Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5758/2013/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Ciprofoxacină Claris 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Cipro
floxacină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este
Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă
3.
Cum să utilizaţi Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă
6.
C
onţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este
Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează
Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă este un antibiotic ce aparţine familiei
fluorochinolonelor. Substanţa activă este ciprofloxacina. Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea
bacteriilor care determină infecţii. Substanţa acţionează numai pe anumite tulpini de bacterii.
Adulţi
Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă este utilizată la adulţi pentru a trata următoarele
infecţii bacteriene:
•
infecţii ale tractului respirator
•
infecţii persistente sau recurente la nivelul urechilor sau sinusurilor
•
infecţii ale tractului urinar
•
infecţii ale testiculelor
•
infecţii ale organelor genitale la femei
•
infecţii ale tractului gastro-intestinal şi infecţii intra-abdominale
•
infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi
•
infecţii ale oaselor şi articulaţiilor
•
pentru a trata infecţiile la pacienţii cu un număr foarte mic de globule albe în sânge
(neutropenie)
•
pentru a preveni infecţiile la pacienţii cu un număr foarte mic de globule albe în sânge
(neutropenie)
•
expunere la inhalarea de antrax
Page 2
2
În cazul în care
aveţi infecţii severe sau o infecţie determinată de mai mult decât un tip de bacterii, este
posibil să vi se administreze suplimentar un tratament cu antibiotice, concomitent cu Ciprofloxacină
Claris 2 mg/ml,
soluţie perfuzabilă.
Copii şi adolescenţi
Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă este utilizată la copii şi adolescenţi, sub
supraveghere medicală de specialitate, pentru a trata următoarele infecţii bacteriene:
•
infecţii pulmonare şi bronşice la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică
•
infecţii urinare complicate, incluzând infecţii care au afectat rinichii (pielonefrite)
•
expunere la inhalarea de antrax
În cazul în care
medicul consideră necesar, Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml soluţie perfuzabilă poate să
fie utilizată şi pentru tratamentul anumitor altor infecţii severe, la copii şi adolescenţi.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Nu ut
ilizaţi Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă:
•
dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
•
utilizaţi tizanidină (vezi pct 2: Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml soluţie perfuzabilă împreună cu
alte medicamente)
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml soluţie perfuzabilă, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
•
aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece este posibil ca tratamentul dumneavoastră să
necesite
să fie modificat
•
aveţi epilepsie sau alte afecţiuni neurologice
•
aţi avut probleme cu tendoanele în cursul unui tratament anterior cu antibiotice, cum este
Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă
•
aveţi miastenia gravis (un tip de slăbiciune musculară)
•
aţi avut în trecut bătăi neregulate ale inimii (aritmii)
•
a
veţi probleme cu inima: sunt necesare precauţii în cazul utilizării acestui medicament, dacă
aveţi din naştere sau persoane din familia dumneavoastră au avut interval QT prelungit (văzut pe
EKG, înregistrarea electrică a inimii), aveţi dezechilibre ale unor substanţe din sânge (în special
concentraţie mică de potasiu sau magneziu în sânge), aveţi un ritm foarte lent al bătăilor inimii
(numit “bradicardie”), aveţi inima slabă (insuficienţa cardiacă), aţi avut în trecut criză de inimă
(infarct
miocardic), sunteţi femeie sau persoană în vârstă sau utilizaţi alte medicamente care
determină modificări neobişnuite ale EKG (vezi pct. Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml, soluţie
perfuzabilă împreună cu alte medicamente)
În cursul tratamentului cu Ciproflo
xacină Claris 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă în cursul tratamentului cu Ciprofloxacină Claris 2
mg/ml soluţie perfuzabilă, apar oricare dintre următoarele manifestări. Medicul dumneavoastră va
decide dacă este necesară oprirea tratamentului cu Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă.
•
Apariţia bruscă a unor reacţii alergice severe (o reacţie anafilactică /şoc, angioedem).
Chiar la prima doză, există risc mic de a manifesta reacţii alergice severe cu următoarele
simptome: senzaţie de apăsare în piept, ameţeli, senzaţie de rău sau leşin sau ameţeli în poziţia
de stat in picioare.
Dacă se întâmplă astfel, spuneţi imediat medicului dumneavoastră,
Page 3
3
deoarece trebuie oprită administrarea de Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml, soluţie
perfuzabilă.
•
Pot să apară ocazional dureri şi umflături ale încheieturilor şi tendinită, în special dacă
sunteţi vârstnic şi, de asemenea, sunteţi tratat cu corticosteroizi. La primul semn al oricăror
dureri sau inflamaţii, trebuie oprită administrarea de Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml soluţie
perfuzabilă, asigurând repaus pentru zona dureroasă. Evitaţi orice efort care nu este obligatoriu,
având în vedere că acesta poate creşte riscul rupturii de tendon.
