VENLAFAXINA ACTAVIS 150 mg - PROSPECT

Prospectul pentru VENLAFAXINA ACTAVIS 150 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VENLAFAXINA ACTAVIS 150 mg
Substanța activă: VENLAFAXINUM
Concentrația: 150mg
Cod atc: N06AX16
Acțiune terapeutică: ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7958_31.07.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC/Al x 20 caps. cu elib. prel.
Cod cim: W54057001
Firma producătoare: ACTAVIS NORDIC A/S - DANEMARCA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7957/2015/01-11                                                            Anexa 1 
 

 

 

 

 

          7958/2015/01-11    

                                                                                                                                                                    Prospect 

 
 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 

Venlafaxină Actavis 75 mg capsule cu eliberare prelungită 

Venlafaxină Actavis 150 mg capsule cu eliberare prelungită 

Venlafaxină 

 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
  

 

  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. 
 
Ce găsiți în acest prospect:

 

1. 

Ce este Venlafaxină Actavis şi pentru ce se utilizează  

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Venlafaxină Actavis 

3. 

Cum să luaţi Venlafaxină Actavis 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Venlafaxină Actavis 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Venlafaxină Actavis și pentru ce se utilizează 

 
Venlafaxină Actavis face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptării 
serotoninei şi norepinefrinei (INRS). Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia şi 
alte probleme, cum sunt tulburările de anxietate. Se consideră că persoanele care suferă de depresie 
şi/sau anxietate au valori mai mici de serotonină şi noradrenalină (norepinefrină) în creier. Modul de 
acţiune al antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, dar ele pot fi benefice prin creşterea valorilor de 
serotonină şi noradrenalină din creier. 
 
Venlafaxină Actavis este un tratament destinat adulţilor cu depresie. Venlafaxină Actavis este totodată 
şi un tratament destinat adulţilor cu următoarele tulburări de anxietate: tulburare de anxietate 
generalizată, tulburare de anxietate socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi 
tulburare de panică (atacuri de panică). Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor de 
anxietate este important pentru a vă ajuta să vă simţiţi mai bine. Dacă acestea nu sunt tratate, starea 
dumneavoastră ar putea persista, devenind mai gravă şi mai greu de tratat. 
 
 
2.  

Ce trebuie să știți înainte să luați Venlafaxină Actavis 

 
Nu luaţi Venlafaxină Actavis 

  Dacă sunteţi alergic la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament (enumerate la punctul 6). 

  Dacă luaţi sau aţi luat, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele denumite 

inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) ireversibili, care sunt utilizate pentru tratamentul 

Page 2
background image

 

2

depresiei sau bolii Parkinson. Utilizarea IMAO ireversibili concomitent cu Venlafaxină 
Actavis, poate cauza reacţii adverse grave sau chiar care pot pune viaţa în pericol. De 
asemenea, trebuie să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să luaţi Venlafaxină Actavis 
înainte de a lua orice IMAO (vezi şi punctul „Sindromul serotoninergic” şi „Venlafaxină 
Actavis împreună cu alte medicamente”). 

 
Atenționări și precauții 
Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați Venlafaxină Actavis, dacă oricare dintre 
următoarele situații este valabilă pentru dumneavoastră: 

  Dacă utilizaţi alte medicamente care, luate împreună cu Venlafaxină Actavis, poate creşte 

riscul de apariţie a sindromului serotoninergic (vezi punctul „Venlafaxină Actavis împreună 
cu alte medicamente”) 

  Dacă aveţi probleme la nivelul ochilor, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în 

interiorul ochiului). 

  Dacă aţi avut hipertensiune arterială. 
  Dacă aţi avut probleme cu inima. 
  Dacă vi s-a spus ca aveți un ritm anormal al inimii 

  Dacă aţi avut convulsii (crize convulsive). 
  Dacă aţi avut valori prea mici de sodiu în sânge (hiponatremie). 
  Dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (ați avut în trecut tulburări 

de sângerare) sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare, de exemplu 
warfarină (utilizată pentru prevenția apariției cheagurilor de sânge). 

  Dacă aţi avut în trecut manie sau tulburare bipolară (stare de supraexcitare sau euforie) sau 

dacă cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme. 

