ESLOREX 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ESLOREX 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ESLOREX 10 mg
Substanța activă: ESCITALOPRAMUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: N06AB10
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6393_30.04.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.
Cod cim: W54882002
Firma producătoare: ZENTIVA A.S. - REPUBLICA SLOVACA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  6392/2014/01-02                                                                Anexa 1 
                                                                                  6393/2014/01-02                                                                     

    6394/2014/01-02       
    6395/2014/01-02                                                                     

                                                                                                                                                                            Prospect 

 

 

Prospect: I

nformaţii pentru utilizator 

 

ESLOREX 5 mg comprimate filmate 

ESLOREX 10 mg comprimate filmate 
ESLOREX 15 mg comprimate filmate 
ESLOREX 20 mg comprimate filmate 

Escitalopram 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea 

includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi pct. 4). 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1.       Ce este Eslorex 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi inainte să utilizaţi Eslorex 

3. 

Cum să utilizaţi Eslorex 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Eslorex  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Eslorex 

şi pentru ce se utilizează 

 
Eslorex con

ţine substanţa activă escitalopram şi este utilizat în tratamentul depresiei (episoadelor 

depresive ma

jore) şi al tulburărilor de anxietate (cum este tulburarea de panică cu sau fără agorafobie, 

manifestată prin frica de vă afla în locuri unde ajutorul nu este disponibil, tulburarea de anxietate socială, 

tulburarea de anxietate generalizată şi tulburarea obsesiv-compulsivă).  
 
Eslorex 

aparţine unui grup de antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). 

Aceste medicamente acţionează asupra sistemului serotoninergic din creier, crescând concentraţia de 

serotonină. Tulburările sistemului serotoninergic sunt considerate un factor important în dezvoltarea 

depresiei şi a tulburărilor asociate.  
 

Este posibil să treacă două săptămâni, până când veţi remarca îmbunătăţirea stării dumneavoastră. 

Continuaţi să utilizaţi Eslorex, chiar dacă durează un timp până la îmbunătăţirea stării dumneavoastră.  
 

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă nu vă simţiti mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău. 

Page 2
background image

 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Eslorex 

 
Nu lu

aţi Eslorex 

•    

dacă sunteţi alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale Eslorex (vezi 

   punctul 6 ). 

•     

dacă luaţi alte medicamente care aparţin unui grup numit inhibitori ai MAO, care include 

   selegilina 

(utilizată în tratamentul bolii Parkinson), moclobemida (utilizată în tratamentul depresiei) 

   

şi linezolidul (un antibiotic). 

• 

dac

ă v-aţi născut cu sau aţi avut un episod de bătăi anormale ale inimii (care a fost evidenţiat pe 

ECG, un test pentru evaluarea 

modului în care funcţionează inima). 

• 

dacă luaţi medicamente pentru probleme cu ritmul bătăilor inimii sau care ar putea afecta ritmul 

bătăilor inimii (vezi punctul 2 “Eslorex împreună cu alte medicamente”) 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi acest medicament adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi orice 

altă boală sau afecţiune, deoarece poate fi necesar ca acesta să ia acest lucru în considerare. Discutaţi cu 

medicul dumneavoastră mai ales:   

• 

dacă  aveţi epilepsie. Tratamentul cu Eslorex trebuie oprit dacă apar convulsii sau dacă creşte 

frecvenţa de apariţie a convulsiilor (vezi punctul 4 ). 

• 

dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice 
doza. 

• 

dacă aveţi diabet zaharat. Tratamentul cu Eslorex poate modifica controlul glicemiei. Poate fi necesară 

modificarea dozei de insulină sau de medicamente antidiabetice orale. 

• 

dacă aveţi o concentraţie mică a sodiului în sânge. 

• 

dacă aveţi tendinţa de a sângera sau de a vă învineţi uşor.  

• 

dacă vi se efectuează tratament electroconvulsivant. 

• 

dacă aveţi boală cardiacă coronariană. 

