1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7352/2015/01 Anexa 1
7353/2015/01-02-03
7354/2015/01-02-03
7355/2015/01-02-03
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
FOSRENOL 250 mg comprimate masticabile
FOSRENOL 500 mg comprimate masticabile
FOSRENOL 750 mg comprimate masticabile
FOSRENOL 1000 mg comprimate masticabile
Lantan
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Fosrenol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fosrenol
3.
Cum să luaţi Fosrenol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fosrenol
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Fosrenol şi pentru ce se utilizeazǎ
Fosrenol este utilizat pentru a scădea valoarea de fosfat în sânge la pacienţi adulţi cu boală renală
cronică.
Pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează corect, nu sunt capabili să controleze valoarea fosfatului din
sânge. Cantitatea de fosfat în sânge va creşte (este posibil ca medicul dumneavoastră să numească
aceasta hiperfosfatemie).
Fosrenol este un medicament care reduce absorbţia în corpul dumneavoastră a fosfatului din hrană,
fixându-l în tractul digestiv. Fosfatul care s-a fixat de Fosrenol nu poate fi absorbit prin peretele
intestinal.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fosrenol
Nu luaţi Fosrenoldacă sunteţi alergic la carbonat de lantan hidrat sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveţi prea puţin fosfat în sânge (hipofosfatemie).
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Fosrenol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ştiţi că aveţi
sau aţi avut oricare dintre următoarele:
cancer la nivelul stomacului sau al intestinului;
boală inflamatorie intestinală, inclusiv colită ulcerativă sau boala Crohn;
intervenţie chirurgicală la nivelul abdomenului, sau infecţie sau inflamaţie a
abdomenului/intestinului (peritonită)
ulcere la nivelul stomacului sau intestinului;
obstrucţie intestinală sau motilitate (mişcare) lentă la nivelul intestinului (de exemplu
constipaţie sau complicaţii la nivelul stomacului cauzate de diabet);
funcţia ficatului sau rinichilor redusă.
Dacă aveţi funcţia rinichilor redusă, medicul dumneavoastră poate decide să verifice concentraţia de
calciu din sânge, din când în când. Dacă aveţi prea puţin calciu, aţi putea primi suplimente de calciu.
Dacă aveţi nevoie de o radiografie, vă rugăm informaţi medicul că luaţi Fosrenol, deoarece aceasta ar
putea afecta rezultatele.
Fosrenol împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat sau luaţi recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente.
Fosrenol poate afecta absorbţia anumitor medicamente din tractul digestiv. Dacă luaţi clorochină
(pentru reumatism şi malarie), ketoconazol (pentru infecţii fungice), antibiotice cum ar fi tetraciclina
sau doxiciclina, acestea nu trebuie luate cel puţin 2 ore înainte sau după administrarea de Fosrenol.
Nu se recomandă să luaţi antibiotice orale din clasa floxacinelor (inclusiv ciprofloxacină) cu cel puţin
2 ore înainte sau 4 ore după administrarea de Fosrenol.
Dacă luaţi levotiroxină (pentru tiroidă hipoactivă), aceasta nu trebuie utilizată 2 ore înainte şi 2 ore
după ce aţi luat Fosrenol. Este posibil ca medicul dumneavoastră să urmărească îndeaproape
concentraţia din sânge a hormonului de stimulare tiroidiană (TSH).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Fosrenol împreună cu alimente şi băuturi
Fosrenol trebuie luat împreună cu alimente sau imediat după ce aţi consumat alimente. Vezi pct. 3
pentru instrucţiuni despre cum să luaţi Fosrenol.
Sarcina şi alăptarea
Fosrenol nu trebuie luat în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi
gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru
recomandări înainte de a lua acest medicament.
Deoarece nu se ştie dacă medicamentul poate fi transferat sugarului prin alăptare, nu trebuie să alăptaţi
în timp ce luaţi Fosrenol. Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru
recomandări înainte de a orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ameţelile şi vertijul (o senzaţie de ameţeală sau de „învârtire”) sunt reacţii adverse mai puţin frecvente
raportate la pacienţi care iau Fosrenol. Dacă manifestaţi aceste reacţii adverse, acestea vă pot afecta
capacitatea de a conduce sau de a folosi maşini.
Fosrenol conţine glucoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3
3.
Cum să luaţi Fosrenol
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Fosrenol trebuie luat împreună cu alimente sau imediat după ce aţi consumat alimente. Reacţiile
adverse precum greaţa şi vărsăturile sunt mai probabile dacă luaţi Fosrenol înainte de masă.
Comprimatele trebuie mestecate complet, nu înghiţite întregi. Pentru a fi mestecate mai uşor,
comprimatele se pot sfărâma. Nu este necesară suplimentarea de lichide.
Dacă vă este dificil să mestecaţi comprimatele, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece acest
medicament este disponibil şi sub formă de pulbere orală.
Medicul vă va spune câte comprimate trebuie să luaţi la fiecare masă (doza dumneavoastră zilnică va
fi divizată între mese). Numărul de comprimate pe care le luaţi va depinde de:
Dieta dumneavoastră (cantitatea de fosfat din alimentele pe care le mâncaţi)
Valoarea concentraţiei de fosfat din sângele dumneavoastră.
Pentru a începe, doza zilnică de Fosrenol va fi de obicei de 1 comprimat la fiecare masă (3
comprimate pe zi).
