1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13164/2020/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
MINOZ EP 100 mg capsule cu eliberare prelungită
Minociclină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Minoz EP și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Minoz EP
3.
Cum să utilizați Minoz EP
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Minoz EP
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Minoz EP și pentru ce se utilizează
Minoz EP conţine un medicament numit minociclină. Acesta aparţine unui grup de medicamente
numit tetracicline. Tetraciclinele sunt antibiotice cu spectru larg utilizate pentru tratamentul unor
infecţii bacteriene.
Minoz EP este utilizat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:
Infecţii necomplicate ale pielii şi ţesuturilor de sub piele (determinate de o bacterie numită
Staphylococcus aureus
) rezistente la alte antibiotice;
Acnee (o infecţie a pielii determinată de o bacterie numită
Proponibacterium acnes
)
•
Lepra (determinată de
Mycobacterium leprae
).
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Minoz EP
Nu utilizați Minoz EP:
- sunteţi alergic la minociclină sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
- sunteţi alergic la alte tetracicline (de exemplu, clortetraciclină, tetraciclină, oxitetraciclină,
demeclociclină, metaciclină, doxiciclină)
- sunteţi gravidă sau alăptaţi;
2
- copilul dumneavoastră are vârsta sub 12 ani (datorită riscului de colorare permanentă la nivelul
dinţilor şi hipoplaziei de smalţ dentar);
- aveţi insuficienţă renală în stadiu terminal.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Minoz EP, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale:
dacă aveţi funcţia ficatului afectată
dacă aveţi funcţia rinichilor afectată
dacă suferiţi de miastenia gravis (o boală caracterizată prin slăbiciune musculară)
dacă sunteţi sensibil la lumina naturală sau artificială.
•
dacă există tensiune crescută intracranian sau la copil bombarea fontanelei
•
aveţi lupus eritematos sistemic (LES) (o boală caracterizată prin erupţii cutanate, în special la
nivelul feţei, febră, dureri articulare şi senzaţie de disconfort general).
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în cazul în care, în trecut, aţi prezentat oricare dintre
afecţiunile menţionate mai sus.
Monitorizare în timpul tratamentului
În timpul tratamentului cu Minoz EP, medicul dumneavoastră vă va recomanda să efectuaţi teste
periodice pentru funcţia renală şi hepatică şi analize de sânge. Această monitorizare este importantă în
special dacă durata tratamentului este mai mare de 6 luni.
Minoz EP împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Este necesară prudenţă dacă utilizaţi concomitent oricare din următoarele medicamente:
Antibiotice numite beta-lactamice (de exemplu, peniciline şi cefalosporine) deoarece minociclina
le poate împiedica acţiunea.
Medicamente care pot afecta funcţia ficatului (administrarea concomitentă a minociclinei cu
aceste medicamente poate determina afectare hepatică)
Metotrexat - un medicament utilizat în anumite forme de cancer
Retinoizi (de exemplu, isotretinoin) (utilizaţi în tratamentul acneei).
Anticoagulante orale (de exemplu, warfarina) (utilizate pentru împiedicarea formării cheagurilor
de sânge)
Diuretice (medicamente care elimină apa)
Contraceptivele orale. Minoz EP poate scădea eficacitatea contraceptivelor orale. Se recomandă
măsuri contraceptive suplimentare pe perioada tratamentului cu tetracicline, precum şi 7 zile după
încetarea acestuia.
Medicamentele cunoscute ca antiacide sau alte medicamente conţinând săruri de fier, aluminiu,
calciu, magneziu, bismut sau zinc. Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestora cu
minociclina, deoarece pot reduce absorbţia acesteia.
•
Alcaloizi de ergot
În cazul în care utilizaţi oricare dintre aceste medicamente, este posibil ca administrarea minociclinei
sa fie întreruptă sau să se ajusteze dozele; de asemenea, pot fi necesare unele investigaţii speciale.
Minoz EP împreună cu alimente, băuturi și alcool
Se recomandă să nu consumaţi cantităţi mari de alcool etilic în timpul tratamnentului cu Minoz EP.
Minoz EP se poate administra cu sau fără alimente sau băuturi.
Spre deosebire de alte tetraciclinele, absorbţia minociclinei nu este afectată semnificativ de
administrarea de alimente sau de cantităţi moderate de lapte.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
3
Nu trebuie să utilizaţi Minoz EP dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă deoarece, vă poate afecta
fătul. Minociclina poate determina modificarea permanentă a culorii dinţilor, precum şi dezvoltarea
insuficientă a smalţului dentar.
Dacă planificaţi o sarcină pe perioada tratamentului cu Minoz EP, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră cât mai curând posibil.
Dacă alăptaţi sau planificaţi să alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe
tratamentul cu Minoz EP. Nu trebuie să utilizaţi Minoz EP dacă alăptaţi.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Minoz EP poate determina dureri de cap, confuzie, ameţeli, zgomote în urechi sau vertij la unii
pacienţi, afectând capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi aceste reacţii adverse.