• 

dacă aveţi sau aţi avut probleme la inimă sau aţi avut recent un infarct miocardic. 

•  dac

ă aveţi în repaus o frecvenţă scăzută a bătăilor inimii şi/sau ştiţi că aţi putea avea pierderi de sare 

din organism ca rezultat 

al unor episoade de diaree severă sau vărsături (stare de rău) sau ca rezultat al 

utilizării diureticelor (medicamente care cresc eliminarea de urină). 

•  dac

ă aveţi bătăi ale inimii rapide sau neregulate, stare de leşin, colaps sau ameţeli la ridicarea în 

pi

cioare, care ar putea indica o funcţionare anormală a inimii (afectare a ritmului bătăilor inimii). 

• 

dacă aveţi anumite probleme la nivelul ochilor, cum sunt anumite tipuri de glaucom sau dacă ați avut 
glaucom (presiune 

crescută în interiorul ochiului). 

 

Vă rugăm să luaţi în considerare 
Similar altor medicamente utilizate în tratamentul depresiei sau al 

afecţiunilor asociate, ameliorarea 

clinică nu se obţine imediat. După iniţierea tratamentului cu Eslorex, pot trece câteva săptămâni până când 

veţi remarca vreo ameliorare. În cazul tratamentului tulburării de panică sunt necesare, de regulă, 2-4 

săptămâni până la observarea unei ameliorări. La iniţierea tratamentului, anumiţi pacienţi pot prezenta 
accentuarea 

anxietăţii, care va dispărea în cursul tratamentului continuu. Ca urmare, este foarte important 

să urmaţi exact indicaţiile medicului dumneavoastră şi să nu întrerupeţi tratamentul sau să modificaţi doza, 

fără recomandarea medicului dumneavoastră.  

 
Gânduri de sinucidere 

şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate 

Depresia 

şi/sau tulburările de anxietate vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. 

Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece 

acţiunea 

tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în 

aproximativ două săptămâni şi câteodată şi 

mai mult.  

Page 3
background image

 

 

Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: 

dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare. 

dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui 

risc crescut de comportament suicidar la 

adulţii cu vârsta sub 25 de ani, care au o afecţiune psihică 

şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.  

 

Dacă aveţi gânduri de autovătămare sau sinucidere, indiferent de moment, adresaţi-vă imediat medicului 

dumneavoastră sau unui spital. 

Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat 
sau 

că aveţi o tulburare de anxietate, şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. Puteţi ruga persoana 

respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat 

sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră. 
 

Unii pacienţi cu tulburare maniaco-depresivă pot intra în faza maniacală. Aceasta se manifestă prin idei 

neobişnuite şi care se modifică rapid, senzaţie nepotrivită de fericire şi activitate fizică excesivă. Dacă 

prezentaţi aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră 
 
Simptome c

um sunt stare de nelinişte sau dificultăţi de a sta aşezat sau în picioare pot să apară şi în 

primele săptămâni de tratament. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă constataţi apariţia 
unor astfel de simptome. 
 

Este posibil ca, uneori, să nu percepeţi simptomele de mai sus şi, de aceea, poate fi util să vă adresaţi unei 
rude sau unui prieten apropiat, care 

să vă ajute să observaţi posibilele semne ale modificărilor 

comportamentului dumneavoastră.  
 

Dacă aveţi stări sau gânduri de tristeţe sau dacă, în timpul tratamentului, apare oricare dintre simptomele 

menţionate mai sus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani  

De regulă, Eslotrex nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să 

ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani au risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse, cum sunt tentativa de 
suicid, idei suicidare 

şi ostilitate (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi furie) când 

utilizează această clasă de medicamente. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate prescrie Eslorex 

pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că aşa este cel mai bine pentru pacient. Dacă medicul 

dumneavoastră prescrie Eslorex pentru un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi despre acest 
lucru, 

reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă apar 

oricare dintre 

simptomele menţionate anterior sau dacă acestea se agravează la pacienţii cu vârsta sub 18 

ani care 

utilizează Eslorex. De asemenea, siguranţa pe termen lung a efectelor Eslorex asupra creşterii, 

dezvoltării fizice, cognitive şi comportamentale nu a fost încă demonstrată la acest grup de vârstă. 
 
