OCTAGAM 10% - PROSPECT

Prospectul pentru OCTAGAM 10% - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OCTAGAM 10%
Substanța activă: IMUNOGLOBULINA NORMALA PT. ADM. INTRAVASCULARA
Concentrația: 100 mg/ml
Cod atc: J06BA02
Acțiune terapeutică: IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINA UMANA DE ORIGINE UMANA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5651_07.06.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 30 ml x 20 ml sol. perf.
Cod cim: W54752001
Firma producătoare: OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H. - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5651/2013/01-02-03-04-05-06-07                                 Anexa 
                                                                                                              
                                                        Prospect 

 

PROSPECT: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZARE 

 

Octagam 10% soluţie perfuzabilă 

Imunoglobulină umană normală (Ig IV) 

 
   
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

 
 
Ce găsţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Octagam 10% şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Octagam 10%  

3. 

Cum se utilizează Octagam 10%  

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează Octagam 10% 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Octagam 10% şi pentru ce se utilizează  

 
Ce este Octagam 10%
 
Octagam 10% este o soluţie care conţine imunoglobulină umană normală (IgG) (adică soluţie de 
anticorpi umani) pentru administrare intravenoasă (adică perfuzare într-o venă). Imunoglobulinele sunt 
componente normale ale organismului uman şi susţin sistemul imunitar de apărare a organismului 
dumneavoastră. Octagam 10% prezintă toate acţiunile IgG observate la populaţia normală. Doze 
corespunzătoare din acest medicament pot să restabilească la valori normale concentraţiile anormal de 
mici ale IgG.  
Octagam 10% prezintă un spectru larg de anticorpi împotriva diverşilor agenţi infecţioşi. 
 
Pentru ce se utilizează Octagam 10% 
Octagam 10% este utilizat  
*  

ca terapie de substituţie la pacienţii care nu au cantităţi suficiente de anticorpi proprii  

*  

în anumite boli inflamatorii  

*  

pentru prevenirea sau tratamentul infecţiilor apărute după transplant de măduvă  osoasă 

hematopoietică 
 
Octagam 10% este utilizat ca terapie de substituţie. Sunt 3 grupe de terapii de substituţie: 

-  Pacienţii cu deficit congenital de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară: 

agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie congenitală, imunodeficienţe variabile comune, 
imunodeficienţe severe combinate) 

-  Pacienţii cu boli ale sângelui care duc la lipsă de anticorpi şi la infecţii recurente (mielom sau 

leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie secundară severă şi infecţii recurente) 

-  Pacienţii cu boală SIDA congenitală, care prezintă infecţii bacteriene repetate 

 
Octagam 10% poate fi utilizat în următoarele boli inflamatorii: 

Page 2
background image

-  La adulţi, adolescenți şi copii  care nu au un număr suficient de trombocite (purpură 

trombocitopenică idiopatică) şi care prezintă un risc crescut de sângerare sau înainte de 
efectuarea de intervenţii chirurgicale, în vederea corectării numărului de trombocite. 

-  La pacienţii cu o boală care duce la inflamaţii ale diferitelor organe (boala Kawasaki) 
-  La pacienţii cu o boală care duce la inflamaţia anumitor părţi ale sistemului nervos (sindromul 

Guillain Barré) 

-  Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC, inflamație a anumitor părți ale 

sistemului nervos). La copiii şi adolescenţii cu PDIC, există doar o experienţă limitată privind 
utilizarea imunoglobulinelor administrate pe cale intravenoasă. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Octagam 10%  

 
Nu utilizaţi Octagam 10%
  

-  dacă sunteţi alergic la imunoglobulina umană sau la oricare dintre celelalte componente ale 

Octagam 10% (enumerate la pct. 6). 

-  dacă aveţi deficit de imunoglobulină A (deficit de IgA) cu prezenţă de anticorpi anti IgA. 

 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să utilizaţi Octagam 10% adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
În cazul apariţiei de reacţii adverse, trebuie fie să se reducă viteza administrării fie să se oprească 
perfuzarea. Tratamentul necesar pentru evenimentul advers va depinde de natura şi severitatea reacţiei 
adverse.  
 
Siguranţa virală 
Când medicamentele sunt preparate din sânge uman sau plasmă, se aplică anumite măsuri pentru a 
preveni posibilitatea transmiterii unor boli infecţioase la pacienţi. Acestea includ: 

  selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru asigurarea faptului că persoanele 

care ar putea fi purtătoare de infecţii sunt excluse 

  testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru markerii de virusuri/infecţii 
  includerea de către producători în procedeul de procesare a sângelui sau a plasmei a unor etape 

pentru inactivarea sau îndepărtarea virusurilor.  