Minoz EP conține azorubină
Datorită conţinutului în azorubină pot să apară reacţii alergice.
Minoz EP conține ulei de ricin
Poate provoca disconfort la nivelul stomacului şi diaree.
3.
Cum să utilizați Minoz EP
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Nu luaţi o doză mai mare decât cea recomandată de către medic. Citiţi cu atenţie acest prospect pentru
a ştii ce doze trebuie să luaţi şi cât de des.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Informaţiile de mai jos se referă la dozele uzuale de Minoz EP. Medicul va stabili doza adecvată în
funcţie de starea dumneavoastră clinică şi de asocierea cu alte medicamente. Medicul dumneavoastră
după caz, vă poate schimba doza pentru a se obţine cele mai bune rezultate. Vă rugăm să respectaţi
recomandările medicului dumneavoastră.
Adul
ţ
i (inclusiv vârstnici)
Infec
ţ
ii stafilococice necomplicate ale pielii
ş
i
ţ
esutului de sub piele
Doza uzuală recomandată este de 100 mg minociclină o dată pe zi. Dacă este necesar, se poate
administra o doză iniţială de atac de 200 mg minociclină.
Acnee
Doza uzuală recomandată este de 100 mg minociclină o dată pe zi.
Tratamentul acnnei se face pe o perioadă de minim 6 săptămâni.
Respectaţi întocmai dozele şi durata tratamentului recomandate de medicul dumneavoastră.
Lepra
Doza recomandată este de 100 mg minociclină zilnic sau intermitent.
Copii
ş
i adolescen
ţ
i
Minoz EP nu se recomandă la copii cu vârsta sub 12 ani.
La adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, doza recomandată este 100 mg minociclină o dată pe zi.
Vârstnici
Minociclina se administrează la pacienţii vârstnici în dozele recomandate la adult, dar se recomandă
prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă (vezi pct.
Atenționări și precauții
).
4
Insuficien
ţă
renal
ă
La pacienţii cu insuficienţă renală, dozele şi/sau frecvenţa administrării minociclinei se stabilesc în
funcţie de gradul afectării renale.
Insuficien
ţă
hepatic
ă
Minoz EP trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Trebuie să înghiţiţi capsulele întregi cu mult lichid, în picioare sau în poziţie şezândă.
Dacă utilizați mai mult Minoz EP decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Minoz EP puteţi prezenta ameţeli, greaţă şi vărsături.
Dacă, accidental, aţi luat o doză mai mare decât cea prescrisă, mergeţi la cel mai apropiat spital sau
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Luaţi cu dumneavoastră capsulele rămase şi prospectul.
Dacă uitați să utilizați Minoz EP
Luaţi doza recomandată îndată ce v-aţi amintit şi continuaţi cu restul de capsule conform
recomandării.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi impresia că efectul Minoz EP este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reac
ţ
ii adverse foarte grave
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, opriţi tratamentul cu Minoz EP şi
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Reacţii alergice (anafilaxie/hipersensibilitate): şoc, scădere marcată a tensiunii arteriale,
dificultate în respiraţie, tumefierea feţei, buzelor, limbii şi/sau faringelui, dificultate la înghiţit,
erupţii pe piele (purpură, dermatită exfoliativă), mâncărimi severe şi una sau mai multe din
următoarele: hepatită (inflamaţia ficatului), pneumonie (inflamaţia plămînilor), nefrită
(inflamaţia rinichilor), miocardită (inflamaţia muşchiului inimii), pericardită (inflamaţia
membranei ce acoperă inima), febră, tumefierea ganglionilor limfatici.
Sindrom asemănător lupusului eritematos: artralgii (dureri articulare), artrită (inflamaţia
articulaţiilor), rigiditate, anchiloză sau tumefierea articulaţiilor, anticorpii antinucleari prezenţi
în ser şi unul sau mai multe din următoarele: febră, mialgii (dureri musculare, hepatită
(inflamaţia ficatului), erupţii pe piele, vasculită (inflamaţia vaselor de sânge).
Sindrom asemănător bolii serului: febră, erupţii pe piele, erupţii cu mâncărimi, artralgii (dureri
articulare), artrită (inflamaţia articulaţiilor), rigiditate, anchiloza sau tumefierea articulaţiilor,
creşterea numărului leucocitelor (celulelor albe).
Creşterea tensiunii la nivelul capului (hipertensiune intracraniană benignă): dureri de cap,
tulburări de vedere (de exemplu, vedere neclară, pete negre, vedere dublă) sau chiar pierderea
vederii precum şi bombarea fontanelei la copii.
5
Apariţia sau agravarea lupusului eritematos sistemic (LES): erupţie roşiatică la nivelul feţei,
dureri articulare, tumefierea articulaţiilor, pierdere în greutate, febră.