Eslorex împ

reună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

•  ”Inhibitori neselectivi de 

monoaminooxidază ( MAO)” care conţin ca substanţe active fenelzină, 

iproniazidă, izocarboxazidă, nialamidă şi tranilcipromină. Dacă aţi luat oricare dintre aceste 
medicamente, trebuie 

să aşteptaţi 14 zile înainte de a începe să utilizaţi Eslorex. După ce opriţi 

tratamentul cu Eslorex, 

trebuie să aşteptaţi 7 zile, înainte de a utiliza oricare dintre medicamentele 

menţionate mai sus.  

•  “Inhibitori selectivi, reversibili de MAO-A” 

care conţin moclobemidă (utilizată în tratamentul 

depresiei). 

Page 4
background image

 

•  “Inhibitori ireversibili  MAO-B

” care conţin selegilină (utilizată în tratamentul bolii Parkinson). 

Acestea 

cresc riscul de reacţii adverse.  

•  Antibioticul linezolid. 

• 

Litiu (utilizat în tratamentul tulburării maniaco-depresive) şi triptofan. 

• 

Imipramină şi desipramină (ambele utilizate în tratamentul depresiei). 

• 

Sumatriptan şi medicamente similare (utilizate în tratamentul migrenei) şi tramadol (utilizat 

împotriva durerii severe). Acestea cresc riscul de reacţii adverse. 

• 

Cimetidină, lansoprazol şi omeprazol (utilizate în tratamentul ulcerului gastric), fluvoxamină 

(antidepresiv) şi ticlopidină (utilizat pentru reducerea riscului de accident vascular cerebral). 

Acestea pot determina creşterea concentraţiei Eslorex în sânge. 

• 

Sunătoare (numită şi Hypericum perforatum) – un preparat pe bază de plante medicinale utilizat în 
tratamentul depresiei. 

• 

Acid acetilsalicilic şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente utilizate pentru 
ameliorarea durerii sau pentru a fluidiza sângele - 

numite şi anticoagulante). Utilizarea  în acelaşi 

timp a acestor medicamente poate 

creşte tendinţa de sângerare. 

• 

Warfarină, dipiridamol şi fenprocumonă (medicamente utilizate pentru a fluidiza sângele, numite 

anticoagulante). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice timpul de coagulare a 

sângelui la începutul şi la încheierea tratamentului cu Eslorex, pentru a se asigura că doza de 

anticoagulant pe care o utilizaţi mai este adecvată.  

• 

Mefloquină (utilizată în tratamentul malariei), bupropionă (utilizată în tratamentul depresiei) şi 

tramadol (utilizat în tratamentul durerii severe), din cauza riscului posibil de scădere a pragului 
convulsivant. 

•  Neuroleptice (medicamente utilizate în tratamentul schizofreniei, psihozelor) din cauza riscului 

posibil de scădere a pragului convulsivant şi antidepresive. 

• 

Flecainidă, propafenonă şi metoprolol (utilizat în tratamentul bolilor cardiovasculare), 

desipramină, clomipramină şi nortriptilină (antidepresive) şi risperidonă, tioridazină, şi haloperidol 
(antipsihotice). Poate fi necesa

ră modificarea dozei de Eslorex 

•  Medicamente care scad 

concentraţiile de potasiu sau magneziu din sânge, deoarece acest lucru 

poate să crească riscul de tulburări de ritm cardiac cu potenţial letal. 

 

Nu luaţi Eslorex dacă utilizaţi medicamente pentru tulburări ale ritmului cardiac sau medicamente care 

pot să influenţeze ritmul cardiac, cum sunt antiaritmicele de Clasă IA şi III, antipsihoticele ( de exemplu 

derivaţii de fenotiazină, pimozida, haloperidolul), antidepresivele triciclice, anumite antibiotice (de 
exemplu sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina 

administrată intravenos, pentamidina, medicamentele 

împotriva malariei, în special halofantrina), anumite medicamente antihistaminice (astemizol,mizolastina). 

Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 
Eslorex împreun

ă cu alimente, băuturi şi alcool 

Eslorex poate fi administrat 

cu sau fără alimente (vezi punctul 3). 

Similar altor medicamente, nu este recomandat consumul de alcool etilic 

în timpul administrării Eslorex, 

deşi nu sunt de aşteptat interacţiuni între Eslorex şi alcoolul etilic.  
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  

Nu luaţi Eslorex dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul 

dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile implicate. 
 

Dacă luaţi Eslorex în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, trebuie să ştiţi că pot să apară următoarele reacţii 
adverse la nou-

născut: dificultăţi la respiraţie, culoare vânătă a pielii, convulsii, modificări ale temperaturii 

corpului, dificultăţi la alimentaţie, vărsături, hipoglicemie, rigiditate musculară sau musculatură flască, 

Page 5
background image

 

r

eflexe exagerate, tremor, nervozitate, iritabilitate, letargie, plâns continuu, insomnie şi tulburări ale 

somnului. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă nou-născutul prezintă oricare dintre aceste 
simptome.  
 

Înainte de naştere, asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul ştie că luaţi Eslorex. În cazul în care sunt luate în 
timpul sarcinii, în special în ultimele 3 

luni de sarcină, medicamentele cum este Eslorex pot să crescă 

riscul de apariţie a unei afecţiuni grave la nou-născut, numită hipertensiune pulmonară persistentă (HTPP), 
ceea ce face nou-

născutul să respire mai repede şi să aibă culoare vineţie. Aceste simptome apar, în 

general, în primele 24 

ore după naştere. Dacă aceasta se întâmplă copilului dumneavoastră, trebuie să vă 

adresaţi imediat unui medic şi/sau moaşei. 
 

Dacă luaţi Eslorex în timpul sarcinii, nu întrerupeţi niciodată brusc tratamentul. 
 

Este de aşteptat ca escitalopramul sa fie excretat in laptele matern. 
 
Studiile efectuate la animale au 

evidenţiat faptul că citalopramul, un medicament asemănător 

escitalopramului, determină reducerea calităţii spermei. Teoretic, aceasta ar putea afecta fertilitatea, dar 

până în prezent, nu s-a observat vreun impact asupra fertilităţii la om. 
  

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu 

se recomandă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor înainte de a şti cum vă afectează 

tratamentul cu Eslorex. 
 
 
3. 

Cum să luaţi Eslorex 

 
Lu

aţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavostră. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 

Adulţi 
Depresie 
Doza 

uzuală recomandată de Eslorex este de 10 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate 

recomanda 

creşterea dozei până la maxim 20 mg pe zi.  

 
Atac 

de panică 

Doza iniţială de Eslorex este de 5 mg, utilizată o dată pe zi în prima săptămână, înainte de a creşte doza la 
10 mg pe zi. Medicul 

dumneavoastră vă poate creşte doza până la maxim 20 mg pe zi.  

 
Tulburare 

de anxietate socială 

Doza 

uzuală recomandată de Eslorex este de 10 mg, o dată pe zi. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la 

tratament, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza la 5 mg pe zi sau o poate creşte până la maxim 20 
mg pe zi.  
 
Tulbu

rare de anxietate generalizată 

Doza uzuală recomandată de Eslorex este de 10 mg, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate creşte 

doza până la maxim 20 mg pe zi.  
 
Tulburare obsesiv-

compulsivă 

Doza 

uzuală recomandată de Eslorex este de 10 mg, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate 

recomanda creşterea dozei până la maxim 20 mg pe zi.  
 

Page 6
background image

 

Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) 

De regulă, doza iniţială recomandată de Eslorex este de 5 mg, o dată pe zi. 

Doza poate fi crescută de medicul dumneavoastră la 10 mg pe zi. 
 