  Dacă aţi avut un comportament agresiv. 
 

Venlafaxină Actavis poate cauza o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau 
nemişcat în primele săptămâni de tratament. 
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru. 
 
Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate 
Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare 
sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, 
deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două 
săptămâni şi câteodată şi mai mult. 
  
Sunteţi mai predispus spre astfel de idei: 

-  Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare. 
-  Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa 

unui risc crescut de comportament legat de sinucidere la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de 
ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.  

 
În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă 
imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital.  
Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat 
sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi 
timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de 
depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul 
dumneavoastră.  
 
Uscăciunea gurii 
Au fost înregistrate cazuri de uscăciune a gurii la 10% dintre pacienţii trataţi cu venlafaxină. Aceasta 
poate creşte riscul deteriorării dinților (apariţiei cariilor). Prin urmare, trebuie să acordaţi o importanţă 
deosebită igienei dentare. 
 
Diabet zaharat 

Page 3
background image

 

3

Glicemia dumneavoastră poate fi modificată de Venlafaxină Actavis. Prin urmare, este posibil ca doza 
medicamentelor pentru diabet zaharat să necesite ajustare. 
 
Copii şi adolescenţi 
În mod normal, Venlafaxină Actavis nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani. De 
asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârste sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii adverse, 
cum sunt tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal 
agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) atunci când iau medicamente din această clasă. Cu 
toate acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie acest medicament la pacienţi cu vârste sub 18 
ani dacă decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Venlafaxină 
Actavis la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi vreţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din 
simptomele prezentate mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau 
Venlafaxină Actavis. De asemenea, în acest grup de vârstă nu au fost încă demonstrate efectele de 
siguranţă pe termen lung ale acestui medicament privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea 
cognitivă şi comportamentală. 
 
Venlafaxină Actavis împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 
orice alte medicamente. 
 
Medicul dumneavoastră este cel care va decide dacă puteţi lua Venlafaxină Actavis împreună cu alte 
medicamente. 
 
Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie 
medicală, preparate naturale sau pe bază de plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau 
cu farmacistul. 

-  Inhibitorii de monoaminooxidază, utilizați în tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson, nu 

trebuie utilizați împreună cu Venlafaxină Actavis. Spuneți medicului dumneavoastră dacă 
ați luat aceste medicamente în ultimele 14 zile (IMAO: Vezi pct. „Ce trebuie să știți înainte să 
luaţi Venlafaxină Actavis”) 

-  Sindromul serotoninergic: 

Sindromul serotoninergic, o problemă care poate pune în pericol viaţa sau sindromul 
neuroleptic malign (SMN) (vezi punctul „Reacţii adverse posibile”), pt apărea în cursul 
tratamentului cu venlafaxină, în special dacă aceasta este luată cu alte medicamente. Exemple 
de asemenea medicamente includ: 

-  Triptani (utilizaţi pentru migrenă) 
-  Alte medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu IRSN, ISRS, antidepresive triciclice 

sau medicamente care conţin litiu 

-  Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor) 
-  Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO reversibil (utilizat pentru tratarea 

depresiei) 

-  Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate) 
-  Medicamente care conţin tramadol, fentanil, tapentadol, fetidină sau pentazocină 

(medicamente împotriva durerii severe) 

-  Medicamente care conțin metadonă (utilizată în tratamentul dependenței de opioide sau al 

durerii severe) 

-  Medicamente care conțin dextrometorfan (utilizat în tratamentul tusei) 
-  Medicamente care conțin albastru de metilen (utilizat în tratamentul concentrației mari de 

methemoglobină în sânge) 

-  Medicamente care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un medicament pe bază 

de plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare) 

-  Produse care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor cu somnul şi a depresiei) 
-  Antipsihotice (utilizate în tratamentul unei boli cu simptome ca auzirea, vederea sau simțirea 

unor lucruri care nu există, convingeri eronate, suspiciune neobișnuită, raționament ambiguu 
sau tendința de izolare). 

 

Page 4
background image

 

4

Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor: nelinişte, 
halucinaţii, pierderea coordonării, accelerarea bătăilor inimii, creşterea temperaturii corporale, 
modificări rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, comă, greaţă, vărsături.  
 