Multiplicarea bacteriilor rezistente la tetracicline: enterită (inflamaţia intestinului subţire),
stomatită şi tonsilită (inflamaţia mucoasei bucale şi a amigdalelor), candidoză bucală şi
anogenitală, vulvovaginită, infecţii urinare (micţiuni dureroase).
Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Apariţia lor poate semnifica o reacţie alergică gravă sau un
alt tip de reacţie la Minoz EP. În acest caz, aveti urgentă nevoie de tratament medical sau după caz, de
spitalizare.
Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită prin următoarea convenţie:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Frecvente
Ameţeli sau confuzie
Mai puţin frecvente
Febră
Rare
Anafilaxie/reacţii anafilactoide (inclusiv şoc)
Dureri de cap, tensiune intracraniană crescută
Vertij (în special la femei)
Hipoestezie (scăderea sensibilităţii pielii), parestezii (senzaţie de furnicături, amorţeli la nivelul
pielii)
Miocardită, pericardită
Tuse, dispnee (respiraţie frecventă, dificilă)
Greaţă, vărsături, diaree, senzaţie de uscăciune la nivelul cavităţii bucale
Modificarea culorii dinţilor (inclusiv la adulţi) şi a mucoasei bucale
Hepatită, toxicitate a ficatului de tip autoimun
Unele afecţiuni la nivelul pielii numite eritem polimorf, eritem nodos
Erupţii la nivelul pielii, mâncărimi, urticarie
Vasculită (inflamaţia vaselor de sânge)
Dureri articulare, dureri musculare
Nefrită interstiţială, insuficienţă renală acută
Pigmentare accentuată la nivelul pielii
•
Eozinofilie,
leucopenie, neutropenie, trombocitopenie (scăderea numărului celulelor sanguine)
•
Anorexie
Foarte rare
Glosită (inflamaţia limbii),
Candidoză bucală şi anogenitală, vulvovaginită
Anemie hemolitică
Bombarea fontanelei la copii
Bronhospasm, exacerbarea astmului bronşic
Dispepsie, enterocolită
Disfagie (dificultate la înghiţit), esofagită, ulceraţii ale esofagului
Pancreatită, colită pseudomembranoasă
6
Colestază hepatică, insuficienţă hepatică (inclusiv cu deces), icter (îngălbenirea pielii şi a
conjunctivei oculare)
Hepatită autoimună
Edem angioneurotic, dermatită exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică
toxică
Artrită, tumefierea articulaţiilor, articulaţii rigide
Exacerbarea lupusului eritematos sistemic
Dezvoltarea insuficientă a smalţului dentar, modificarea culorii oaselor
Colorarea secreţiilor, pigmentarea în exces a unghiilor
Altele
Rare
Fotosensibilitate (sensibilitate la lumina naturală sau artificială)
Afectarea auzului, zgomote în urechi
Afectarea funcţiei tiroidiene, colorarea brun-cenuşie a tiroidei
Alopecie (căderea părului)
Foarte rare
Balanită
Testele de laborator
Pot apare modificări ale valorilor anumitor teste de laborator:
Mai puţin frecvente
Creşteri ale concentraţiei ureii plasmatice
Creşteri ale concentraţiei creatininei plasmatice
Creşteri ale valorilor enzimelor hepatice
Creşterea concentraţiei potasiului din plasmă.
Rare
Creşteri ale bilirubinei din plasmă
Scăderea natriului din plasmă
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Minoz EP
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
7
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Minoz EP
-
Substanţa activă este clorhidratul de minociclină.
Minoz EP se prezintă sub formă de capsule cu eliberare prelungită, conţinând fiecare minociclină
100 mg sub formă de clorhidrat de minociclină.
-
Celelalte componente sunt: granule cu substanţă activă - celuloză microcristalină, povidonă;
granule cu eliberare imediată - hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc; granule cu
eliberare modificată - ftalat de hipromeloză, ulei de ricin, talc purificat; capsula - gelatină, oxid
roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E 171), azorubină (E 122), albastru
brevetat (E 131), galben de chinolină (E 104); cerneala de imprimare (Opacode S-1-18086-White:
Shellac Glaze 45 % (20 % esterificat) în etanol, dioxid de titan (E 171), N-butil alcool, alcool
izopropilic, propilenglicol.
Cum arată Minoz EP și conținutul ambalajului
Capsule de mărimea 1, cu cap de culoare brun-ciocolatiu, corp de culoare brun-deschis, inscripţionate
cu cerneală albă cu „R/MCNMR” pe cap şi „100” pe corp, ce conţin un amestec de granule de culoare
aproape albă până la galben deschis sau galben și granule de culoare cenuşiu-gălbui până la brună.
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungiă.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Terapia SA
Str. Fabricii nr.124
Cluj Napoca, Romania
Fabricanții
Terapia SA
Str. Fabricii nr.124, Cluj Napoca, România
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.