FLUCONAZOL ARENA 150 mg - PROSPECT

Prospectul pentru FLUCONAZOL ARENA 150 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FLUCONAZOL ARENA 150 mg
Substanța activă: FLUCONAZOLUM
Concentrația: 150mg
Cod atc: J02AC01
Acțiune terapeutică: ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_12786_29.11.19.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 blist. Al/PVC x 1 caps.
Cod cim: W53943002
Firma producătoare: ARENA GROUP SA - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12785/2019/01 

 

 

                        

Anexa 1

 

                                                                         NR. 12786/2019/01

 

    Prospect 

 
 

Fluconazol Arena 50 mg capsule 

Fluconazol Arena 150 mg capsule 

Fluconazol 

 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 

În acest prospect găsiţi: 

1.

 

Ce este Fluconazol Arena şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Înainte să luaţi Fluconazol Arena  

3.

 

Cum să luaţi Fluconazol Arena  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Fluconazol Arena 

6.

 

Informaţii suplimentare 

 
 

1. 

CE ESTE FLUCONAZOL ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Fluconazol Arena este utilizat pentru tratarea infecţiilor produse de fungi (ciuperci). De asemenea, 
Fluconazol Arena poate fi folosit pentru prevenirea infecţiilor fungice.  
 
Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:  

 

infecţii interne (sistemice) produse de 

Cryptococcus

, de exemplu, meningita criptococică sau 

infecţii cu alte localizări, cum ar fi plămânii sau pielea sau infecţii interne produse de alţi 
fungi (cum ar fi coccidiomicozele, paracoccidiomicozele, sporotricozele, histoplasmozele); 

 

infecţii fungice interne (sistemice) produse de 

Candida

, de exemplu cele localizate în sânge, 

căile urinare sau alte organe interne;  

 

infecţii fungice ale gurii şi gâtului (infecţii ale mucoaselor), produse, de obicei, de 

Candida;  

 

infecţii fungice ale pielii, de exemplu “piciorul de atlet”, herpesul circinat, micozele unghiilor;  

 

infecţii candidozice ale organelor genitale, de exemplu candidoza vaginală sau balanita 
candidozică (inflamarea glandului şi/sau a prepuţului).  

 
Tratamentul cu Fluconazol Arena vă poate fi recomandat şi pentru:  

 

prevenirea infecţiilor cu fungi (dacă funcția sistemului imun este deficitară); 

 

prevenirea reinfecţiei cu 

Cryptococcus 

(la pacienţii cu SIDA);  

 
 

2. 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI

 

FLUCONAZOL ARENA 

 
Nu luaţi Fluconazol Arena dacă: 

 

sunteţi alergic (hipersensibil) la fuconazol sau la alte medicamente similare, cum sunt 
ketoconazol şi itraconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluconazol Arena 
(vezi pct. 6)  

 

dacă utilizaţi medicamente cunoscute că afectează inima sau care afectează felul în care corpul 
dumneavoastră reacţionează la fluconazol, cum sunt:  

 

cisapridă (utilizată la tratarea arsurilor din capul pieptului şi pentru reducerea acidităţii de la 
nivelul stomacului)  


Page 2
background image

 

 

astemizol (utilizat pentru tratamentul alergiilor)  

 

terfenadină (utilizată pentru tratamentul rinitelor şi alergiilor sezoniere)  

 

pimozidă (un aşa numit neuroleptic, utilizat pentru tratamentul bolilor mintale)  

 

chinidină (utilizată pentru tratamentul tulburărilor ritmului bătăilor inimii)  

 
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Fluconazol 
Arena.  
 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fluconazol Arena 

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua medicamentul dacă: 

 

aveți boli de ficat; 

 

aveţi SIDA sau o altă infecție care vă afectează tot corpul;  

 

aveţi vârsta sub 16 ani;  

 

aveți anumite boli de inimă grave sau un dezechilibru al electroliţilor din sânge;  

 

Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau altui personal medical dacă luaţi sau utilizaţi 
următoarele medicamente:  

 

Alfentanil 

(un medicament împotriva durerii foarte puternic)  

 