În forma sa cea mai severă, sindromul serotininergic se poate asemăna sindromului neuroleptic malign 
(SNM). Semnele și simptomele SNM pot include o combinație de febră, bătăi rapide ale inimii, 
transpirații, rigiditate musculară severă, confuzie, creșterea concentrației enzimelor musculare 
(determinată prin analize de sânge). 
 
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la camera de gardă a celui mai apropiat 
spital dacă aveți impresia ca manifestați sindromul serotoninergic. 
 
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care afectează ritmul inimii 
dumneavoastră. Exemple de astfel de medicamente sunt: 

-  Antiaritmice precum chinidina, amiodarona, sotalolul sau dofetilida (utilizate în tratamentul 

ritmului anormal al inimii) 

-  Antipsihotice precum tioridazina (vezi de asemenea, mai sus, sindromul serotoninerigc) 
-  Antibiotice ca eritromicina sau moxifloxacina (utilizate în tratamentul infecțiilor bacteriene) 
-  Antihistamine (utilizate în tratamentul alergiilor) 
 

De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu Venlafaxină Actavis şi trebuie utilizate cu 
precauţie. În mod deosebit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă 
luaţi medicamente care conţin: 
 

-  Ketoconazol (un medicament antifungic) 
-  Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor de ordin psihiatric) 
-  Metoprolol (un betablocant destinat tratamentului hipertensiunii arteriale şi problemelor de 

inimă) 

 
Venlafaxină Actavis împreună cu alimente, băuturi și alcool etilic 
Venlafaxină Actavis trebuie luat cu alimente (vezi pct. 3 „ Cum să luați Venlafaxină Actavis”). 
 
Trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic atunci când luaţi Venlafaxină Actavis. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte să luați acest 
medicament. 
Asigurați-vă că moașa și/sau medicul dumneavoastră știe că luați Venlafaxină Actavis. Administrate 
în timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot crește riscul unei afecțiuni grave a sugarilor, 
numită hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului (HPPN), care determină respirație rapidă 
și o culoare albăstruie a pielii copilului. Aceste simptome apar de obicei în cursul primelor 24 de ore 
de la naștere. Dacă se întâmplă copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresați imediat moașei și/sau 
medicului. 
 
Dacă ați luat acest medicament în timpul sarcinii, alte probleme pe care le-ar putea avea copilul 
dumneavoastră după naștere sunt probleme de alimentație și dificultăți la respirație. În cazul în care 
copilul dumneavoastră are aceste simptome la naștere și sunteți îngrijorată, adresați-vă medicului 
dumneavoastră și/sau moașei, care vă pot sfătui. 
 
Venlafaxină Actavis trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin 
urmare, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră, iar acesta va decide dacă trebuie să 
întrerupeţi alăptarea sau tratamentul cu Venlafaxină Actavis. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă 
afectează Venlafaxină Actavis. 

Page 5
background image

 

5

 
Venlafaxină Actavis conține galben amurg FCF (E110) 
Excipientul galben amurg FCF (E110) inclus în învelişul capsulelor poate provoca reacţii alergice. 
 
Venlafaxină Actavis conține zahăr 
În plus, acest medicament conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi 
intoleranţă la unele categorii de glucide, întrebaţi-l înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3.  

Cum să luați Venlafaxină Actavis 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza uzuală iniţială recomandată pentru tratamentul depresiei, tulburării anxioase generalizate şi a 
tulburării anxioase sociale este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul 
dumneavoastră, după necesităţi, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie. Dacă urmaţi 
tratament pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5 mg), 
apoi va creşte doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea anxioasă generalizată, tulburarea anxioasă 
socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi. 
 
Luaţi Venlafaxină Actavis aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara. Capsulele trebuie 
înghiţite întregi, cu lichid, şi nu trebuie deschise, zdrobite, mestecate sau dizolvate. 
 
Venlafaxină Actavis trebuie luat împreună cu alimente. 
 
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil 
să aveţi nevoie de o doză diferită de Venlafaxină Actavis. 
 
Nu încetaţi să luaţi Venlafaxină Actavis fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi pct. „Dacă 
încetaţi să luaţi Venlafaxină Actavis”). 
 