La fiecare 2-3 săptămâni, medicul dumneavoastră va verifica valoarea concentraţiei de fosfat din
sângele dumneavoastră şi poate mări doza până când valoarea concentraţiei fosfatului din sângele
dumneavoastră este acceptabilă.
Fosrenol acţionează fixând fosfatul din alimente în intestin. Este foarte important să luaţi Fosrenol la
fiecare masă. Dacă vă modificaţi dieta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece s-ar putea să
fie nevoie să luaţi Fosrenol în plus. Medicul dumneavoastră vă va spune ce să faceţi în acest caz.
Dacă luaţi mai mult Fosrenol decât trebuie
Dacă luaţi prea multe comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a evalua riscurile şi a
primi sfaturi. Simptomele unui supradozaj pot fi greaţa şi durerea de cap.
Dacă uitaţi să luaţi Fosrenol
Este foarte important să luaţi Fosrenol la fiecare masă.
Dacă uitaţi să luaţi comprimatele de Fosrenol, luaţi următoarea doză în timpul mesei următoare. Nu
luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Este posibil ca unele reacţii adverse să fie grave. Solicitaţi imediat îngrijire medicală dacă aveţi
oricare dintre următoarele reacţii adverse:
ruptura peretelui intestinal (semnele includ: durere severă de stomac, frisoane, febră, greaţă,
vărsături sau sensibilitate dureroasă a abdomenului). Această reacţie adversă este rară (poate
afecta până la 1 din 1000 de persoane).
obstrucţie intestinală (semnele includ: balonare severă, durere abdominală, umflare sau crampe,
constipaţie severă). Această reacţie adversă este mai puţin frecventă (poate afecta până la 1 din
100 de persoane).
Alte reacţii adverse mai puţin grave includ următoarele:
Reacţii adverse foarte frecvente (care pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):
4
Greaţă, vărsături, diaree, dureri de stomac, dureri de cap, mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele
Reacţii adverse frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
Constipaţie, senzaţie de arsură în capul pieptului, balonare.
Hipocalcemia (prea puţin calciu în sânge) este, de asemenea, o reacţie adversă frecventă;
simptomele acesteia includ furnicături la mâini şi picioare, crampe musculare şi abdominale sau
spasme ale muşchilor feţei şi picioarelor.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de constipaţie. Acesta poate fi un simptom timpuriu al
unui blocaj la nivelul intestinului dumneavoastră.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):
Oboseală; sentiment de disconfort; durere în piept; slăbiciune; umflarea mâinilor şi picioarelor;
durere corporală; ameţeli; vertij; eliminarea de gaze pe gură; inflamarea stomacului şi
intestinului (gastro-enterite); indigestie; sindromul colonului iritabil; gură uscată; afectarea
dentiţiei; inflamarea esofagului şi gurii; scaun moale; creşterea valorilor din sânge a anumitor
enzime hepatice, a hormonului paratiroidian; aluminiu, calciu şi glucoză în sânge; valoare
crescută sau scăzută de fosfat în sânge; sete; scădere în greutate; dureri ale articulaţiilor; dureri
musculare; slăbire şi subţiere a oaselor (osteoporoză); lipsă de apetit alimentar sau apetit
alimentar crescut; inflamare a laringelui; căderea părului; transpiraţie excesivă; tulburări de gust
şi creşterea numărului de celule albe.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul (vezi detalii mai jos). Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
5.
Cum se păstrează Fosrenol
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Fosrenol
Substanţa activă este lantan 250 mg, 500 mg 750 mg sau 1000 mg (sub formă de carbonat de lantan
hidrat).
5
Celelalte componente sunt dextrat (hidratat), dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.
Cum arată Fosrenol şi conţinutul ambalajului
Fosrenol este un comprimat plat, de culoare albă, rotund, marcat cu ‘S405/250’ (250 mg), ‘S405/500’
(500 mg), ‘S405/750’ (750 mg) sau ‘S405/1000’ (1000 mg) pe o faţă.
Aceste comprimate sunt disponibile în flacoane din plastic cu 90 comprimate (250 mg).
Aceste comprimate sunt disponibile în flacoane din plastic cu 20, 45 comprimate sau multipack
conţinând 90 (2 pachete a câte 45) comprimate masticabile (500 mg).
Aceste comprimate sunt disponibile în flacoane din plastic cu 15, 45 comprimate sau multipack
conţinând 90 (6 pachete a câte 15) comprimate masticabile (750 mg).
Aceste comprimate sunt disponibile în flacoane din plastic cu 10, 15 comprimate sau multipack
conţinând 90 (6 pachete a câte 15) comprimate masticabile (1000 mg).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
Hampshire International Business Park
Chineham, Basingstoke, Hampshire
RG24 8EP
Marea Britanie.
Fabricanţii
Shire Pharmaceutical Contracts Limited
Hampshire International Business Park
Chineham, Basingstoke, Hampshire
RG24 8EP
Marea Britanie
Hamol Limited
Nottingham site, Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire NG90 2DB
Marea Britanie
Wasdell Packaging Limited
Units 1,2,3,5,6,7 & 8 Euro Way Industrial Estate, Blagrove, Swindon
SN5 8YW
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa,
Germania, Grecia, Islanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Marea
Britanie, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Cehă,
Republica Slovacă, Slovenia, Spania, Suedia, Ungaria
Fosrenol
Irlanda, Italia
Foznol
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2017.
Cutie cu 1 flac. din PEID x 45 compr. mast.
Cutie cu 2 flac. din PEID x 45 compr. mast. (ambalaj multiplu a 90 comprimate masticabile)