1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9128/2016/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Fromilid 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
Claritromicină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Fromilid şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Fromilid
3.
Cum să luaţi Fromilid
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fromilid
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Fromilid
și pentru ce se utilizează
Fromilid aparţine grupei antibioticelor macrolide.
Fromilid se utilizează în tratamentul:
-
infecţiilor căilor respiratorii (inflamaţia sinusurilor, gâtului, amigdalelor, bronhiilor şi
plămânilor),
-
infecţiilor pielii şi ţesuturilor moi,
-
tratamentul infecţiilor cu micobacterii şi prevenirea acestor infecţii.
-
de eradicare a
Helicobacter plyori
la pacienţii cu ulcer duodenal sau gastric, în asociere cu alte
-
medicamente (tripla terapie).
Fromilid granule pentru suspensie orală este indicat la adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi
12 ani.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Fromilid
Nu luaţi Fromilid
-
dacă sunteţi alergic la claritromicină, la alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6;
-
dacă aveţi insuficienţă hepatică foarte gravă;
-
dacă luaţi alcaloizi de ergot (medicamente pentru tratamentul migrenei);dacă luaţi terfenadină
sau astemizol (medicamente utilizate pentru febra fânului sau alergie) sau cisapridă comprimate
sau pimozidă comprimate, deoarece administrarea acestor medicamente împreună cu
claritromicina poate duce uneori la tulburări grave ale ritmului inimii;
-
dacă luaţi alte medicamente care determină tulburări grave ale ritmului inimii.
-
dacă luaţi ticagrelor (medicament utilizat pentru subţierea sângelui) sau ranolazină
2
-
(medicament utilizat pentru angină pectorală);
-
dacă luaţi colchicină (pentru tratamentul gutei);
-
dacă aveţi valori mici ale potasiului sau magneziului în sânge (hipokaliemie sau
hipomagneziemie).
-
dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de tulburări de ritm al
inimii (aritmie cardiacă ventriculară, inclusiv torsada vârfurilor) sau o anomalie pe
electrocardiogramă (ECG, înregistrarea electrică a inimii), denumită "sindrom de QT lung".
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Fromilid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
-
dacă aveţi afectată funcţia ficatului şi a rinichilor; în acest caz, este probabil să fie necesare doze
mai mici de medicament;
-
dacă aveţi porfirie, nu trebuie să luaţi claritromicină;
-
dacă în timpul sau după tratament apare o diaree gravă şi persistentă (antibioticele pot afecta
flora intestinală; de aceea, creşte numărul de bacterii
Clostridium difficile
şi produce diaree); în
acest caz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră; poate fi necesară întreruperea tratamentului cu
Fromilid.
Fromilid împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Fromilid interacţionează cu unele medicamente, ceea ce poate creşte sau scădea efectele Fromilid sau
ale celorlalte medicamente. Acestea apar în cazul următoarelor medicamente:
-
teofilină (medicament pentru tratamentul astmului bronşic),
-
digoxină, disopiramidă (medicamente pentru boli ale inimii),
-
triazolam, midazolam (sedative),
-
valproat (antiepileptic),
-
carbamazepină, fenitoină (medicamente pentru tratamentul epilepsiei),
-
ciclosporină şi tacrolimus (medicamente care suprimă răspunsul imunitar)
-
rifabutină şi itraconazol (medicamente pentru tratamentul anumitor infecţii),
-
lovastatină şi simvastatină (medicamente care reduc nivelele sanguine de colesterol şi alte
grăsimi),
-
warfarină (medicament pentru prevenirea coagulării sângelui),
-
ritonavir, zidovudină (medicamente pentru tratamentul HIV).
Fromilid împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Fromilid cu sau fără alimente.
Suspensia conţine granule mici, care nu se vor zdrobi, deoarece au un gust amar.
