1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6657/2014/01-16
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Desmopresină Teva 0,2 mg comprimate
Acetat de desmopresină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Desmopresină Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Desmopresină Teva
3.
Cum să luaţi Desmopresină Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Desmopresină Teva
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Desmopresină Teva şi pentru ce se utilizează
Componenta (substanţa activă) care face comprimatul să acţioneze se numeşte desmopresină.
Desmopresină este un antidiuretic, care scade cantitatea de urină produsă de către rinichi.
Desmopresină Teva este utilizat pentru a trata:
-
o boală cronică numită diabet insipid care provoacă sete marcată şi producerea continuă de
cantităţi mari de urină diluată. Important: a nu se confunda cu diabetul zaharat
-
udatul patului (urinare involuntară pe timpul nopţii) la copiii cu vârsta peste 5 ani.
-
urinarea frecventă în timpul nopţii la adulţi (nicturie). Vă rugăm să citiţi cu atenţie
informaţiile importante de la pct.2 privind utilizarea în siguranţă a Desmopresină Teva în acest
caz.
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Desmopresină Teva
Nu luaţi Desmopresină Teva
-
dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)
-
dacă beţi cantităţi de lichide mai mari decât de obicei
-
dacă aveţi probleme cu inima sau alte boli care necesită tratament cu diuretice (comprimate
pentru eliminarea apei din organism)
-
dacă aveţi funcţia rinichilor redusă
-
dacă ştiţi că aveţi o valoare mică de sodiu în sângele dumneavoastră (hiponatremie)
-
dacă suferiţi de „Sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic” (SIADH).
-
dacă suferiţi de boala Von Willebrand tip IIB (tulburare ereditară de coagulare a sângelui).
-
dacă suferiţi de o tulburare hematologică rară numită purpură trombocitopenică trombotică
(PTT)
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Desmopresină Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
-
în legătură cu consumul de lichide. Menţineţi la minim consumul de lichide începând cu o oră
înaintea administrării comprimatului până la 8 ore după administrare
Înainte de a începe să luaţi Desmopresină Teva, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi fibroză
chistică, deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze valorile de sodiu din
sânge.
-
dacă sunteţi vârstnic
-
dacă aveţi o afecţiune care provoacă în organism un dezechilibru de lichide şi/sau electroliţi,
cum este infecţia, febra sau probleme la nivelul stomacului;
-
dacă aveţi o problemă gravă la nivelul vezicii urinare sau o problemă la nivelul uretrei.
-
dacă aveţi astm bronşic, epilepsie şi migrenă.
Desmopresină Teva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, dacă luaţi:
-
antidepresive triciclice sau ISRS (utilizate pentru a trata depresia)
-
carbamazepină (utilizată pentru a trata epilepsia)
-
clorpromazină (utilizată pentru tratarea psihozei sau schizofreniei)
-
loperamidă (utilizată pentru tratarea diareei)
-
medicamente împotriva durerii şi/sau inflamaţiei denumite medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS), de exemplu indometacin, ibuprofen.
Aceste medicamente cresc riscul de acumulare excesivă de apă, care diluează sarea din organism.
-
dimeticonă (utilizată în tratamentul simptomelor determinate de acumularea de gaze intestinale),
datorită scăderii absorbţiei desmopresinei.
Desmopresină Teva împreună cu alimente şi băuturi
-
Nu luaţi Desmopresină Teva cu alimente, deoarece efectul comprimatelor poate fi redus.
-
Înainte să începeţi tratamentul cu acest medicament, medicul trebuie să vă sfătuiască în cea ce
priveşte cantitatea de lichide consumate.
-
Când utilizaţi acest medicament seara, înainte de culcare pentru incontinenţă urinară sau
nicturie, menţineţi la minim consumul de lichide, începând cu o oră înainte să luaţi
comprimatul până la 8 ore după administrarea dozei.
