MEDOPEXOL 0,7 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MEDOPEXOL 0,7 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MEDOPEXOL 0,7 mg
Substanța activă: PRAMIPEXOLUM
Concentrația: 0,7mg
Cod atc: N04BC05
Acțiune terapeutică: AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10858_24.07.18.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.
Cod cim: W54713001
Firma producătoare: SPECIFAR S.A. - GRECIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10857/2018/01-02

                                                                Anexa 1

 

                                                                                 10858/2018/01-02                                                              Prospect

 

 

Prospect: Informații pentru pacient 

 

MEDOPEXOL 0,18 mg comprimate 

MEDOPEXOL  0,7 mg comprimate 

Pramipexol 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate 
face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4

 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1. Ce este MEDOPEXOLMEDOPEXOL

 

şi pentru ce se utilizează 

2. Ce trebuie să stiţi înainte să luaţiMEDOPEXOL  
3. Cum să luaţi MEDOPEXOL  
4. Reacţii adverse posibile 
5. Cum se păstrează MEDOPEXOL 
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 

1.  

Ce este MEDOPEXOL şi pentru ce se utilizează 

 
MEDOPEXOL  conţine  substanţa  activă  pramipexol  şi  aparţine  unui  grup  de  medicamente  cunoscute  ca 
agonişti de dopamină, care stimulează receptorii de dopamină din creier. Stimularea receptorilor de dopamină 
declanşează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută la controlul mişcărilor corpului. 
 

MEDOPEXOL este utilizat pentru: 

- tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson la adulţi. El poate fi utilizat singur sau în asociere 
cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson)  
-  tratamentul  simptomelor  de  intensitate  medie  sau  severă  din  cadrul  Sindromului  picioarelor  neliniștite,  la 
adulţi. 

 
 
2.  

Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi MEDOPEXOL  

 
Nu luaţi MEDOPEXOL  

-  dacă  sunteţi  alergic    la  pramipexol  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui  medicament 
(enumerate la pct. 6). 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi MEDOPEXOL, adresaţi-vă medicului dumneavostră. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă 
aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele: 
- Afecţiune renală 


Page 2
background image

 

2

-  Halucinaţii  (vedeţi,  auziţi  sau  simţiţi  lucruri  care  nu  există  în  realitate).  Majoritatea  halucinaţiilor  sunt 
vizuale 
-  Dischinezii  (de  exemplu  mişcări  involuntare,  anormale  ale  extremităţilor  membrelor).  Dacă  aveţi  o  formă 
avansată a bolii Parkinson şi, de asemenea, luaţi levodopa, este posibil să manifestaţi dischinezii în perioada 
de creştere a dozei de MEDOPEXOL. 
-Distonie

 

(imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială)). În 

special,  este  posibil  să  prezentați  flexiune  (îndoire)  spre  în  față  a  capului  și  a  gâtului  (numită  și  antecolis), 
îndoire spre înainte a părții inferioare a spatelui (numită și camptocormie) sau îndoire a spatelui înspre lateral 
(numită  și  pleurototonus  sau  sindrom  Pisa).  În  aceste  cazuri,  este  posibil  ca  medicul  dumneavoastră  să  vă 
schimbe tratamentul.  
- Somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc. 
- Psihoză, (de exemplu, manifestări comparabile cu simptomele schizofreniei) 
-  Afectarea  vederii.  Trebuie  să  faceţi  consultaţii  oftalmologice  regulate  pe  durata  tratamentului  cu 
MEDOPEXOL. 
- Afecţiuni severe ale inimii sau ale vaselor sanguine. Veţi avea nevoie să vă fie verificată tensiunea arterială în 
mod regulat, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita hipotensiunea arterială 
ortostatică (o scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare) 
- Amplificarea simptomelor. Puteţi să observaţi că simptomele bolii încep mai devreme decât de obicei, pot fi 
mai intense şi implică alte membre. 
 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  dumneavoastră  sau  membrii  familiei  /  persoanele  care  vă  au  în 
îngrijire observaţi că manifestaţi dorinţe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobişnuit pentru dumneavoastră 
şi nu puteţi  rezista impulsurilor, nevoii sau  tentaţiei de a desfăşura anumite acţiuni care v-ar putea  face rău 
dumneavoastră  sau  celor  din  jur.  Acestea  se  numesc  tulburări  de  control  ale  impulsurilor  şi  pot  include 
tulburări  comportamentale  precum  dependenţa  de  jocuri  de  noroc,  mâncatul  sau  cumpărăturile  în  exces,  o 
preocupare  anormală  pentru  sex  cu  o  intensificare  a  gandurilor  şi  sentimentelor  de  natură  sexuală.  Poate  fi 
necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul. 
 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  dumneavoastră  sau  membrii  familiei  /  persoanele  care  vă  au  în 
îngrijire observaţi că manifestaţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare) sau delir 
(scădere  a  gradului  de  conştientizare,  confuzie,  pierdere  a  simţului  realităţii).  Poate  fi  necesar  ca  medicul 
dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, oboseală, 
transpiraţii sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu MEDOPEXOL. Dacă problemele persistă 
mai mult de câteva săptămâni, poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul. 

