DEXATOBROM 3 mg+1 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru DEXATOBROM 3 mg+1 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DEXATOBROM 3 mg+1 mg/ml
Substanța activă: COMBINATII (TOBRAMYCINUM +DEXAMETAZONUM)
Concentrația: 3mg+1mg/ml
Cod atc: S01CA01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE CORTICOSTEROIZI SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13555_25.11.20.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEJD a 5 ml + picurator
Cod cim: W55127001
Firma producătoare: ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13555/2020/01            

 

 

          

Anexa 1 

                                                                                          

 

                                                   Prospect 

 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

DexaTobrom 1 mg/ml + 3 mg/ml picături oftalmice, suspensie 

            dexametazonă/tobramicină

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este DexaTobrom şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DexaTobrom  

3. 

Cum să utilizaţi DexaTobrom

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează DexaTobrom

 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este DexaTobrom şi pentru ce se utilizează 

 

DexaTobrom conţine tobramicină cu acţiune antibiotică şi dexametazonă (un corticosteroid) cu 
acţiune antiinflamatoare.  
 
DexaTobrom este indicat pentru tratamentul inflamaţiilor şi prevenirea posibilelor infecţii de la nivelul 
ochiului. 
Medicul oftalmolog vă poate prescrie DexaTobrom şi pentru scăderea inflamaţiei şi prevenirea 
posibilelor infecţii ale ochiului în urma operaţiei de cataractă. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DexaTobrom 

 
Nu utilizaţi DexaTobrom 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexametazonă, tobramicină sau la oricare dintre celelalte 
componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6); 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte antibiotice din clasa aminoglicozidelor (tobramicina 
face parte din clasa aminoglicozidelor);

 

dacă credeţi că aveţi orice fel de infecţii la nivelul ochiului (infecţie bacteriană, infecţie 

purulentă netratată, infecţie virală sau fungică, tuberculoză oculară). 

 
Atenţionări şi precauţii 

-

 

Administrarea prelungită poate determina creşterea presiunii oculare şi/sau apariţia cataractei. Dacă 
aveţi deja presiune crescută la nivelul ochiului sau o afecţiune oculară numită glaucom, trebuie să 
mergeţi la medic pentru a vă verifica periodic presiunea la nivelul ochiului în perioada utilizării 
medicamentului DexaTobrom. 

-

 

Administrarea prelungită poate favoriza dezvoltarea şi agravarea altor infecţii la nivelul ochiului. În 
acest caz, medicul vă va prescrie, pentru tratament un alt medicament. 


Page 2
background image

 

2

 

-

 

Dacă purtaţi lentile de contact puteţi folosi DexaTobrom, dar trebuie să respectaţi instrucţiunile 
pentru purtătorii de lentile de contact prezentate la punctul 3. 

-

 

Dacă suspectaţi că DexaTobrom vă produce o reacţie alergică (senzaţie de mâncărime cu umflarea 
pleoapei şi înroşirea ochiului) întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră. 

 

DexaTobrom împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizați orice alte medicamente. 
 
Utilizarea în acelaşi timp a DexaTobrom şi a anumitor medicamente (antibiotice tip aminoglicozide, 
polimixine, cefalotină, furosemid, amfotericină B, citostatice pe bază de platină) poate creşte riscul 
apariţiei reacţiilor adverse (în special la nivelul urechii şi rinichilor). În acest caz, spuneţi medicului 
sau farmacistului înainte de a vă administra DexaTobrom. 
 
Utilizarea concomitentă a steroizilor administraţi topic şi a AINS administrate topic poate creşte riscul 
de probleme la vindecarea leziunilor la nivelul corneei (învelișul transparent din zona din față a 
ochiului). 
 
DexaTobrom poate interacţiona cu alte medicamente administrate la nivelul ochiului. Dacă utilizaţi şi 
alte picături oftalmice, trebuie să aşteptaţi cel puţin 15 minute între administrarea lor. 

 
Sarcina și alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament.  
 
DexaTobrom nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât la recomandarea medicului. 
DexaTobrom nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau alăptarea trebuie întreruptă. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

La scurt timp după administrarea picăturilor în ochi, vederea poate deveni neclară. In acest caz, nu 
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Trebuie să aşteptaţi pânǎ când vederea revine la normal. 
 

DexaTobrom conţine clorură de benzalconiu. 

Acest medicament conține 0,10 mg/ml clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate fi 
absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de 
contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. 
Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de 
uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a 
ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la 
nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi DexaTobrom 

 

Utilizaţi întotdeauna

 

DexaTobrom exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

 

Discutaţi cu 

medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Medicamentul se administrează numai local prin instilare în sacul conjunctival inferior al ochiului 
afectat.  
 

Doza 
 

Adul

ţ

ş

i vârstnici: 

-

 

Doza uzuală este de 1 sau 2 picături în ochiul afectat (ochii afectaţi), la interval de 4-6 ore.  

-

 

După operaţia de cataractă, în timpul primelor 24 până la 48 de ore, medicul vă poate creşte doza la 


Page 3
background image

 

3

 

1 picătură la interval de 2 ore, în ochiul afectat (ochii afectaţi). În funcţie de evoluţia 
dumneavoastră, medicul trebuie să scadă treptat frecvenţa administrărilor. 

 
Medicamentul nu trebuie folosit mai mult de 24 de zile. 
 

