1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8344/2015/01 

Anexa 1 

                                                                                                                                                                   Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

CODEINĂ FOSFAT MCC 15 mg comprimate 

Fosfat de codeină hemihidrat 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

În acest prospect găsiţi: 
 

1.

Ce este CODEINĂ FOSFAT MCC şi pentru ce se utilizează 

2.    Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CODEINĂ FOSFAT MCC  
3.    Cum să utilizaţi CODEINĂ FOSFAT MCC 

4.    Reacţii adverse posibile  

5.    Cum se păstrează CODEINĂ FOSFAT MCC 

6.    Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1.

Ce este CODEINĂ FOSFAT MCC şi pentru ce se utilizează 

 
Acest medicament conţine codeină. Codeina este un alcaloid din opiu cu proprietăţi antitusive, 
analgezice şi antidiareice.  
Codeina este un analgezic slab, cu acţiune centrală, care poate fi utilizată singură sau în asociere cu 
alte analgezice, cum este paracetamolul. 
Codeina poate fi utilizată o perioadă scurtă de timp la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, pentru 
ameliorarea durerilor moderate, care nu sunt ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul 
sau ibuprofenul administrate singure. 
CODEINĂ FOSFAT MCC comprimate este indicată la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani ca 
tratament simptomatic al: 



tusei iritative neproductive. 



durerilor acute moderate, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt 

paracetamolul sau ibuprofenul administrate singure. 
 
CODEINĂ FOSFAT MCC comprimate este indicată la adulţi ca tratament simptomatic al cazurilor 
selecţionate de diaree. 
 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CODEINĂ FOSFAT MCC

Nu  utilizaţi

CODEINĂ FOSFAT MCC



Dacă sunteţi hipersensibil la codeină, la alte opioide sau la oricare dintre excipienţii 
medicamentului.  



Dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă; hipersecreţie traheo-bronşică; tuse astmatiformă sau 
crize de astm bronşic. 



Dacă aveţi diaree acutǎ toxiinfecţioasǎ, subocluzie sau ocluzie intestinalǎ, intervenţii 
chirurgicale recente pe căile biliare (creşte presiunea biliară);  

2 



Dacă aveţi traumatisme craniene sau alte condiţii de presiune intracraniană crescută; 



Dacă sunteţi copil cu vârsta sub 12 ani; 



Pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0-18 ani) după 
îndepărtarea amigdalelor sau a vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului 
de apnee obstructivă în somn; 



Dacă ştiţi că metabolizaţi foarte repede codeina la morfină; 



Dacă alăptaţi; 



Dacă luaţi concomitent medicamente numite  de agonişti sau antagonişti morfinici: nalbufină, 
buprenorfină, pentazocină; 



Dacă luaţi concomitent medicamente numite IMAO (inhibitori ai monoaminooxidazei) sau în 
interval de 14 zile de la oprirea tratamentului cu un IMAO.  

Atenţionări şi precauţii



Dacă utilizaţi la copii, deoarece dozele de codeină mai mari de 0,3 mg/kg au potenţial 

convulsiv; riscul deprimării respiratorii este mai mare; 



Dacă sunteţi în vârstă deoarece pericolul deprimării respiraţiei este crescut, iar tulburările 

disforice (agitaţie, stare confuzivă, halucinaţii) sunt mai frecvente;  



Dacă aveţi tuse productivă, deoarece prin înlăturarea reflexului de tuse, poate favoriza retenţia 

secreţiilor traheobronşice; 



Dacă aveţi o limitare a funcţiei respiratorii, emfizem pulmonar, fibroză pulmonară, 

bronhopneumopatie cronică obstructivă, bronhoree, tuberculoză gravă, traumatisme toracice, astm 
bronşic;  



Dacă aveţi tulburări obstructive intestinale, colită ulceroasă, intervenţii chirurgicale recente pe 

tractul gastrointestinal; 



Dacă aveţi diaree infecţioasă;  



Dacă utilizaţi la copii cu colită; 



Dacă aveţi dureri abdominale acute nediagnosticate; 



Dacă aveţi diskinezie biliară sau litiază biliară; 



Dacă aveţi pancreatită; 



Dacă aveţi miastenia gravis; 



Dacă aveţi boala Addison; 



Dacă aveţi feocromocitom; 



Dacă aveţi hipovolemie, cordul pulmonar cronic, infarct miocardic acut, stare de şoc; 



Dacă aveţi edem cerebral, epilepsie, stări confuzive;  



Dacă aveţi hipotiroidism; 



Dacă aveţi hipertrofie de prostată şi stricture uretrale; 



Dacă aveţi insuficienţă hepatică şi renală, deoarece puteţi avea nevoie de doze mai mici. 

Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului. Morfina este o 
substanţă care determină ameliorarea durerii. Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar 
acest fapt le poate afecta în diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfină sau se produce 
în cantităţi foarte mici şi nu va apărea o ameliorare suficientă a durerii. Alte persoane sunt mai 
predispuse la apariţia de reacţii adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare de 
morfină. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, trebuie să opriţi administrarea 
acestui medicament şi să vă adresaţi imediat unui medic: frecvenţă scăzută a respiraţiilor sau respiraţie 
superficială, confuzie, somnolenţă, pupile mici, senzaţie sau stare de rău, constipaţie, lipsa poftei de 
mâncare.  

 
Copii şi adolescenţi 

Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale  
Codeina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după îndepărtarea 
amigdalelor sau vegetaţiilor adenoide (polipilor) pentru tratamentul sindromului de apnee obstructivă 
în somn. 
 
Utilizarea la copii cu probleme cu respiraţia  

3 

Codeina nu este recomandată la copiii cu probleme cu respiraţia, deoarece simptomele toxicităţii la 
morfină pot fi mai grave la aceşti copii. 
 

CODEINĂ FOSFAT MCC împreună cu alte medicamente 

  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte  
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Interacţiuni contraindicate 



IMAO - risc toxic mare (vezi subpunctul Nu utilizaţi Codeina Fosfat MCC); 



agonisti - antagonisti morfinici (nalbufina, buprenorfina, pentazocina) – scăderea efectului de 

ameliorare a durerii; 

Interacţiuni nerecomandate 



hipnotice, sedative, tranchilizante, antidepresive triciclice, fenotiazide, anestezice generale, 

antihistaminice sedative, alti derivati morfinici – actiune aditivă – creşte efectul sedativ si deprimant 
respirator. 



se poate produce riscul creşterii depresiei respiratorii când codeina este asociată cu alcool 
etilic. Asocierea cu băuturi alcoolice creşte fenomenele de deprimare psihomotorie. 



antibiotice (ciprofloxacina) – se evită premedicaţia cu opioide deoarece acestea reduc 
concentraţia plasmatică a ciprofloxacinei. 



naltrexona: risc de diminuare a efectului analgezic. 



anticolinergice -  risc de constipaţie severă, ceea ce poate duce la ileus paralitic şi/sau retenţie 
urinară. 
 

Interactiuni ce necesita precautii 



antihipertensive (guanetidina, diuretice) – creste riscul accidentelor hipotensive. 



medicatia expectorantă – codeina favorizează retenţia secreţiilor traheobronşice. 
 

Interacţiuni de luat în considerare 
Codeina mai poate interacţiona cu : 



Mexiletină – întârzierea absorbţiei acesteia. 



Metoclopramida, cisaprida, domperidona – antagonizează efectele gastrointestinale. 



Antiulceroase – cimetidina -  inhibă metabolizarea analgezicelor opioide. 



Antidiareice (loperamid, kaolin) – risc crescut de constipaţie severă. 



Quinidina – reducerea efectului analgezic. 



Antivirale – ritonavirul poate creşte nivelele plasmatice ale codeinei. 

CODEINĂ FOSFAT MCC

împreună

cu alimente şi băuturi 

 
Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  

Nu se recomandă administrarea codeinei pe parcursul sarcinii cu excepţia unui tratament de scurtă 
durată la indicaţia strictă a medicului, dacă este absolut necesar, după analiza raportului risc potenţial 
fetal/beneficiu matern. În timpul ultimelor trei luni de sarcină, utilizarea cronică a codeinei de către 
mamă poate determina un sindrom de abstinenţă la nou născut.  
Este contraindicată administrarea codeinei perinatal deoarece există riscul deprimării respiratorii la 
nou-născut.  
Nu luaţi codeină în timpul alăptării. Codeina şi morfina trec în laptele matern. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

4 

Datorită sedării şi scăderii reactivităţii reflexe, codeina afectează capacitatea de a conduce vehicule 
sau de a opera utilaje. Este contraindicată la pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje. 
  