Copii 

şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) 

De regulă, Eslorex nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Pentru informaţii 
suplimentare, vezi punctul 2.  
 

Puteţi să luaţi Eslorex  împreună cu alimentele sau separat. Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate 

suficientă de apă. Nu mestecaţi comprimatele, deoarece au gust amar.  

Dacă este necesar, comprimatele pot fi fragmentate aşezându-le pe o suprafaţă plană, cu faţa cu linie 

mediană în sus. Comprimatele pot fi apoi rupte prin presarea marginilor comprimatului, folosind degetele 

arătătoare. 
 
Durata tratamentului 
Este posibil 

să treacă două săptămâni, până când veţi remarca îmbunătăţirea stării dumneavoastră. 

Continuaţi să utilizaţi Eslorex, chiar dacă durează un timp până la îmbunătăţirea stării dumneavoastră.  

Nu modificaţi doza medicamentului fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. 

Continuaţi să utilizaţi Eslorex atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.  Dacă încetaţi utilizarea 
prea repede, simptomele 

vă pot reveni. Se recomandă să continuaţi tratamentul cel puţin 6 luni, după ce 

starea dumneavoatră se îmbunătăţeşte.  
 

Dacă luaţi mai mult Eslorex decât trebuie 

Dacă aţi luat o doză de Eslorex mai mare decât cea recomandată, vă rugăm să vă adresaţi imediat 
medicului dumneavoa

stră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital. Faceţi acest lucru, 

chiar dacă nu prezentaţi niciun semn de disconfort.  
Semnele de supradozaj pot fi 

ameţeli, tremor, agitaţie, convulsii, comă, greaţă, vărsături, modificări ale 

ritmului 

bătăilor inimii, scădere a tensiunii arteriale şi modificări ale echilibrului lichidelor/sărurilor din 

organism. 

Luaţi cu dumneavoastră cutia de Eslorex, atunci când mergeţi la medicul dumneavoastră sau la 

spital.  
 

Dacă uitaţi să luaţi Eslorex 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză şi vă amintiţi înainte de 
culcare, 

luaţi imediat medicamentul. Urmaţi în continuare schema de utilizare obişnuită. Dacă vă amintiţi 

în cursul no

pţii sau în dimineaţa următoare, săriţi peste doza uitată şi continuaţi cu schema de utilizare 

obişnuită.  
 

Dacă încetaţi să luaţi Eslorex 

Opriţi tratamentul cu Eslorex doar atunci când vă recomandă medicul dumneavoastră. La încheierea 
perioadei dumneavoas

tră de tratament, se recomandă ca dozele de Eslorex să fie reduse treptat, pe 

parcursul câtorva 

săptămâni.  

Atunci când încetaţi să utilizaţi Eslorex, mai ales dacă acest lucru este efectuat brusc, este posibil să 

prezentaţi simptome de întrerupere. Acestea sunt frecvente la întreruperea tratamentului cu Eslorex. Riscul 

de apariţie este mai mare atunci când Eslorex a fost utilizat pe o perioadă mai lungă, în doze mai mari sau 
când oprirea tratamentului se face prea rapid. Majoritatea 

pacienţilor a constatat că aceste simptome sunt 

uşoare şi dispar de la sine în decurs de două săptămâni. Totuşi, simptomele de întrerupere pot fi mai 
severe ca intensitate 

la unii pacienţi sau se pot prelungi până la 2-3 luni sau mai mult. Adresaţi-vă imediat 

medicului dumneavoa

stră dacă aveţi simptome de întrerupere severe la oprirea tratamentului cu Eslorex. 

Acesta 

vă poate recomanda reluarea tratamentului şi reducerea mai lentă a dozelor.  