 
Copii şi adolescenţi 

Nu se recomandă MEDOPEXOL la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 

MEDOPEXOL împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  luaţi  sau  aţi  luat  recent  orice  alte  medicamente. 
Acest lucru include medicamente, preparate vegetale, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare 
care v-au fost eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Trebuie să evitaţi să luaţi MEDOPEXOL împreună cu medicamente antipsihotice. 
 
Vă rugăm să aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente: 
- cimetidină (pentru tratarea acidităţii în exces din stomac şi a ulcerului gastric) 
- amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson) 
- mexiletină (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară); 
-  zidovudină  (care  poate  fi  utilizată  pentru  tratamentul  sindromului  imunodeficienţei  dobândite  (SIDA),  o 
boală a sistemului imunitar uman); 


Page 3
background image

 

3

- cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer); 
-  chinină  (care  poate  fi  utilizată  pentru  a  preveni  apariţia  crampelor  dureroase  din  timpul  nopţii  la  nivelul 
picioarelor  şi  pentru  tratamentul  unei  forme  de  malarie,  cunoscută  drept  malarie  tropicală  (malarie  terţă 
malignă)); 
- procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii). 
 
Dacă luaţi levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu MEDOPEXOL. 
 
Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (are un efect sedativ) sau dacă consumaţi 
băuturi alcoolice. În aceste cazuri, MEDOPEXOL poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau 
de a folosi utilaje. 
 

MEDOPEXOL împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu MEDOPEXOL. 
MEDOPEXOL poate fi utilizat cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va 
discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi MEDOPEXOL. 
 
Nu se cunosc efectele MEDOPEXOL asupra sănătăţii fătului. De aceea, nu luaţi MEDOPEXOL dacă sunteţi 
gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta. 
 
Nu se recomandă utilizarea MEDOPEXOL în perioada alăptării. MEDOPEXOL poate să determine reducerea 
cantităţii  de  lapte  produse.  De  asemenea,  poate  trece  în  lapte  şi  astfel  poate  să  ajungă  la  copilul 
dumneavoastră. Dacă utilizarea de MEDOPEXOL este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

MEDOPEXOL poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente). 
Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 
 
MEDOPEXOL a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală 
Parkinson. Dacă  manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru. 
 

 
3.  

Cum să luaţi MEDOPEXOL  

 

Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul vă va face recomandări despre modul corect de administrare. 
 
Puteţi să luaţi MEDOPEXOL cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă. 
 
Pentru dozele care nu pot fi obținute cu MEDOPEXOL, sunt disponibile medicamente cu alte concentrații de 
pramipexol. 

 
Boala Parkinson 

Doza zilnică trebuie divizată în 3 prize egale. 
 


Page 4
background image

 

4

În prima săptămână, doza uzuală este de 1/2 comprimat MEDOPEXOL 0,18 mg (0,09 mg pramipexol) de trei 
ori pe zi (echivalentul unei doze de 0,27 mg pe zi): 
MEDOPEXOL 

1 săptămână

 

Număr de comprimate 

1/2 comprimat MEDOPEXOL 0,18 mg de trei ori pe zi 

Doză zilnică totală (mg) 

0,27 

 
Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la interval de 5 - 7 zile, până ce simptomele sunt 
sub control (tratamentul de întreţinere). 
 