•
Dacă aveţi epilepsie sau alte afecţiuni neurologice, cum este ischemie cerebrală sau accident
vascular cerebral, puteţi manifesta reacţii adverse asociate sistemului nervos central. Dacă se
întâmplă aceasta, opriţi utilizarea de Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml soluţie perfuzabilă şi
adres
aţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
•
Puteţi manifesta reacţii psihice după prima administrare de ciprofloxacină. Dacă aveţi depresie
sau psihoză, simptomele dumneavoastră se pot agrava sub tratamentul cu Ciprofloxacină Claris
2 mg/ml soluţie perfuzabilă. În cazul în care se întâmplă aceasta, opriţi utilizarea de
Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml soluţie perfuzabilă şi adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
•
Puteţi manifesta simptome de neuropatie cum sunt dureri, senzaţii de arsură, furnicături,
amorţeli şi/sau stare de slăbiciune. Dacă apar astfel de manifestări, opriţi utilizarea de
Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml soluţie perfuzabilă şi adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
•
Poate să apară diaree în cursul tratamentului cu antibiotice, incluzând Ciprofloxacină Claris 2
mg/ml soluţie perfuzabilă sau chiar la câteva săptămâni după ce aţi întrerupt utilizarea acestor
medicamente. Dacă devine severă sau persistentă sau observaţi în scaun sânge sau mucus,
spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Administrarea de Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml
soluţie perfuzabilă trebuie oprită imediat, deoarece poate pune viaţa în pericol. Nu utilizaţi
medicamente care pot să oprească sau să încetinească tranzitul intestinal.
•
Dacă trebuie să daţi probe de sânge sau urină pentru analize, spuneţi medicului sau
personalului din laborator că utilizaţi Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă.
•
Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă poate determina leziuni ale ficatului. Dacă
remarcaţi oricare simptome cum sunt pierderea poftei de mâncare, icter (îngălbenire a pielii),
urină închisă la culoare, mâncărimi sau sensibilitate la nivelul stomacului, administrarea de
Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă trebuie oprită imediat.
•
Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă poate determina o reducere a numărului de
globule albe din sânge
şi rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută. Dacă aveţi o
infecţie cu simptome cum sunt febră şi deteriorarea gravă a stării dumneavoastre generale sau
febră cu simptome de infecţie locală, cum sunt dureri în gât/faringe/gură sau probleme urinare,
trebuie să vă prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră. Va fi luată o mostră de sânge pentru
a verifica posibila reducere a numărului celulelor albe din sânge (agranulocitoză). Este
important să vă informaţi medicul despre medicamentul pe care îl utilizaţi.
•
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau un membru al familiei
dumneavoastră este cunoscut pentru deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (G6PD),
deoarece puteţi prezenta risc de anemie în cazul utilizării de ciprofloxacină lactat.
•
Pielea dumneavoastră devine mai sensibilă la lumina solară sau razele ultraviolete (UV) în
cursul tratamentului cu Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml soluţie perfuzabilă. Evitaţi expunerea la
lumina solară puternică sau la razele UV artificiale cum sunt cele din solar.
Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu u
tilizaţi Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă împreună cu tizanidina, deoarece
aceasta poate determina reacţii adverse cum sunt tensiune arterială mică şi insomnie (vezi pct. 2: Nu
utilizaţi Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml soluţie perfuzabilă dacă).