Simptomele de întrerupere cuprind: 

ameţeli (instabilitate sau pierderea echilibrului), senzaţii de înţepături 

şi furnicături, senzaţii de arsură (mai puţin frecvente), senzaţii de şoc electric, inclusiv la nivelul capului, 

Page 7
background image

 

tulburări ale somnului (vise intense, coşmaruri, imposibilitate de a adormi), anxietate, dureri de cap, 

senzaţie de rău (greaţă), transpiraţii (incluzând transpiraţii nocturne), senzaţie de nelinişte sau agitaţie, 
tremor, confuzie sau dezorientare, 

senzaţie de iritabilitate, diaree (scaune moi), tulburări de vedere, bătăi 

ale inimii 

asemănătoare unor lovituri sau bătăi din aripi (palpitaţii).  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4. 

 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca 

reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele.  

Reacţiile adverse dispar, de obicei, după câteva săptămâni de tratament. Vă rugăm să reţineţi că unele 

manifestări pot fi, de asemenea, simptome ale bolii dumneavoastră, care vor dispărea când veţi începe să 

vă simţiţi mai bine. 
 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă pe parcursul tratamentului vă apar următoarele reacţii 
adverse: 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

•  s

ângerări neobişnuite, incluzând sângerări gastrointestinale, inclusiv la nivelul rectului 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

•  d

acă vă apar umflături la nivelul pielii, limbii, buzelor sau feţei sau dacă aveţi dificultăţi la 

respiraţie sau la înghiţire (reacţie alergică), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau 
m

ergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. 

•  d

acă aveţi febră mare, agitaţie, confuzie, tremor şi contracţii rapide ale musculaturii, acestea pot fi 

semnele unei afecţiuni rare, numită sindrom serotoninergic. Dacă simptomele dumneavoastră sunt 

asemănătoare cu cele enumerate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  

 

Dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse, trebuie să vă adresaţi imediat medicului 

dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital: 

• 

dificultăţi la urinat, de exemplu retenţie urinară. 

• 

convulsii, vezi şi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii”.˝ 

• 

îngălbenire a pielii şi a albului ochilor, care sunt semne de insuficienţă hepatică/hepatită. 

• 

bătăi rapide, neregulate ale inimii, leşin, care pot fi simptomele unei afecţiuni care poate pune 

viaţa în pericol, cunoscută sub numele de torsadă a vârfurilor. 

•  gânduri de sinucidere sau auto

vătămare (vezi de asemenea pct. 2, subpunctul „Atenţionări şi 

precauţii”) 

 

În plus, 

faţă de cele prezentate mai sus, au fost raportate următoarele reacţii adverse: 

Foarte frecvente (pot afectamai mult de 1 din 10 persoane): 

• 

senzaţie de rău (greaţă) 

•  durere de cap 

 

Frecvente (pot afecta 

până la 1 din 10 persoane): 

•  nas înfundat sau curgere a nasului 

(sinuzită) 

• 

scădere sau creştere a poftei de mâncare 

•  anxietate, 

nelinişte, vise anormale, dificultăţi la adormire, somnolenţă, ameţeli, căscat,  

tremur

ături, furnicături pe piele 

•  diaree, 

constipaţie, vărsături, uscăciune a gurii 

•  intensificare a 

transpiraţiei 

Page 8
background image

 

• 

dureri ale muşchilor şi articulaţiilor (artralgii şi mialgii) 

• 

tulburări sexuale (ejaculare tardivă, probleme de erecţie, scădere a apetitului sexual, iar la femei 

pot 

să apară dificultăţi de atingere a orgasmului) 

• 

oboseală, febră  

• 

creştere în greutate 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

• 

scădere în greutate 

•  urticarie, 

erupţie trecătoare pe piele, mâncărime (prurit) 

• 

scrâşnire a dinţilor, agitaţie, nervozitate, atac de panică, stare confuzională 

• 

tulburări ale somnului, modificări ale gustului, leşin (sincopă) 

• 

mărire a diametrului pupilelor (midriază), tulburări de vedere, ţiuit în urechi (tinitus) 

• 

cădere a părului 

• 

sângerări vaginale 

• 

bătăi rapide ale inimii 

•  umflare 

a mâinilor şi picioarelor 

• 

sângerări din nas 

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): 

