1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6478/2014/01-10
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
TROMBEX 75 mg comprimate filmate
clopidogrel
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Trombex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trombex
3.
Cum să luaţi Trombex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Trombex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Trombex şi pentru ce se utilizează
Trombex conţine clopidogrel şi face parte dintr-o clasă de medicamente numite antiagregante
plachetare. Trombocitele sunt celule circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în
timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante
plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).
Trombex este utilizat la adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele de
sânge (artere) rigidizate, un proces numit aterotromboză, care poate duce la evenimente
aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul).
Vi s-a prescris Trombex pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a
acestor evenimente severe, deoarece:
-
dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de
ateroscleroză), şi
-
dumneavoastră aţi avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală
cunoscută sub numele de boală arterială periferică sau
-
dumneavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală
instabilă” sau infarct miocardic. Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul să
vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată, pentru a restabili fluxul de sânge eficient.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă
în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a
preveni formarea cheagurilor de sânge).
-
ați avut simptome de accident vascular cerebral care au trecut într-o perioadă scurtă de timp
(cunoscut și ca accident vascular cerebral ischemic tranzitor) sau un accident vascular cerebral
ischemic ușor ca severitate. Este posibil ca medicul dumnevoastră să vă prescrie și acid
acetilsalicilic, începând din primele 24 ore.
-
dumneavoastră aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” şi nu
puteţi lua medicamente cunoscute sub denumirea de „anticoagulante orale” (antagonişti ai
vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi previn creşterea cheagurilor de
sânge existente. Trebuie să fiţi deja informat că „anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace
2
pentru această afecţiune faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Trombex în asociere
cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Trombex plus acid acetilsalicilic
dacă nu puteţi lua „anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc major de sângerare.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Trombex
Nu luaţi Trombex
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă aveţi o afecţiune care produce la momentul actual sângerare, cum sunt ulcer gastric sau
sângerări la nivelul creierului.
-
dacă aveţi o boală severă a ficatului.
În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu
sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, înainte să luaţi Trombex.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Trombex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
-
dacă aveţi risc de sângerare, de exemplu:
o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcer gastric).
o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerări în interiorul
oricărui ţesut, organ sau articulaţie).
aţi avut recent un traumatism grav.
vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică)
vi se va efectua o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.
-
dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în
ultimele şapte zile.
-
dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau a rinichilor.
-
dacă aţi avut o alergie sau o reacţie la orice alte medicamente utilizate în tratamentul bolii
dumneavoastră.
-
dacă ați avut în istoricul medical sângerare netraumatică la nivelul creierului.
În timp ce urmaţi tratament cu Trombex:
-
trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie
chirurgicală (inclusiv stomatologică).
-
de asemenea, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune
(cunoscută sub numele de purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi
vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu
oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
(vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile” ).
-
dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta
previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, cum sunt
cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă
îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul 4 „Reacţii
adverse posibile”).
-
medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unor analize ale sângelui.
Copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi deoarece nu are efect.
Trombex împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente pot influenţa efectele Trombex sau invers.
Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi:
3
-
medicamente care vă pot creşte riscul de sângerare, cum sunt:
anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui.
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate de obicei pentru tratamentul afecţiunilor
dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor.
heparină sau orice alt medicament administrat injectabil folosit pentru a reduce coagularea
sângelui.
ticlopidină sau un alt medicament antiagregant plachetar.
un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la, fluoxetină sau
fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia.
rifampicină (utilizată pentru a trata infecții severe).
-
omeprazol sau esomeprazol, medicamente pentru tratamentul durerilor de stomac.
-
fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor determinate de
ciuperci.
-
efavirenz sau alte medicamente antiretrovirale (utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV).
-
carbamazepină, un medicament pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie.
-
moclobemidă, un medicament pentru tratamentul depresiei.
-
repaglinidă, medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat.
-
paclitaxel, medicament pentru tratamentul cancerului.
-
opioizi: cât timp urmați tratament cu clopidogrel, trebuie să îl informați despre aceasta pe
medicul dumneavoastră înainte de a vă prescrie orice opioid (utilizat pentru tratarea durerii
severe).
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), accident
vascular cerebral ischemic tranzitor sau accident vascular cerebral ischemic ușor ca severitate,
Trombex vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase
medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului
acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice
probleme, dar utilizarea de acid acetilsalicilic în alte situaţii, pe perioade prelungite, trebuie discutată
cu medicul dumneavoastră.
Trombex împreună cu alimente şi băuturi
Trombex poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Este preferabil să nu luaţi acest medicament în cursul sarcinii.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului înainte de a lua Trombex. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Trombex,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul
sarcinii.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă alăptaţi sau plănuiţi să
alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Trombex să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Trombex conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de
exemplu lactoză), vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Trombex conţine ulei de ricin
Acesta poate provoca jenă gastrică sau diaree.
4
3.
Cum să luaţi Trombex
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată, inclusiv la pacienţii cu o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” (bătăi neregulate ale
inimii), este de un comprimat de Trombex a 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără
alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medicul
dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg sau 600 mg Trombex (4 sau 8 comprimate de 75 mg) o dată
la începutul tratamentului. Ulterior, doza recomandată este un comprimat de Trombex 75 mg pe zi aşa
cum este descris mai sus.