Dacă luaţi mai mult Venlafaxină Actavis decât trebuie 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat o cantitate de 
Venlafaxină Actavis mai mare decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră. 
 
Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de alertă 
(mergând de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Venlafaxină Actavis 
În cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o deîndată ce vă aduceţi aminte. Dacă, însă, este timpul să luaţi 
următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o 
doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă încetaţi să luaţi Venlafaxină Actavis 
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără a fi sfătuit în 
acest sens de către medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu 
mai aveţi nevoie de tratamentul cu Venlafaxină Actavis, vă va cere să scădeți treptat doza până la 
oprirea completă a tratamentului. Se ştie că la oprirea tratamentului cu Venlafaxină Actavis apar 
reacţii adverse, în special atunci când tratamentul cu Venlafaxină Actavis este oprit brusc sau doza 
este scăzută prea rapid. Unii pacienţi pot avea simptome cum sunt oboseală, ameţeală, dureri de cap, 
senzaţie de învârtire (vertij), insomnie, coşmaruri, uscăciunea gurii, pierderea apetitului pentru 
alimente, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, zgomote în urechi, senzaţie de furnicături sau, 
rareori, de şoc electric, slăbiciune, transpiraţii, convulsii sau simptome de tip gripal. 
 
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu 
Venlafaxină Actavis.  

Page 6
background image

 

6

 
Dacă aveţi oricare din aceste simptome sau oricare alte simptome supărătoare, cereţi sfatul medicului 
dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4.  

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţii alergice 
În cazul în care intervine vreunul din evenimentele de mai jos, nu mai luaţi Venlafaxină Actavis. 
Spuneţi imediat medicului sau mergeţi la serviciul de urgenţă al celui mai apropiat spital: 

-  Apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie 
-  Tumefierea feţei, gâtului, mâinilor sau picioarelor 
-  Stare de nervozitate sau anxietate, ameţeală, senzaţie de palpitaţii, înroşire bruscă a pielii 

şi/sau senzaţie de încălzire 

-  Erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone ridicate de piele, înroşite sau palide, 

care adeseori dau senzaţie de mâncărime) 

-  Semne și simptome ale sindromului serotoninergic, care includ agitație, halucinații, pierderea 

capacității de coordonare, bătăi rapide ale inimii, creștere a temperaturii corpului, modificări 
rapide ale tensiunii arteriale, reflexe exagerate, diaree, comă, greață, vărsături. 
În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic se poate asemăna sindromului 
neuroleptic malign (SNM). Semnele și simptomele SNM pot include o combinație de febră, 
bătăi rapide ale inimii, transpirații, rigiditate musculară severă, confuzie, creștere a 
concentrației enzimelor musculare (determinată prin analize de sânge). 

 
Reacţii adverse grave 
 
Alte efecte adverse despre care trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră includ: 

-  Tuse, respirație șuierătoare, scurtarea respirației și febră 
-  Scaune de culoare neagră sau sânge în scaun 
-  Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, mâncărime și urină închisă la culoare, care pot fi 

simptome ale inflamației ficatului (hepatită) 

-  Probleme cu inima, cum sunt bătăi de inimă rapide sau neregulate, creşterea tensiunii 

arteriale 

-  Probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate 
-  Probleme cu nervii cum sunt ameţeală, furnicături, tulburări de mobilitate, convulsii sau 

crize convulsive. 

-  Probleme de ordin psihic cum sunt hiperactivitate şi euforie (sentiment neobișnuit de 

hiperexcitație) 

-  Efecte ale opririi tratamentului (vezi pct. „Cum să luați Venlafaxină Actavis”, „Dacă încetaţi 

să luaţi Venlafaxină Actavis”). 

 
Nu vă îngrijorați dacă vedeți mici granule albe sau bile în scaun după ce luați Venlafaxină 
Actavis. În interiorul capsulelor de Venlafaxină Actavis există sfere sau mici bile albe care 
conțin venlafaxină, ingredientul activ. Aceste sfere sunt eliberate din capsulă în stomac. Pe 
măsură ce sferele se deplasează pe lungimea stomacului dumneavoastră, venlafaxina este 
eliberată treptat. Învelișul sferelor rămâne nedizolvat și este eliminat în scaun. Prin urmare, 
chiar dacă vedeți sfere în scaun, doza de venlafaxină a fost absorbită. 
 
