Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12229/2019/01-02
Anexa 1
12230/2019/01-02
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
CARVEDILOL VIM SPECTRUM 6,25 mg
Comprimate, 6,25 mg
CARVEDILOL VIM SPECTRUM 12,5 mg
Comprimate, 12,5 mg
Compoziţie
Carvedilol VIM SPECTRUM
6,25 mg
Un comprimat conţine carvedilol 6,25 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină,
Ludipress (lactoză monohidrat 93%, polividonă 3,5%, crospovidonă 3,5%), dioxid de siliciu
coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Carvedilol VIM SPECTRUM
12,5 mg
Un comprimat conţine carvedilol 12,5 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină,
Ludipress (lactoză monohidrat 93%, polividonă 3,5%, crospovidonă 3,5%), dioxid de siliciu
coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutică
: agenţi alfa şi beta-blocanţi.
Indicaţii terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Carvedilol
poate fi utilizat singur sau în
asociere cu alte medicamente antihipertensive.
Tratamentul anginei pectorale cronice stabile.
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare dintre excipienţii medicamentelor.
Insuficienţă cardiacă necontrolată terapeutic sau insuficienţă cardiacă severă
(insuficienţă cardiacă decompensată clasa IV NYHA ce necesită terapie intravenoasă
inotropă).
Insuficienţa hepatică severă.
Astm bronşic, bronhopneumopatie cronică obstructivă, hipertensiune pulmonară, cord
pulmonar.
Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică <85 mmHg).
Şoc cardiogen.
Bradicardie severă (sub 50 bătăi pe minut în repaus).
Sindromul sinusului bolnav (dacă nu este instalat un stimulator cardiac permanent).
Bloc AV de gradul II sau III (dacă nu este instalat un stimulator cardiac permanent).
Feocromocitom (dacă nu se asociază alfa blocante).
Precauţii
Hipotensiune arterială ortostatică:
în special la debutul tratamentului cu carvedilol şi la
creşterea dozei, poate să apară hipotensiune arterială ortostatică, cu ameţeală şi vertij, uneori
cu lipotimie. Pacienţii cu insuficienţă cardiacă, vârstnicii sau pacienţii care fac tratament
Page 2
2
concomitent cu alte antihipertensive sau diuretice sunt mai expuşi la risc. Aceste reacţii pot fi
prevenite prin administrarea unor doze iniţiale mai scăzute, prin ajustarea atentă a dozei de
întreţinere şi prin administrarea medicamentului după masă. Pacienţii vor fi sfătuiţi cum să
evite simptomele hipotensiunii ortostatice (precauţii la trecerea în ortostatism; în caz de vertij
pacientul va adopta poziţia şezândă sau clinostatismul). Pacienţii vârstnici vor începe
tratamentul cu doze mai mici (vezi
Doze şi mod de administrare
).
Întreruperea tratamentului
:
dacă tratamentul cu carvedilol (sau alte beta blocante) este
brusc întrerupt, pot apare transpiraţie, tahicardie, dispnee, agravarea anginei pectorale.
Pacienţii cei mai expuşi la risc sunt cei cu angină pectorală la care se poate produce un
accident coronarian acut. Dozele trebuie reduse treptat, în 1 - 2 săptămâni.
Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de 2 săptămâni, se va relua cu cea mai mică
doză.
Insuficienţă hepatică: Carvedilol
Vim Spectrum
poate determina în mod excepţional
insuficienţă hepatică. Când apare suspiciune clinică de afectare hepatică, funcţia hepatică va fi
verificată. În caz de insuficienţă hepatică, pacientul trebuie să întrerupă tratamentul cu
Carvedilol Vim Spectrum
. De regulă, funcţia hepatică se normalizează după întreruperea
tratamentului.
Interacţiuni
Pacienţii vor fi sfătuiţi să nu consume alcool etilic în timpul tratamentului, deoarece
acesta poate potenţa acţiunea carvedilolului.
Pacienţii care primesc verapamil ori diltiazem i.v. nu trebuie să utilizeze carvedilol,
deoarece asocierea acestora poate determina hipotensiune arterială severă sau bradicardie.