Dacă aveți simptome de accident vascular cerebral care trec într-o perioadă scurtă de timp (cunoscut și
ca accident vascular cerebral ischemic tranzitor) sau accident vascular cerebral ischemic ușor ca
severitate, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze 300 mg de Trombex (4
comprimate a câte 75 mg) o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un
comprimat de Trombex a 75 mg pe zi, aşa cum este descris mai sus, împreună cu acid acetilsalicilic,
timp de 3 săptămâni. Ulterior, medicul vă va prescrie fie Trombex singur, fie acid acetilsalicilic
singur.
Trebuie să luaţi Trombex atât timp cât vă este prescris de medic.
Dacă luaţi mai mult Trombex decât trebuie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat
spital, deoarece aveţi un risc crescut de sângerare.
Dacă uitaţi să luaţi Trombex
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Trombex, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat
comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
Dacă v-aţi amintit după 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză
dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
La utilizarea ambalajelor cu 7, 14, 28 şi 84 comprimate filmate, puteţi verifica ziua în care aţi luat
ultimul comprimat filmat de Trombex orientându-vă după calendarul tipărit pe blister.
Dacă încetaţi să luaţi Trombex
Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel. Discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar
-
febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea
numărului anumitor celule ale sângelui, care apare în cazuri rare.
-
semne de tulburări ale ficatului, cum sunt îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter),
asociată sau nu cu sângerare, care poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii
punctiforme, şi/sau confuzie (vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii”).
-
umflare a mucoasei de la nivelul gurii sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii
trecătoare şi mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.
5
Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate
pentru clopidogrel
(substanţa activă din medicamentul
Trombex)
sunt sângerările.
Sângerările pot să apară la nivelul stomacului sau intestinului sau sub
formă de vânătăi, hematoame (sângerări neobişnuite sau vânătăi sub piele), sângerări din nas, sânge în
urină. De asemenea, într-un număr mic de cazuri, au fost raportate sângerări la nivelul ochilor, în
interiorul capului, plămânilor sau articulaţiilor.
Dacă prezentaţi sângerări prelungite când utilizaţi Trombex
Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest
fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne
formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul
bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu
sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul 2
„Atenţionări şi precauţii”).
Alte reacţii adverse includ
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): diaree, dureri abdominale, indigestie
sau arsuri în capul pieptului.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): dureri de cap, ulcer
gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii trecătoare pe piele,
mâncărime, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeală.
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): vertij, mărirea sânilor la bărbaţi.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): icter; durere abdominală severă
cu sau fără dureri de spate; febră, dificultăţi la respiraţie, uneori asociate cu tuse: reacţii alergice
generalizate (de exemplu, senzaţie generalizată de căldură cu disconfort general instalat brusc, până la
leşin); umflare a mucoasei de la nivelul gurii; vezicule pe piele; alergii pe piele; inflamaţie a mucoasei
de la nivelul gurii (stomatită); scădere a tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri articulare;
dureri musculare; modificarea sau pierderea gustului alimentelor.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Reacţii de hipersensibilitate (alergice) însoţite de dureri toracice sau abdominale, simptome persistente
ale scăderii valorilor zahărului din sânge.
În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge sau
urină.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail:
Website:
www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Trombex
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
6
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacon din sticlă
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
După deschidere, a se păstra la temperaturi sub 25°C şi a se utiliza în decurs de 3 luni.
Blister din PVC/PVDC/Aluminiu
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Trombex
-
Substanţa activă este clopidogrelul. Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub
formă de bisulfat de clopidogrel).
-
Celelalte componente sunt:
nucleu
- manitol (E421), ulei de ricin hidrogenat, celuloză
microcristalină, macrogol 6000 şi hidroxipropilceluloză de joasă substituţie şi
film
- lactoză,
hipromeloză (E464), triacetină (E1518), oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171) şi ceară
carnauba.
Cum arată Trombex şi conţinutul ambalajului
Trombex se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu
„75” pe una dintre feţe şi cu “1171” pe cealaltă faţă.
Trombex este disponibil în
-
cutii cu flacoane din sticlă brună prevăzute cu capac cu filet din PEÎD, de culoare albă, cu
desicant, cu 28, 30 sau 90 comprimate filmate.
-
cutii cu blistere din PVC/PVDC/Aluminiu cu 7, 14, 28, 30, 84, 90 sau 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10, Republica Cehă
Fabricantul
Zentiva, k.s
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10, Republica Cehă
Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares at Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex, Franţa
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3,
Bucureşti, 032266
România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Republica Cehă:
Trombex
Republica Slovacă:
TROMBEX 75 mg filmom obalené tablety
7
Polonia:
Trombex
Letonia:
Trombex 75 mg apvalkotās tabletes
Lituania:
Trombex 75 mg plévele dengtos tabletės
Estonia:
Trombex 75 mg öhukese polümeerikattega tabletid
Ungaria:
Trombex 75 mg filmtabletta
România:
TROMBEX, 75 mg comprimate filmate
Bulgaria:
Тромбекс 75 mg филмирани таблетки
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597
e-mail: [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în martie 2022.
Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al continând 14 comprimate filmate
Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al continând 28 comprimate filmate
Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al continând 30 comprimate filmate
Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al continând 84 comprimate filmate
Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al continând 90 comprimate filmate
Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al continând 100 comprimate filmate
Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 30 compr. film.
Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 90 compr. film.
Cutie cu blistere din PVC-PVdC/Al continând 7 comprimate filmate