AUGMENTIN SR 1000 mg/62,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru AUGMENTIN SR 1000 mg/62,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: AUGMENTIN SR 1000 mg/62,5 mg
Substanța activă: AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
Concentrația: 1000mg/62,5mg
Cod atc: J01CR02
Acțiune terapeutică: ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE IN COMBINATII INCL. INHIBITORI DE BETALACTAMAZA
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7554_23.04.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. Al/PVC-Al-PP x 16 compr. elib. prel.
Cod cim: W55354002
Firma producătoare: GLAXO WELLCOME PRODUCTION - FRANTA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7554/2015/01-04                                                Anexa 1 
                                                                                                                                                         Prospect 

 
 

Prospect: I

nformaţii pentru utilizator 

 

Augmentin SR 1000 mg/62,5 

mg comprimate cu eliberare prelungită 

 

Amoxicilină/acid clavulanic 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei. A

cestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în 

acest prospect. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1. 

Ce este Augmentin SR 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Augmentin SR 

3. 

Cum să utilizaţi Augmentin SR 

4. 

Reac

ţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Augmentin SR 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Augmentin SR 

şi pentru ce se utilizează 

 
Augmentin SR 

este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile care provoacă infecţii. 

Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina 

aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată 

funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea 
acestui lucru. 
 

Augmentin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la adulţi, copii şi 

adolescenţi cu vârsta de peste 16 ani: 
 

• 

infecţii ale plămânilor. 

 
 
 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Augmentin SR 

 

Nu luaţi Augmentin SR: 
• 

dacă sunteţi alergic la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre 
celelate componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) 

• 

dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică gravă (hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. 

Aceasta include o erupţie trecătoare pe piele sau o umflare a feţei sau gâtului. 

• 

dacă aţi avut vreodată probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii) când aţi luat un 
antibiotic. 

Page 2
background image

 

 
 

Nu luaţi Augmentin SR dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul 

dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu 
farmacistul înainte de a lua Augmentin SR. 

 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Augmentin SR  

Discutaţi cu medicul dumneavoastră cu farmacistul sau cu asistenta înainte de a lua acest 

medicament dacă: 
• 

aveţi mononucleoză infecţioasă 

• 

urmaţi tratament pentru probleme cu ficatul sau rinichii 

• 

dacă nu urinaţi regulat. 

 

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, 

discutaţi cu medicul dumneavoastră,cu farmacistul sau cu asistenta înainte de a lua Augmentin 
SR. 
 

În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de 

bacterie care a provocat infecţia dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să primiţi 

concentraţii diferite de Augmentin SR sau alte medicamente. 
 

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent  
Augmentin SR 

poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse. 

Acestea includ re

acţii alergice, convulsii (crize) şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi 

atent la anumite simptome în timp ce luaţi Augmentin SR, pentru a scădea riscul oricăror 
probleme. Vezi ”

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent” la pct. 4.  

 
Analize de sân

ge şi de urină 

Dacă faceţi analize de sânge (cum sunt analize ale formulei eritrocitare sau analize ale funcţiei 

hepatice) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că luaţi 
Augmentin. Acest lucru este necesar 

din cauză că Augmentin SR poate influenţa rezultatele 

acestor tipuri de analize. 
 

Augmentin SR împreună cu alte medicamente   
S

puneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent sau s-ar 

putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care pot fi eliberate fără 

prescripţie medicală sau medicamente din plante. 
 

În cazul în care luaţi alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Augmentin SR, va creşte 

probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele. 
 
În 

cazul în care luaţi probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide 

ajustarea dozei dumneavoastră de Augmentin SR.  
 

Dacă împreună cu Augmentin SR utilizaţi medicamente care împiedică formarea de cheaguri de 
sânge (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare. 
 
Augmentin SR 

poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat 

pentru a trata cancerul sau bolile reumatice). 
 
Augmentin SR poate afecta modul în care func

ționează micofenolatul de mofetil (un 

medicament utilizat pentru a preveni respingerea de organe 

noi la pacienţii cu transplant). 

 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Page 3
background image

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 

gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei pentru recomandări înainte de a lua 
acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Augmentin SR 

poate avea reacţii adverse, iar simptomele vă pot afecta capacitatea de a 

conduce. 
Nu condu

ceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine. 

