-

 

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  

-

 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului 
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest 
prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiți în acest prospect

 

 

1.

 

Ce este Minoz EP și pentru ce se utilizează  

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Minoz EP 

3.

 

Cum să utilizați Minoz EP  

4.

 

Reacții adverse posibile  

5.

 

Cum se păstrează Minoz EP  

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
 

1.

 

Ce este Minoz EP și pentru ce se utilizează 

 
Minoz EP conţine un medicament numit minociclină. Acesta aparţine unui grup de medicamente 
numit tetracicline. Tetraciclinele sunt antibiotice cu spectru larg utilizate pentru tratamentul unor 
infecţii bacteriene.  
 
Minoz EP este utilizat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: 

 

Infecţii necomplicate ale pielii şi ţesuturilor de sub piele (determinate de o bacterie numită 

Staphylococcus aureus

) rezistente la alte antibiotice; 

 

Acnee (o infecţie a pielii determinată de o bacterie numită 

Proponibacterium acnes

)  

• 

Lepra (determinată de 

Mycobacterium leprae

). 

 

 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Minoz EP 

 

Nu utilizați Minoz EP:

 

-  sunteţi alergic la minociclină sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6).  
-  sunteţi alergic la alte tetracicline (de exemplu, clortetraciclină, tetraciclină, oxitetraciclină, 
demeclociclină, metaciclină, doxiciclină)  
-  sunteţi gravidă sau alăptaţi; 


Page 2
background image

 

- copilul dumneavoastră are vârsta sub 12 ani (datorită riscului de colorare permanentă la nivelul 
dinţilor şi hipoplaziei de smalţ dentar); 
- aveţi insuficienţă renală în stadiu terminal. 
 

Atenționări și precauții  

Înainte să utilizați Minoz EP, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale: 

 

dacă aveţi funcţia ficatului afectată  

 

dacă aveţi funcţia rinichilor afectată

 

 

dacă suferiţi de miastenia gravis (o boală caracterizată prin slăbiciune musculară)  

 

dacă sunteţi sensibil la lumina naturală sau artificială.  

• 

dacă există tensiune crescută intracranian sau la copil bombarea fontanelei

 

• 

aveţi lupus eritematos sistemic (LES) (o boală caracterizată prin erupţii cutanate, în special la 

nivelul feţei, febră, dureri articulare şi senzaţie de disconfort general). 
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în cazul în care, în trecut, aţi prezentat oricare dintre 
afecţiunile menţionate mai sus.  
 

Monitorizare în timpul tratamentului 

În timpul tratamentului cu Minoz EP, medicul dumneavoastră vă va recomanda să efectuaţi teste 
periodice pentru funcţia renală şi hepatică şi analize de sânge. Această monitorizare este importantă în 
special dacă durata tratamentului este mai mare de 6 luni. 
 

Minoz EP împreună cu alte medicamente

 

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
Este necesară prudenţă dacă utilizaţi concomitent oricare din următoarele medicamente: 

 

Antibiotice numite beta-lactamice (de exemplu, peniciline şi cefalosporine) deoarece minociclina 

le poate împiedica acţiunea.  

 

Medicamente care pot afecta funcţia ficatului (administrarea concomitentă a minociclinei cu 

aceste medicamente poate determina afectare hepatică) 

 

Metotrexat - un medicament utilizat în anumite forme de cancer 

 

Retinoizi (de exemplu, isotretinoin) (utilizaţi în tratamentul acneei). 

 

Anticoagulante orale (de exemplu, warfarina) (utilizate pentru împiedicarea formării cheagurilor 

de sânge)  

 

Diuretice (medicamente care elimină apa) 

 

Contraceptivele orale. Minoz EP poate scădea eficacitatea contraceptivelor orale. Se recomandă 

măsuri contraceptive suplimentare pe perioada tratamentului cu tetracicline, precum şi 7 zile după 
încetarea acestuia.  

 

Medicamentele cunoscute ca antiacide sau alte medicamente conţinând săruri de fier, aluminiu, 

calciu, magneziu, bismut sau zinc. Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestora cu 
minociclina, deoarece pot reduce absorbţia acesteia.  