Sarcina alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Siguranţa şi eficacitatea administrării Fromilid în sarcină nu a fost stabilită, prin urmare medicamentul
se poate administra numai în cazuri excepţionale, când beneficiul terapeutic pentru mamă depăşeşte
riscul potenţial pentru făt.
În timpul tratamentului cu Fromilid nu se recomandă alăptarea.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există date disponibile privind efectul claritromicinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie ţinut cont de posibila apariţie a unor reacţii adverse ca
ameţeli, vertij, confuzie şi dezorientare.
Fromilid conţine zahăr.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3
Fromilid conţine ulei de ricin,
care poate provoca jenă gastrică şi diaree.
3.
Cum să luaţi Fromilid
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dozele şi durata tratamentului depind de tipul infecţiei, locul infecţiei, vârsta pacientului şi răspunsul
la tratament. Luaţi medicamentul exact aşa cum v-a fost prescris de către medic.
Adul
ţ
i
ş
i adolescen
ţ
i cu vârsta peste 12 ani
: doza recomandată este de 250 mg până la 500 mg
claritromicină, administrată oral la interval de 12 ore. Durata tratamentului este de obicei de 7 zile,
până la 14 zile.
La copiii cu vârsta sub 12 ani
se recomandă,
de obicei, o doză de 7,5 mg/kg şi zi, administrată la
interval de 12 ore. Se recomandă ca, după administrarea suspensiei orale, copiii să bea puţin lichid.
Suspensia orală conţine granule mici, care nu trebuie zdrobite, deoarece conţinutul este amar. În
ambalaj este ataşată o seringă pentru administrarea suspensiei orale. O seringă plină conţine 5 ml
suspensie, care corespunde la 250 mg claritromicină. După fiecare utilizare, se recomandă spălarea
seringii cu apă.
La copii, dozele depind de greutatea corporală. Tabelul de mai jos indică această corespondenţă.
Greutatea corporală a
copilului
Doza în ml suspensie orală
250 mg/5 ml (seringă)
Doza în mg
33 kg
5 ml de 2 ori pe zi (1)
250 mg
24 kg
3,75 ml de 2 ori pe zi (3/4) 187,5 mg
16 kg
2,5 ml de 2 ori pe zi (1/2)
125 mg
8 kg
1,25 ml de 2 ori pe zi (1/4) 62,5 mg
La copii cu greutatea corporal
ă
sub 8 kg
, doza trebuie calculată per kg (aproximativ 7,5 mg/kg de 2
ori pe zi).
Utilizare la vârstnici
Sunt recomandate aceleași doze ca la adulți.
Pacien
ț
i cu insuficien
ță
renal
ă
Dacă aveţi probleme grave la rinichi, medicul dumneavoastră vă poate recomanda modificarea dozei.
Prepararea suspensiei
Se utilizează 42 ml apă fiartă şi răcită. Se adaugă aproximativ jumătate din volumul de apă şi se agită;
se adaugă restul de apă, până la linia marcată pe sticlă, după care se agită din nou. După utilizare,
seringa dozatoare va fi spălată cu apă.
Dacă observaţi că efectul medicamentul este prea tare sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Dacă luaţi mai mult Fromilid decât trebuie
Nu depăşiţi dozele recomandate de medic. Tratamentul cu doze mari pe perioade îndelungate conduce
la supradozaj. În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului
de urgenţă a celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Fromilid
4
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, administraţi-o cât puteţi mai repede. Totuşi, dacă se apropie ora pentru
doza următoare nu mai luaţi doza uitată şi asteptaţi momentul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză
dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Fromilid
Urmaţi tratamentul conform indicaţiilor medicului. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia
poate reveni.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 10 persoane)
:
-
durere de cap, tulburări ale gustului,
-
erupţie trecătoare pe piele,
-
greaţă, indigestie (dispepsie), durere abdominală, vărsături, diaree,
-
creşterea valorii ureei din sânge.
Mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane)
:
-
tulburări trecătoare ale gustului şi mirosului,
-
inflamaţia gurii (stomatită), inflamaţia limbii (glosită),
-
blânde,
-
oprirea inimii, modificări ale ritmului cardiac (sindrom de QT prelungit), palpitaţii
-
creşterea nivelelor enzimelor ficatului şi a fosfatazei alcaline în sânge,
-
creşterea nivelelor bilirubinei și creatininei în sânge şi prelungirea timpului de sângerare
(prelungirea timpului de protrombină),
-
reducerea numărului de globule albe (leucopenie) din sânge,
-
îngălbenirea pielii şi stare de rău (icter colestatic, hepatită),
-
durere articulară şi musculară.
Rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 persoane)
:
-
creşterea excesivă a bacteriilor rezistente şi a ciupercilor (de exemplu, candidoză),
-
decolorare trecătoare a limbii şi dinţilor,
-
reducerea plachetelor din sânge (trombocitopenie).
Foarte rare
(
pot afecta pân
ă
la 1 din 10000 persoane
):
-
tulburări ale sistemului nervos central (vertij, ameţeli, confuzie, frică, insomnie, coşmaruri,
auzul şi vederea unor lucruri imaginare, tulburări mentale, convulsii),
-
furnicături, zgomote în urechi şi afectarea trecătoare a auzului,
-
tulburări ale ritmului cardiac, în special bătăi accelerate (prelungirea intervalului QT, tahicardie
ventriculară, torsada vârfurilor),
-
umflături ale feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (care pot cauza dificultăţi în respiraţie sau la
înghiţire),
-
inflamaţia pancreasului,
-
diaree gravă, prelungită, care poate fi un semn al unei forme speciale de inflamaţie a intestinului
gros (colită pseudomembranoasă),
-
în mod excepţional, insuficienţă hepatică,
-
sindrom Stevens-Johnson (febră, erupţie roşiatică pe piele, dureri articulare şi inflamaţia
ochilor) şi necroliză toxică epidermică (febră bruscă şi
apariţia de vezicule pe piele),
-
agraverea miasteniei gravis,
-
insuficienţă renală,
5
-
reacţie anafilactică (scăderea tensiunii arteriale, agitaţie, puls slab şi rapid, transpiraţii),
-
scădere execesivă a nivelelor zahărului în sânge (hipoglicemie) la pacienţii care iau concomitent
medicamente pentru scăderea zahărului în sânge.
Cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(frecven
ţ
a nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile)
-
tahicardie ventriculară (bătăi cardiace anormal de rapide) şi torsada vârfurilor (ritm cardiac
accelerat care poate pune viaţa în pericol),
-
halucinaţii,
-
psihoze,
-
depresie,
-
dezorientare,
-
depersonalizare,
-
coşmaruri
-
confuzie.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Fromilid
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Suspensia reconstituită se poate păstra maximum 14 zile la temperaturi sub 25°C, în ambalajul
original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Fromilid
-
Substanţa activă este claritromicina. 5 ml suspensie orală conţin claritromicină 250 mg.
-
Celelalte componente sunt: carbomer, povidonă, ftalat de hipromeloză, talc, ulei de ricin, gumă
Xanthan, aromă de portocală, acid citric anhidru, sorbat de potasiu, zaharină sodică,
neohesperidină DC, mono-amoniu glicirizinat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan
(E 171), zahăr.
Cum arată Fromilid şi conţinutul ambalajului
Granule fine de culoare albă până la aproape albă, neuniforme ca dimensiune, cu miros de portocală.
Suspensie de culoare alb-gălbuie, cu miros de portocală, care conţine granule distribuite uniform,
neuniforme ca dimensiune.
Cutie cu un flacon din sticlă brună marcat pentru volumul de 60 ml, cu capacitatea de 100 ml
conţinând granule pentru suspensie orală, prevăzut cu seringă dozatoare din PEÎD
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
6
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016.