TREZEN 4 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TREZEN 4 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TREZEN 4 mg
Substanța activă: PERINDOPRILUM
Concentrația: 4mg
Cod atc: C09AA04
Acțiune terapeutică: INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8758_24.03.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 3 blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.
Cod cim: W54042001
Firma producătoare: TERAPIA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8758/2016/01

-

02

                                                                      Anexa 1

 

                                                                                 8759/2016/01

-

02                                                                   

 

                                                                                                                                                                               Prospect 

 
  

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Trezen 4 mg comprimate 
Trezen 8 mg comprimate 

 

perindopril terţ-butilamină

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament,

 

deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Trezen şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Trezen 

3. 

Cum să utilizaţi Trezen 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Trezen 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

 
 

1. 

Ce este Trezen şi pentru ce se utilizează  

 

Trezen  conţine  ca  substanţă  activă  perindopril.  Perindoprilul  aparţine  unui  grup  de  medicamente  numite 
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA). Aceste medicamente acţionează prin 
dilatarea  vaselor  de  sânge,  ceea  ce  face  mai  uşoară  pomparea  de  către  inima  dumneavoastră  a  sângelui  în 
vasele de sânge. 
 
Trezen este utilizat pentru: 

 

tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).  

 

tratamentul insuficienţei cardiace (o afecţiune în care inima nu este capabilă să pompeze suficient  

          sânge pentru a asigura nevoile organismului). 

 

reducerea riscului de  apariţie a  evenimentelor cardiace, cum este  infarctul miocardic, la pacienţii cu 
boală coronariană stabilă (o afecţiune în care irigarea cu sânge a inimii este redusă sau blocată) şi care 
au avut deja un infarct miocardic şi/sau li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală pentru îmbunătăţirea 
circulaţiei sângelui spre inimă, prin dilatarea vaselor de sânge care o irigă. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Trezen 

 
Nu utilizaţi Trezen: 

Dacă sunteţi alergic la perindopril, la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei sau 
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 

Dacă aţi prezentat simptome cum sunt respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, limbii sau gâtului, senzaţie 
de mâncărime intensă sau erupţii trecătoare severe pe piele asociate cu terapia anterioară cu inhibitori 


Page 2
background image

 

2

ai ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome, în orice alte 
circumstanţe (o afecţiune numită angioedem). 

În cazul în care aveţi mai mult de 3 luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Trezen şi în perioada de    

          început a sarcinii – vezi pct. ”Sarcina”). 

Dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru  

           scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. 

dacă urmează să vi se efectueze dializă sau un alt mod de filtrare a săngelui. În funcţie de aparatul  

           utilizat, Trezen poate să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. 

dacă aveţi probleme la rinichi în care circulaţia săngelui la rinichi este redusă (stenoza arterei renale). 

-         dacă ați luat sau luați în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de  
           insuficiență cardiacă (cronică) de lungă durată la adulți, deoarece riscul de angioedem (umflare rapidă  
           sub piele într-o zonă cum ar fi gâtul) este crescut.  
-         dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem poate fi crescut:  
          ● Racecadotril, un medicament utilizat pentru tratarea diareii;  
          ● Medicamente utilizate pentru a preveni respingerea transplantului de organ și pentru cancer (de  
             exemplu, temsirolimus, sirolimus, everolimus).  
          ● Vildagliptin, un medicament utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat. 
 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să utilizaţi Trezen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.  
 