•  agresivitate, 

depersonalizare, halucinaţii  

• 

bătăi rare ale inimii 

 

R

eacţii adverse cu frecvenţă necunoscută ( frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile): 

•   

scădere a concentraţiei de sodiu în sânge (simptomele sunt greaţă şi vărsături, însoţite de 

slăbiciune musculară sau confuzie) 

• 

ameţeli la ridicarea în picioare, determinate de tensiunea arterială mică (hipotensiune arterială 

ortostatică)  

•  valori anormale ale testelor 

funcţiei ficatului (creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice) 

• 

tulburări de mişcare (mişcări musculare involuntare) 

• 

erecţii dureroase (priapism) 

• 

tulburări de sângerare, incluzând sângerări ale pielii şi mucoaselor (echimoze) şi număr mic de 

plachete sanguine (trombocitopenie) 

•  umflare 

bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedem) 

• 

creştere a cantităţii de urină eliminată (secreţie inadecvată de hormon antidiuretic ADH) 

•  scurgeri 

de lapte la femeile care nu alăptează 

•  manie 

•     

modificare a ritmului bătăilor inimii (denumită “prelungirea intervalului QT”, evidenţiată pe ECG,     

   

test care evaluează activitatea electrică a inimii) 

 

În plus, este cunoscut faptul că unele reacţii adverse apar la utilizarea unor medicamente care acţionează 

în mod similar cu escitalopramul (substanţa activă din compoziţia Eslorex). Acestea sunt: 

• 

nelinişte motorie (acatisie) 

•  anorexie 
 

La pacienţii care utilizează acest tip de medicamente a fost observat un risc crescut de fracturi. 
 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.  

Page 9
background image

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

C

um se păstrează Eslorex  

  

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
Nu 

utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi blister după “EXP”. Data de 

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.  

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine 

Eslorex 

Subst

anţa activă este escitalopramul. Fiecare comprimat de Eslorex conţine 5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 

mg 

escitalopram (sub formă de oxalat de escitalopram). 

 
Celelalte componente sunt:  
Nucleu: 

celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică ( E468), dioxid de siliciu coloidal anhidru, 

stearat de magneziu (E470b) 
Film: 

hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171) şi macrogol 400. 

 

Cum arată Eslorex şi conţinutul ambalajului: 
Eslorex 

se prezintă sub formă de comprimate filmate de 5 mg, 10 mg, 15 mg şi 20 mg. Comprimatele sunt 

descrise mai jos: 
 
Eslorex 5 mg: comprimate filmate rotunde, de culoare 

albă. 

Eslorex 10 mg: comprimate filmate ovale (8,1 x 5,6 mm), 

de culoare albă, prevăzute  cu o linie mediană 

pe una din feţe.  
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
Eslorex 15 mg: comprimate filmate ovale (10,4 x 5,6 mm), 

de culoare albă, prevăzute  cu o linie mediană 

pe una din feţe.  
Linia 

mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare 

în doze egale. 
Eslorex 20 mg: comprimate filmate ovale (11,6 x 7,1 mm), 

de culoare albă, prevăzute  cu o linie mediană 

pe una din feţe.  
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 
 
Eslorex 

este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 

Cutii cu 30 sau 60 comprimate filmate 
 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
Zentiva, k.s. 

U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37, Praga 10,  

Republica Cehă 

Page 10
background image

10 

 

 
Fabricant 
Zentiva a.s.  
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec,  
Republica  

Slovacă 

 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale 

Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria: 

 

Esoprex 5/10/15/20 mg - Filmtabletten 

Republic

a Cehă: 

Esoprex 10/15 mg 

Bulgaria: 

 

Esopreks 10 mg- filmirani tabletki 

Republic

a Slovacă: 

Esoprex 10 mg 

Estonia: 

 

Eslorex 10 mg 

România: 

 

Eslorex 5/10/15/20 mg comprimate filmate 

 
 
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2014. 
 

ESLOREX 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.