 

a 2 a săptămână 

a 3 a săptămână 

Număr de comprimate

 

1 comprimat MEDOPEXOL 0,18 mg 
de trei ori pe ziMEDOPEXOL

 

1/2 comprimat MEDOPEXOL 0,7 mg 
(pramipexole 0,35 mg) de trei ori pe 
zi 

SAU 

2 comprimate MEDOPEXOL 0,18 
mg de trei ori pe zi

 

Doză zilnică totală (mg) 

0,54

 

aproximativ 1,1

 

 
Doza uzuală de întreţinere este de aproximativ 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o 
creştere  şi  mai  mare  a  dozei.  Dacă  este  necesar,  medicul  dumneavoastră  vă  poate  creşte  doza  până  la  un 
maxim  de  3,3  mg  pramipexol  pe  zi.  Este  posibilă  şi  o  doză  de  întreţinere  mai  mică,  de 
MEDOPEXOLpramipexol 0,09 mg de trei ori pe zi (1/2 comprimat de MEDOPEXOL 0,18 mg de trei ori pe 
zi). 
 
 

Doză minimă de întreţinere

 

Doză maximă de întreţinere

 

Număr de comprimate 

1/2 comprimat MEDOPEXOL 0,18 
mg (pramipexol 0,09 mg) de trei ori 
pe zi 

 
1 comprimat şi 1/2 MEDOPEXOL 0,7 
mg (pramipexole 0,35 mg) de trei ori 
pe zi 

SAU 

6 comprimate MEDOPEXOL 0,18 
mg de trei ori pe zi 

Doză zilnică totală (mg) 

0,27 

aproximativ 3,3 

MEDOPEXOL

 

Pacien

ţ

i cu afec

ţ

iune renal

ă

 

Dacă aveţi funcţia rinichilor moderat sau sever afectată, medicul vă va recomanda o doză mai mică. În acest 
caz, este posibil să luaţi comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi. Dacă funcţia rinichilor este moderat 
afectată doza iniţială obişnuită este de 1/2 comprimat MEDOPEXOL 0,18 mg (pramipexol 0,09 mg) de două 
ori  pe  zi.  Dacă  funcţia  rinichilor  este  sever  afectată,  doza  iniţială  obişnuită  este  de  1/2  comprimat 
MEDOPEXOL 0,18 mg (pramipexol 0,09 mg) pe zi. 
MEDOPEXOL 

 Sindromul picioarelor neliniștite 

Doza este luată de obicei o dată pe zi, seara, cu 2-3 ore înainte de culcare. 
 
În  prima  săptămână,  doza  uzuală  este  de  1/2  comprimat  MEDOPEXOL  0,18  mg  o  dată  pe  zi  (echivalentul 
unei doze de 0,088 mg pe zi). 
 
 

1 săptămână 

Număr de comprimate 

1/2 comprimat MEDOPEXOL 0,18 mg

Doză zilnică totală (mg)  0,088 
 


Page 5
background image

 

5

Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la interval de 4 - 7 zile, până ce simptomele sunt 
sub control (tratamentul de întreţinere). 
 
 

a 2 a săptămână 

a 3 a săptămână 

a 4 a săptămână 

Număr 
comprimate 

1 comprimat 
MEDOPEXOL 0,18 mg  
 

½ comprimat  
MEDOPEXOL 0,7 mg  
SAU  
2 comprimate  
MEDOPEXOL 0,18 mg  
 

1/2 comprimat MEDOPEXOL 0,7 mg  
şi 1 comprimat MEDOPEXOL 0,18 mg  
SAU  
3 comprimate MEDOPEXOL 0,18 mg  
 

Doză 

ziln

totală (mg) 

0,18 

0,35 

0,54  

 
Dacă întrerupeţi administrarea comprimatelor pentru mai mult de două zile şi doriţi să reîncepeţi tratamentul, 
trebuie  să  începeţi  din  nou  cu  doza  minimă.  Puteţi  apoi  să  creşteţi  din  nou  doza,  cum  aţi  făcut  prima  dată. 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.  
 