-
Consumul unei cantităţi prea mari de lichid poate determina acumularea apei care diluează sarea
din organismul dumneavoastră. Aceasta se poate întâmpla cu sau fără semne sau simptome de
avertizare, care includ, de regulă, o durere de cap puternică sau prelungită, greaţă sau vărsături,
creşteri inexplicabile în greutate şi, în cazuri grave, convulsii şi stare de inconştienţă. Dacă aveţi
oricare dintre aceste simptome, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Desmopresină Teva poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării, numai dacă a fost prescris de către
medic. Există experienţă limitată în ceea ce priveşte utilizarea Desmopresină Teva la femeile gravide
cu diabet insipid.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există dovezi care să indice că Desmopresină Teva afectează capacitatea de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
3
Desmopresină Teva conține lactoză
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Desmopresină Teva
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul cu Desmopresină Teva pentru urinare frecventă în timpul nopţii la adulţi (nicturie) trebuie
iniţiat şi controlat de către medici specialişti cu experienţă în administrarea acestui tratament.
-
Rupeţi comprimatul în două sau înghiţiţi-l întreg. Linia mediană
are
numai rolul
de a uşura
ruperea comprimatului în cazul în care aveţi
dificultăţi
la
înghiţirea
comprimatului întreg.
-
Nu luaţi Desmopresină Teva cu alimente, deoarece efectul comprimatelor poate fi redus.
-
În timpul tratamentului cu Desmopresină Teva, greutatea dumneavoastră corporală, valoarea de
sodiu din sânge şi/sau tensiunea arterială trebuie supravegheate regulat.
Doza recomandată
-
Diabet insipid
Adulţi şi copii – 100 micrograme (0,1 mg), de trei ori pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate
creşte doza în funcţie de cât de bine au fost controlate simptomele dumneavoastră.
-
Udatul patului (urinare involuntară pe timpul nopţii)
Copii cu vârsta peste 5 ani – 200 micrograme (0,2 mg) seara, înainte de culcare. Medicul
dumnevoastră vă poate creşte doza până la 400 micrograme (0,4 mg), administrată seara, înainte
de culcare, în funcţie de controlul incontinenţei urinare. Necesitatea continuării tratamentului
este verificată, în mod normal, la fiecare trei luni, prin introducerea unei săptămâni de pauză de
cel puţin o săptămână.
-
Urinare frecventă în timpul nopţii (nicturie)
Adulţi – 100 micrograme (0,1 mg) seara, înainte de culcare. Doza poate fi crescută până la 200
micrograme (0,2 mg) şi, ulterior, până la un maxim de 400 micrograme (0,4 mg) la intervale de
1 săptămână.
Înaintea începerii tratamentului trebuie măsurată cantitatea de urină produsă. Dacă nicturia nu se
îmbunătăţeşte după 4 săptămâni, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece tratamentul
trebuie întrerupt.
Vârstnici – tratamentul pentru nicturie la vârstnici nu este recomandat. Dacă medicul hotărăşte
să vă trateze, valorile de sodiu din sângele dumneavoastră trebuie măsurate înainte şi la trei zile
după începerea tratamentului şi în momentul creşterii dozei sau oricând consideră medicul că
este necesar.
Când utilizaţi acest medicament pentru incontinenţă urinară sau pentru nicturie menţineţi la minim
consumul de lichide, începând cu o oră înainte să luaţi un comprimat şi timp de 8 ore după
administrarea dozei.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Desmopresină Teva
Un supradozaj poate prelungi efectul desmopresinei şi poate creşte riscul de acumulare a apei în
organism care duce la valori mici de sodiu din sângele dumneavoastră. Simptomele includ convulsii şi
stare de inconştienţă. Dacă luaţi mai mult Desmopresină Teva decât este recomandat, adresaţi-vă
imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi Desmopresină Teva
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4
Dacă încetaţi să luaţi Desmopresină Teva
Trebuie să modificaţi doza sau să întrerupeţi tratamentul numai la recomandarea medicului
dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele
reacţii adverse:
-
simptome de acumulare a apei în organism, cum sunt durere de cap neobişnuită sau prelungită,
greaţă sau vărsături, creştere în greutate inexplicabilă şi, în cazuri grave, convulsii, stare de
inconştienţă.
