ROCLARIN 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ROCLARIN 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ROCLARIN 500 mg
Substanța activă: CLARITHROMYCINUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: J01FA09
Acțiune terapeutică: MACROLIDE, LINCOSAMIDE SI STREPTOGRAMINE MACROLIDE
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10149_30.08.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Cod cim: W54044001
Firma producătoare: ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10149/2017/01 

 

 

                        

Anexa 1 

                                                                                                                                                                   Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru  utilizator 

 

 
 

Roclarin 500 mg comprimate filmate

 

Claritromicină

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  
-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor  persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 

1.

 

Ce este Roclarin şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Roclarin  

3.

 

Cum să utilizaţi Roclarin  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Roclarin  

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 

1. 

Ce este Roclarin şi pentru ce se utilizează 

 
Roclarin aparţine unei grupe de antibiotice numite macrolide. 
 
Roclarin este indicat în tratamentul următoarelor infecţii determinate de microorganisme sensibile: 
- infecţii ale aparatului respirator inferior, cum sunt bronşita acută şi cronică, pneumonia; 
- infecţii ale aparatului respirator superior, cum sunt sinuzita şi faringita; 
- infecţii respiratorii dobândite în comunitate cu germenii patogeni respiratori obişnuiţi şi atipici; 
- infecţii uşoare până la moderate ale pielii şi ţesuturilor moi;  
- infecţii cu 

Helicobacter pylori

 la pacienţii cu ulcer duodenal, în asociere cu alte medicamente.

 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Roclarin  

 
Nu utilizaţi Roclarin  

-

 

dacă sunteţi alergic la claritromicină, la alte macrolide sau la oricare dintre celelalte componente 
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

-

 

dacă luaţi terfenadină, cisapridă, pimozidă sau astemizol; administrarea acestor medicamente 

 

împreună cu claritromicina poate duce la dereglarea ritmului cardiac (aritmii); 

-

 

 în caz de tratament cu alcaloizi de secară cornută (dihidroergotamină, ergotamină). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Roclarin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

în caz de afectare a funcţiilor hepatică şi renală, se recomandă scăderea dozelor; 

dacă utilizaţi claritromicină o perioadă mai lungă de timp sau o utilizaţi repetat, datorită riscului 
de dezvoltare a bacteriilor rezistente sau al micozelor; dacă apar suprainfecţii, administrarea 
claritromicinei trebuie întreruptă şi se va administra tratamentul adecvat; 

dacă în cursul tratamentului cu claritromicină sau imediat după încetarea acestuia suferiţi de 
diaree severă, anunţaţi medicul care va lua în considerare posibilitatea apariţiei colitei 
pseudomembranoase; 


Page 2
background image

 

2

datorită riscului de creştere a intervalului QT, claritromicina va fi utilizată cu prudenţă în cazul 
pacienţilor cu boală coronariană, antecedente de aritmii ventriculare, cu interval QT prelungit 
congenital sau dobândit, insuficienţă cardiacă severă, hipokaliemie necompensată şi/sau 
hipomagnezemie, bradicardie (< 50 bătăi pe minut) sau când sunt administrate concomitent 
medicamente cu efect de prelungire a intervalului QT.  

 

Roclarin împreună cu alte medicamente

  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Claritromicina este metabolizată în ficat şi poate inhiba acţiunea anumitor enzime (P 450) necesare în 
metabolismul altor medicamente. Reducerea metabolismului acestor medicamente înseamnă creşterea 
concentraţiilor plasmatice şi creşterea riscului apariţiei reacţiilor adverse importante.  
De aceea, administrarea de Roclarin împreună cu terfenadină şi astemizol (antialergice), cisapridă (un 
prokinetic), pimozidă (un neuroleptic) precum şi cu unele antimigrenoase (alcaloizii de secară cornută) 
este contraindicată (vezi pct. “

Nu utilizaţi Roclarin”). 