Amitriptilină 

(utilizată pentru tratamentul depresiilor)  

 

Amfotericină B 

(utilizată pentru tratamentul infecţiilor cu fungi)  

 

Astemizol 

(utilizată pentru tratamentul alergiilor)  

 

Benzodiazepine 

cum sunt midazolam sau triazolam (anumite somnifere)  

 

Blocante ale canalelor de calciu

: nifedipină, isradipină, nicardipină, amlodipină, felodipină 

(utilizate pentru tratamentul tulburărilor ritmului bătăilor inimii şi tensiunii arteriale mari)  

 

Carbamazepină 

(utilizată pentru tratamentul epilepsiei)  

 

Celecoxib 

(utilizat pentru tratamentul inflamaţiilor)  

 

Ciclosporină 

(utilizată în transplantul de organe)  

 

Cisapridă 

(utilizată pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului şi pentru reducerea 

acidităţii de la nivelul stomacului)  

 

Didanosină 

(utilizată pentru tratamentul SIDA)  

 

Halofantrină 

(utilizată pentru tratamentul malariei)  

 

Inhibitori de HMG-CoA reductază 

(aşa numite statine): atorvastatină, simvastatină, 

fluvastatină (medicamente care scad grăsimile din sânge)  

 

Hidroclorotiazidă 

(utilizată pentru creşterea excreţiei urinare, un diuretic)  

 

Losartan 

(utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari)  

 

Metadonă 

(un medicament împotriva durerii, opioid)  

 

Fenitoină 

(utilizată pentru controlul epilepsiei)  

 

Prednison 

sau alte terapii cu steroizi (medicamente asemănătoare cortizonului, utilizate 

pentru inflamaţii şi transplantul de organe)  

 

Rifampicină sau rifabutină 

(utilizate pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecţii)  

 

Sulfoniluree 

cum sunt clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă (utilizate 

pentru controlul diabetului zaharat)  

 

Tacrolimus, sirolimus 

(utilizate în transplantul de organe)  

 

Terfenadină 

(utilizată pentru tratamentul rinitelorşi alergiilor sezoniere)  

 

Teofilină 

(utilizată pentru controlul astmului bronşic) şi medicamente din aceeaşi clasă cu 

teofilina  

 

Trimetrexat 

(utilizat pentru tratamentul pneumoniei)  

 

Warfarină 

şi alte medicamente de tip cumarinic (medicamente care subţiază sângele)  

 

Zidovudină 

(pentru tratamentul SIDA)  

 
Utilizarea Fluconazol Arena

 

cu alimente şi băuturi 

Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora.  
 

Sarcina şi alăptarea 


Page 3
background image

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
Fluconazol Arena nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului. Dacă rămâneţi 
gravidă în timpul tratamentului cu Fluconazol Arena, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  
Fluconazol Arena nu trebuie administrat în timpul alăptării. Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu 
Fluconazol Arena.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Fluconazol  Arena  are  influenţă  neglijabilă  asupra  capacităţii  de  a  conduce  vehicule  şi  de  a  folosi 
utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că la persoanele care utilizează fluconazol 
pot să apară ocazional ameţeli sau convulsii şi, ca urmare, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul 
conducerii  vehiculelor  sau  folosirii  utilajelor  (vezi  pct.  4  al  acestui  prospect,  pentru  mai  multe 
informaţii despre reacţiile adverse posibile).  
 

Informaţii importante privind unele componente ale Fluconazol Arena 

Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil, Fluconazol Arena poate 
determina reacţii alergice, chiar întârziate. 
 
 

3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI

 

FLUCONAZOL ARENA 

 
Utilizaţi întotdeauna Fluconazol Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Fluconazol Arena se administrează numai pe cale orală.  
Capsulele se înghit întregi, cu un pahar de apă.  
Se recomandă ca medicamentul să fie luat la aceleaşi ore ale zilei.  
Medicul vă va prescrie doza adecvată, ca şi tipul de capsule pe care trebuie să le luaţi.  
Dozele uzuale de medicament depind de tipul infecţiei şi sunt prezentate mai jos.  
 