În ciuda tuturor acestor măsuri, când se administrează medicamente preparate din sânge uman sau 
plasmă nu se poate exclude în totalitate posibilitatea transmiterii unor infecţii. Acest aspect se aplică, 
de asemenea, în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute şi al altor agenţi patogeni.  
 
Măsurile luate sunt considerate a fi eficace faţă de virusurile încapsulate cum sunt virusul 
imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C. 
 
Măsurile luate pot avea valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A 
sau parvovirusul B-19. 
 
Imunoglobulinele nu au fost asociate cu infecţii cu virusul hepatitei A sau cu parvovirus B19, posibil 
datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în acest medicament, au rol protector. 
 
Se recomandă ferm ca de fiecare dată când vi se administrează Octagam 10% să se înregistreze 
numele şi numărul lotului medicamentului, pentru a menţine o evidenţă a loturilor utilizate.

 

 

 
Copii şi adolescenţi 
Nu există avertizări şi precauţii suplimentare în cazul utilizării medicamentului la copii şi adolescenţi. 
 
Octagam 10% împreună cu alte medicamente: 
Linia de perfuzie poate fi spălată înainte şi după administrarea Octagam 10% fie cu soluţie salină 
izotonă fie cu soluţie de glucoză în apă 5%. 
 

Page 3
background image

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă aţi fost vaccinat în 
ultimele trei luni. 
 
Octagam 10% poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate, cum sunt vaccinurile 
împotriva rujeolei, rubeolei, oreionului şi varicelei.  
 
După administrarea acestui medicament este necesară o perioadă de cel puţin 3 luni înainte de 
utilizarea de vaccinuri cu virusuri vii atenuate. În cazul rujeolei, această perioadă de afectare a 
eficacităţii vaccinului poate persista până la un an. 
 
În cazul în care sunteţi tratat cu imunoglobulină, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă vi se 
efectuează analize de sânge, deoarece acest tratament poate influenţa rezultatul analizelor.  
 
Testarea glicemiei 
Unele sisteme de testare a glicemiei (numite glucometre) interpretează în mod fals maltoza conţinută 
în Octagam 10% drept glucoză. Acest lucru poate duce la indicarea unei concentraţii fals crescute a 
glucozei în perioada perfuzării şi pentru încă 15 ore de la terminarea acesteia şi, în consecinţă, poate 
determina administrarea inadecvată de insulină, care poate avea ca rezultat hipoglicemie care poate 
pune viaţa în pericol (adică o concentraţie scăzută de zahăr în sânge).  
 
De asemenea, în cazul în care hipoglicemia adevărată este mascată de indicarea unei valori fals 
crescute a glicemiei, cazurile reale de hipoglicemie ar putea rămâne netratate.  
 
În consecinţă, atunci când se administrează Octagam 10% sau alte medicamente care conţin 
maltoză, măsurarea glicemiei trebuie realizată cu ajutorul unui sistem de testare care să 
folosească o metodă bazată pe determinarea specifică a glucozei. Nu trebuie utilizate sistemele 
care folosesc metode care se bazează pe glucozo-dehidrogenază piroloquinolin-quinonă (GDH 
PQQ) sau pe glucoză-colorant-oxidoreductază.
 
 
Analizaţi cu atenţie informaţiile despre sistemul de testare a glicemiei, inclusiv cele referitoare la 
testele tip strip, pentru a stabili dacă sistemul este adecvat pentru utilizare în cazul administrării 
parenterale de medicamente care conţin maltoză. Pentru orice nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră, pentru a afla dacă sistemul de testare a glicemiei pe care îl utilizaţi este 
adecvat în cazul administrării parenterale de medicamente care conţin maltoză. 
 
Octagam 10% împreună cu alimente, băuturi şi alcool 
Nu s-a observat niciun efect.  
La administrarea de Octagam 10% trebuie să fie asigurată o hidratare adecvată înainte de începerea 
perfuzării. 
 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  
Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice 
controlate şi, ca urmare trebuie administrat numai cu precauţie la gravide sau la mamele care alăptează. 
S-a demonstrat că medicamentele pe bază de imunoglobulină administrată pe cale intravenoasă 
traversează placenta, în proporţie crescută în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Experienţa 
clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii, 
fătului sau nou-născutului. 
Imunoglobulinele sunt excretate în lapte şi pot contribui la transferul de anticorpi protectori către nou-
născut. 