Dacă vreuna dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Trezen: 

 

Dacă

 

aveţi  stenoză  aortică  (îngustarea  vasului  de  sânge  principal  care  pleacă  din  inimă)  sau 

cardiomiopatie hipertrofică (boală a muşchiului cardiac) sau stenoza arterei renale (îngustarea arterei 
care asigură circulaţia sângelui la nivelul rinichiului) 

 

Dacă aveţi oricare alte probleme cu inima  

 

Dacă aveţi probleme cu ficatul  

 

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau efectuaţi şedinţe de dializă 

 

Dacă  aveţi  valori  crescute  anormal  ale  hormonului  numit  aldosteron,  în  sănge  (hiperaldosteronism 
primar) 

 

Dacă aveţi o boală vasculară de colagen (o boală a ţesutului conjunctiv), cum sunt lupusul eritematos 
sistemic sau sclerodermia  

 

Dacă aveţi diabet zaharat  

 

Dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare sau utilizaţi înlocuitori de sare care conţin potasiu 

 

Dacă urmează să vi se efectueze anestezie şi/sau intervenţie chirurgicală importantă  

 

Dacă urmează să vi se efectueze afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sânge cu ajutorul 
unui aparat)  

 

Dacă urmaţi un tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la înţepăturile de albine 
sau viespi 

 

Dacă aţi avut de curând diaree sau vărsături sau dacă sunteţi deshidratat  

 

       Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide  

 

       Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: 

-  un  blocant  al  receptorilor  angiotensinei  II  (BRA)  (cunoscuţi  şi  sub  denumirea  de  „sartani”  –  de 
exemplu  valsartan,  telmisartan,  irbesartan),

 

mai  ales  dacă  aveţi  probleme  ale  rinichilor  asociate 

diabetului zaharat. 
- aliskiren 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 
electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Trezen”. 
 
Dacă aparţineţi rasei negre puteţi avea un risc mai mare de apariţie a angioedemului şi acest medicament 
poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale decât la pacienţii care aparţin celorlalte rase. 
 
 
 


Page 3
background image

 

3

 
Angioedem 
La pacienții tratați cu inhibitori ECA, inclusiv cu Trezen, s-a raportat angioedem (o reacție alergică severă cu 
umflarea feței, a buzelor, a limbii sau a gâtului cu dificultate la înghițire sau respirație). Acest lucru poate 
apărea  în  orice  moment  în  timpul  tratamentului.  Dacă  prezentați  astfel  de  simptome,  trebuie  să  întrerupeți 
administrarea de Trezen și să consultați imediat un medic. Vezi și punctul 4. 
     
Trebuie să-i  spuneţi medicului dumneavoastră dacă  credeţi că sunteţi (sau aţi  putea fi) gravidă. Trezen nu 
este  recomandat  în  prima  parte  a  sarcinii  şi  nu  trebuie  utilizat  dacă  aveţi  mai  mult  de  3  luni  de  sarcină 
deoarece poate determina afectarea gravă a copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi 
pct. „Sarcina”). 
 

Copii şi adolescenţi 

Trezen nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi pâna la 18 ani. 
 

Trezen împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 
Tratamentul cu Trezen poate fi influenţat de utilizarea altor medicamente.  
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de 
precauţie. Acestea includ:

  

- Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele 
"

Nu utilizaţi Trezen

" şi "

Atenţionări şi precauţii

"). 

 

Alte  medicamente  pentru  tratamentul  tensiunii  arteriale  mari,  incluzând  diuretice  (comprimate  care 
favorizează eliminarea apei din organism) 

 

Diuretice  care  economisesc  potasiu  (cum  sunt  triamterenul  sau  amiloridul),  suplimente  de  potasiu  

(inclusiv înlocuitori de sare), diuretice care economisesc potasiul și alte medicamente care pot crește 
cantitatea de potasiu din sânge (de exemplu, trimetoprim și cotrimoxazol pentru infecțiile cauzate de 
bacterii,  ciclosporină,  un  medicament  imunosupresor  utilizat  pentru  a  preveni  respingerea 
transplantului  de  organe;  și  heparină,  un  medicament  folosit  pentru  a  elimina  sângele  pentru  a 
preveni formarea de cheaguri).  