CODEINĂ FOSFAT MCC

conţine lactoză. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

3.     Cum să utilizaţi CODEINĂ FOSFAT MCC

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
CODEINĂ FOSFAT MCC poate fi administrată cu un pahar cu apă şi/sau alimente pentru a ameliora 
iritaţia gastrică. 
 

Adul

ţ

i 

Tratamentul tusei: doza recomandată este de 1 – 2 comprimate CODEINĂ FOSFAT MCC (15 – 30mg 
fosfat de coeină hemihidrat) de 3 – 4 ori pe zi. 
 
Ameliorarea durerii: doza recomandată este de 2 – 4 comprimate CODEINĂ FOSFAT MCC (30 – 60 
mg fosfat de codeină hemihidrat) la interval de 6 ore. Nu luaţi mai mult de 16 comprimate CODEINĂ 
FOSFAT MCC (240 mg fosfat de codeină hemihidrat) într-un interval de 24 ore. 
 
Tratamentul diareei: Doza recomandată este de 1 comprimat CODEINĂ FOSFAT MCC (15 mg fosfat 
de codeină hemihidrat) de 3 – 4 ori pe zi. 
 

Copii 

ş

i adolescen

ţ

i 

Adolescenţi cu vârsta între 12 şi 18 ani 
 
Tratamentul tusei: doza recomandată este de 1 – 2 comprimate CODEINĂ FOSFAT MCC (15 – 3 mg 
fosfat de coeină hemihidrat) de 3 – 4 ori pe zi. 
 
Ameliorarea durerii: doza recomandată este de 2 – 4  comprimate  CODEINĂ FOSFAT MCC ( 30 – 
60  mg  fosfat  de  codeină  hemihidrat)  la  interval  de  6  ore.  Nu  luaţi  mai  mult  de  16  comprimate 
CODEINĂ FOSFAT MCC (240 mg fosfat de codeină hemihidrat) într-un interval de 24 ore. 
 
Tratamentul diareei: CODEINĂ FOSFAT MCC nu se administrează la copii cu vârsta sub 18 ani. 
 
Acest medicament nu trebuie administrat mai mult de 3 zile. Dacă durerea nu se ameliorează după 3 
zile, adresaţi-vă  din nou medicului dumneavoastră pentru a fi sfătuit. 

Copii cu vârsta sub 12 ani 

CODEINĂ FOSFAT MCC nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani din cauza riscului de 
apariţie a problemelor severe cu respiraţia. 
 

Pacien

ţ

i vârstnici 

La pacienţii vârstnici, procesele de metabolizare şi epurare sunt mai lente decât la adulţii tineri. De 
aceea sunt necesare doze mai mici de codeină sau intervale mai mari între dozele administrate decât 
cele recomandate în mod obişnuit la adulţii tineri. 
 

Pacien

ţ

i cu insuficien

ţă

 hepatic

ă

 sau renal

ă

5 

Dozele trebuie ajustate în funcţie de gradul insuficienţei (vezi subpunctul Aveţi grijă deosebită când 
utilizaţi CODEINĂ FOSFAT MCC  ) 

 
Dacă aţi utilizat mai mult CODEINĂ FOSFAT MCC

decât trebuie 

 
Anunţaţi  imediat  secţia  de  urgenţă  a  celui  mai  apropiat  spital  sau  spuneţi  imediat  medicul 
dumneavoastră sau farmacistului dumneavoastră dacă aţi luat accidental mai mult medicament decât 
doza prescrisă. 
În  cazul  în  care  aţi  utilizat  mai  mult  decât  trebuie  din  CODEINĂ  FOSFAT  MCC    puteţi  prezenta 
deprimare  marcată  a  respiraţiei,  somnolenţă  marcată  mergând  până  la  comă,  micşorarea  pupilei, 
vărsături, dureri de cap, retenţie de urină şi materii fecale, piele rece, scăderea tensiunii arteriale, lipsa 
reflexelor, învineţirea pielii, pierderea tonusului muşchilor scheletici. 