Experienţa clinică de utilizare a imunoglobulinelor indică faptul că nu se preconizează efecte nocive 
asupra fertilităţii. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor: 

Page 4
background image

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a opera maşini poate fi diminuată de anumite reacţii adverse 
asociate cu Octagam 10%. Pacienţii care prezintă reacţii adverse pe parcursul tratamentului trebuie să 
aştepte dispariţia acestor reacţii, înainte de a conduce vehicule sau de a opera maşini.  
 
 
3. 

Cum se utilizează Octagam 10% 

 
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Octagam 10% şi va stabili doza. Octagam 
10% se administrează prin perfuzie intravenoasă (perfuzare într-o venă) de către personalul medical 
specializat. Doza şi schema de administrare depind de indicaţia terapeutică şi poate fi necesar să fie 
individualizate pentru fiecare pacient în parte. 

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile  

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre reacţiile adverse 
enumerate mai jos (toate aceste reacţii adverse sunt foarte rare şi pot apare la 1 persoană din 
10000).  
 
În anumite cazuri, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să întrerupă tratamentul şi să vă reducă 
doza sau să oprească tratamentul: 
 

  Umflare a feței, limbii și traheei, care poate provoca dificultate mare la respirație 

  O reacţie alergică bruscă, cu scurtare a respiraţiei, erupţii pe piele, respiraţie şuierătoare şi 

tensiune arterială mică  

  Accident vascular cerebral, care poate provoca slăbiciune şi/sau pierdere a sensibilităţii pe o 

parte a corpului 

  Infarct miocardic, care poate cauza dureri în piept 

  Cheag de sânge care provoacă durere și umflare a membrelor 

  Cheaguri de sânge în plămâni care provoacă durere în piept și dificultăți la respirație 

  Tulburări severe la nivelul rinichilor, care vă pot împiedica să eliminaţi urina 

  Meningită neinfecţioasă (aseptică), care poate provoca dureri de cap puternice şi rigiditate a 

gâtului 

Dacă manifestaţi oricare dintre simptomele de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai 
curând posibil. 
 
De asemenea, au fost semnalate următoarele reacţii adverse: 
 
Reacţii adverse frecvente
 (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

  hipersensibilitate (reacţie alergică) 

  durere de cap 

  greaţă 

  febră 

Page 5
background image

  senzație de oboseală 

  reacţii pe piele la locul injectării 

 
Reacţii adverse mai puțin frecvente
 (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

  eczemă 

  dureri de spate,  

  durere în piept 

  frisoane 

 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 

  anemie hemolitică (distrugere a celulelor roșii din sânge şi deficit de celulele roșii, care rezultă 

în urma acesteia. Această reacţie adversă poate fi accentuată la pacienţii cărora le-au fost 
administrate doze mari, care au grupele sanguine A, B sau AB şi/sau care au afecţiuni 
inflamatorii)  

  lipsă a celulelor albe din sânge 
  supraîncărcare cu lichide 

  concentrație scăzută a sodiului în sânge 

  stări de agitaţie, anxietate, confuzie sau nervozitate 
  migrenă 
  tulburări de vorbire 
  pierdere a conştienţei 

  ameţeli 
  senzaţie de furnicături pe piele 
  senzaţie sau simţ tactil redus 
  sensibilitate la lumină 

  contracţii musculare involuntare 
  tulburări de vedere 
  angină pectorală 
  palpitaţii 

  modificări ale bătăilor inimii 
  colorarea temporară în albastru a buzelor sau a altor părţi ale pielii 
  colaps sau şoc circulator 
  modicări ale tensiunii arteriale 

  inflamaţie a venelor 
  paloare a pielii 
  tuse 
  tulburări respiratorii 

  edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni) 
  bronhospasm (dificultate la respirație sau respirație șuierătoare) 
  colaps respirator  

  lipsă a oxigenului în sânge 
  vărsături, diaree, dureri abdominale 
  urticarie, mâncărime a pielii 
  înroșire a pielii 

  urticarie 
  descuamare a pielii 
  inflamare a pielii 
  cădere a părului 

  dureri în articulaţii şi muşchi 

  slăbiciune şi/sau rigiditate musculară 

Page 6
background image

  contracție musculară puternică, dureroasă 
  dureri în zona gâtului, dureri la nivelul picioare sau brațe 
  durere la nivelul rinichilor 
  umflare a pielii (edem) 

  înroșire a feței, transpirație puternică  

  senzaţie de disconfort la nivelul pieptului 
  simptome asemănătoare gripei 

  senzaţie de frig sau cald sau senzaţie generală de rău şi slăbiciune 

  somnolenţă 

  senzaţie de arsură  

  valori  anormale ale testelor de sânge care evaluează funcţia ficatului 

  rezultate eronate la măsurarea zahărului în sânge 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la:  
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO  
Tel: + 4 0757 117 259 

Fax: +4 0213 163 497

 

e-mail: 

[email protected]

 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Octagam 10% 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. 
 