Page 4
4
Următoarele medicamente sunt cunoscute pentru interacţiunea cu Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml,
soluţie perfuzabilă în organismul dumneavoastră. Utilizarea de Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml, soluţie
perfuzabilă împreună cu aceste medicamente poate influenţa efectul terapeutic al acestor
medicamente. De asemenea, aceasta poate
să crească probabilitatea de a avea reacţii adverse.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi alte medicamente care modifică ritmul
inimii dumneavoastră: medicamente care aparţin grupului de medicamente antiaritmice (de exemplu
chinidină, hidrochinidină, isopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive
triciclice, unele antibacteriene (care aparţin grupului de macrolide), unele antipsihotice.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:
•
W
arfarină, acenocumarol, fenprocumonă, fluindionă sau alte anticoagulante orale (medicamente
pentru subţierea sângelui)
•
probenecid (pentru tratamentul gutei)
•
metoclopramidă (pentru greaţă şi migrene)
•
omeprazol (pentru ulcer de stomac, indigestie, arsuri în capul pieptului şi sindrom Zollinger-
Ellison)
•
ciclosporină (un supresor al imunităţii)
•
metotrexat (pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer, psoriazis, poliartrită reumatoidă)
teofilină (pentru tratamentul unor probleme respiratorii)
•
tizanidină ( pentru tratamentul spasticităţii musculare în scleroza multiplă)
•
clozapină (un antipsihotic)
•
ropinirol (pentru tratamentul bolii Parkinson)
•
fenitoină (pentru tratamentul epilepsiei)
•
olanzapină (un antipsihotic)
•
glibenclamidă (pentru diabet)
Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă poate creşte concentraţiile următoarelor
medicamente în sângele dumneavoastră:
•
pentoxifilină (pentru tratamentul tulburărilor de circulaţie sanguină)
•
cafeină
•
l
idocaină (un anestezic)
•
sildenafil (pentru tratamentul disfuncţiei erectile)
•
duloxetină (pentru tratamentul depresiei, anxietăţii, durerea şi incontinenţa de stres)
Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă împreună cu alimente şi băuturi
Aliment
ele şi băuturile nu vă influenţează tratamenul cu Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml, soluţie
perfuzabilă.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Este de preferat
să evitaţi utilizarea de Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă în cursul
sarcinii. Spu
neţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Nu trebuie să utilizaţi Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă în perioada alăptării,
deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi poate fi dăunătoare pentru copilul
dumneavoastră.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
a
dresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor
şi folosirea utilajelor
Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă vă poate face să fiţi mai puţin atent. Pot să apară
unele reacţii adverse neurologice. De aceea, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje,
Page 5
5
asiguraţi-vă că ştiţi cum reacţionaţi în cazul utilizării de Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml soluţie
perfuzabilă. Dacă aveţi dubii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml soluţie perfuzabilă conţine glucoză
Dacă sunteţi diabetic vă rugăm să aveţi în vedere că:
•
100 ml Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă conţin glucoză 5 g şi
•
200 ml Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă conţin glucoză 10 g.
3.
Cum s
ă utilizaţi Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă
U
tilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. D
iscutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Acestea vor depinde de tipul de infecţie pe care-l aveţi şi de gravitatea acesteia.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichi, deoarece poate fi necesară ajustarea
dozei dumneavoastră. De obicei, tratamentul durează între 5 şi 21 zile, dar perioada de tratament poate
fi mai l
ungă în infecţiile severe.
Medicul dumneavoastră vă va administra fiecare doză prin intermediul unei vene, sub formă de
perfuzii lente intravenoase. Pentru copii, durata perfuziei este de 60 minute. La pacienţii adulţi, timpul
de perfuzie este de 60 minu
te pentru 400 mg Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml soluţie perfuzabilă şi 30
minute pentru 200 mg Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml soluţie perfuzabilă. Administrarea lentă a
perfuziei ajută la prevenirea apariţiei reacţiilor adverse imediate. Amintiţi-vă să beţi o cantitate mare
de lichide în perioada în care utilizaţi Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml soluţie perfuzabilă.
Dacă încetaţi să utilizaţi Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
•
Este important ca dumneavoastră să vă terminaţi schema de tratament, chiar dacă începeţi să vă
simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă opriţi utilizarea acestui medicament prea curând este
posibil ca infecţia dumneavoastră să nu fie tratată complet şi simptomele infecţiei pot reveni sau
se pot agrava. De asemenea, este po
sibil să dezvoltaţi rezistenţă la antibiotic.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate pro