 
Dacă uitaţi să utilizaţi

CODEINĂ FOSFAT MCC

 
Dacă aţi uitat să administraţi o doză, aplicaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă a mai rămas mai  puţin de 
jumătate din timpul obişnuit între cele două doze, nu utilizaţi doza uitată, ci reveniţi la orarul obişnuit 
de administrare. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.  

Dacă încetaţi să  utilzaţi

CODEINĂ FOSFAT MCC

 
În caz de întrerupere bruscă a utilizării poate apărea sindromul de abstinenţă (vezi pct. Reacţii adverse 
posibile).  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
4.     Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  CODEINĂ  FOSFAT  MCC    poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu 
apar la toate persoanele. 
 
Reacţiile adverse raportate din studiile clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă sunt clasificate 
în funcţie de incidenţă, utilizând următoarea convenţie:  
 

Foarte frecvente:  

care afectează mai mult de 1 pacient din 10  

Frecvente:  

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi  

Mai puţin frecvente:  

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi  

Rare:  

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi  

Foarte rare:  

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi  

Cu frecvenţă necunoscută  

care nu poate fi estimată din datele disponibile  

 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate frecvent (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi) la 
administrarea codeinei: 



Somnolenţă, durere de cap uşoară; 



Constipaţie, greaţă, vărsături; 



Urticarie, mâncărimi. 

 
Următoarele reacţii adverse au fost raportate mai puţin frecvent (care afectează mai puţin de 1 din 100 
pacienţi) la administrarea codeinei: 



Stare de confuzie, schimbări ale dispoziţiei, halucinaţii, coşmaruri, toleranţă sau dependenţă 
(riscul de dependenţă creşte pentru dozele mari administrate timp îndelungat); 



Bătăi lente ale inimii, palpitaţii, hipotensiune arterială; 



Ameţeală, vertij, agitaţie; 

6 



Vedere înceţoşată sau dublă; 



Dificultate în respiraţie cu lipsă de aer, deprimare respiratorie, edem pulmonar; 



Spasme la nivelul căilor biliare, gură uscată, dureri abdominale, paralizie intestinală 



Spasme uretrale, retenţie urinară; 



Înroşire temporară a feţei; 



Stare de oboseală neobişnuită, indispoziţie generală, micşorarea pupilei, scăderea temperaturii 
corpului.   
 

Următoarele reacţii adverse au fost raportate rar la administrarea codeinei: 



 Convulsii, mioclonii, creşterea presiunii intracraniene.  

 
Întreruperea bruscă a tratamentului poate dezvolta sindromul de abstinenţă. Simptomele pot include 
tremor, insomnie, greaţă, vomă, transpiraţii şi creşterea tensiunii arteriale, a pulsului şi a respiraţiei. 
Toleranţa se diminuează rapid după abstinenţă, astfel că o doză tolerată anterior poate deveni fatală. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.      Cum se păstrează CODEINĂ FOSFAT MCC

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25



C, în ambalajul original

.

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine

CODEINĂ FOSFAT MCC

 
Substanţa  activă  este  fosfat  de  codeină  hemihidrat.  Fiecare  comprimat  conţine  fosfat  de  codeină 
hemihidrat 15 mg. 
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu. 
 

Cum arată

CODEINĂ FOSFAT MCC

şi conţinutul ambalajului

 
CODEINĂ FOSFAT MCC se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare albă, cu 
diametrul de 7mm. 

 
Ambalaj 

Cutie cu 2 blistere din folie PVC/Al a câte 10 comprimate fiecare. 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

MAGISTRA C&C S.R.L. 
Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa,  
Romania 

7 

Telefon- 0241/634742 
Fax- 0241/634742 
e-mail-  [email protected] 
 
Pentru orice informaţii despre medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului 
autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
MAGISTRA C&C S.R.L. 
Bd.Aurel Vlaicu nr. 82A 
 Constanţa, 900055 - RO 
+40 0241/634742 
[email protected] 

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.