Adul

ț

 

Infecţii interne produse de 

Cryptococcus  

 

400 mg în prima zi, apoi 200-400 mg o dată pe zi, 
timp de 6-8 săptămâni 

Infecţii interne produse de 

Candida  

400 mg în prima zi, apoi 200-400 mg o dată pe zi 

Infecţii fungice ale gurii  
 

50-100 mg o dată pe zi, timp de 7-14 zile  
 

Infecţii fungice ale gâtului sau la nivelul altor 
mucoase  

50-100 mg o dată pe zi, timp de 14-30 de zile  
 

Infecţii fungice ale pielii  
 

50 mg o dată pe zi sau 150 mg o dată pe 
săptămână, timp de 2-4 săptămâni. “Piciorul de 
atlet” poate necesita 6 săptămâni de tratament.  

Infecţii interne profunde, produse de alţi fungi  
 

200-400 mg o dată pe zi, timp de 2 ani (durata 
tratamentului depinde de tipul de fungi)  

Prevenirea infecţiilor fungice  
 

50-400 mg o dată pe zi, atâta timp cât există riscul 
de infecţie  

Prevenirea reinfecţiei cu 

Cryptococcus 

100-200 mg o dată pe zi, timp îndelungat  

Infecţiile organelor genitale produse de 

Candida 

(candidoza vaginală sau balanita candidozică)  

150 mg, în doză unică  

 

Copii 

ș

i adolescen

ț

 

Copii și adolescenți cu vârsta 
între 4 săptămâni-15 ani  

Infecţii ale mucoaselor 

6 mg/kg în prima zi, apoi 3 
mg/kg o dată pe zi  


Page 4
background image

 

 
 
 
 

Infecţii interne produse de 

Cryptococcus 

6-12 mg/kg o dată pe zi  

Prevenirea infecţiilor fungice 

3-12 mg/kg o dată pe zi, atâta 
timp cât există riscul de infecţie  

Copii cu vârste între 2-4 
săptămâni  

Aceleaşi doze ca mai sus, însă administrate o dată la 2 zile.  
Doza maximă este de 12 mg/kg o dată la 2 zile.  

Copii cu vârsta sub 2 săptămâni  
 

Aceleaşi doze ca mai sus, însă administrate o dată la 3 zile.  
Doza maximă este de 12 mg/kg o dată la 3 zile.  

 

Durata exactă a tratamentului este stabilită de către medic.  
 
La copii nu se va depăşi doza de 400 mg fluconazol/zi.  
 
Tratamentul cu Fluconazol Arena

 

în infecţiile organelor genitale determinate de 

Candida 

nu este 

recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.  
 

Vârstnici  

Se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult, cu excepţia cazului în care există probleme renale.  
 

Afec

ţ

iuni renale  

Medicul poate modifica dozele, în funcţie de starea rinichilor.  
Medicul poate prescrie doze diferite faţă de cele menţionate mai sus.  
Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
 

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Fluconazol Arena 

Prea multe capsule luate deodată pot fi periculoase. Adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la cel 
mai apropiat spital de urgenţă. Luaţi la dumneavoastră acest prospect sau câteva capsule, pentru ca 
medicul să poată identifica ce medicament aţi luat.  

 
Dacă uitaţi să luaţi Fluconazol Arena 

Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie 
să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul 
obişnuit. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 

Ca toate medicamentele, Fluconazol Arena poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

 

 

Foarte frecvente: 

afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente: 

afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

Următoarele reacţii adverse sunt importante şi trebuie să luaţi măsuri imediate dacă vă apar. 
Trebuie să opriţi tratamentul cu fluconazol şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră 
dacă apar următoarele simptome:  

 


Page 5
background image

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente:  

 

Scădere a numărului de celule din sânge, ceea ce poate duce la: anemie, creşterea 
susceptibilităţii la infecţii, învineţire sau sângerare uşoară  

 

Infecţii cu simptome de febră şi o agravare severă a stării generale, sau febră cu infecţie 
localizată, de exemplu durere în gât, faringe (în spatele gâtului), afecţiuni la nivelul gurii sau 
tractului urinar.  