În cazul unor tratamente care nu pot fi întrerupte, medicul va stabili dozele şi va recomanda 
monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale următoarelor medicamente: cilostazol (medicament 
antiplachetar), metilprednisolon (medicament corticosteroid), teofilină (utilizată pentru tratarea 
problemelor respiratorii şi astmului bronşic sever), digoxină şi disopiramidă (utilizate pentru a regla 
ritmul inimii), sedative (triazolam, midazolam, alprazolam), antiepileptice (carbamazepină, fenitoină, 
valproat), ciclosporină şi tacrolimus (utilizate pentru tratamentul bolilor autoimune sau pentru 
inhibarea sistemul imunitar după un transplant), vinblastină (utilizată în tratamentul cancerului) 
precum şi medicamente antiinfecţioase (rifabutină şi itraconazol). S-a raportat intoxicaţie cu colchicină 
(utilizată în gută) în cazul utilizării concomitente a acesteia cu claritromicină, mai ales la pacienţii 
vârstnici, unii dintre aceştia având insuficienţă renală. La administrare concomitentă de claritromicină 
şi anticolesterolemiante sau antilipemiante (lovastatină şi simvastatină), pot apărea dureri musculare 
şi, în cazuri foarte rare, distrugerea muşchiului (rabdomioliză). De aceea, nu se recomandă tratamentul 
concomitent. 
La administrarea de claritromicină împreună cu anticoagulante (de exemplu warfarină), activitatea 
acestora va creşte şi pot apărea sângerări. Se recomandă investigarea coagulării sanguine. 
La administrarea de claritromicină împreună cu zidovudină, utilizată în tratamentul infecţiei SIDA, 
absorbţia zidovudinei este redusă. 
La administrarea de claritromicină împreună cu ritonavir (utilizat tot în tratamentul infecţiei SIDA), 
cresc concentraţiile plasmatice ale claritromicinei, dar concentraţiile metabolitului său se reduc 
considerabil.  

Chiar dacă concentraţiile plasmatice de claritromicină şi omeprazol pot creşte în cazul administrării 
concomitente, nu este necesară ajustarea dozelor celor două medicamente. La dozele recomandate, nu 
s-au raportat interacţiuni semnificative clinic între claritromicină şi lansoprazol. Concentraţiile 
plasmatice ale claritromicinei pot creşte şi în cazul administrării concomitente cu antiacide, compuşi 
de aluminiu şi magneziu sau ranitidină; în acest caz nu este necesară ajustarea dozelor. 
 

Roclarin împreună cu alimente şi băuturi 

Roclarin se poate administra indiferent de orarul meselor. 
 

Sarcina, fertilitatea şi alăptarea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Siguranţa şi eficacitatea administrării de claritromicină în sarcină nu au fost stabilite, de aceea 
medicamentul se poate administra numai în cazuri excepţionale, când beneficiul pentru mamă 
depăşeşte riscul fetal. 
 
În timpul tratamentului cu claritromicină nu se recomandă alăptarea. 

 


Page 3
background image

 

3

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu există date disponibile privind efectul claritromicinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau 
de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie ţinut cont de posibila apariţie a unor reacţii adverse ca 
ameţeală, vertij, confuzie şi dezorientare.

 

 
 

3. 

Cum să utilizaţi Roclarin 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur. 
 
Dozele şi durata tratamentului depind de tipul infecţiei, locul infecţiei, vârsta pacientului şi răspunsul 
la tratament.  

Înghiţiţi comprimatele de Roclarin întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de apă. 

Pacien

ţ

i cu infec

ţ

ii respiratorii, cutanate 

ş

i ale 

ţ

esuturilor moi

 

 
Adul

ţ

ş

i adolescen

ţ

i

 

Doza uzuală recomandată este de 250 mg claritromicină de 2 ori pe zi timp de 7 zile; în cazul 
infecţiilor severe, doza poate fi crescută până la 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi timp de până la 
14 zile.  
 
În sinuzite acute, exacerbări ale bronşitelor cronice, pneumonii comunitare, doza uzuală este de  
500 mg de două ori pe zi. 
Durata tratamentului depinde de starea clinică a pacienţilor şi va fi stabilită individual. 
Durata uzuală a tratamentului este de 7 - 14 zile. 

