1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7119/2014/01-02-03                                                      

Anexa 1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

Egitromb 75 mg comprimate fimate 

clopidogrel 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 

Ce găsiţi în acest prospect 

1.

Ce este Egitromb şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Egitromb 

3.

Cum să utilizaţi Egitromb 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Egitromb 

6.

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

1. 

Ce este Egitromb şi pentru ce se utilizează 

Egitromb conține clopidogrel și aparţine unei clase de medicamente numită antiagregante plachetare. 
Plachetele sanguine sunt elemente circulante foarte mici ale sângelui care se alipesc (se agregă) în 
timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante 
plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză). 
 
Egitromb este utilizat de către adulți pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în 
vasele de sânge rigidizate (artere) proces cunoscut ca aterotromboză, proces care poate determina 
evenimentele aterotrombotice (cum sunt accident vascular cerebral, infarct miocardic sau deces).  
 
Vi s-a prescris Egitromb pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a 
acestor evenimente severe deoarece: 

-

dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub 
numele de ateroscleroză) şi 

-

dumneavoastră aţi avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveţi 
o afecţiune cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare sau 

-

dumneavoastră aţi avut o durere  severă în piept, cunoscută sub numele de “angină 
pectorală instabilă” sau “infarct miocardic”. Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este 
posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau 
îngustată pentru a restabili fluxul de sânge eficient. Medicul dumneavoastră trebuie să 
vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase medicamente 
utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea 
cheagurilor de sânge). 

-

dumneavoastră aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită “fibrilaţie atrială” şi 
nu puteţi utiliza medicamente cunoscute sub denumirea de “anticoagulante orale” 
(antagonişti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi previn 
creşterea cheagurilor de sânge existente. Trebuie să fiţi deja informat că 
“anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru această afecţiune faţă de acidul 

2

acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Egitromb în asociere cu acidul acetilsalicilic. 
Medicul dumneavoastră v-a prescris Egitromb împreună cu acid acetilsalicilic dacă nu 
puteţi utiliza “anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc major de sângerare. 

2. 

Ce trebuie să ştiţi 

î

nainte să utilizaţi

Egitromb 

 
Nu utilizaţi Egitromb  

-

Dacă

sunteţi alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la pct. 6); 

-

Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric sau hemoragie 
la nivelul creierului; 

-

Dacă

aveţi insuficienţă hepatică severă. 

 
În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi 
sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Egitromb.  
 

Atenționări și precauții 
Înainte să utilizaţi Egitromb, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 



dacă aveţi risc de sângerare, de exemplu: 
- 

aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric)  

- 

aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în 
interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie) 

- 

un traumatism recent grav 

- 

o intervenţie chirurgicală recentă (inclusiv stomatologică) 

- 

o intervenţie chirurgicală planificată (inclusiv stomatologică) în următoarele şapte zile 



dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident cerebral ischemic) în ultimele 7 
zile 



dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau a rinichilor. 



dacă aţi făcut alergie sau aţi avut o reacţie la orice medicament utilizat pentru a trata afecţiunea 
dumneavoastră. 

 
În timp ce urmaţi tratament cu Egitromb: 



Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie 
chirurgicală (inclusiv stomatologică). 



De asemenea, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune 
(cunoscută sub numele de purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi 
vânătăi sub piele, care pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu 
oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor 
(icter), (vezi pct. 4 "Reacţii adverse posibile") 



Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. 
Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta 
previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale (de exemplu 
cele din timpul bărbieritului), nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă 
îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 "Reacţii 
adverse posibile"). 



Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unor analize de sânge. 

Copii și adolescenți 

Egitromb nu este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.  
 

Egitromb împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente

, 

inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele 

medicamente pot influenţa efectele Egitromb, sau invers. 
 

3

Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă utilizaţi 
-

medicamente care vă pot creşte riscul de sângerare, cum sunt: 

-

anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui; 

-

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate de obicei pentru tratamentul 
afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor; 

-

heparină sau orice alt medicament injectabil folosit pentru a reduce coagularea sângelui; 

-

ticlopidină sau un alt medicament antiagregant plachetar, 

-

un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la, fluoxetină 
sau fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia, 

-

omeprazol sau esomeprazol, medicamente utilizate pentru tratamentul durerilor de stomac; 

-

fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor determinate de 
ciuperci; 

-

efavirenz, medicament utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV (virusul imunodeficienței 
umane) 

-

carbamazepină, medicament utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie; 

-

moclobemidă, medicament utilizat pentru a trata depresia. 

-

   repaglinidă, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat, 

-

   paclitaxel, medicament utilizat pentru a trata cancerul. 

Dacă aţi avut o durere severă în piept (angină instabilă sau infarct miocardic), Egitromb vă poate fi 
prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru a 
calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 
mg în 24 ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii, pe perioade 
prelungite trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. 
 

Egitromb împreună cu alimente 

Egitromb poate fi utilizat cu sau fără alimente. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Este de preferat să nu utilizați acest medicament în timpul sarcinii. 
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă 
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.  
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Egitromb, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu utilizaţi clopidogrel în timpul sarcinii. 
 
Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi acest medicament. 
Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest 
medicament. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este puţin probabil ca Egitromb să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. 
 

Egitromb conţine ulei de ricin

hidrogenat 

Acesta poate determina tulburări la nivelul stomacului sau diaree.  
 
 

3. 

 Cum să utilizaţi

Egitromb 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată, inclusiv la pacienţii cu o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” (bătăi neregulate ale 
inimii), este de un comprimat de Egitromb pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi 
la aceeaşi oră în fiecare zi. 
 

4

Dacă aţi avut o durere severă în piept (angină instabilă sau infarct miocardic), medicul dumneavoastră 
vă poate prescrie Egitromb (4 comprimate a 75 mg) în doză unică, la începerea tratamentului. Apoi, 
doza recomandată zilnică este de un comprimat Egitromb 75 mg aşa cum este descris mai sus. 
 
Trebuie să utilizaţi Egitromb atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.  

Dacă utilizaţi mai mult Egitromb decât trebuie  

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat 
spital, deoarece există risc crescut de sângerare. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Egitromb 

Dacă aţi uitat să utilizaţi o doză de Egitromb, dar vă amintiți în mai puţin de 12 ore, utilizaţi imediat 
comprimatul dumneavoastră şi apoi utilizaţi următorul comprimat la ora obişnuită. 
 
Dacă vă amintiți după mai mult de 12 ore, atunci utilizaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu 
luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Egitromb 
Nu întrerupeţi tratamentul cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului. 
  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi: 
- 

febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea 
numărului anumitor celule din sânge, care apare în cazuri rare. 

-

semne de tulburări la nivelul ficatului, cum sunt colorarea în galben a pielii şi/sau a albului 
ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, care poate să apară sub piele sub forma unor pete 
roşii punctiforme, şi/sau confuzie (vezi pct. 2  “Atenționări și precauții”). 

-

umflare a mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii cum sunt erupţie trecătoare pe piele şi 
mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.  

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Egitromb sunt sângerările

. 

Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie la nivelul stomacului sau intestinelor,vânătăi, 
hematoame (sângerare sau vânătaie neobişnuită, sub piele), sângerare din nas, sânge în urină. 
De asemenea, în cazuri rare, au fost raportate sângerări la nivelul ochilor, în interiorul capului, 
plămânilor sau articulaţiilor. 
 

Dacă aveți sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Egitromb

Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest 
fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne 
formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul 
bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu 
sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2,  
„Atenționări și precauții"). 

 
Alte reacţii adverse raportate pentru clopidogrel sunt: 
 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  

Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri în capul pieptului. 

5

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  

Dureri de cap, ulcer gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii 
trecătoare pe piele; mâncărimi, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeală. 
 

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000  persoane):  

Vertij,

mărirea sânilor la bărbaţi. 

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000  persoane):  

Icter, durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate, febră, dificultăţi la respiraţie, 
uneori asociate cu tuse, reacţii alergice generalizate, (de exemplu senzaţie generală de căldură şi 
disconfort apărut brusc, până la leşin),  umflare a mucoasei bucale, vezicule pe piele, alergie pe piele, 
leziuni ale mucoasei bucale (stomatită), scădere a tensiunii arteriale, confuzie, halucinaţii, dureri 
articulare, dureri musculare, modificări ale gustului alimentelor. 
 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

 (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): 

Reacţii de hipersensibilitate (alergice) însoţite de dureri toracice sau abdominale. 
 
În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi 
urină. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

5. 

Cum se păstrează Egitromb 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după "EXP". Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.  
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semn vizibil de deteriorare. 
 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

 Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
Ce conţine Egitromb 

- 

Substanţa activă este clopidogrelul. Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel  75 mg (sub 
formă de hidrogensulfat) .  

- 

Celelalte componente sunt: 

6

-

nucleu

 - celuloză microcristalină silicifiată (celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal 

anhidru), hidroxipropilceluloză de joasă substituţie, ulei de ricin hidrogenat;  

-

film – 

Opadry alb Y-1-7000 (hipromeloză (E 464) dioxid de titan (E 171), macrogol 400).  

Cum arată Egitromb şi conţinutul ambalajului 

Egitromb 75 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă 
până la aproape albă, inscripţionate cu "E 181" pe una dintre feţe. 
Egitromb este disponibil în cutii din carton cu blistere din OPA-Aluminiu-PVdC/Aluminiu care conţin 
28, 84 sau 100 comprimate filmate.  
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  

EGIS Pharmaceuticals PLC 
Keresztúri út 30-38, 
H-1106 Budapesta, 
Ungaria 
 

Fabricantul 

EGIS Pharmaceuticals PLC 
Bökényföldi út 118-120, 
H-1165 Budapesta, 
Ungaria 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 

Ungaria  

Egitromb 75 mg filmtabletta 

Bulgaria 

Егитромб 75 mg филмирани таблетки 

Republica Cehă  

Egitromb 75 mg potahované tablety 

Polonia  

Egitromb 75 mg tabletki powlekane 

România 

Egitromb 75 mg comprimate filmate 

Republica Slovacia 

Egitromb 75 mg filmom obalené tablety 

Acest prospect a fost revizuit în  decembrie 2017.