• 

Alcaloizi de ergot 

În cazul în care utilizaţi oricare dintre aceste medicamente, este posibil ca administrarea minociclinei 
sa fie întreruptă sau să se ajusteze dozele; de asemenea, pot fi necesare unele investigaţii speciale.  
 

Minoz EP împreună cu alimente, băuturi și alcool 

Se recomandă să nu consumaţi cantităţi mari de alcool etilic în timpul tratamnentului cu Minoz EP. 
Minoz EP se poate administra cu sau fără alimente sau băuturi. 
Spre deosebire de alte tetraciclinele, absorbţia minociclinei nu este afectată semnificativ de 
administrarea de alimente sau de cantităţi moderate de lapte. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 


Page 3
background image

 

Nu trebuie să utilizaţi Minoz EP dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă deoarece, vă poate afecta 
fătul. Minociclina poate determina modificarea permanentă a culorii dinţilor, precum şi dezvoltarea 
insuficientă a smalţului dentar.  
Dacă planificaţi o sarcină pe perioada tratamentului cu Minoz EP, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră cât mai curând posibil.  
 
Dacă alăptaţi sau planificaţi să alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe 
tratamentul cu Minoz EP. Nu trebuie să utilizaţi Minoz EP dacă alăptaţi. 
 

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

 

Minoz EP poate determina dureri de cap, confuzie, ameţeli, zgomote în urechi sau vertij la unii 
pacienţi, afectând capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste reacţii adverse. 
 

Minoz EP conține azorubină 

Datorită conţinutului în azorubină pot să apară reacţii alergice. 
 

Minoz EP conține ulei de ricin 

Poate provoca disconfort la nivelul stomacului şi diaree.  

 

 

3.

 

Cum să utilizați Minoz EP 

 
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Nu luaţi o doză mai mare decât cea recomandată de către medic. Citiţi cu atenţie acest prospect pentru 
a ştii ce doze trebuie să luaţi şi cât de des. 
 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Informaţiile de mai jos se referă la dozele uzuale de Minoz EP. Medicul va stabili doza adecvată în 
funcţie de starea dumneavoastră clinică şi de asocierea cu alte medicamente. Medicul dumneavoastră 
după caz, vă poate schimba doza pentru a se obţine cele mai bune rezultate. Vă rugăm să respectaţi 
recomandările medicului dumneavoastră.

 

 

Adul

ţ

i (inclusiv vârstnici) 

Infec

ţ

ii stafilococice necomplicate ale pielii 

ş

ţ

esutului de sub piele 

Doza uzuală recomandată este de 100 mg minociclină o dată pe zi. Dacă este necesar, se poate 
administra o doză iniţială de atac de 200 mg minociclină.  
 

Acnee

  

Doza uzuală recomandată este de 100 mg minociclină o dată pe zi.  
Tratamentul acnnei se face pe o perioadă de minim 6 săptămâni.  
Respectaţi întocmai dozele şi durata tratamentului recomandate de medicul dumneavoastră. 
 

Lepra

 

Doza recomandată este de 100 mg minociclină zilnic sau intermitent.  

 

Copii 

ş

i adolescen

ţ

Minoz EP nu se recomandă la copii cu vârsta sub 12 ani. 
La adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, doza recomandată este 100 mg minociclină o dată pe zi.  

 

Vârstnici

 

Minociclina se administrează la pacienţii vârstnici în dozele recomandate la adult, dar se recomandă 
prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă (vezi pct. 

Atenționări și precauții

).  


Page 4
background image

 

 

Insuficien

ţă

 renal

ă

 

La pacienţii cu insuficienţă renală, dozele şi/sau frecvenţa administrării minociclinei se stabilesc în 
funcţie de gradul afectării renale.  

 

Insuficien

ţă

 hepatic

ă

 

Minoz EP trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică. 
 
Trebuie să înghiţiţi capsulele întregi cu mult lichid, în picioare sau în poziţie şezândă. 
 

Dacă utilizați mai mult Minoz EP decât trebuie

 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Minoz EP puteţi prezenta ameţeli, greaţă şi vărsături. 
Dacă, accidental, aţi luat o doză mai mare decât cea prescrisă, mergeţi la cel mai apropiat spital sau 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Luaţi cu dumneavoastră capsulele rămase şi prospectul. 