voca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
greaţă, diaree, vărsături
- dureri la nivelul încheieturilor la copii
-
reacţie la locul injectării, erupţie trecătoare pe piele
-
creştere temporară a cantităţii unor substanţe în sânge (transaminaze)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
suprainfecţii cu ciuperci
-
o concentraţie mare de eozinofile - un tip de celule albe din sânge, creştere sau scădere a
cantităţii de factor de coagulare din sânge (trombocite)
- pierdere a poftei de mâncare (anorexie)
Page 6
6
-
hiperactivitate, agitaţie, stare de confuzie, dezorientare, halucinaţii
-
dureri de cap, ameţeli, probleme cu somnul, tulburări ale gustului, senzaţii de înţepături,
sensibilitate neobişnuită la stimulii senzitivi, convulsii (vezi pct 2: Atenţionări şi precauţii),
instabilitate
- probleme de vedere
- pierdere a auzului
-
bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
-
lărgire a vaselor de sânge (vasodilataţie), tensiune arterială mică
-
dureri abdominale, tulburări digestive cum sunt senzaţie neplăcută la stomac (indigestie/arsuri în
capul pieptului), eliminare de gaze intestinale
-
tulburări de ficat, creştere a cantităţii unei substanţe în sânge (bilirubină), icter (icter colestatic)
-
mâncărimi, urticarie
- dureri la nivelul încheieturilor
la adulţi
-
funcţie redusă a rinichilor, insuficienţă renală – dureri musculare şi osoase, stare de rău
(astenie), febră, retenţie de lichide
-
creştere a concentraţiei de fosfatază alcalină din sânge (o anumită substanţă din sânge)
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
-
inflamaţia intestinului (colită), în legătură cu utilizarea antibioticului (poate fi letală în cazuri
rare) (vezi pct 2:
Atenţionări şi precauţii)
-
modificări ale numărului de celule din sânge (leucopenie, leucocitoză, neutropenie, anemie), o
scădere a numărului celulelor roşii şi albe din sânge şi a trombocitelor (pancitopenie), care poate
fi letală, supresia măduvei osoase care, de asemenea, poate fi letală (vezi pct 2: Atenţionări şi
p
recauţii)
-
reacţii alergice, umflături de natură alergică (edeme), umflarea rapidă a pielii şi a mucoaselor
(angioedem
), reacţii alergice severe (şoc anafilactic) care pot pune viaţa în pericol (vezi pct 2:
Atenţionări şi precauţii)
-
creştere a concentraţiei de zahăr din sânge (hiperglicemie)
- anxietate, vise
neobişnuite, stare de depresie, care în cazuri rare pot duce la gânduri sau
comportament de sinucidere, tulburări mentale (reacţii psihice) (vezi pct 2: Atenţionări şi
p
recauţii)
– reducere
a sensibilităţii pielii, tremor, migrenă, tulburări ale simţului mirosului (tulburări
olfactive)
- tinitus, afectare a auzului
-
leşin, inflamaţia vaselor de sânge (vasculită)
- scurtare
a respiraţiei incluzând simptome de astm bronşic
-
pancreatită
-
hepatită, moarte a celulelor ficatului (necroză hepatică) ducând foarte rar la insuficienţă hepatică
care poate pune viaţa în pericol
-
sensibilitate la lumină (vezi pct 2: Atenţionări şi precauţii)
-
mici sângerări punctiforme sub piele (peteşii)
-
dureri musculare, inflamaţii articulare, creştere a tonusului muscular, crampe, ruptură de tendon
în special tendonul mare din partea din spate a călcâiului (tendonul lui Achille) (vezi pct 2:
Atenţionări şi precauţii)
- sânge sau cristale
în urină (vezi pct 2: Atenţionări şi precauţii)
-
inflamaţii ale tractului urinar
-
transpiraţii excesive
-
concentraţii neobişnuite ale factorului de coagulare (protrombină), creştere a concentraţiei
enzimei amilază
Reacţii adverse foarte rare: (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
- un tip special de
scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie hemolitică); o scădere
periculoasă a unui tip de celule albe din sânge (agranulocitoză)
-
reacţii alergice severe (reacţii anafilactice, şoc anafilactic, boala serului) care pot fi letale (vezi
pct 2:
Atenţionări şi precauţii)
Page 7
7
-
tulburări de coordonare, mers nesigur (tulburări de mers), presiune asupra creierului (tensiune
intracraniană)
- distorsionare a vederii culorilor
-
diferite erupţii pe piele sau erupţii trecătoare pe piele (de exemplu Sindrom Stevens-Johnson sau
necroliză toxică epidermică, ambele cu potenţial letal)
-
slăbiciune musculară, inflamaţie a tendoanelor, agravare a simptomelor miasteniei gravis (vezi
pct 2:
Atenţionări şi precauţii)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
tulburări asociate cu sistemul nervos, cum sunt durere, arsuri, furnicături, amorţeli şi/ sau
slăbiciune a extremităţilor
- probleme cu inima: ritm
neobişnuit de rapid al inimii, ritm neregulat al inimii care pune viaţa în
pericol (numit “prelungire
a intervalului QT”, constatat pe EKG, activitata electrică a inimii),
modificări severe ale ritmului cardiac, bătăi neregulate ale inimii ) torsada vârfurilor), modificări
severe ale ritmului
de bătaie al inimii, bătăi neregulate ale inimii (torsada vârfurilor)
-
pustuloză exantematică acută (PEA)- un tip de boală cu vezicule roşii pe piele
- accentuare
a subţierii sângelui dacă utilizaţi medicamente anticoagulante cum este warfarina.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
5.