-
reacţii alergice, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, febră, umflare a gurii, limbii
sau a căilor respiratorii care produc dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi oricare dintre următoarele
reacţii adverse:
-
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: durere de cap.
-
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane: uscăciune a gurii, durere abdominală, greaţă,
ameţeli, umflare a braţelor şi picioarelor, creştere în greutate, urinare frecventă.
-
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane: tulburări emoţionale la copii, reacții
alergice.
-
Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile: acumulare a
apei în organism, nivel scăzut de sodiu.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Desmopresină Teva
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau pe flacon, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Blister: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Flacon: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat
de umiditate.
Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Desmopresină Teva
Substanţa activă este acetatul de desmopresină. Fiecare comprimat de 0,2 mg conţine acetat de
desmopresină 0,2 mg echivalent cu desmopresină 0,178 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă, amidon
pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.
Cum arată Desmopresină Teva şi conţinutul ambalajului
Desmopresină Teva 0,2 mg comprimate sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă,
inscripţionate cu “D” şi “0,2” de o parte şi de alta a liniei mediane pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în părți egale.
Sunt ambalate în blistere din OPA-Al-PVC/Al sau în flacoane din PE, de culoare alb opac, cu capac
din PP de culoare alb opac, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi desicant, cu
capacitatea de 30 ml.
Desmopresină Teva 0,2 mg este disponibil în cutii cu 10, 15, 30, 50 (ambalaj pentru uz spitalicesc),
60, 90, 100 şi 200 (2 x 100) comprimate.
E posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, sector 2,
Bucureşti
România
Telefon: 021 230 65 24
Fax: 021 230 65 23
Fabricanţii
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ungaria
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Marea Britanie
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Olanda
TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Franţa
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
AT: Desmopressin TEVA 0,1 mg & 0,2 mg Tabletten
BE: Desmopressine Teva 0,1 mg & 0,2 mg tabletten
BG: MIRAM 0.1 mg & 0.2 tablets
6
DE: Desmopressin-TEVA 0,1 mg & 0,2 mg Tabletten
DK: Desmopressin Teva
ES: Desmopresina TEVA 0.1 mg & 0.2 mg comprimidos EFG
IT:
Desmopressina Teva 0,1 mg & 0,2 mg compresse
LU : Desmopressine Teva 0,1 mg & 0,2 mg comprimés
NL: Desmopressine-acetaat 0,1 & 0,2 TEVA, tabletten 0,1 mg & 0,2 mg
PL: Desmotev
PT: Desmopressina Teva
RO: Desmopresină Teva 0,2 mg comprimate
SI:
Dezmopresin Teva 0,1 mg & 0.2 mg tablete
SK: Desmopressin – Teva 0.1 mg & 0.2 mg
UK: Desmopressin Acetate 0.1 mg & 0.2 mg Tablets
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2015
Cutie cu blist. OPA-Al- PVC/Al x 10 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al- PVC/Al x 15 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al- PVC/Al x 30 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al- PVC/Al x 50 compr., ambalaj pt. uz spitalicesc
Cutie cu blist. OPA-Al- PVC/Al x 60 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al- PVC/Al x 90 compr.
Cutie cu blist. OPA-Al- PVC/Al x 200 compr.
Cutie cu 1 flac. PE x 10 compr.
Cutie cu 1 flac. PE x 15 compr.
Cutie cu 1 flac. PE x 30 compr.
Cutie cu 1 flac. PE x 50 compr., ambalaj pt. uz spitalicesc
Cutie cu 1 flac. PE x 60 compr.
Cutie cu 1 flac. PE x 90 compr.