Utilizarea la copii 

ş

i adolescen

ţ

i: 

DexaTobrom nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 

Purt

ă

torii de lentile de contact 

Dacă purtaţi lentile de contact, trebuie să scoateţi lentilele înainte de utilizarea medicamentului 
DexaTobrom. Administraţi picăturile şi apoi trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a pune la loc 
lentilele de contact. 
 

Dac

ă

 folosi

ţ

ş

i alte pic

ă

turi de ochi 

Dacă trebuie să utilizaţi şi alte picături oftalmice, acestea pot fi administrate cu 15 minute înainte sau 
după aplicarea medicamentului DexaTobrom. 

 

Instruc

ţ

iuni de utilizare a DexaTobrom 

1.

 

Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare. 

2.

 

Agitaţi bine flaconul înaintea fiecărei utilizări

, apoi deşurubaţi capacul flaconului. 

3.

 

Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un 
„buzunar” între pleoapă şi ochi, aşa cum observaţi în 

Figura 1

4.

 

Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul sau alte zone apropiate ochiului.  

5.

 

Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge câte o picătură, aşa cum observaţi în 

Figura 2

6.

 

Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul. 

7.

 

Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas, aşa cum observaţi în 

Figura 3

. Ţineţi 

apăsat 1 minut, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei

 

în 

restul corpului. 

  

     

     

 

      Figura 1             Figura 2                Figura 3 

8.

 

Puneţi câte o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră. 

9.

 

Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare. 

 
Dacă aţi utilizat mai mult DexaTobrom decât trebuie 

Dacă aţi pus mai multe picături decât trebuie în ochi, acestea pot fi îndepărtate prin clătire

 

cu apă. 

Dacă aţi înghiţit accidental medicamentul trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau 
mergeţi la cel mai apropiat spital. 

 
Dacă aţi uitat să utilizaţi DexaTobrom 

Dacă aţi uitat să utilizaţi picăturile oftalmice la ora obişnuită, administraţi-vă o doză imediat ce v-aţi 
adus aminte. Dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă şi 
aşteptaţi până la momentul administrării dozei următoare. 

Nu vă administraţi o doză dublă

 pentru a 

compensa doza uitată.  

 
Dacă încetaţi să utilizaţi DexaTobrom 

Respectaţi durata tratamentului recomandată de medic. Chiar dacă simptomele au dispărut, nu 
întrerupeţi tratamentul fără acordul medicului dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 

 


Page 4
background image

 

4

 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Foarte frecvente  

 

 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10  

Frecvente  

 

 

 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi  

Mai puţin frecvente  

 

 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi  

Rare    

 

 

 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi  

Foarte rare  

 

 

 

care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi  

Cu frecvenţă necunoscută  

 

care nu poate fi estimată din datele disponibile. 

 
Reacţii adverse la nivelul ochiului: 

 
Dacă observaţi apariţia unei reacţii alergice la nivelul ochiului 

(senzaţie de mâncărime cu umflarea 

pleoapei şi înroşirea ochiului) opriţi administrarea DexaTobrom şi spuneţi medicului dumneavoastră.

 

 

Reac

ţ

ii adverse frecvente

 

(care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

 

Vedere neclară imediat după aplicarea picăturilor. 

 
Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente

 

(care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

 

În cazul unor leziuni la nivelul suprafeţei ochiului, dexametazona poate întârzia cicatrizarea şi poate 
favoriza apariţia unor infecţii. 
 

Reac

ţ

ii adverse rare

 

(care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

):

 

Tratamentul de lungă durată poate determina presiune crescută la nivelul ochiului (posibil o afecţiune 
numită glaucom) şi scăderea temporară a vederii (prin afectarea nervului optic), inflamaţia sau 
deteriorarea suprafeţei ochiului. De asemenea, există riscul apariţiei unor suprainfecţii. 
 
Reacţii adverse la nivelul organismului: 

 

Reac

ţ

ii adverse mai pu

ţ

in frecvente

 

(care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

 

Erupţii cutanate tranzitorii, manifestate prin mâncărimi, umflarea pleoapelor sau înroşirea ochiului.  
 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți 
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din 
România 

http://www.anm.ro

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478-RO 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța 
acestui medicament. 

 

 

5. 

Cum se păstrează DexaTobrom 

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 


Page 5
background image

 

5

 

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
Nu folosiţi medicamentul mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine DexaTobrom 

-

 

Substanţele active sunt: dexametazonă şi tobramicină. Fiecare mililitru de picături oftalmice, 
suspensie conţine dexametazonă 1 mg şi tobramicină 3 mg.  

-

 

Celelalte componente sunt: tyloxapol, hipromeloză 4000 cP, sulfat de sodiu anhidru, clorură de 
sodiu, edetat disodic, clorură de benzalconiu, acid sulfuric 0,5 M sau hidroxid de sodiu 1 M (pentru 
ajustarea pH-ului), apă purificată. 

 

Cum arată DexaTobrom şi conţinutul ambalajului 

DexaTobrom se prezintă sub formă de suspensie de culoare albă sau aproape albă, care poate prezenta 
un sediment uşor redispersabil prin agitare. 
DexaTobrom este ambalat în cutii cu câte un flacon din PEJD de capacitate 5 ml, închis cu capac din 
PEÎD prevăzut cu sistem de siguranţă şi picurător din PEJD. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor, nr. 1A,

 

Otopeni, Jud.Ilfov,

 

cod 075100 

România 
 

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2020.

 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România  http://www.anm.ro/.