Tratamentul trebuie continuat cel puţin 2 zile după dispariţia oricărui simptom. 

În infecţiile cu 

Streptococcus pyogenes

 (streptococ beta-haemolitic de grup A) durata tratamentului 

trebuie să fie de cel puţin 10 zile. 

 
Copii cu vârsta sub 12 ani

 

Se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice. 
 

Eradicarea infec

ţ

iei cu Helicobacter pylori la pacien

ţ

ii cu ulcer duodenal (adul

ţ

i)  

 
Triplă terapie (7-14 zile): 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi în asociere cu lansoprazol 30 mg de 2 
ori pe zi şi amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi, timp de 7-14 zile. 
 
Triplă terapie (7 zile): 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi în asociere cu lansoprazol 30 mg de 2 ori 
pe zi şi metronidazol 400 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 zile. 
 
Triplă terapie (7 zile): 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi în asociere cu omeprazol 40 mg o dată pe 
zi şi amoxicilină 1000 mg de 2 ori pe zi sau metronidazol 400 mg de 2 ori pe zi, timp de 7 zile. 
 
Triplă terapie (10 zile): 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi în asociere cu amoxicilină 1000 mg de 2 
ori pe zi şi omeprazol 20 mg o dată pe zi, timp de 10 zile. 
 
Dublă terapie (14 zile): doza uzuală este de 500 mg claritromicină de 3 ori pe zi timp de 14 zile. 
Claritromicina trebuie administrată în asociere cu omeprazol 40 mg pe cale orală o dată pe zi. 

 
Vârstnici

 

Se recomandă utilizarea aceloraşi doze şi scheme terapeutice ca la adulţi. 

 
 
 


Page 4
background image

 

4

Pacien

ţ

i cu insuficien

ţă

 renal

ă

 

Ajustarea dozei nu este necesară în mod obişnuit, cu excepţia pacienţilor cu afectare renală severă 
(clearance-ul creatininei <30 ml/minut), situaţie în care doza zilnică totală trebuie redusă la jumătate, 
respectiv 250 mg claritromicină o dată pe zi în infecţiile uşoare până la moderate sau 250 mg 
claritromicină de 2 ori pe zi în infecţiile severe. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Roclarin decât trebuie  

Nu depăşiţi dozele recomandate de medic. Tratamentul cu doze mari pe perioade îndelungate conduce 
la supradozaj. În caz de supradozaj, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului 
de urgenţă a celui mai apropiat spital. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Roclarin  

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, administraţi-o cât puteţi mai repede. Totuşi, dacă se apropie ora pentru 
doza următoare nu mai luaţi doza uitată şi așteptaţi momentul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză 
dublă pentru a compensa doza uitată.  

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Roclarin  

Urmaţi tratamentul conform indicaţiilor medicului. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, infecţia 
poate reveni. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 
 

Foarte frecvente: 

pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

Frecvente: 

pot afecta până la 1 din 10 persoane 

Mai puţin frecvente: 

pot afecta până la 1 din 100 persoane 

Rare: 

pot afecta până la 1 din 1000 persoane

 

Foarte rare: 

pot afecta până la 1 din 10000 persoane

 

Cu frecvenţă necunoscută 

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Investiga

ţ

ii diagnostice  

Frecvente: creşterea ureei în sânge. 
Mai puţin frecvente: prelungirea timpului de protrombină, creşterea nivelului creatininei în sânge, 
alterarea testelor funcţionale hepatice (creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice). 
Foarte rare: hipoglicemia a fost observată, în special după administrarea concomitentă de antidiabetice 
orale şi insulină. 
 

Tulbur

ă

ri cardiace  

Foarte rare: prelungirea intervalului QT, tahicardie ventriculară (bătăi cardiace anormal de rapide) şi 
torsada vârfurilor (ritm cardiac accelerat care poate pune viaţa în pericol). 
 

Tulbur

ă

ri hematologice 

ş

i limfatice  

Mai puţin frecvente: leucopenie (scăderea numărului de globule albe). 
Foarte rare: trombocitopenie (scăderea numărului de plachete sanguine). 
 