A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se 
congela.  
 
Medicamentul poate fi scos din frigider pentru o singură perioadă de până la 9 luni (fără a depăşi data 
de expirare) şi păstrat la o temperatură sub 25°C. La finalul acestei perioade medicamentul nu va mai 
fi refrigerat şi va fi aruncat. Data la care medicamentul a fost scos din frigider va fi menţionată pe 
cutie. 
 
Nu utilizaţi Octagam 10% dacă observaţi că soluţia este tulbure, are depuneri sau este intens colorată. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.  
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Octagam 10%: 

Page 7
background image

-  Substanţa activă este imunoglobulina umană normală 10% (100 mg/ml, din care 95% este 

imunoglobulină G).  

-  Celelalte componente sunt maltoză şi apă pentru preparate injectabile.  

 
Cum arată Octagam 10% şi conţinutul ambalajului: 
Octagam 10% este o soluţie cu administrare intravenoasă şi este disponibil în flacon (2 g/20 ml) sau 
flacoane (5 g/50 ml, 6 g/60 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml). 
 
Mărimi de ambalaj: 
 
        2 g 

în 

        20 ml 

        5 g 

în 

        50 ml 

        6 g 

în 

        60 ml 

      10 g 

în 

      100 ml 

      20 g 

în 

      200 ml 

3 x 10 g 

în 

3 x 100 ml 

3 x 20 g 

în 

3 x 200 ml 

 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Soluţia este limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau uşor galbenă.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 
OCTAPHARMA (IP) LIMITED  
The Zenith Building 
26 Spring Gardens 
Manchester M2 1AB 
Marea Britanie 
Tel: +44 161 837 3770 
Fax: +44 161 837 3799 
 
Fabricanţi: 
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.  
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viena 
Austria 
Tel: +43 1 61032 0 
Fax: +43 1 61032 9300 
 
Octapharma S.A.S. 
70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim 
Franţa 
Tel: +33 3 88 78 89 89 
Fax +33 3 88 78 89 78 
 
Octapharma AB  
SE-112 75 Stockholm 
Suedia 
Tel: +46 8 566 430 00  
Fax: +46 8 133045 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:
  

 

Austria 

Octagam 100 mg/ml Infusionslösung 

Page 8
background image

Belgia 

Octagam 10% solution for infusion 

Bulgaria 

Octagam 10% 

Cipru 

Octagam 10% 

Republica Cehă 

Octagam 10% 

Germania 

Octagam 10% 

Danemarca 

Octagam, infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml 

Estonia 

Octagam 10%, infusioonilahus, 100 mg/ml 

Grecia 

Octagam 10% 

Spania 

Octagamocta 100 mg/ml 

Finlanda 

Octagam 10% 

Franţa 

Octagam 100 mg/ml 

Ungaria 

Octagam 100 mg/ml 

Islanda 

Octagam 10% 

Italia 

Gamten 100 mg/ml 

Lituania  

Octagam 10% infuzinis tirpalas 

Luxemburg 

Octagam 10%  

Letonia 

Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām 

Malta 

Octagam 10% 

Olanda 

Octagam 10% 

Norvegia 

Octagam 100 mg/ml 

Polonia 

Octagam 10% 

Portugalia 

Octagam 100 mg/ml solução para perfusão 

România 

Octagam 10% soluţie perfuzabilă 

Suedia 

Octagam 100 mg/ml infusionsvätska, lösning 

Republica Slovacia  

Octagam 10% 

Slovenia 

Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje 

Marea Britanie 

Octagam 10% solution for infusion 

 
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2018. 
 
 
 
 
 
 
 

Page 9
background image

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul 
sănătăţii: 

  Înainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura 

corpului. 

  Soluţia trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la uşor galbenă.  

  Nu utilizaţi soluţii care sunt tulburi sau care au depuneri. 
  Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu 

reglementările locale. 

  Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente. 
  În vederea perfuzării, orice cantitate de medicament care poate să rămână la nivelul liniei de 

perfuzare poate fi îndepărtată la sfârşitul administrării fie cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%, 
fie cu soluţie de glucoză 5%. 

OCTAGAM 10% se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 70 ml x 50 ml sol. perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 100 ml x 100 ml sol. perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 250 ml x 200 ml sol. perf.

Cutie cu 1 flac. din sticla, cu capacitatea de 70 ml x 60 ml sol. perf.

Cutie cu 3 flac. din sticla, cu capacitatea de câte 100 ml x 100 ml sol. perf.

Cutie cu 3 flac. din sticla cu capacitatea de câte 250 mlx 200 ml sol. perf.