Cum se
păstrează Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după
"EXP". :
Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la frigider sau congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Acest medicament este numai pentru
o singură utilizare şi trebuie administrat imediat după scoaterea
din ambalajul exterior.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml soluţie perfuzabilă
-
Substanţa activă este ciprofloxacina
-
Celelalte componente sunt
acid lactic, glucoză monohidrat, acid clorhidric concentrat (pentru
ajustarea pH-
ului) şi apă pentru preparate injecabile.
Cum arată Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului
Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă este o soluţie sterilă limpede, incoloră până la slab
galbenă.
Acest
medicament este disponibil în pungi din PVC transparente, a 100 ml sau 200 ml, fiecare pungă
este acoperită suplimentar cu un sac exterior din PEÎD.
Mărimile de ambalaj
Mărimea ambalajului: 5 x 100 ml şi 5 x 200 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Page 8
8
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Claris Lifesciences Ltd.
Golden Gate Lodge, Crewe Hall, Crewe, Cheshire, CW1 6UL
Marea Britanie
Producătorii
Orifarm Generics A/S,
Energivej 15, 5260 Odense S,
Danemarca
Hand Prod sp z o.o.
Ul. Stanislawa Leszczynskiego 40a
02-496 Warszawa,
Polonia
Bax Pharma, s.r.o.
Leskova 8, Bratislava 81104,
Slovacia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Bacipro 2 mg/ml Infusionslosung
Danemarca
Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml Solution
for Infusion
Germania
Ciprofloxacin Claris 2 mg/ml
Infusionslosung
Norvegia
Ciprofloxacin Claris 2mg/ml
Infusjonsvæske, oppløsning
Polonia
Ciprofloxacinum roztwór do infuzji,
2mg/ml
Romania
Ciprofloxacină Claris 2mg/ml soluţie
perfuzabilă
Suedia
Ciprofloxacin Claris 2mg/ml
infusionsvätska, lösning
Slovacia
Ciprofloxacin Claris 2mg/ml infúzny
roztok
Acest prospect a fost revizuit în August 2013
Sfaturi/educaţie medicală. Antibioticele sunt utilizate pentru a trata infecţii bacteriene. Aceste
medicamente nu sunt active impotriva
infecţiilor virale. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris
antibiotice, du
mneavoastră aveţi nevoie cu siguranţă de ele pentru afecţiunea curentă. Chiar în cursul
tratamentului cu antibiotice, unele bacterii pot să supravieţuiască sau să se dezvolte. Acest fenomen se
numeşte rezistenţă: unele tratamente cu antibiotice devin ineficace.
Abuzul de antibiotice creşte rezistenţa. Este posibil ca dumneavoastră chiar să ajutaţi bacteriile să
devină rezistente şi de aceea să întârzie vindecarea dumneavoastră sau să reducă eficacitatea
antibioticului dacă nu respectaţi corespunzător:
- doza
- schema de tratament
- durata tratamentului
Page 9
9
Totodată, pentru a păstra eficacitatea acestui medicament :
1 -
Utilizaţi antibiotice numai când v-au fost prescrise.
2 -
Respectaţi cu stricteţe prescrierea.
3 -
Nu reutilizaţi un antibiotic fără prescripţie medicală, chiar dacă doriţi să trataţi o afecţiune similară.
4 -
Nu daţi antibioticul dumneavoastră altei persoane; poate nu este corespunzător afecţiunii persoanei
respective.
5. -
După terminarea tratamentului, returnaţi toate medicamentele neutilizate la farmacie pentru a vă
asigura că acestea vor fi eliminate corect.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă.
Pentru copii, durata
administrării perfuziei este de 60 minute. La pacienţii adulţi, timpul de perfuzie
este de 6
0 minute pentru 400 mg Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă şi 30 minute
pentru 200 mg Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă. Perfuzarea lentă, într-o venă mare,
va minimaliza discomfortul pacientului şi va reduce riscul iritaţiei venoase. Soluţia perfuzabilă poate fi
perfuzată fie direct, fie după amestecarea cu alte soluţii compatibile.
Dacă compatibilitatea cu alte soluţii perfuzabile/medicamente nu a fost confirmată, soluţia perfuzabilă
trebuie administrată întotdeauna separat. Semnele vizibile de incompatibilitate sunt de exemplu:
precipitare, tulburarea soluţiei şi modificarea culorii.
Apare incompatibilitate cu toate soluţiile perfuzabile/medicamentele care sunt instabile fizic sau
chimic la pH-
ul soluţiei (de exemplu peniciline, soluţii de heparină), în special în asociere cu soluţiile
ajustate la un pH alcalin (pH-
ul Ciprofloxacină Claris 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă: 3,5 - 4,6). După
iniţierea tratamentului pe cale intravenoasă, tratamentul poate fi continuat şi pe cale orală.