 

Dacă uitați să utilizați Minoz EP

 

Luaţi doza recomandată îndată ce v-aţi amintit şi continuaţi cu restul de capsule conform 
recomandării.  
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă aveţi impresia că efectul Minoz EP este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4.

 

Reacții adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reac

ţ

ii adverse foarte grave 

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, opriţi tratamentul cu Minoz EP şi 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.  

 

 

Reacţii alergice (anafilaxie/hipersensibilitate): şoc, scădere marcată a tensiunii arteriale, 
dificultate în respiraţie, tumefierea feţei, buzelor, limbii şi/sau faringelui, dificultate la înghiţit, 
erupţii pe piele (purpură, dermatită exfoliativă), mâncărimi severe şi una sau mai multe din 
următoarele: hepatită (inflamaţia ficatului), pneumonie (inflamaţia plămînilor), nefrită 
(inflamaţia rinichilor), miocardită (inflamaţia muşchiului inimii), pericardită (inflamaţia 
membranei ce acoperă inima), febră, tumefierea ganglionilor limfatici.  

 

 

Sindrom asemănător lupusului eritematos: artralgii (dureri articulare), artrită (inflamaţia 
articulaţiilor), rigiditate, anchiloză sau tumefierea articulaţiilor, anticorpii antinucleari prezenţi 
în ser şi unul sau mai multe din următoarele: febră, mialgii (dureri musculare, hepatită 
(inflamaţia ficatului), erupţii pe piele, vasculită (inflamaţia vaselor de sânge). 

 

 

Sindrom asemănător bolii serului: febră, erupţii pe piele, erupţii cu mâncărimi, artralgii (dureri 
articulare), artrită (inflamaţia articulaţiilor), rigiditate, anchiloza sau tumefierea articulaţiilor, 
creşterea numărului leucocitelor (celulelor albe). 

 

 

Creşterea tensiunii la nivelul capului (hipertensiune intracraniană benignă): dureri de cap, 
tulburări de vedere (de exemplu, vedere neclară, pete negre, vedere dublă) sau chiar pierderea 
vederii precum şi bombarea fontanelei la copii.  

 


Page 5
background image

 

 

Apariţia sau agravarea lupusului eritematos sistemic (LES): erupţie roşiatică la nivelul feţei, 
dureri articulare, tumefierea articulaţiilor, pierdere în greutate, febră.  

 

 

Multiplicarea bacteriilor rezistente la tetracicline: enterită (inflamaţia intestinului subţire), 
stomatită şi tonsilită (inflamaţia mucoasei bucale şi a amigdalelor), candidoză bucală şi 
anogenitală, vulvovaginită, infecţii urinare (micţiuni dureroase). 

 
Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Apariţia lor poate semnifica o reacţie alergică gravă sau un 
alt tip de reacţie la Minoz EP. În acest caz, aveti urgentă nevoie de tratament medical sau după caz, de 
spitalizare.  
 
Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită prin următoarea convenţie: 
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane  
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane  
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane  
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane  
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile  
 
Frecvente

 

 

 

Ameţeli sau confuzie 

 

Mai puţin frecvente 

 

Febră 

 
Rare 

 

   Anafilaxie/reacţii anafilactoide (inclusiv şoc) 

 

Dureri de cap, tensiune intracraniană crescută 

 

Vertij (în special la femei) 

 

Hipoestezie (scăderea sensibilităţii pielii), parestezii (senzaţie de furnicături, amorţeli la nivelul 
pielii) 

 

Miocardită, pericardită 

 

Tuse, dispnee (respiraţie frecventă, dificilă) 

 

Greaţă, vărsături, diaree, senzaţie de uscăciune la nivelul cavităţii bucale 

 

Modificarea culorii dinţilor (inclusiv la adulţi) şi a mucoasei bucale 

 

Hepatită, toxicitate a ficatului de tip autoimun 

 

Unele afecţiuni la nivelul pielii numite eritem polimorf, eritem nodos 

 

Erupţii la nivelul pielii, mâncărimi, urticarie 

 

Vasculită (inflamaţia vaselor de sânge) 

