1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12785/2019/01
Anexa 1
NR. 12786/2019/01
Prospect
Fluconazol Arena 50 mg capsule
Fluconazol Arena 150 mg capsule
Fluconazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Fluconazol Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Fluconazol Arena
3.
Cum să luaţi Fluconazol Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fluconazol Arena
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE FLUCONAZOL ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fluconazol Arena este utilizat pentru tratarea infecţiilor produse de fungi (ciuperci). De asemenea,
Fluconazol Arena poate fi folosit pentru prevenirea infecţiilor fungice.
Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:
infecţii interne (sistemice) produse de
Cryptococcus
, de exemplu, meningita criptococică sau
infecţii cu alte localizări, cum ar fi plămânii sau pielea sau infecţii interne produse de alţi
fungi (cum ar fi coccidiomicozele, paracoccidiomicozele, sporotricozele, histoplasmozele);
infecţii fungice interne (sistemice) produse de
Candida
, de exemplu cele localizate în sânge,
căile urinare sau alte organe interne;
infecţii fungice ale gurii şi gâtului (infecţii ale mucoaselor), produse, de obicei, de
Candida;
infecţii fungice ale pielii, de exemplu “piciorul de atlet”, herpesul circinat, micozele unghiilor;
infecţii candidozice ale organelor genitale, de exemplu candidoza vaginală sau balanita
candidozică (inflamarea glandului şi/sau a prepuţului).
Tratamentul cu Fluconazol Arena vă poate fi recomandat şi pentru:
prevenirea infecţiilor cu fungi (dacă funcția sistemului imun este deficitară);
prevenirea reinfecţiei cu
Cryptococcus
(la pacienţii cu SIDA);
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI
FLUCONAZOL ARENA
Nu luaţi Fluconazol Arena dacă:
sunteţi alergic (hipersensibil) la fuconazol sau la alte medicamente similare, cum sunt
ketoconazol şi itraconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluconazol Arena
(vezi pct. 6)
dacă utilizaţi medicamente cunoscute că afectează inima sau care afectează felul în care corpul
dumneavoastră reacţionează la fluconazol, cum sunt:
cisapridă (utilizată la tratarea arsurilor din capul pieptului şi pentru reducerea acidităţii de la
nivelul stomacului)
2
astemizol (utilizat pentru tratamentul alergiilor)
terfenadină (utilizată pentru tratamentul rinitelor şi alergiilor sezoniere)
pimozidă (un aşa numit neuroleptic, utilizat pentru tratamentul bolilor mintale)
chinidină (utilizată pentru tratamentul tulburărilor ritmului bătăilor inimii)
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Fluconazol
Arena.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fluconazol Arena
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua medicamentul dacă:
aveți boli de ficat;
aveţi SIDA sau o altă infecție care vă afectează tot corpul;
aveţi vârsta sub 16 ani;
aveți anumite boli de inimă grave sau un dezechilibru al electroliţilor din sânge;
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau altui personal medical dacă luaţi sau utilizaţi
următoarele medicamente:
Alfentanil
(un medicament împotriva durerii foarte puternic)
Amitriptilină
(utilizată pentru tratamentul depresiilor)
Amfotericină B
(utilizată pentru tratamentul infecţiilor cu fungi)
Astemizol
(utilizată pentru tratamentul alergiilor)
Benzodiazepine
cum sunt midazolam sau triazolam (anumite somnifere)
Blocante ale canalelor de calciu
: nifedipină, isradipină, nicardipină, amlodipină, felodipină
(utilizate pentru tratamentul tulburărilor ritmului bătăilor inimii şi tensiunii arteriale mari)
Carbamazepină
(utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
Celecoxib
(utilizat pentru tratamentul inflamaţiilor)
Ciclosporină
(utilizată în transplantul de organe)
Cisapridă
(utilizată pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului şi pentru reducerea
acidităţii de la nivelul stomacului)
Didanosină
(utilizată pentru tratamentul SIDA)
Halofantrină
(utilizată pentru tratamentul malariei)
Inhibitori de HMG-CoA reductază
(aşa numite statine): atorvastatină, simvastatină,
fluvastatină (medicamente care scad grăsimile din sânge)
Hidroclorotiazidă
(utilizată pentru creşterea excreţiei urinare, un diuretic)
Losartan
(utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari)
Metadonă
(un medicament împotriva durerii, opioid)
Fenitoină
(utilizată pentru controlul epilepsiei)
Prednison
sau alte terapii cu steroizi (medicamente asemănătoare cortizonului, utilizate
pentru inflamaţii şi transplantul de organe)
Rifampicină sau rifabutină
(utilizate pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecţii)
Sulfoniluree
cum sunt clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă (utilizate
pentru controlul diabetului zaharat)
Tacrolimus, sirolimus
(utilizate în transplantul de organe)
Terfenadină
(utilizată pentru tratamentul rinitelorşi alergiilor sezoniere)
Teofilină
(utilizată pentru controlul astmului bronşic) şi medicamente din aceeaşi clasă cu
teofilina
Trimetrexat
(utilizat pentru tratamentul pneumoniei)
Warfarină
şi alte medicamente de tip cumarinic (medicamente care subţiază sângele)
Zidovudină
(pentru tratamentul SIDA)
Utilizarea Fluconazol Arena
cu alimente şi băuturi
Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora.