Anumite antiaritmice, anestezice, antihipertensive, antianginoase, alte beta-blocante (de
ex. sub formă de soluţii oftalmice), anticatecolaminice (de ex. inhibitori MAO, rezerpină) şi
digitalice pot potenţa efectul carvedilolului. De aceea, se vor lua precauţii la stabilirea dozei
acestor medicamente şi
Carvedilol Vim Spectrum
.
Tratamentul concomitent poate conduce la creşterea concentraţiilor de digoxină (cu
aproximativ 15%).
Farmacocinetica carvedilolului se poate modifica la administrarea concomitentă cu
agenţi care stimulează sau inhibă activitatea enzimelor citocromului P450 (CYP2D6): de
exemplu, cimetidina creşte concentraţiile plasmatice ale carvedilolului, în timp ce rifampicina
le scade.
Carvedilolul poate potenţa efectul hipoglicemiantelor şi maschează semnele de
hipoglicemie. De aceea, se recomandă monitorizarea regulată a glicemiei.
Dacă este necesară oprirea tratamentului concomitent cu
carvedilol şi clonidină,
carvedilolul se va întrerupe primul iar clonidina după câteva zile.
În cazul tratamentului concomitent cu ciclosporină este necesară monitorizarea atentă a
concentraţiei de ciclosporină după iniţierea tratamentului cu carvedilol datorită variaţiilor
posibile ale concentraţiei plasmatice ale ciclosporinei.
Atenţionări speciale
Insuficienţă cardiacă cronică
:
Pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară sau moderată,
pot utiliza
Carvedilol Vim Spectrum
dacă sunt controlaţi terapeutic cu digitală şi/sau diuretice.
Dacă insuficienţa cardiacă se agravează în timpul tratamentului cu
Carvedilol Vim Spectrum,
doza de diuretic se va creşte, doza de
Carvedilol Vim Spectrum
va fi scăzută sau tratamentul
cu
Carvedilol Vim Spectrum
va fi suspendat temporar. Doza poate fi crescută din nou când
pacientul este stabil clinic.
Se recomandă supravegherea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă şi hipotensiune
arterială severă, ischemie cardiacă, boală vasculară generalizată şi/sau insuficienţă renală
Page 3
3
întrucât funcţia renală se poate deteriora (rar) la aceşti pacienţi. Funcţia renală se
normalizează la întreruperea tratamentului.
Diabet şi hipertiroidie:
beta-blocantele scad frecvenţa cardiacă, de aceea pot masca
hipoglicemia la diabetici şi tireotoxicoza la pacienţii cu afecţiuni tiroidiene. Glicemia poate
creşte sau scădea la diabeticii cu insuficienţă cardiacă.
Anestezie generală:
la pacienţii trataţi cu beta-blocante, pentru anestezia generală, este
necesar să se folosească narcotice cu efect inotropic minim sau să se întrerupă (gradat)
tratamentul cu beta-blocante înainte de intervenţia chirurgicală.
BPOC:
deoarece beta-blocantele pot agrava obstrucţia bronşică, pacienţii cu BPOC nu
trebuie să utilizeze aceste medicamente. Pacienţii cu forme uşoar pot utiliza în mod
excepţional
Carvedilol Vim Spectrum
, dacă tratamentul cu alte medicamente nu a avut efect.
Oricum, este necesară monitorizarea atentă. La aceşti pacienţi este important să se
administreze doza minimă eficace de
Carvedilol Vim Spectrum
. Dacă apar semne de
obstrucţie ale căilor respiratorii, tratamentul se va întrerupe imediat.
Pacienţii cu Angor Prinzmetal
Beta-blocantele non-selective pot determina dureri toracice la pacienţii cu angină
Prinzmetal. Deşi carvedilolul, prin activitatea sa alfa-blocantă, poate preveni aceste simptome,
nu există experienţă cu carvedilol la aceşti pacienţi. De aceea se recomandă prudenţă la
pacienţii cu suspiciune de angor Prinzmetal.
Se recomandă utilizarea cu prudenţă a carvedilolului la pacienţii cu bloc atrio-
ventricular de gradul I.