Lista completă a reacţiilor adverse 
 
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) 

Page 7
background image

 

7

 

  Amețeli, dureri de cap 
  Greață, senzație de uscăciunea gurii 

  Transpirații (inclusiv transpirații nocturne) 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 
 

  Apetit scăzut pentru alimente 

  Confuzie, senzație de separare (detașare) de sine, absența orgasmelor, scăderea libidoului, 

nervozitate, insomnie, vise anormale 

  Somnolență, tremor, senzație de înțepături, tonus muscular crescut 

  Tulburări vizuale, inclusiv vedere încețosată, pupile dilatate, incapacitate a ochilor de a 

focaliza de pe obiecte aflate la distanță pe obiecte apropiate 

  Sunete în urechi (tinutus) 

  Palpitații 
  Creștere a tensiunii arteriale, înroșirea trecătoare a pielii 
  Căscat 
  Vărsături, constipație, diaree 

  Frecvență urinară crescută, dificultăți la urinare 
  Tulburări menstruale, ca sângerare accentuată sau sângerare abundentă neregulată, ejaculare 

anormală/orgasm anormal (la bărbați), disfuncție erectilă (impotență) 

  Slăbiciune (astenie), oboseală, frisoane 
  Creșterea concentrației de colesterol în sânge 

 
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

  Halucinații, senzație de separare (sau detașare) de realitate, agitație, orgasm anormal (la 

femei), lipsa senzațiilor sau emoțiilor, senzație de hiperexcitabilitate, scrâșnire a dinților 

  Senzație de neliniște sau incapacitate de a sta așezat sau nemișcat, leșin, mișcări involuntare 

ale mușchilor, afectarea a coordonării și echilibrului, modificări ale gustului 

  Bătăi rapide ale inimii, senzație de amețeală (în special la ridicarea bruscă în picioare) 

  Scurtare a respirației 
  Vărsături cu sânge, scaune (fecale) de culoare neagră sau cu sânge, care poate fi un semn de 

sângerare internă 

  Umflare generalizată, în special a feței, gurii, limbii, gâtului sau mâinilor și picioarelor și/sau 

erupție cu umflături și mâncărime la nivelul pielii (urticarie), sensibilitate la lumina soarelui, 
vânătăi, erupție trecătoare pe piele, cădere anormală a părului 

  Incapacitate de urinare 
  Creștere în greutate, scădere în greutate 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 
 

  Incapacitate de a controla urinarea 
  Activitate exagerată, gânduri fugitive și nevoie redusă de somn (manie) 

 
Cu frecvență necunoscută (frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile) 
 

  Scădere a numărului de plachete sanguine, ceea ce crește riscul apariției vânătăilor sau 

sângerărilor, afecțiuni ale sângelui care pot crește riscul de infecție 

  Umflare a feței sau limbii, scurtare a respirației sau dificultate la respirație, adesea însoțite de 

erupții trecătoare pe piele (acesta poate fi o reacție alergică gravă) 

  Ingestia unor cantități exagerate de apă (cunoscută sub numele de SIADH) 
  Scădere a concentrației de sodiu din sânge 

  Ideație și comportament legate de sinucidere; în timpul tratamentului cu venlafaxină și imediat 

după întreruperea lui au fost raportate cazuri de ideație suicidară și comportament suicidar 
(vezi punctul 2, “Ce trebuie să știți înainte să luați Venlafaxină Actavis”) 

Page 8
background image

 

8

  Stare de dezorientare și confuzie, adesea asociate cu halucinații (delir), agresivitate 
  Febră însoțită de rigiditate musculară, confuzie sau agitație și transpirații, sau mișcări 

musculare sacadate necontrolate, acestea putând fi semne ale unei afecțiuni numite sindrom 
neuroleptic malign; sentiment de euforie, somnolență, mișcări oculare susținute și rapide, 
neîndemânare, neliniște, senzație de ebrietate, transpirații sau rigiditate musculară, care sunt 
simptome ale sindromului serotoninergic; rigiditate, spasme și mișcări involuntare ale 
mușchilor 