 

Medicamente  care  economisesc  potasiu  utilizate  în  tratamentul  insuficienţei  cardiace:  eplerenonă  şi 
spironolactonă la doze între 12,5 mg până la 50 mg pe zi 

 

Litiu pentru tratamentul maniei sau a depresiei 

 

Medicamente  antiinflamatoare  nesteroidiene  (de  exemplu,  ibuprofen)  utilizate  pentru  tratamentul 
durerii, sau doze mari de aspirină 

 

Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (cum sunt insulină sau metformin) 

 

Baclofen (utilizat pentru tratamentul rigidităţii musculare în boli cum sunt scleroza multiplă) 

 

Medicamente pentru tratamentul tulburărilor mintale, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia sau 
alte psihoze (de exemplu antidepresive triciclice, antipsihotice) 

 

Imunosupresoare  (medicamente  care  reduc  mecanismul  de  apărare  al  organismului),  utilizate  pentru 
tratamentul  afecţiunilor  autoimune  sau  după  operaţiile  de  transplant  (de  exemplu,  ciclosporină, 
tacrolimus) 

 

Trimetoprim (în tratamentul infecţiilor) 

 

Estramustină (utilizată în tratamentul cancerului)

 

 

Medicamente administrate cel mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru a evita 
respingerea  organelor  transplantate  (sirolimus,  everolimus,  temsirolimus  și  alte  medicamente  care 
aparțin clasei numite inhibitori ai mTOR). Vezi punctul "

Nu utilizaţi Trezen

".

 

 

Sacubitril/valsartan  (utilizat  pentru  tratamentul  insuficienței  cardiace  de  lungă  durată).  Vezi  punctul 
"

Nu utilizaţi Trezen

". 

 

Alopurinol (pentru tratamentul gutei) 

 

Procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) 

 

Vasodilatatoare inclusiv nitraţii (medicamente care produc dilatarea vaselor de sânge) 

 

Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, a şocului sau a astmului bronşic (de 
exemplu efedrină, noradrenalină sau adrenalină) 


Page 4
background image

 

4

 

Săruri de aur în special administrate intravenos (utilizate pentru a trata simptomele artritei reumatoide) 

 

Trezen împreună cu alimente şi băuturi 

Este de preferat să luaţi Trezen înainte de masă. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,    
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  
 

Sarcina 

Trebuie  să-i  spuneţi  medicului  dumneavoastră  dacă  credeţi  că  sunteţi  gravidă  (sau  aţi  putea  să  rămâneţi 
gravidă). În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Trezen înainte de a rămâne 
gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în loc de 
Trezen. Trezen nu este recomandat în prima parte a sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de 3 
luni deoarece poate determina afectarea gravă a copilului dumneavoastră, dacă este utilizat după luna a 3-a 
de sarcină.  
 

Alăptarea 

Trebuie  să  informaţi  medicul  dacă  alăptaţi  sau  dacă  urmează  să  începeţi  să  alăptaţi.  Trezen

 

nu  este 

recomandat mamelor care alăptează, iar medicul vă va recomanda un alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai 
ales dacă copilul este nou-născut sau s-a născut prematur.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În  mod  obişnuit,  Trezen  nu  afectează  vigilenţa,  dar,  la  unii  pacienţi,  pot  să  apară  ameţeli  sau  slăbiciune, 
determinate  de  scăderea  tensiunii  arteriale.  Dacă  apare  această  situaţie,  capacitatea  dumneavoastră  de  a 
conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată.  
 

Trezen conţine lactoză  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

 

 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Trezen 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar de apă, de preferat la aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa, înainte 
de micul dejun. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră. 
 
Dozele recomandate sunt următoarele: 
 

Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) 

 

Doza uzuală de iniţiere şi de întreţinere a tratamentului este de 4 mg o dată pe zi. 

 

După o lună, această doză poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi, dacă este necesar. 

 

Doza zilnică maximă recomandată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale este 8 mg. 

 

Dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mult, doza uzuală de iniţiere a tratamentului este de 2 mg o dată pe zi. 
După o lună, aceasta poate fi crescută la 4 mg o dată pe zi şi dacă este necesar, la 8 mg o dată pe zi.  
 

Insuficienţă cardiacă

 

 

Doza uzuală de iniţiere a tratamentului este de 2 mg o dată pe zi.  