Medicul  dumneavoastră  vă  va  reevalua  tratamentul  după  3  luni  pentru  a  decide  dacă  veţi  continua  sau  nu 
tratamentul.  
 

Pacien

ţ

i cu afec

ţ

iune renal

ă

  

Dacă aveţi funcţia rinichilor sever afectată, este posibil ca MEDOPEXOL să nu fie tratamentul adecvat pentru 
dumneavoastră. 

Dacă luaţi mai mult MEDOPEXOLdecât trebuie din   

Dacă accidental luaţi mai multe comprimate, 
- trebuie să vă anunţaţi medicul sau să mergeţi imediat la cea mai apropriată unitate medicală – departamentul 
de primiri urgenţe pentru consult. 
- puteţi manifesta vărsături, agitaţie, sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul 4 

Reac

ţ

ii 

adverse posibile

 

Dacă uitaţi să luaţi MEDOPEXOL  

Nu  vă  îngrijoraţi.  Lăsaţi  deoparte  complet  aceea  doză  şi  luaţi-vă  următoarea  doză  la  timp.  Nu  luaţi  o  doză 
dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi MEDOPEXOL  

Nu încetaţi să luaţi MEDOPEXOL fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să încetaţi 
să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest lucru micşorează riscul de 
agravare al simptomelor. 
 
Dacă  aveți  boală  Parkinson,  tratamentul  cu  MEDOPEXOL  nu  trebuie  întrerupt  brusc.  O  întrerupere  bruscă 
poate  determina  apariţia  unei  afecţiuni  denumite  sindrom  neuroleptic  malign,  care  poate  reprezenta  un  risc 
major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ: 
- achinezie (absenţa mişcărilor musculare) 
- rigiditate musculară 
- febră 
- tensiune arterială instabilă 
- tahicardie (creştere a frecvenţei bătăilor inimii) 
- confuzie 
- reducere a nivelului de conştienţă (de exemplu comă) 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau 
farmacistului. 
 


Page 6
background image

 

6

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, MEDOPEXOL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie: 
 
Dacă aveță 

boală Parkinson

 puteţi manifesta următoarele reacţii adverse: 

 

Foarte frecvente ((pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

- Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor) 
- Somnolenţă 
- Ameţeli 
- Greaţă (senzaţie de rău) 
 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

- Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit 
- Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există în realitate) 
- Confuzie 
- Oboseală 
- Lipsă de somn (insomnie) 
- Exces de lichide, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic) 
- Durere de cap 
- Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică) 
- Vise neobişnuite 
- Constipaţie 
- Tulburare a vederii 
- Vărsături (stare de rău) 
- Pierdere în greutate, inclusiv scădere a poftei de mâncare 
 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

- Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană) 
- Delir 
- Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc 
- Amnezie (tulburări de memorie) 
- Hiperchinezie (creştere a numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit) 
- Creştere în greutate 
- Reacţii alergice (de exemplu erupţie pe piele, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate) 
- Leşin 
-  Insuficienţă  cardiacă  (probleme  la  nivelul  inimii  care  pot  provoca  scurtarea  respiraţiei  sau  umflarea 
gleznelor)*. 
- Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic* 
- Nelinişte 
- Dispnee (dificultăţi la respiraţie) 
- Sughiţuri 
- Pneumonie (infecţie a plămânilor) 
- Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă 
rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include: 

- Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra dumneavoastră 
sau a familiei. 
- Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra 
dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale 
- Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli 


Page 7
background image

 

7

- Creştere a apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) 
sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal 
şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)* 

- Delir (scădere a gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii) 
 

Rare( pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

- Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare) 
 

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): 

După oprirea sau reducerea tratamentului cu MEDOPEXOL pot apărea: depresie, apatie, anxietate, oboseală, 
transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei). 

 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  prezentaţi  oricare  dintre  aceste  manifestări;  el  va  discuta  cu 
dumneavoastră despre modalităţile de abordare terapeutică sau de a reduce aceste simptome

.

 

 
Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii 
adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 2762 pacienţi trataţi cu pramipexol. 
Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”. 
 