  Durere oculară severă și vedere scăzută sau încețoșată 
  Vertij 
  Scădere a tensiunii arteriale, bătăi anormale, rapide sau neregulate ale inimii, care pot duce la 

leșin; sângerări neașteptate, de exemplu sângerări ale gingiilor, sânge în urină sau în vărsături 
sau apariția unor vânătăi neașteptate sau a unor vase de sânge (vene) sparte 

  Tuse, respirație șuierătore, scurtare a respirației și febră, care sunt simptome ale inflamației 

plămânilor asociată cu creșterea numărului de globule albe ale sângelui (eozinofilie 
pulmonară) 

  Durere abdominală severă sau dureri de spate (care pot indica o problemă gravă a intestinului, 

ficatului sau pancreasului) 

  Mâncărime, îngălbenirea pielii sau ochilor, urină de culoare închisă sau simptome 

asemănătoare gripei, care sunt simptome ale inflamației ficatului (hepatită), modificări ușoare 
ale concentrației enzimelor hepatice în sânge 

  Erupție trecătoare pe piele, care poate determina bășicare severă și descumare a pielii, 

mâncărime, erupție trecătoare ușoară pe piele 

  Dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune (rabdomioliză) 
  Producție anormală de lapte 

 
 
Uneori, Venlafaxină Actavis provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu fiţi conştient, cum sunt 
creşteri ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii, modificări uşoare ale valorilor sanguine 
ale enzimelor hepatice, sodiului şi colesterolului. Mai rar, Venlafaxină Actavis poate reduce funcţia 
plachetelor sanguine din sângele dumneavoastră, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a 
vânătăilor şi sângerărilor. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să 
faceţi din când în când analize de sânge, în special dacă aţi luat Venlafaxină Actavis o perioadă 
îndelungată. 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 
 
5.    Cum se păstrează Venlafaxină Actavis
 
 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi flacon. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

 

 
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

Page 9
background image

 

9

 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Venlaflaxină Actavis 
 
Substanţa activă este venlaflaxina. 
 
 
[Pentru concentraţia de 75 mg] 
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de venlaflaxină echivalent cu venlaflaxină 75 mg. 
 
Celelalte componente sunt: 
 
Conţinutul capsulei 
Sfere de zahăr (conţin zahăr, amidon de porumb) 
Hidroxipropilceluloză 
Hipromeloză 
Talc  
Etilceluloză 
Dibutil sebacat 
Acid oleic 
Dioxid de siliciu coloidal anhidru 
 
 
Capsula 
Gelatină 
Laurilsulfat de sodiu 
Galben amurg FCF (E 110) 
Galben de chinolină (E 104) 
Dioxid de titan (E 171) 
 
[Pentru concentraţia de 150 mg] 
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de venlaflaxină echivalent cu venlaflaxină 150 mg. 
 
Celelalte componente sunt: 
 
Conţinutul capsulei 
Sfere de zahăr (conţin zahăr, amidon de porumb) 
Hidroxipropilceluloză 
Hipromeloză  
Talc  
Etilceluloză 
Dibutil sebacat 
Acid oleic 
Dioxid de siliciu coloidal anhidru 
 
Capsula: 
Gelatină 
Laurilsulfat de sodiu 
Galben amurg FCF (E 110) 
Galben de chinolină (E 104) 
Albastru brevetat (E 131) 
Dioxid de titan (E 171) 
 
Cum arată Venlaflaxină Actavis şi conţinutul ambalajului 
 
 

Page 10
background image

 

10

Venlaflaxină Actavis 75 mg capsule cu eliberare prelungită 
Capsule numărul „1” cu cap galben şi corp transparent care conţin pelete de culoare albă până la 
aproape albă. 
 
Venlaflaxină Actavis 150 mg capsule cu eliberare prelungită 
Capsule numărul „0” cu cap galben-ocru deschis şi corp transparent care conţin pelete de culoare albă 
până la aproape albă. 
 