 

Dureri articulare, dureri musculare 

 

Nefrită interstiţială, insuficienţă renală acută 

 

Pigmentare accentuată la nivelul pielii  

• 

Eozinofilie,

 

leucopenie, neutropenie, trombocitopenie (scăderea numărului celulelor sanguine) 

• 

Anorexie 

 
Foarte rare 

 

Glosită (inflamaţia limbii),  

 

Candidoză bucală şi anogenitală, vulvovaginită 

 

Anemie hemolitică 

 

Bombarea fontanelei la copii 

 

Bronhospasm, exacerbarea astmului bronşic 

 

Dispepsie, enterocolită 

 

Disfagie (dificultate la înghiţit), esofagită, ulceraţii ale esofagului 

 

Pancreatită, colită pseudomembranoasă 


Page 6
background image

 

 

Colestază hepatică, insuficienţă hepatică (inclusiv cu deces), icter (îngălbenirea pielii şi a 

conjunctivei oculare) 

 

Hepatită autoimună 

 

Edem angioneurotic, dermatită exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică 

toxică 

 

Artrită, tumefierea articulaţiilor, articulaţii rigide 

 

Exacerbarea lupusului eritematos sistemic 

 

Dezvoltarea insuficientă a smalţului dentar, modificarea culorii oaselor 

 

Colorarea secreţiilor, pigmentarea în exces a unghiilor 

 

Altele 

Rare 

 

Fotosensibilitate (sensibilitate la lumina naturală sau artificială) 

 

Afectarea auzului, zgomote în urechi 

 

Afectarea funcţiei tiroidiene, colorarea brun-cenuşie a tiroidei  

 

Alopecie (căderea părului) 

 
Foarte rare 

 

  Balanită  

 
Testele de laborator 

Pot apare modificări ale valorilor anumitor teste de laborator: 
 
Mai puţin frecvente 

 

Creşteri ale concentraţiei ureii plasmatice 

 

Creşteri ale concentraţiei creatininei plasmatice  

 

Creşteri ale valorilor enzimelor hepatice 

 

Creşterea concentraţiei potasiului din plasmă. 
 

Rare 

 

Creşteri ale bilirubinei din plasmă 

 

Scăderea natriului din plasmă 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  
 
 

5.

 

Cum se păstrează Minoz EP 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 
 
 


Page 7
background image

 

 
 
 
 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 

Ce conține Minoz EP  
 

Substanţa activă este clorhidratul de minociclină.  

Minoz EP se prezintă sub formă de capsule cu eliberare prelungită, conţinând fiecare minociclină     
100 mg sub formă de clorhidrat de minociclină.  

 

-

 

Celelalte  componente  sunt:  granule  cu  substanţă  activă  -  celuloză  microcristalină,  povidonă; 
granule  cu  eliberare  imediată  -  hipromeloză,  dioxid  de  titan  (E  171),  macrogol,  talc;  granule  cu 
eliberare  modificată  -  ftalat  de  hipromeloză,  ulei  de  ricin,  talc  purificat;  capsula  -  gelatină,  oxid 
roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E 171), azorubină (E 122), albastru 
brevetat  (E 131), galben de chinolină (E 104); cerneala de imprimare (Opacode S-1-18086-White: 
Shellac  Glaze  45  %  (20  %  esterificat)  în  etanol,  dioxid  de  titan  (E  171),  N-butil  alcool,  alcool 
izopropilic, propilenglicol.  

 

Cum arată Minoz EP și conținutul ambalajului 

 
Capsule de mărimea 1, cu cap de culoare brun-ciocolatiu, corp de culoare brun-deschis, inscripţionate 
cu cerneală albă cu „R/MCNMR” pe cap  şi „100” pe corp, ce conţin un amestec de granule de culoare 
aproape albă până la galben deschis sau galben și granule de culoare cenuşiu-gălbui până la brună. 
 
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungiă. 
 

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul 

Terapia SA  
Str. Fabricii nr.124 
Cluj Napoca, Romania

 

 

Fabricanții

  

Terapia SA  
Str. Fabricii nr.124, Cluj Napoca, România

 

 
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V. 
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda 
 

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.