 
Augmentin SR 

conţine sodiu: 

Augmentin conţine sodiu aproximativ 2,5 mmoli sau 58,6 mg per doză (2 comprimate). A se lua 

în considerare în cazul pacienţilor cu dietă controlată în ceea ce priveşte sodiul. 
 
 
3.  

C

um să utilizaţi Augmentin SR 

 

Întotdeauna luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. D

iscutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani 
Doza 

recomandată este: 

• 

2 comprimate de două ori pe zi, timp de 7 până la 10 zile. 

 
Copii 

şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 16 ani 

Nu este recomandat Augmentin SR comprimate.  
 

Pacienţii cu probleme renale şi hepatice 
• 

Dacă aveţi probleme cu rinichii, doza poate fi modificată. Medicul dumneavoastră poate 

alege o concentraţie diferită sau un alt medicament. 

• 

Dacă aveţi probleme cu ficatul este posibil să faceţi mai des analize de sânge pentru a 

vedea cum funcţionează ficatul dumneavoastră. 

 

Cum să luaţi Augmentin SR 
• 

Comprimatele de Augmentin au o linie 

mediană pentru a uşura ruperea în două jumătăţi. 

Acest lucru pentru a fi înghiţite mai uşor. Ambele jumătăţi ale fiecărui comprimat trebuie 

luate în acelaşi timp. 

• 

Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă la începutul unei mese sau imediat înainte de 

masă. 
• 

Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între 

ele. Nu luaţi 2 doze într-o oră. 

• 

Nu luaţi Augmentin SR mai mult de 10 zile. Dacă continuaţi să nu vă simţiţi bine, trebuie 

să mergeţi din nou la medic. 

 

Dacă luaţi mai mult Augmentin SR decât trebuie  

Dacă luaţi prea mult Augmentin SR, semnele pot include probleme cu stomacul (greaţă, 

vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. 

Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului pentru a-l arăta medicului. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Augmentin SR 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să luaţi următoarea 
doz

ă prea curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a lua următoarea doză. 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Augmentin SR 

Page 4
background image

 

Continuaţi să luaţi Augmentin până la terminarea tratamentului, chiar dacă vă simţiţi bine. Aveţi 

nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii 

supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 
4. 

R

eacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 

toate persoanele.  
 

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent  

Reacţii alergice

• 

erupţie pe piele trecătoare 

• 

inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau 

violet pe piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale corpului 

• 

febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei 
inghinale 

• 

umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie  

• 

colaps. 

 
 

Adresa

ţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome. 

Întrerupeţi administrarea de Augmentin SR. 

 

Inflamaţia intestinului gros 

Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, 

durere de stomac şi/sau febră. 
 

Adresa

ţi-vă unui medic cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în care 

prezentaţi aceste simptome. 

 

Reacţii adverse foarte frecvente 
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  

• 

diaree (la adulţi). 

 

 

Reacţii adverse frecvente 

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane 

• 

candi

doză (candida – o infecţie fungică a vaginului, cavităţii bucale sau a pliurilor 

cutanate) 

• 

senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari 

→ 

în acest caz lua

ţi Augmentin înainte de masă 

• 

vărsături  

• 

diaree (la copii 

şi adolescenţi).  

 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente 

Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane  

• 

erupţie pe piele trecătoare, mâncărime  

• 

urticarie (

erupţie pruriginoasă supradenivelată

• 

indigestie  

• 

ameţeli 

• 

durere de cap. 

Page 5
background image

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge: 

• 

creşterea anumitor substanţe (enzime) produse de ficat. 

 

Reacţii adverse rare 

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane 

 

• 

erupţie pe piele trecătoare, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte 
(

pete închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la 

culoare în jurul marginii – eritem polimorf) 

 

dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă de urgenţă unui medic. 

Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge: 

• 

număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui  

• 

număr mic de globule albe. 

 

Alte reacţii adverse 
Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, dar frecvenţa lor exactă nu 
este cu

noscută. 

• 

reacţii alergice (a se vedea mai sus) 

• 

inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus) 

• 

inflamaţie a membranei protectoare din jurul creierul (meningită aseptică

• 

reacţii grave pe piele: 
-

 

o erupţie generalizată cu vezicule şi descumare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, 

ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, provocând 

o descuamare extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză 

epidermică toxică
-

 

erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită buloasă 

exfoliativă
-

 

o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică). 