Dac

ă

 ave

ț

i sindromul picioarelor nelini

ș

tite, pute

ţ

i s

ă

 manifesta

ţ

i urm

ă

toarele reac

ţ

ii adverse: 

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

- Greaţă (senzaţie de rău) 
 

Frecvente ((pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

- Modificări ale ritmului somnului, cum sunt insomnie şi somnolenţă 
- Oboseală (surmenaj) 
- Dureri de cap 
- Vise neobişnuite 
- Constipaţie 
- Ameţeli 
- Vărsături (stare de rău) 
 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100

 persoane) 

- Impuls de a se comporta într-un mod neobişnuit* 
-  Insuficienţă  cardiacă  (probleme  la  nivelul  inimii  care  pot  provoca  scurtarea  respiraţiei  sau  umflarea 
gleznelor) *. 
- Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic* 
- Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor) 
- Hiperchinezie (creştere a numărului de mişcări şi imposibilitate de a sta liniştit)* 
- Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)* 
- Delir* 
- Amnezie (tulburare de memorie) * 
- Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există în realitate) 
- Confuzie 
- Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc 
- Creştere în greutate 
- Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică) 
- Exces de lichide, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic) 
- Reacţii alergice (de exemplu erupţie pe piele, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate) 
- Leşin 
- Nelinişte 
- Tulburări de vedere 


Page 8
background image

 

8

- Pierdere în greutate,

 

inclusiv scădere a poftei de mâncare 

- Dispnee (dificultăţi la respiraţie) 
- Sughiţuri 
- Pneumonie (infecţie a plămânilor)* 
- Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă 
rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include: 

- Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra dumneavoastră 
sau a familiei. 
- Modificare sau creştere a apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra 
dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale 
- Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli 
- Creştere a apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) 
sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal 
şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)* 
- Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)* 

- Delir (scădere a gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii)* 
 

Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): 

După oprirea sau reducerea tratamentului cu MEDOPEXOL pot apărea: depresie, apatie, anxietate, oboseală, 
transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei). 
 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  prezentaţi  oricare  dintre  aceste  manifestări;  el  va  discuta  cu 
dumneavoastră despre modalităţile de abordare terapeutică sau de a reduce aceste simptome. 

 
Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii 
adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 1395 pacienţi trataţi cu pramipexol. 
Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ 
orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct 

la

 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

.  

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5.  

Cum se păstrează MEDOPEXOL  

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi MEDOPEXOL după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a 
lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale privind temperatura de păstrare. 
 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 
 


Page 9
background image

 

9

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi 
medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.  

Informaţii suplimentare 

 
Ce conţine MEDOPEXOL  
 

Substanţa activă este pramipexol. 
 
Fiecare  comprimat  conţine  pramipexol  bază  0,18  mg  0,7  mg  sub  formă  de  diclorhidrat  de  pramipexol 
monohidrat 0,25 mg 1 mg. 
Celelalte  componente  sunt:  manitol  (E  421),  amidon  de  porumb,  hidroxipropilceluloza,  dioxid  de  siliciu 
coloidal anhidru, stearat de magneziu. 
 

Cum arată MEDOPEXOL şi conţinutul ambalajului 

MEDOPEXOL 0,18 mg comprimate sunt comprimate biconvexe, oblongi, de culoare albă, cu linie mediană 
pe ambele feţe (dimensiuni: aproximatix 8 mm x 4 mm)  
MEDOPEXOL 0,7 mg comprimate sunt comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu linie mediană pe o faţa 
(diametrul: aproximativ 9 mm) 
 
MEDOPEXOL 0,18 mg 0,7 mg comprimate: 
Comprimatele se pot diviza în două doze egale. 
 
MEDOPEXOL este disponibil în cutii cu blistere din OPA-Aluminiu-PVC/Aluminiu a câte 10 comprimate, în 
ambalaje care conţin 3 sau 10 blistere.

 

 

Mărimi de ambalaj: 
30 comprimate 
100 comprimate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Medochemie Ltd. 
1-10 Constantinoupoleos street, 3011, Limassol,  
Cipru 
 

Fabricanții 

 

Medochemie Ltd. 
Central Factory:1-10 Constantinoupoleos street 
Limassol, 3011, Cipru  
 
Specifar S.A. 
1, 28 Octovriou str., Agia Varvara, Attiki 123 51, Athens,  
Grecia 
 

 

 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2018.