1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9845/2017/01
Anexa 1
9846/2017/01
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
MINIRIN 0,1 mg comprimate
MINIRIN 0,2 mg comprimate
Acetat de desmopresină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este MINIRIN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MINIRIN
3.
Cum să utilizaţi MINIRIN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MINIRIN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este MINIRIN şi pentru ce se utilizează
MINIRIN
aparţine grupului de medicamente numite hormoni ai lobului posterior hipofizar; hormon
antidiuretic (ADH) şi analogi şi este indicat în:
- diabetul insipid de origine centrală;
- enurezisul primar nocturn la copii cu vârstă de peste 5 ani cu capacitate normală de concentrare a
urinii, după eliminarea unei patologii organice subiacente;
- tratamentul simptomatic al nicturiei asociate poliuriei nocturne la adulţi cu vârstă sub 65 ani.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
MINIRIN
Nu utilizaţi MINIRIN:
- dacă sunteţi alergic la acetatul de desmopresină sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului MINIRIN
;
- dacă suferiţi de polidipsie (aport anormal de mare de lichide), insuficienţă cardiacă sau orice alte
afecţiuni care necesită tratament diuretic, insuficienţă renală, sindromul secreţiei inadecvate de ADH
(SIADH), etilism sau alte afecţiuni în care restricţia hidrică nu poate fi respectată-afecţiuni
neurologice sau tulburări cognitive severe;
- dacă aveţi nivelul plasmatic de sodiu scăzut.
Atenţionări şi precauţii
- dacă utilizaţi MINIRIN concomitent cu alte medicamente (vezi Utilizarea altor medicamente)
- dacă echilibrul lichidian este perturbat din cauza altor afecţiuni.
2
Când utilizaţi MINIRIN în tratamentul enurezisului primar nocturn trebuie să limitaţi aportul de
lichide cu o oră înainte şi 8 ore după administrare. MINIRIN se utilizează cu precauţie când există un
dezechilibru lichidian.
Dacă apare vreuna din următoarele simptome a acumulării unei cantităţi crescute de lichide în
organism, anunţaţi medicul imediat:
- cefalee;
- greaţă, vărsături;
- creştere în greutate;
- în cazuri severe convulsii.
MINIRIN împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Tratamentul concomitent cu anumite medicamente împotriva depresiei (antidepresive triciclice,
inhibitori selectivi de serotonină), clorpromazina - antipsihotic, carbamazepina - antiepileptic,
loperamida - antidiareic si unele medicamente analgezice si antiinflamatorii nesteroidiene) poate
creşte efectul antidiuretic al MINIRIN, ducând la acumularea de lichide în organism.
Tratamentul concomitent cu dimeticonă (folosită împotriva meteorismului) poate scade absorbţia
MINIRIN.
MINIRIN împreună cu alimente şi băuturi
Este recomandat ca
MINIRIN
să fie administrat înaintea mesei pentru a reduce influenţa alimentelor
asupra medicamentului. Alimentele şi lichidele consumate concomitant cu
MINIRIN
îi reduc
eficacitatea.
Sarcina, fertilitatea şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Experienţa utilizarii medicamentului MINIRIN în timpul sarcinii este limitată
.
Medicamentul MINIRIN nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă. Se recomandă
monitorizarea tensiunii arteriale datorită riscului de apariţie a preeclampsiei.
MINIRIN se excretă în laptele matern, dar nu există riscuri pentru
sugar la dozele terapeutice.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
MINIRIN nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
MINIRIN conţine lactoză.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
3.
Cum să utilizaţi
MINIRIN
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Este important să nu luaţi mai mult decât doza prescrisă de medic pe zi.
Dozele se stabilesc individual şi medicul va prescrie cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră.
Diabet insipid central:
doza iniţială recomandată pentru adulţi şi copii este de 0,1 mg acetat de
desmopresină de 3 ori pe zi (1 comprimat MINIRIN 0,1 mg de 3 ori pe zi). Dozele se ajustează apoi în
funcţie de diureză.
Enurezis primar nocturn: doza uzuală este de 0,2-0,4 mg (1-2 comprimate MINIRIN 0,2 mg) la
culcare.
Nicturia: doza uzuală este de 0,1 mg (1 comprimat MINIRIN 0,1 mg) seara la culcare.
Trebuie limitat aportul de lichide.
Alimentele pot reduce intensitatea şi durata efectului antidiuretic la doze mici a desmopresinei.
3
Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului MINIRIN este prea intens sau prea slab, contactaţi
medicul sau farmacistul.
Dacă luaţi utilizaţi mai mult decât trebuie din MINIRIN
Dacă luaţi prea multe comprimate, consultaţi imediat medicul sau farmacistul.
În cazul aparitiei semnelor de retenţie hidrică/hiponatremie (cefalee, greaţă/vărsături, creştere în
greutate şi, în cazuri severe, convulsii) tratamentul se întrerupe până la recuperarea completă.
Dacă uitaţi să luaţi MINIRIN
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi să luaţi mai multe doze, luaţi
o doză când vă aduceţi aminte şi apoi reveniţi la dozele aşa cum au fost prescrise.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Foarte frecvente (la mai mult de un pacient din 10);
Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10);
Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100);
Foarte rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000), ce include
raportări izolate.
Dacă aportul de lichide nu se limitează conform instrucţiunilor de mai sus, în organism se va acumula
o cantitate mare de lichid ceea ce va determina: durere de cap, greaţă/vărsături, creştere în greutate şi
în cazuri severe, convulsii. În cazul aparitiei acestor simptome tratamentul se întrerupe şi consultaţi
imediat medicul sau farmacistul.
În general tratamentul cu MINIRIN este bine tolerat.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: cefalee, greaţă şi dureri abdominale.
În cazuri rare au fost raportate reacţii alergice cutanate şi reacţii alergice generale mult mai severe.
Au fost, de asemenea, raportate foarte rare cazuri de tulburări emoţionale la copii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează MINIRIN
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
4
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine MINIRIN
MINIRIN 0,1 mg
-
Substanţa activă este: acetatul de desmopresină. Un comprimat conţine desmopresină (bază
liberă) 0,089 mg sub formă de acetat de desmopresină 0,1 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de cartofi, povidonă, stearat de
magneziu.
MINIRIN 0,2 mg
-
Substanţa activă este: acetatul de desmopresină. Un comprimat conţine desmopresină (bază
liberă) 0,178 mg sub formă de acetat de desmopresină 0,2 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de cartofi, povidonă, stearat de
magneziu.
Cum arată MINIRIN şi conţinutul ambalajului
MINIRIN 0,1 mg
Comprimate rotunde, convexe, de culoare albă, cu şanţ median pe o faţă, iar pe cealaltă faţă având
gravat „0,1”.
MINIRIN 0,2 mg
Comprimate rotunde, convexe, de culoare albă, cu şanţ median pe o faţă, iar pe cealaltă faţă având
gravat „0,2”.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din PEÎD cu 30 comprimate, închis cu capac din PP, prevăzut cu sistem de
închidere securizat pentru copii conţinând desicant.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
FERRING GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
Germania
MINIRIN 0,1 mg, comprimate
Fabricanţi
FERRING AB
Soldattorpsvägen 5, 200 61 Limhamn, Suedia
FERRING GmbH
Wittland 11, 24109 Kiel, Germania
MINIRIN 0,2 mg, comprimate
Fabricant
FERRING GmbH
Wittland 11, 24109 Kiel, Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Str. C. Brediceanu nr. 10, Cladirea C, etajul 6
5
300011 - Timisoara
Acest prospect a fost aprobat în iunie, 2018.