Tulbur

ă

ri ale sistemului nervos 

Frecvente: durere de cap, alterarea mirosului. 
Foarte rare: ameţeală, vertij (impresie subiectivă de rotire a corpului sau a mediului înconjurător, 
însoţită de tulburări de echilibru), parestezie (senzaţie anormală de percepţie a excitaţiilor tactile, 
dureroase, termice sau vibratorii), convulsii. 


Page 5
background image

 

5

 

Tulbur

ă

ri acustice 

ş

i vestibulare  

Rare: tinitus (ţiuituri în urechi). 
Foarte rare: pierderi reversibile ale auzului.  
 

Tulbur

ă

ri gastro-intestinale 

Frecvente: greaţă, diaree, vărsături, durere abdominală, dispepsie (digestie dificilă), stomatită şi glosită 
(leziuni inflamatorii la nivelul gurii şi limbii), modificări reversibile de culoare ale dinţilor şi limbii, 
tulburări ale simţului gustativ, cum este gust metalic sau amar. 
Foarte rare: pancreatită. Colita pseudomembranoasă (inflamarea colonului cu diaree, uneori cu sânge 
şi mucus şi dureri în partea inferioară a abdomenului) a fost raportată, foarte rar, în cazul 
claritromicinei şi poate fi de intensitate moderată până la severă.  
 

Tulbur

ă

ri renale 

ş

i ale c

ă

ilor urinare 

Foarte rare: nefrită interstiţială (afectare renală cu urină sanguinolentă, febră şi dureri), insuficienţă 
renală. 
 

Tulbur

ă

ri cutanate 

ş

i ale 

ţ

esutului subcutanat 

Foarte rare: sindrom Stevens-Johnson (afecţiune severă cu febră, apariţia de pete roşii pe piele, dureri 
articulare şi/sau infecţii oculare) şi necroliză epidermică toxică. 
 

Tulbur

ă

ri musculo-scheletice 

ş

i ale 

ţ

esutului conjunctiv  

Mai puţin frecvente: artralgii (dureri articulare), mialgii (dureri musculare). 
 

Infec

ț

ii 

ş

i infest

ă

ri 

Frecvente: candidoză orală. 
Similar altor antibiotice, utilizarea prelungită poate determina selecţia tulpinilor rezistente. 
 

Tulbur

ă

ri ale sistemului imunitar 

Mai puţin frecvente: reacţii alergice cum sunt urticaria şi erupţia trecătoare pe piele. Au fost raportate 
şi cazuri de anafilaxie. 
 

 

Tulbur

ă

ri hepatobiliare 

Mai puţin frecvente: disfuncţii hepatice, care sunt, de obicei, tranzitorii şi reversibile, hepatită şi 
colestază cu sau fără icter (aspect galben al pielii şi al albului ochilor). 
Foarte rare: insuficienţa hepatică letală a fost raportată, în special, la pacienţii cu tulburări hepatice 
preexistente sau care utilizează alte medicamente hepatotoxice. 
 

Tulbur

ă

ri psihice 

Foarte rare: anxietate, insomnie, halucinaţii (impresii vizuale şi auditive ale unor lucruri inexistente), 
psihoze, dezorientare, depersonalizare, coşmaruri şi confuzie. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 

5. 

Cum se păstrează Roclarin  

 
Nu lăsți acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 


Page 6
background image

 

6

 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Roclarin  

Substanţa activă este claritromicina. Un comprimat filmat conţine claritromicină 500 mg. 

Celelalte componente sunt: 

nucleu - 

croscarmeloză sodică, amidon de porumb, copovidonă, 

celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu şi 

film - 

alcool 

polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, galben de chinolină 
lac de aluminiu (E 104), oxid galben de fier (E 172). 

 

Cum arată Roclarin şi conţinutul ambalajului 

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă. 
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

Antibiotice S.A. 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi, România 
Telefon +40-0232-220040 
Fax       +40-0232-211020 
 

Acest prospect a fost revizuit în

 august 2017.