MINIRIN 0,2 mg - PROSPECT

Prospectul pentru MINIRIN 0,2 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MINIRIN 0,2 mg
Substanța activă: DESMOPRESSINUM
Concentrația: 0,2mg
Cod atc: H01BA02
Acțiune terapeutică: HORMONI AI LOBULUI POSTERIOR HIPOFIZAR HORMON ANTIDIURETIC (ADH) SI ANALOGI
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9846_31.03.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PEID x 30 compr.
Cod cim: W53989001
Firma producătoare: FERRING AB - SUEDIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9845/2017/01

                                                                 Anexa 1

 

                                                                                 9846/2017/01                                      

 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

MINIRIN 0,1 mg comprimate 
MINIRIN 0,2 mg comprimate 

Acetat de desmopresină  

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect 

1.

 

Ce este MINIRIN şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MINIRIN 

3.

 

Cum să utilizaţi MINIRIN 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează MINIRIN 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este MINIRIN şi pentru ce se utilizează 

 

MINIRIN

 

aparţine grupului de medicamente numite hormoni ai lobului posterior hipofizar; hormon 

antidiuretic (ADH) şi analogi şi este indicat în: 
- diabetul insipid de origine centrală;  
- enurezisul primar nocturn la copii cu vârstă de peste 5 ani cu capacitate normală de concentrare a 
urinii, după eliminarea unei patologii organice subiacente; 
- tratamentul simptomatic al nicturiei asociate poliuriei nocturne la adulţi cu vârstă sub 65 ani. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

MINIRIN 

 
Nu utilizaţi MINIRIN: 

- dacă sunteţi alergic la acetatul de desmopresină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
medicamentului MINIRIN

- dacă suferiţi de polidipsie (aport anormal de mare de lichide), insuficienţă cardiacă sau orice alte 
afecţiuni care necesită tratament diuretic, insuficienţă renală, sindromul secreţiei inadecvate de ADH 
(SIADH), etilism sau alte afecţiuni în care restricţia hidrică nu poate fi respectată-afecţiuni 
neurologice sau tulburări cognitive severe; 
- dacă aveţi nivelul plasmatic de sodiu scăzut. 

 
Atenţionări şi precauţii 

- dacă utilizaţi MINIRIN concomitent cu alte medicamente (vezi Utilizarea altor medicamente)

 

- dacă echilibrul lichidian este perturbat din cauza altor afecţiuni. 


Page 2
background image

 

2

Când  utilizaţi  MINIRIN  în  tratamentul  enurezisului  primar  nocturn  trebuie  să  limitaţi  aportul  de 
lichide cu o oră înainte şi 8 ore după administrare. MINIRIN se utilizează cu precauţie când există un 
dezechilibru lichidian. 
Dacă apare vreuna din următoarele simptome a acumulării unei cantităţi crescute de lichide în 
organism, anunţaţi medicul imediat: 
- cefalee; 
- greaţă, vărsături; 
- creştere în greutate; 
- în cazuri severe convulsii. 

 
MINIRIN împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
Tratamentul  concomitent  cu  anumite  medicamente  împotriva  depresiei  (antidepresive  triciclice, 
inhibitori  selectivi  de  serotonină),  clorpromazina  -  antipsihotic,  carbamazepina  -  antiepileptic, 
loperamida  -  antidiareic  si  unele  medicamente  analgezice  si  antiinflamatorii  nesteroidiene)  poate 
creşte efectul antidiuretic al MINIRIN, ducând la acumularea de lichide în organism. 
Tratamentul  concomitent  cu  dimeticonă  (folosită  împotriva  meteorismului)  poate  scade  absorbţia 
MINIRIN. 

 
MINIRIN împreună cu alimente şi băuturi 

Este recomandat ca

 

MINIRIN 

să fie administrat înaintea mesei pentru a reduce influenţa alimentelor 

asupra medicamentului. Alimentele şi lichidele consumate concomitant cu 

MINIRIN

 îi reduc 

eficacitatea. 

 
Sarcina, fertilitatea şi alăptarea  

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  acest 
medicament. 
Experienţa utilizarii  medicamentului MINIRIN în timpul sarcinii este limitată

.     

Medicamentul MINIRIN nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă. Se recomandă 
monitorizarea tensiunii arteriale datorită riscului de apariţie a preeclampsiei. 
MINIRIN se excretă în laptele matern, dar nu există riscuri pentru

 

sugar la dozele terapeutice. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

MINIRIN nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

MINIRIN conţine lactoză.

 Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de 

lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest 
medicament.

 

 
 
3. 

Cum să utilizaţi

 

MINIRIN 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur. 
Este important să nu luaţi mai mult decât doza prescrisă de medic pe zi. 
Dozele se stabilesc individual şi medicul va prescrie cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră. 