Tratamentul cu carvedilol nu se recomandă la pacienţii cu antecedente de
trombocitopenie.
Beta-blocantele se utilizează cu prudenţă şi după evaluarea raportului beneficiu
terapeutic/risc potenţial în arteriopatia periferică, psoriazis şi în caz de antecedente de reacţii
de hipersensibilitate severe sau în timpul tratamentului de desensibilizare.
Se vor lua precauţii în caz de acidoză metabolică severă.
La pacienţii cu feocromocitom trebuie să se iniţieze un tratament cu alfa-blocante
anterior terapiei cu beta-blocante.
Siguranţa şi eficacitatea
Carvedilol Vim Spectrum
la pacienţii sub 18 ani nu au fost
stabilite; de aceea, nu se recomandă utilizarea acestui medicament la această grupă de vârstă.
Sportivi
Este necesară prudenţă la sportivi deoarece conţine un principiu activ care poate induce
pozitivitatea testelor practicate la controlul antidoping.
Sarcina şi alăptarea
Nu există experienţă adecvată privind administrarea carvedilolului la gravide. Beta-
blocantele traversează bariera feto-placentară şi pot determina hipotensiune arterială,
bradicardie şi hipoglicemie la făt, pot să scadă perfuzia placentară cu deces al fătului, naşteri
premature şi imature. Nu se va administra acest medicament la gravide decât în cazuri de
urgenţă, atunci când potenţialul beneficiu matern justifică riscul potenţial fetal.
Page 4
4
Deoarece este posibilă excreţia carvedilolului în laptele uman, nu se recomandă
alăptarea în timpul terapiei cu
Carvedilol Vim Spectrum
.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorită reactivităţii individuale la tratament, pot să apară reacţii adverse nervos
centrale care pot să afecteze atenţia în special la începutul terapiei, dar şi la ajustarea dozelor.
De aceea pacienţii sunt avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă
prezintă aceste reacţii adverse.
Doze şi mod de administrare
Carvedilol Vim Spectrum
trebuie administrat după mese astfel încât absorbţia să fie mai
lentă şi efectele ortostatice evitate.
Dozele trebuie stabilite individual. Tratamentul trebuie început cu doze mici, care vor fi
crescute progresiv la fiecare 7 – 14 zile, până la atingerea efectului clinic dorit. După prima
doză şi după fiecare creştere a dozei se recomandă măsurarea tensiunii arteriale a pacientului
în ortostatism la 1 oră de la administrarea dozei, pentru a exclude posibila hipotensiune
arterială ortostatică.
Tratamentul cu
Carvedilol Vim Spectrum
se va întrerupe treptat, într-o perioadă de 1 - 2
săptămâni.
Dacă tratamentul a fost întrerupt mai mult de 2 săptămâni, se va relua cu cea mai mică
doză.
Hipertensiune arterială esenţială
Doza iniţială recomandată este de 12,5 mg carvedilol dimineaţa, după micul dejun, sau
6,25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara). După 7 - 14 zile de tratament, posibil
chiar după 2 zile, doza se va creşte la 25 mg carvedilol dimineaţa sau 12,5 mg carvedilol de 2
ori pe zi. După 14 zile de tratament, doza poate fi crescută din nou, la 50 mg carvedilol pe zi.
Doza totală zilnică în tratamentul hipertensiunii arteriale nu va depăşi 50 mg carvedilol.
Angina pectorală cronică stabilă
Doza recomandată la începutul tratamentului cu
Carvedilol Vim Spectrum
este de 12,5
mg carvedilol de 2 ori pe zi, după mese. După 7 - 14 zile de tratament, doza poate fi crescută
la 25 mg carvedilol de două ori pe zi. Dacă această doză este ineficace, după 14 zile de
administrare se poate mări doza la 50 mg carvedilol de 2 ori pe
zi dacă pacientul o tolerează
bine. Doza zilnică totală în tratamentul anginei pectorale cronice nu va depăşi 50 mg
carvedilol de 2 ori pe zi. În cazul pacienţilor peste 70 ani, doza maximă nu va depăşi 25 mg
carvedilol de 2 ori pe zi.