Sarcina şi alăptarea
3
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Fluconazol Arena nu trebuie administrat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului. Dacă rămâneţi
gravidă în timpul tratamentului cu Fluconazol Arena, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Fluconazol Arena nu trebuie administrat în timpul alăptării. Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu
Fluconazol Arena.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Fluconazol Arena are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că la persoanele care utilizează fluconazol
pot să apară ocazional ameţeli sau convulsii şi, ca urmare, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul
conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor (vezi pct. 4 al acestui prospect, pentru mai multe
informaţii despre reacţiile adverse posibile).
Informaţii importante privind unele componente ale Fluconazol Arena
Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil, Fluconazol Arena poate
determina reacţii alergice, chiar întârziate.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI
FLUCONAZOL ARENA
Utilizaţi întotdeauna Fluconazol Arena exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Fluconazol Arena se administrează numai pe cale orală.
Capsulele se înghit întregi, cu un pahar de apă.
Se recomandă ca medicamentul să fie luat la aceleaşi ore ale zilei.
Medicul vă va prescrie doza adecvată, ca şi tipul de capsule pe care trebuie să le luaţi.
Dozele uzuale de medicament depind de tipul infecţiei şi sunt prezentate mai jos.
Adul
ț
i
Infecţii interne produse de
Cryptococcus
400 mg în prima zi, apoi 200-400 mg o dată pe zi,
timp de 6-8 săptămâni
Infecţii interne produse de
Candida
400 mg în prima zi, apoi 200-400 mg o dată pe zi
Infecţii fungice ale gurii
50-100 mg o dată pe zi, timp de 7-14 zile
Infecţii fungice ale gâtului sau la nivelul altor
mucoase
50-100 mg o dată pe zi, timp de 14-30 de zile
Infecţii fungice ale pielii
50 mg o dată pe zi sau 150 mg o dată pe
săptămână, timp de 2-4 săptămâni. “Piciorul de
atlet” poate necesita 6 săptămâni de tratament.
Infecţii interne profunde, produse de alţi fungi
200-400 mg o dată pe zi, timp de 2 ani (durata
tratamentului depinde de tipul de fungi)
Prevenirea infecţiilor fungice
50-400 mg o dată pe zi, atâta timp cât există riscul
de infecţie
Prevenirea reinfecţiei cu
Cryptococcus
100-200 mg o dată pe zi, timp îndelungat
Infecţiile organelor genitale produse de
Candida
(candidoza vaginală sau balanita candidozică)
150 mg, în doză unică
Copii
ș
i adolescen
ț
i
Copii și adolescenți cu vârsta
între 4 săptămâni-15 ani
Infecţii ale mucoaselor
6 mg/kg în prima zi, apoi 3
mg/kg o dată pe zi
4
Infecţii interne produse de
Cryptococcus
6-12 mg/kg o dată pe zi
Prevenirea infecţiilor fungice
3-12 mg/kg o dată pe zi, atâta
timp cât există riscul de infecţie
Copii cu vârste între 2-4
săptămâni
Aceleaşi doze ca mai sus, însă administrate o dată la 2 zile.
Doza maximă este de 12 mg/kg o dată la 2 zile.
Copii cu vârsta sub 2 săptămâni
Aceleaşi doze ca mai sus, însă administrate o dată la 3 zile.
Doza maximă este de 12 mg/kg o dată la 3 zile.
Durata exactă a tratamentului este stabilită de către medic.
La copii nu se va depăşi doza de 400 mg fluconazol/zi.
Tratamentul cu Fluconazol Arena
în infecţiile organelor genitale determinate de
Candida
nu este
recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.
Vârstnici
Se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult, cu excepţia cazului în care există probleme renale.
Afec
ţ
iuni renale
Medicul poate modifica dozele, în funcţie de starea rinichilor.
Medicul poate prescrie doze diferite faţă de cele menţionate mai sus.
Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Fluconazol Arena
Prea multe capsule luate deodată pot fi periculoase. Adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la cel
mai apropiat spital de urgenţă. Luaţi la dumneavoastră acest prospect sau câteva capsule, pentru ca
medicul să poată identifica ce medicament aţi luat.
Dacă uitaţi să luaţi Fluconazol Arena
Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie
să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul
obişnuit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Fluconazol Arena poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Următoarele reacţii adverse sunt importante şi trebuie să luaţi măsuri imediate dacă vă apar.
Trebuie să opriţi tratamentul cu fluconazol şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră
dacă apar următoarele simptome:
5
Reacţii adverse mai puţin frecvente:
Scădere a numărului de celule din sânge, ceea ce poate duce la: anemie, creşterea
susceptibilităţii la infecţii, învineţire sau sângerare uşoară
Infecţii cu simptome de febră şi o agravare severă a stării generale, sau febră cu infecţie
localizată, de exemplu durere în gât, faringe (în spatele gâtului), afecţiuni la nivelul gurii sau
tractului urinar.
Reacţii adverse rare
reacţie alergică bruscă cu scurtare a respiraţiei, erupţie pe piele, respiraţie şuierătoare şi
scădere a tensiunii arteriale
erupţie pe piele severă, extinsă, cu formare de băşici
Reacţii adverse foarte rare
umflare a feţei, limbii şi gâtului, ceea ce poate determina dificultate mare la respiraţie
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse frecvente:
-
dureri de cap
-
disconfort la nivelul stomacului, diaree, greaţă, vărsături
-
creştere a valorilor analizelor de sânge care investighează funcția ficatului
-
erupţii trecătoare pe piele
Reacţii adverse mai puţin frecvente:
-
scădere a numărului de celule roşii din sânge, care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune
sau dificultăţi la respiraţie
-
scădere a poftei de mâncare
-
dificultate de a dormi, somnolenţă
-
convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în
perceperea gustului
-
constipaţie, digestie îngreunată, gaze, senzație de uscăciune la nivelul gurii
-
dureri musculare
-
afectare a funcţiei ficatului şi îngălbenire a pielii şi ochilor (icter)
-
papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă
-
oboseală, stare generală de rău, febră
Reacţiile adverse rare:
-
scădere a numărului de celule albe din sânge care luptă împotriva infecţiilor şi scădere a
numărului de celule din sânge cu rol în oprirea sângerării
-
modificare a culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului
plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge
-
modificări ale valorilor testelor de laborator (creştere a concentraţiei de colesterol sau grăsimi din
sânge)
-
scădere a concentraţiei potasiului din sânge,
-
tremurături,
-
modificări ale electrocardiogramei (ECG), modificări ale frecvenţei şi ritmului bătăilor inimii
-
insuficienţă hepatică
-
reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfoliere a pielii,
reacţii severe la nivelul pielii și mucoaselor, umflare a buzelor sau feţei
-
cădere a părului
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
6
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected].
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ FLUCONAZOL ARENA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Fluconazol Arena după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Fluconazol Arena
Fluconazol Arena 50 mg capsule
Substanţa activă este fluconazol. O capsulă conţine 50 mg fluconazol.
Celelalte componente sunt:
con
ţ
inutul capsulei:
celuloză microcristalină pH 102, talc, stearat
de magneziu;
capsula:
dioxid de titan (E 171), brilliant Blue (E 133), etritrozina (E 127),
gelatină, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Fluconazol Arena 150 mg capsule
Substanţa activă este fluconazolul. O capsulă conţine 150 mg fluconazol.
Celelalte componente sunt:
con
ţ
inutul capsulei:
celuloză microcristalină pH 102, talc, stearat
de magneziu;
capsula:
dioxid de titan (E 171), brilliant Blue (E 133), quinoline Yellow (E
104), gelatină, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218), p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Cum arată Fluconazol Arena şi conţinutul ambalajului
Fluconazol Arena 50 mg capsule
Se prezintă sub formă de capsule numărul 4, cu corp roz opac și capac albastru opac, conținând o
pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al a 7 capsule.
Fluconazol Arena 150 mg capsule
Se prezintă sub formă de capsule numărul 1, cu corp verde opac și capac albastru opac, conținând o
pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al conținând o capsulă.
7
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Arena Group S.A.
Str.Ștefan Mihăileanu nr.31, sector 2, București, cod 024022, București,
România
Fabricantul
Arena Group S.A.
B-dul Dunării nr. 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud. Ilfov,
România
Acest prospect a fost aprobat în noiembrie 2019.