Diabet insipid central:

 doza iniţială recomandată pentru adulţi şi copii este de 0,1 mg acetat de 

desmopresină de 3 ori pe zi (1 comprimat MINIRIN 0,1 mg de 3 ori pe zi). Dozele se ajustează apoi în 
funcţie de diureză. 
Enurezis primar nocturn: doza uzuală este de 0,2-0,4 mg (1-2 comprimate MINIRIN 0,2 mg) la 
culcare. 
Nicturia: doza uzuală este de 0,1 mg (1 comprimat MINIRIN 0,1 mg) seara la culcare. 
Trebuie limitat aportul de lichide. 
Alimentele pot reduce intensitatea şi durata efectului antidiuretic la doze mici a desmopresinei. 


Page 3
background image

 

3

 
Dacă aveţi impresia că efectul medicamentului MINIRIN este prea intens sau prea slab, contactaţi 
medicul sau farmacistul. 

 

Dacă luaţi utilizaţi mai mult decât trebuie din MINIRIN 

Dacă luaţi prea multe comprimate, consultaţi imediat medicul sau farmacistul. 
În cazul aparitiei semnelor de retenţie hidrică/hiponatremie (cefalee, greaţă/vărsături, creştere în 
greutate şi, în cazuri severe, convulsii) tratamentul se întrerupe până la recuperarea completă.  
 

Dacă uitaţi să luaţi MINIRIN 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi să luaţi mai multe doze, luaţi 
o doză când vă aduceţi aminte şi apoi reveniţi la dozele aşa cum au fost prescrise. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
4. 

Reacții adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
  
Foarte frecvente (la mai mult de un pacient din 10); 
Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10); 
Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100); 
Foarte rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000), ce include 
raportări izolate. 
 
Dacă aportul de lichide nu se limitează conform instrucţiunilor de mai sus, în organism se va acumula 
o cantitate mare de lichid ceea ce va determina: durere de cap, greaţă/vărsături, creştere în greutate şi 
în cazuri severe, convulsii. În cazul aparitiei acestor simptome tratamentul se întrerupe şi consultaţi 
imediat medicul sau farmacistul. 
 
În general tratamentul cu MINIRIN este bine tolerat. 
 
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: cefalee, greaţă şi dureri abdominale. 

 

În cazuri rare au fost raportate reacţii alergice cutanate şi reacţii alergice generale mult mai severe. 
 
Au fost, de asemenea, raportate foarte rare cazuri de tulburări emoţionale la copii. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea  includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 

 

5. 

Cum se păstrează MINIRIN 

 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra în ambalajul original. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. 


Page 4
background image

 

4

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine MINIRIN 

 

MINIRIN 0,1 mg  

Substanţa activă este: acetatul de desmopresină. Un comprimat conţine desmopresină (bază 
liberă) 0,089 mg sub formă de acetat de desmopresină 0,1 mg. 

Celelalte  componente  sunt:  lactoză  monohidrat,  amidon  de  cartofi,  povidonă,  stearat  de 
magneziu. 

 

MINIRIN 0,2 mg  

Substanţa activă este: acetatul de desmopresină. Un comprimat conţine desmopresină (bază 
liberă) 0,178 mg sub formă de acetat de desmopresină 0,2 mg. 

Celelalte  componente  sunt:  lactoză  monohidrat,  amidon  de  cartofi,  povidonă,  stearat  de 
magneziu. 

 
Cum arată MINIRIN şi conţinutul ambalajului 

 

MINIRIN 0,1 mg  
Comprimate  rotunde,  convexe,  de  culoare  albă,  cu  şanţ  median  pe  o  faţă,  iar  pe  cealaltă  faţă  având 
gravat „0,1”. 

 

MINIRIN 0,2 mg  
Comprimate  rotunde,  convexe,  de  culoare  albă,  cu  şanţ  median  pe  o  faţă,  iar  pe  cealaltă  faţă  având 
gravat „0,2”. 

 
Ambalaj 

Cutie  cu  un  flacon  din  PEÎD  cu  30  comprimate,  închis  cu  capac  din  PP,  prevăzut  cu  sistem  de 
închidere securizat pentru copii conţinând desicant. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

FERRING GmbH 
Wittland 11, D-24109 Kiel 
Germania

 

 

MINIRIN 0,1 mg, comprimate 

Fabricanţi

  

FERRING AB 
Soldattorpsvägen 5, 200 61 Limhamn, Suedia 
 
FERRING GmbH 
Wittland 11, 24109 Kiel, Germania 

 
MINIRIN 0,2 mg, comprimate 

Fabricant 

FERRING GmbH 
Wittland 11, 24109 Kiel, Germania 

 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL 
Str. C. Brediceanu nr. 10, Cladirea C, etajul 6 


Page 5
background image

 

5

300011 - Timisoara 

 
Acest prospect a fost aprobat în iunie, 2018.