 

După  două  săptămâni,  aceasta  poate  fi  crescută  la  4  mg  o  dată  pe  zi,  care  este  doza  maximă 

recomandată pentru tratamentul insuficienţei cardiace.  

 
 


Page 5
background image

 

5

 
 

Boală coronariană stabilă: 

 

Doza iniţială uzuală este de 4 mg o dată pe zi. 

 

După două săptămâni, această doză poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi, care este doza maximă  

          recomandată pentru tratamentul bolii coronariene stabile. 

 

Dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau mai mult, doza uzuală de iniţiere a tratamentului este de 2 mg o dată pe zi. 
După  o  săptămână,  aceasta  poate  fi  crescută  la  4  mg  o  dată  pe  zi  şi  după  o  altă  săptămână  doza  poate  fi 
crescută la 8 mg o dată pe zi.  
 

Utilizare la copii şi adolescenţi 

Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi. 

 

Dacă luaţi mai mult Trezen decât trebuie  

În  cazul  în  care  aţi  luat  prea  multe  comprimate,  contactaţi  imediat  departamentul  de  urgenţă  al  celui  mai 
apropiat spital sau pe medicul dumneavoastră. Cea mai frecventă reacţie adversă în caz de supradozaj este 
tensiunea arterială mică, ce vă face să vă simţiţi ameţit sau slăbit. Dacă vi se întâmplă acest lucru, poate fi 
util să vă întindeţi culcat pe spate, cu picioarele ridicate. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Trezen   

Este important să vă luaţi medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Totuşi, 
dacă uitaţi să luaţi o doză de Trezen, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru 
a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Trezen 

Deoarece  tratamentul  cu  Trezen  este,  de  obicei,  pe  toată  durata  vieţii,  trebuie  să  discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, 
farmacistului sau asistentei medicale. 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 

Opriţi  imediat  administrarea  medicamentului  şi  adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  dacă 
apare vreuna dintre următoarele reacţii adverse care poate fi gravă:

 

 

Umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului sau dificultate la respiraţie (angioedem) (vezi punctul 

Atenţionări şi precauţii

) (mai puţin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 persoane). 

 

Ameţeli severe sau leşin determinate de scăderea tensiunii arteriale (frecvente - pot afecta până la 1 
din 10 persoane). 

 

Bătăi  ale  inimii  neobişnuit  de  rapide  sau  neregulate,  dureri  în  piept  (angină  pectorală)  sau  infarct 
miocardic (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).  

 

Slăbiciune  a  brațelor  sau  picioarelor  sau  probleme  de  vorbire  care  ar  putea  fi  semnul  unui  posibil 
accident vascular cerebral (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane). 

 

Respiraţie şuierătoare cu apariţie bruscă, durere în piept, dificultăți de respirație (bronhospasm) (mai 
puțin frecvente - pot afecta până la 1 din 100 de persoane). 

 

Inflamaţia pancreasului care poate determina dureri  abdominale severe și dureri de spate însoțite de 
senzație de rău (foarte rare - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).  

 

Îngălbenirea pielii sau ochilor (icter) care ar putea fi un semn de hepatită (foarte rar - poate afecta până 
la 1 din 10000 de persoane).  

 

Erupție  pe  piele,  care  începe  de  multe  ori  cu  pete  roșii  cu  mâncărime  la  nivelul  feței,  brațelor  sau 
picioarelor (eritem polimorf) (foarte rar - pot afecta până la 1 din 10000 de persoane). 


Page 6
background image

 

6

 

Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: 

 

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

 

durere de cap,  

 

ameţeli, vertij,  

 

senzaţie de furnicături şi înţepături,  

 

tulburări de vedere,  

 

tinitus (senzaţie de zgomote în urechi),  

 

tuse,  

 

scurtarea respiraţiei (dispnee),  

 

tulburări  gastro-intestinale  (greaţă,  vărsături,  dureri  abdominale,  tulburări  ale  gustului,  dispepsie  sau 
dificultăţi de digestie, diaree, constipaţie),  

 

reacţii alergice (cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi),  

 

crampe musculare,  

 

senzaţie de oboseală. 