 

Adresa

ţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.   

• 

inflamaţie a ficatului (hepatită) 

• 

icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face 

ca pielea dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene 

• 

inflamaţia tubilor renali  

• 

durează mai mult ca sângele să coaguleze 

• 

hiperactivitate 

• 

convulsii (la persoanele care iau doze mari de Augmentin SR sau care au probleme  cu 
rinichii) 

• 

limbă de culoare neagră care arată păroasă 

• 

dinţi pătaţi (la copii), de obicei care dispar prin periere.  

 

Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină: 

• 

o scădere severă a numărului de globule albe 

• 

un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică

• 

cristale în urină. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat 
î

Anexa V

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

 

 

Page 6
background image

 

5. 

C

um se păstrează Augmentin SR 

 

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25˚C. 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
 

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi comprimate zdrobite sau deteriorate. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 

cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Augmentin SR 

Substanţele active sunt amoxicilină şi acid clavulanic. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită 

conţine amoxicilină 1000 mg sub formă de amoxicilină trihidrat şi amoxicilină sodică şi acid 

clavulanic 62,5 mg sub formă de clavulanat de potasiu.  

Celelalte componente sunt: nucleu-

celuloză  microcristalină,  amidonglicolat  de  sodiu, 

dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat 

de  magneziu,  gumă  Xanthan,  acid  citric;  film- 

hipromeloză 6 cp, hipromeloză 15 cp, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, macrogol 8000. 

Vedeţi de asemenea la punctul 2 Informaţii importante în legătură cu unul dintre componentele 

Augmentin. 
  

Cum arată Augmentin SR şi conţinutul ambalajului 
Augmentin comprimate 

cu eliberare prelungită sunt comprimate sub formă de capsulă de 

culoare albă, inscripţionate cu “AC 1000/62,5” pe una dintre feţe şi o linie mediană pe cealaltă 

faţă. 
Augmentin SR este ambalat în cutii de carton ce 

conţin 4, 16, 20, 28 comprimate cu eliberare 

prelungită. 
 
Este posibil 

ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Beecham Group Plc. 
980 Great West Road,  
Brentford, Middlesex, TW8 9GS 
Marea Britanie 
 
Fabricantul 
Glaxo Wellcome Production 
ZI de la Peyenniere, 53100 Mayenne 

Franţa 
 

Page 7
background image

 

Acest medicament a fost autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European 
sub urm

ătoarele denumiri comerciale:  

 
Belgia – Augmentin Retard 
Bulgaria – Augmentin SR 
Cipru – Augmentin SR 

Republica Cehă – Augmentin SR 

Franţa– Duamentin 
Ungaria – Augmentin Extra 
Lituania – Augmentin SR 
Luxemburg – Augmentin Retard 
Polonia – Augmentin SR 
România – Augmentin SR 

Republica Slovacă – Augmentin SR 
Slovenia – Augmentin SR 
Spania – Augmentine Plus 
 
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2015. 
 

 
 
 
 

Sfaturi/Educaţie medicală 
 

Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Sunt ineficiente 

împotriva infecţiilor provocate de virusuri. 
 

Uneori o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un 

antibiotic. Una dintre cele mai frecvente cauze se datorează rezistenţei la antibioticul utilizat pe 

care o dezvoltă bacteria care a provocat infecţia. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui 

sau chiar se pot înmulţi, în ciuda tratamentului cu antibiotic. 
 

Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a 

antibioticelor poate ajuta la reducerea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene. 
 

Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, acesta este pentru a trata infecţia 

dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie 

a bacteriilor rezistente care ar putea opri funcţionarea antibioticului. 
 

1.       Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi 

pentru numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi dacă aveţi nelămuriri 

cereţi explicaţii medicului dumneavoatră sau farmacistului. 

2.       Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru 

dumneavoastră şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost 
prescris. 

3.       Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar dacă acestea au 

avut o infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră. 

4.       Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru 

dumneavoastră. 

5.       După completarea tratamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să 

returnaţi orice antibiotic nefolosit farmaciei dumneavoastră pentru a fi eliminate 

corespunzător.  

AUGMENTIN SR 1000 mg/62,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. Al/PVC-Al-PP x 4 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. Al/PVC-Al-PP x 20 compr. elib. prel.

Cutie cu blist. Al/PVC-Al-PP x 28 compr. elib. prel.