 

Reacţii adverse rare   

 

reacţie alergică bruscă cu scurtare a respiraţiei, erupţie pe piele, respiraţie şuierătoare şi 
scădere a tensiunii arteriale  

 

erupţie pe piele severă, extinsă, cu formare de băşici  

 

Reacţii adverse foarte rare  

 

umflare a feţei, limbii şi gâtului, ceea ce poate determina dificultate mare la respiraţie  

 

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse:  

 

Reacţii adverse frecvente: 

-

 

dureri de cap 

-

 

disconfort la nivelul stomacului, diaree, greaţă, vărsături 

-

 

creştere a valorilor analizelor de sânge care investighează funcția ficatului 

-

 

erupţii trecătoare pe piele 

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente: 

-

 

scădere a numărului de celule roşii din sânge, care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune 
sau dificultăţi la respiraţie 

-

 

scădere a poftei de mâncare 

-

 

dificultate de a dormi, somnolenţă 

-

 

convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în 
perceperea gustului 

-

 

constipaţie, digestie îngreunată, gaze, senzație de uscăciune la nivelul gurii  

-

 

dureri musculare 

-

 

afectare a funcţiei ficatului şi îngălbenire a pielii şi ochilor (icter) 

-

 

papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă 

-

 

oboseală, stare generală de rău, febră 

 

Reacţiile adverse rare: 

-

 

scădere a numărului de celule albe din sânge care luptă împotriva infecţiilor şi scădere a 
numărului de celule din sânge cu rol în oprirea sângerării 

-

 

modificare a culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului 
plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge 

-

 

modificări ale valorilor testelor de laborator (creştere a concentraţiei de colesterol sau grăsimi din 
sânge) 

-

 

scădere a concentraţiei potasiului din sânge, 

-

 

tremurături, 

-

 

modificări ale electrocardiogramei (ECG), modificări ale frecvenţei şi ritmului bătăilor inimii 

-

 

insuficienţă hepatică 

-

 

reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfoliere a pielii, 
reacţii severe la nivelul pielii și mucoaselor, umflare a buzelor sau feţei 

-

 

cădere a părului 

 
Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, 
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii 


Page 6
background image

 

sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  [email protected].  
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 

 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ FLUCONAZOL ARENA 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi Fluconazol Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare  
se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Fluconazol Arena 

 

Fluconazol Arena 50 mg capsule 

 

Substanţa activă este fluconazol. O capsulă conţine 50 mg fluconazol. 

 

Celelalte componente sunt: 

con

ţ

inutul capsulei:

 celuloză microcristalină pH 102, talc, stearat 

de  magneziu; 

capsula:

  dioxid  de  titan  (E  171),  brilliant  Blue  (E  133),  etritrozina  (E  127), 

gelatină, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 

 

Fluconazol Arena 150 mg capsule 

 

Substanţa activă este fluconazolul. O capsulă conţine 150 mg fluconazol. 

 

Celelalte componente sunt: 

con

ţ

inutul capsulei:

 celuloză microcristalină pH 102, talc, stearat 

de  magneziu; 

capsula:

  dioxid  de  titan  (E  171),  brilliant  Blue  (E  133),  quinoline  Yellow  (E 

104), gelatină, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216) 

 

Cum arată Fluconazol Arena şi conţinutul ambalajului 

 

Fluconazol Arena 50 mg capsule 

Se prezintă sub formă de capsule numărul 4, cu corp roz opac și capac albastru opac, conținând o 
pulbere de culoare albă până la aproape albă. 
 
Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al a 7 capsule. 

 
Fluconazol Arena 150 mg capsule 

Se prezintă sub formă de capsule numărul 1, cu corp verde opac și capac albastru opac, conținând o 
pulbere de culoare albă până la aproape albă. 
 
Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al conținând o capsulă. 
 
 
 
 


Page 7
background image

 

 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Arena Group S.A. 
Str.Ștefan Mihăileanu nr.31, sector 2, București, cod 024022, București,  
România 

 
Fabricantul 

Arena Group S.A. 
B-dul Dunării nr. 54, cod 077190, Oras  Voluntari, Jud. Ilfov,  
România 
 
 
 

Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2019.