 

Mai puţin frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

 

tulburări ale dispoziţiei,  tulburări ale somnului. 

 

depresie. 

 

uscăciunea gurii. 

 

senzaţie intensă de mâncărime sau erupţii trecătoare severe pe piele.  

 

formare de vezicule pe piele. 

 

probleme ale rinichilor. 

 

impotenţă. 

 

transpiraţii. 

 

număr crescut de eozinofile (un tip de celule albe ale sângelui). 

 

somnolenţă, leşin.  

 

palpitaţii, tahicardie, vasculită (inflamarea vaselor sangvine). 

 

reacţii de fotosensibilitate (creşterea sensibilităţii pielii la soare). 

 

artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare). 

 

dureri în piept, stare de rău, edem periferic, febră, leşin.  

 

modificări  ai  parametrilor  de  laborator:  nivel  crescut  de  potasiu  în  sânge,  reversibil  la  oprirea 
tratamentului, nivel redus de sodiu, hipoglicemie (nivel foarte redus de glucoză în sânge) la pacienţii 
diabetici, creşterea ureei sangvine, creşterea creatininei sangvine. 

 

Rare 

(pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

 

agravare a psoriazisului. 

 

modificări  ai  parametrilor  de  laborator:  creşterea  nivelului  enzimelor  hepatice,  creşterea  nivelului 
bilirubinei sangvine. 

 

Puteți avea urină concentrată (închisă la culoare), senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), 
crampe musculare, confuzie și crize. Acestea pot fi simptome cauzate de secreția necorespunzătoare de 
hormon antidiuretic (ADH).  

 

Scădere sau absență a urinărilor  

 

Înroșire trecătoare a feței și gâtului  

 

Insuficiență renală acută 

 

Foarte rare

 (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

 

confuzie 

 

pneumonie eozinofilică (o formă rară de pneumonie),  

 

rinită (nas înfundat sau curgerea nasului) 

 

tulburări ale valorilor sângelui cum sunt un număr redus de celule roşii şi albe ale sângelui, nivel redus 
de hemoglobină, nivel redus de plachete sangvine 

 
Dacă aveți aceste simptome, contactați medicul dumneavoastră cât mai repede posibil. 


Page 7
background image

 

7

 

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

  

-

 

modificări  ale culorii pielii, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la  mâini sau de  la picioare 
(fenomen Raynaud). 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament.

 

 

 

5. 

Cum se păstrează Trezen 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25

C, în ambalajul original.  

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective.  
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Trezen 

 

Substanţa activă este: perindopril terţ-butilamină.  
 
Fiecare comprimat de Trezen 4 mg conţine sarea perindopril terţ-butilamină 4 mg. 
Fiecare comprimat de Trezen 8 mg conţine sarea perindopril terţ-butilamină 8 mg. 
 
Celelalte componente sunt: 

intragranular-

lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (PH 112), stearat de 

magneziu; 

extragranular

-dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. 

 

Cum arată Trezen

 

şi conţinutul ambalajului

 

Trezen 4 mg 
Comprimate oblongi, de culoare albă până la aproape albă, ştanţate cu „P” şi „5”, de o parte şi de alta a liniei 
mediane, pe una din feţe şi cu un şanţ median de divizare pe cealaltă faţă. 
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.  
 
Trezen 8 mg 
Comprimate oblongi, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “P”şi “6” de o parte şi de alta a liniei 
mediane pe o faţă şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.  
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. 
 
Cutie cu 3 blistere din OPA-AL-PVC/Al a câte 10 comprimate. 
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 


Page 8
background image

 

8

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Terapia SA  
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca 
România

   

 

Fabricanţii 

Terapia S.A.

  

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 
România

 

 
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
Polarisavenue 87 
2132JH Hoofddorp 
Olanda 
 
 

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2021. 

 


TREZEN 4 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr.