1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8368/2015/01-02                                                                       

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

PIRACETAM  SINTOFARM 400 mg comprimate 

Piracetam 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  

-  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-  

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

             Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

 
 
Ce găsiţi în acest prospect:  

 
1

.

Ce este 

PIRACETAM SINTOFARM 400 mg

 şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să  utilizaţi 

PIRACETAM SINTOFARM 400 mg

3. 

Cum să utilizaţi 

PIRACETAM SINTOFARM 400 mg

4. 

Reacţii adverse posibile  

5. 

Cum se păstrează 

PIRACETAM SINTOFARM 400 mg

6.          Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 
 
 

1.

Ce este PIRACETAM SINTOFARM 400 mg şi pentru ce se utilizează

 
Piracetamul, substanţa activă din  

PIRACETAM SINTOFARM 400 mg, 

este o substanţă nootropă care 

ameliorează funcţiile psihice implicate în procesele cognitive precum învăţarea, memoria, atenţia şi starea de 
conştientă, atât la subiecţii normali cât şi la pacienţii cu afecţiuni neuropsihice. Piracetamul are efecte terapeutice 
benefice asupra circulaţiei cerebrale şi metabolismului cerebral. 

PIRACETAM SINTOFARM 400 mg 

este indicat:

- ca medicaţie adjuvantă în deficitele cognitive şi

neurosenzoriale cronice la pacienţii vârstnici, cu excepţia 

bolii Alzheimer şi a altor demenţe,

-în tratamentul simptomatic al vertijului,

-ca tratament adjuvant în dislexie, la copii cu greutate mai mare de 30 kg (începând cu vârsta de 9 ani).

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PIRACETAM SINTOFARM 400 mg 

Nu utilizaţi PIRACETAM SINTOFARM 400 mg  

-

dacă  sunteţi  alergic  (hipersensibil)  la  piracetam  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componente  ale  acestui 
medicament (enumerate la punctul 6)

. 

-dacă aveţi insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei< 20 ml/min);

-dacă aveţi hemoragie cerebrală.

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi 

PIRACETAM SINTOFARM 400 mg , 

informaţi pe medicul dumneavoastră: 

2 

-dacă aveţi insuficienţă renală, 

-dacă aveţi ulcer gastro-duodenal;

-dacă aveţi probleme ale coagulării sângelui, hemoragie severă sau vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală 
majoră, deoarece 

PIRACETAM SINTOFARM 400 mg 

vă poate afecta coagularea sângelui;

-dacă aveţi mioclonii, deoarece întreruperea bruscă a 

PIRACETAM SINTOFARM 400 mg 

poate 

determina reapariţia convulsiilor;

-dacă aveţi epilepsie, deoarece 

PIRACETAM SINTOFARM 400 mg

 poate determina apariţia mai 

frecventă a convulsiilor.

PIRACETAM SINTOFARM 400 mg împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 

În special, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă luaţi medicamente care stimulează SNC, neuroleptice, 
hormoni  tiroidieni  sau  anticoagulante.  Utilizarea  acestor  medicamente  concomitent  cu 

PIRACETAM 

SINTOFARM 400 mg

 necesită supraveghere medicală atentă sau, în anumite cazuri, modificarea dozei. 

 
PIRACETAM SINTOFARM 400 mg împreună cu alimente şi băuturi 

Nu sunt indicaţii speciale. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Deoarece piracetamul traversează placenta şi este excretat în lapte, nu se recomandă utilizarea

PIRACETAM SINTOFARM 400 mg

 în timpul sarcinii şi alăptării.

Medicul va prescrie acest medicament numai după evaluarea balanţei între beneficiul matern şi riscul potenţial 
fetal. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Prin  reacţiile  adverse  pe  care  le  poate  produce, 

PIRACETAM  SINTOFARM  400  mg

  poate  influenţa 

capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

Informaţii importante privind unele componente ale PIRACETAM SINTOFARM 400 mg 
PIRACETAM SINTOFARM 400 mg 

conţine 

lactoză.

Pacienţii  cu  afecţiuni  ereditare  rare  de  intoleranţă  la  galactoză,  deficit  de  lactază  (Lapp)  sau  sindrom  de 
malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. 

3

.

     Cum să utilizaţi PIRACETAM SINTOFARM 400 mg 

 
Utilizaţi întotdeauna 

PIRACETAM SINTOFARM 400 mg

 exact aşa cum v-a spus medicul. 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza trebuie stabilită individual în funcţie de severitatea afecţiunii şi de răspunsul la tratament. 

În tratamentul deficitelor cognitive şi neurosenzoriale cronice la pacienţii vârstnici, ca şi în cazul vertijului, 
doza zilnică recomandată este de 2,4 g piracetam (6 comprimate 

Piracetam Sintofarm 400 mg

), administrată 

în 3 prize.

 
Copii şi adolescenţi

În dislexie la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 13 ani, doza este de 50 mg/kg şi zi, administrată 
în 3 prize zilnice. 
 
Comprimatele se administrează întregi, cu apă, înainte sau după masă. 

3 

Durata tratamentului va fi stabilită în funcţie de starea clinică a fiecărui pacient.

Dacă utilizaţi mai mult PIRACETAM SINTOFARM 400 mg decât trebuie

Dacă  accidental,  dumneavoastră  sau  un  copil,  aţi  luat  prea  multe  comprimate,  adresaţi-vă  medicului 

dumneavoastră  sau  mergeţi  la  cel  mai  apropiat  spital.  Luaţi  acest  prospect  sau  câteva  comprimate  cu 

dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

 
Dacă uitaţi să luaţi PIRACETAM SINTOFARM 400 mg

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi PIRACETAM SINTOFARM 400 mg  

Întreruperea tratamentului se face treptat. Nu întrerupeţi tratamentul fără recomandarea medicului 

dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, 

PIRACETAM SINTOFARM 400  mg

 poate provoca reacţii adverse, cu toate că 

nu apar la toate persoanele.  
 

Aceste reacţii adverse sunt, în general, de intensitate uşoară şi apar mai ales la doze mari.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente:

care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente:

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare:

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare:

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă 

care nu poate fi estimată din datele disponibile

În cazul apariţiei reacţiilor adverse tratamentul cu 

PIRACETAM SINTOFARM 400 mg

 trebuie întrerupt; 

informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital în următoarele situaţii: 

-

umflarea mâinilor, buzelor, gurii sau gâtului, cu dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie. Aceste reacţii apar 

datorită unui edem alergic sever şi necesită intervenţia medicului sau spitalizare. Aceste reacţii sunt foarte 

grave, dar apar foarte rar.

-

urticarie (tot un simptom alergic). Se întrerupe administrarea medicamentului şi medicul va decide tratamentul 

ulterior; medicul trebuie anunţat de urgenţă în cazul apariţiei acesteia pe toată suprafaţa corpului. 

Reacţii adverse frecvente

-

nervozitate; creştere în greutate.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

-

depresie;

-

somnolenţă;

-

astenie.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

-

tulburări hemoragice;

-

reacţie anafilactoidă;

-

reacţii de hipersensibilitate;

4 

-

ataxie;

-

tulburări ale echilibrului;

-

agravarea epilepsiei;

-

cefalee;

-

insomnie;

-

vertij;

-

dureri abdominale;

-

dureri în capul pieptului;

-

diaree;

-

greaţă;

-

vărsături;

-

umflarea mâinilor, buzelor, gurii sau gâtului;

-

dermatită;

-

mâncărimi;

-

urticarie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată 
în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http ://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

5.

Cum se păstrează PIRACETAM SINTOFARM 400 mg 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi 

PIRACETAM SINTOFARM 400 mg

 după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP). 

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

 
Ce conţine PIRACETAM SINTOFARM 400 mg  

- 

Substanţa activă este piracetam. Fiecare comprimat conține 400 mg piracetam. 

- 

Celelalte componente sunt: 

amidon de porumb, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină PH 101, 

stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.

 
 
 
 
Cum arată PIRACETAM SINTOFARM 400 mg şi conţinutul ambalajului 

PIRACETAM SINTOFARM 400 mg

 se prezintă sub formă de comprimate în formă de discuri, de culoare 

albă, cu diametrul de 12 mm. 

Este disponibil în cutie cu 2 sau 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 

5 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Sintofarm S.A. 
Str. Ziduri între vii nr. 22, sector 2, Bucureşti, România

Tel: 021 252 17 15 
Fax: 021 252 24 41 
E-mail: [email protected] 

 
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015. 

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http ://www.anm.ro/.