Insuficienţa cardiacă cronică
Carvedilol Vim Spectrum
este recomandat a fi utilizat în completarea tratamentului
standard, ca diureticele, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi/sau digitala.
Poate fi, de asemenea, administrat pacienţilor care nu tolerează inhibitorii ECA.
Carvedilol
Vim Spectrum
poate fi administrat pacienţilor numai după ce dozele de diuretic, inhibitor
ECA şi digitală (dacă este administrată) au fost stabilite.
Dozele trebuie individualizate. Pacientul trebuie să fie sub monitorizare medicală atentă
în primele 2 - 3 ore după doza iniţială şi după fiecare creştere a dozei, iar toleranţa la
medicament trebuie testată. Dacă apare bradicardie (puls sub 55 bătăi/min.), doza de
Carvedilol Vim Spectrum
trebuie redusă. Dacă apar simptome de hipotensiune arterială,
trebuie întâi redusă doza de diuretic sau inhibitor ECA, iar, dacă aceste măsuri sunt
insuficiente, se va reduce şi doza de
Carvedilol Vim Spectrum
.
La iniţierea tratamentului cu
Carvedilol Vim Spectrum
sau după creşterea dozelor, poate
apărea o agravare temporară a insuficienţei cardiace. În acest caz, trebuie crescută doza de
Page 5
5
diuretic. Uneori este necesară reducerea temporară a dozei de
Carvedilol Vim Spectrum
sau
chiar întreruperea tratamentului. Când starea clinică s-a stabilizat, tratamentul cu
Carvedilol
Vim Spectrum
şi/sau creşterea dozelor pot fi reluate. Dacă insuficienţa cardiacă evoluează spre
o formă severă (clasa IV - NYHA), întregul tratament trebuie revizuit.
Doza iniţială recomandată este de 3,125 mg carvedilol, de 2 ori pe zi. Dacă această doză
este bine tolerată, poate fi crescută treptat (la interval de 2 săptămâni) până la doza optimă.
Următoarele doze sunt de 6,25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi, după aceea de 12,5 mg
carvedilol, de 2 ori/zi şi, în final, de 25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi. Pacientul trebuie să
utilizeze doza cea mai mare pe care o tolerează bine. Doza maximă recomandată este de 25
mg carvedilol, de 2 ori pe zi. La pacienţii care au peste 85 kg, doza poate fi crescută cu
atenţie la 50 mg carvedilol, de 2 ori pe zi.
Ajustarea dozelor
La pacienţii vârstnici, se recomandă o doză de început mai mică: 6,25 mg carvedilol pe
zi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi 6,25 mg carvedilol de 2 ori pe zi pentru
tratamentul anginei pectorale; în cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă asociată acestor
afecţiuni: 3,125 mg carvedilol zilnic pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei
pectorale.
Omiterea unei doze
O doză omisă se va lua cât mai repede posibil. În orice caz, dacă este momentul pentru
următoarea doză, pacientul o va lua numai pe aceea şi nu va lua o doză dublă.
Reacţii adverse
Reacţiile adverse ale carvedilolului sunt în general uşoare şi tranzitorii. Legătura
cauzală între acest medicament şi anumite reacţii adverse nu este clar stabilită. Incidenţa
anumitor reacţii adverse precum ameţeala, bradicardia, hipotonia şi tulburările vizuale este
proporţională cu mărimea dozei. Cel mai adesea, aceste reacţii se produc la creşterea dozei, la
pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi sunt, de obicei, tranzitorii.
Reacţii adverse cardiovasculare
Bradicardie, hipotensiune arterială ortostatică, tulburări de conducere intracardiacă,
palpitaţii, edeme periferice, extremităţi reci, hipotensiune arterială şi sincopă. Rareori starea
clinică se poate deteriora la pacienţii cu insuficienţă cardiacă (în special la creşterea dozei),
excepţional la pacienţii cu angină pectorală (întreruperea bruscă a tratamentului poate
determina infarct miocardic) şi la cei cu claudicaţie intermitentă şi sindrom Raynaud.
Reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central
Pot apărea următoarele reacţii adverse: vertij sau ameţeală, cefalee (în special la debutul
tratamentului sau la ajustarea dozelor), somnolenţă, insomnie, rareori modificări ale
dispoziţiei şi stării mentale. Ameţeala cu sau fără hipotensiune arterială ortostatică este reacţia
adversă cea mai frecventă a carvedilolului (aprox. la 6% din pacienţi).
Reacţii adverse gastro-intestinale
Carvedilolul poate determina senzaţie de uscăciune a gurii, scăderea apetitului
alimentar, greaţă sau durere abdominală (până la 2%), diaree uşoară, vărsături, flatulenţă, rar
constipaţie. Au fost raportate cazuri rare de afectare hepatică tranzitorie datorată
carvedilolului. Dacă prin teste biochimice este confirmată insuficienţa hepatică, tratamentul
cu
Carvedilol Vim Spectrum
va fi întrerupt.
Reacţii adverse respiratorii
Ocazional, pot apărea dispnee, bronhospasm (mai ales la pacienţii predispuşi) şi
obstrucţie nazală.
Reacţii adverse hematologice
Au fost raportate cazuri izolate de trombocitopenie şi leucopenie.
Reacţii adverse genito-urinare
Beta-blocantele produc rareori tulburări de micţiune şi de potenţă. Funcţia renală poate
fi, în mod excepţional, afectată (poate apărea insuficienţa renală).
Page 6
6
Reacţii adverse metabolice şi endocrine
Mai ales la diabetici, pot apărea hiperglicemie (la tipul II) sau hipoglicemie (mai ales la
tipul I). Concentraţiile plasmatice ale trigliceridelor pot creşte (1%) şi, de asemenea, nivelul
colesterolului (rar).
Reacţii adverse la nivelul organelor de simţ
Pot apărea tulburări de vedere, scăderea secreţiei lacrimale (care afectează purtătorii de
lentile de contact) şi iritaţie oculară.
Reacţii adverse dermatologice
La mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu carvedilol pot apărea reacţii de
hipersensibilizare: prurit, rash, urticarie. La alte β-blocante au fost raportate cazuri individuale
de psoriazis, alopecie, bufeuri şi dermatită exfoliativă.
Reacţii adverse musculo-scheletale
Au fost semnalate rar: dureri musculare, osoase, vertebrale.
Alte reacţii adverse
Pot apărea oboseală, creştere în greutate şi, rareori, parestezii
Supradozaj
Supradozajul poate determina mai ales hipotensiune arterială (cu ameţeală sau vertij;
posibil lipotimie) şi bradicardie. De obicei este suficient să se reducă doza sau să se întrerupă
temporar tratamentul.
In plus, supradozajul poate produce dispnee datorită bronhospasmului, vărsături,
insuficienţă cardiacă, şi în cazurile severe chiar şoc cardiogen, tulburări ale conştienţei până la
comă, convulsii generalizate, tulburări de conducere şi stop cardiac.
Se vor lua măsuri pentru îndepărtarea medicamentului neabsorbit. Trebuie monitorizate
atent funcţiile vitale ale pacientului în spitale sau în unităţile de terapie intensivă. Tratamentul
este simptomatic, cu agonişti de receptori adrenergici.
Terapie posibilă: orciprenalină şi/sau glucagon pentru susţinerea funcţiei cardiace şi a
circulaţiei; atropină şi eventual un stimulator cardiac în caz de bradicardie excesivă; β
2
-
simpatomimetice în caz de bronhospasm; noradrenalină ori norepinefrină în caz de
vasodilataţie periferică; diazepam în caz de convulsii.
Durata tratamentului depinde de gradul de intoxicaţie. În caz de intoxicaţie severă,
timpul de eliminare al carvedilolului poate fi prelungit. Pacientul va fi ţinut sub observaţie
până la stabilizare clinică.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare, înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Producător
S.C. Vim Spectrum S.R.L.,
547367 Corunca nr.409, jud.Mureș, România
Detinătorul Autorizatiei de punere pe piaţă
S.C. Vim Spectrum S.R.L.,
547367 Corunca nr. 409, jud.Mureș, România
Page 7
7
Data ultimei verificări a prospectului
August, 2019