Capsulele cu eliberare prelungită sunt disponibile în cutii a câte 7/10/14/20/28/30/50/98/100 capsule 
cu eliberare prelungită, ambalate în blistere din PVC/Al. De asemenea sunt disponibile flacoane din 
PEÎD cu dop cu filet și plic cu dioxid de siliciu (desicant) care conţin 50, respectiv 100 capsule cu 
eliberare prelungită. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
Actavis Group PTC ehf. 
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður,  
Islanda 
 
 
Fabricanții 
 
Actavis Nordic A/S 
Ørnegårdsvej 16 
2820 Gentofte,  
Danemarca 

 

Balkanpharma – Dupnitsa AD  
3 Samokovsko Shosse Str. 
Dupnitsa 2600,  
Bulgaria 
 
PharmaPack International B.V. 
Bleiswijkseweg 51 
2712 PB Zoetermeer 
Olanda 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
Olanda 

Venlafaxine Actavis XR 37,5 mg  
capsules met verlengde afgifte, hard 
Venlafaxine Actavis XR 75 mg  
capsules met verlengde afgifte, hard  
Venlafaxine Actavis XR 150 mg  
capsules met verlengde afgifte, hard 

Austria 

Venlafaxin Actavis 75 mg Retardkapseln; 
Venlafaxin Actavis 150 mg Retardkapseln 

Belgia 

LAROXIN SR капсула с удължено освобождаване, 
твърда 

Republica Cehă 

Venlafaxin retard Actavis 37,5 mg;  
Venlafaxin retard Actavis 75 mg;  
Venlafaxin retard Actavis 150 mg 

Germania 

Venlafaxin-Actavis 37,5 mg  
Hartkapseln, retardiert 

Page 11
background image

 

11

Venlafaxin-Actavis 75 mg  
Hartkapseln, retardiert 
Venlafaxin-Actavis 150mg  
Hartkapseln, retardiert 

Danemarca, Finlanda, Islanda, Letonia, Suedia 

Venlafaxin Actavis 

Estonia 

Venlafaxine Actavis 

Spania 

VENLAFAXINA ACTAVIS 75 mg  
cápsulas de liberación retardada 
VENLAFAXINA ACTAVIS 150 mg  
cápsulas de liberación retardada 

Franţa 

Venlafaxin Actavis LP,  
gélule à libération prolongée 

Ungaria 

DEPROXIL 

Italia 

Venlafaxina Actavis PTC 75 mg  
compresse a rilascio prolungato 
Venlafaxina Actavis PTC 150 mg  
compresse a rilascio prolungato 

Lituania 

Venlafaxin Actavis 37.5 mg  
pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės 
Venlafaxin Actavis 75 mg  
pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės 
Venlafaxin Actavis 150 mg 
pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės 

Malta 

Efevelon XL 

Norvegia 

Venlafaxin Actavis depotkapsel 

Polonia  

Efevelon SR 

Portugalia 

Venlafaxina Actavis 

România 

Venlafaxin Actavis 75 mg  
capsule cu eliberare prelungită 
Venlafaxin Actavis 150 mg  
capsule cu eliberare prelungită 

Slovenia 

Venlafaksin Actavis 37,5 mg,  
trde kapsule s  podaljšanim sproščanjem 
Venlafaksin Actavis 75 mg,  
trde kapsule s  podaljšanim sproščanjem 
Venlafaksin Actavis 150 mg,  
trde kapsule s  podaljšanim sproščanjem 

Republica Slovacia 

Venlafaxin Actavis 37,5 mg  
tvrdá kapsuly s predľženým uvoľňovaním 
Venlafaxin Actavis 75 mg  
tvrdá kapsuly s predľženým uvoľňovaním 
Venlafaxin Actavis 150 mg  
tvrdá kapsuly s predľženým uvoľňovaním 
 

Marea Britanie 

Politid XL 37.5 mg prolonged-release capsules 
Politid XL 75 mg prolonged-release capsules 
Politid XL 150 mg prolonged-release capsules 

 
 
Acest prospect a fost aprobat în iulie 2015. 
 

VENLAFAXINA ACTAVIS 150 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. PVC/Al x 28 caps. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC/Al x 30 caps. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC/Al x 50 caps. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC/Al x 98 caps. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC/Al x 100 caps. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC/Al x 7 caps. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC/Al x 10 caps. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC/Al x 14 caps. cu elib. prel.

Cutie cu 1 flac. PEID x 50 caps. cu elib. prel.

Cutie cu 1 flac. PEID x 100 caps. cu elib. prel.