MONURAL® PEDIATRIC 2 g - PROSPECT

Prospectul pentru MONURAL® PEDIATRIC 2 g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: MONURAL® PEDIATRIC 2 g
Substanța activă: FOSFOMYCINUM
Concentrația: 2g/plic
Cod atc: J01XX01
Acțiune terapeutică: ALTE ANTIBIOTICE ALTE ANTIBACTERIENE
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4903_08.12.04.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 plicuri x 6 g gran. pt. sol. orala
Cod cim: W53026001
Firma producătoare: ZAMBON S.P.A. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4902/2004/01; 4903/2004/01-02                

 

 Anexa 1 

                                                                                                                                                                        Prospect 

 

Prospect : informații pentru utilizator 

 

MONURAL

 

3 g 

Granule pentru soluție orală 

 

MONURAL

  

PEDIATRIC

 

2 g 

Granule pentru soluție orală 

fosfomicina trometamol     

 

 
 
Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  luaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este Monural şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Monural 

3. 

Cum să luaţi Monural 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Monural 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Monural şi pentru ce se utilizează  

 
Monural conține substanța activă fosfomicină trometamol. Fosfomicina trometamol este un antibiotic care 
omoară bacteriile ce pot cauza infecții.Monural

  

3 g 

Tratamentul cistitei acute necomplicate cauzată de germeni patogeni sensibili la fosfomicină la femei.  
Tratamentul profilactic al infecțiilor, în caz de intervenții chirurgicale sau diagnostice la nivelul tractului 
urinar inferior: 

-la femei; 
-la barbati peste vârsta fertilă. 
 

Monural

  

Pediatric

 

2 g 

Tratamentul cistitei acute necomplicate cauzata de germeni patogeni sensibili la fosfomicină, la pacienții 
pediatrici de sex feminin cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani. 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Monural 

 
Nu  luați Monural : 

-  dacă sunteți alergic (hipersensibil) la fosfomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la pct. 6) ; 

-  dacă aveți insuficienta renala severă (clearance-ul creatininei <10 ml/min); 
-  dacă sunteți sub hemodializă. 

 
Atenționări și precauții 
Înainte să luaţi Monural, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Monural dacă : 

-  vă știți alergic la alte medicamente din clasa antibioticelor ; 

Page 2
background image

 

2

-  aveți funcția renală afectată. 
-  infecții urinare recurente sau cauzate de germeni rezistenți la antibiotice 
-  aveți diabet sau sistem imunitar slăbit 
-  sunteți gravidă 

 
Dacă  infecția  dumneavoastră  urinară  nu  cedează  sau  devine  mai  supărătoare  trebuie  să  vă  prezentați  la 
medic. 
 
Copii  
Deoarece experiența cu Monural este limitată, nu este recomandată administrarea de Monural la copii cu 
vârsta mai mică de 6 ani (vezi pct. 4.2). 
 
Monural împreună cu alimente, băuturi și alcool 
Alimentele scad absorbția Monural. Prin urmare este recomandat să luați medicamentul înainte de masă 
sau la 2-3 ore după ce ați mâncat. 
 
Monural  împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice 
alte medicamente. 
 
În mod special spuneți medicului dumneavoastră dacă luați: 

-  metoclopramid,  
-  antiacide,  
-  săruri de calciu,  
-  medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante). 

 
Sarcina , alăptarea și fertilitatea 
Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina  
În timpul sarcinii, fosfomicina va fi administrată numai dacă este necesar, doar sub strictă supraveghere 
medicală și numai după evaluarea foarte riguroasă a raportului risc/beneficiu. 
 
Alăptarea  
Fosfomicina se poate administra pe durata alăptării doar dacă beneficiile depășesc riscurile. 
 
Fertilitatea 
Nu se cunosc efecte ale Monuralului asupra fertilității 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Monural poate determina amețeli, de aceea este posibilă afectarea capacității de a conduce vehicule și de 
a folosi utilaje. 
 
Monural  conține  zahăr.  
Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  atenționat  că  aveți  intoleranță  la  unele 
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. 
 
3. 

Cum să luaţi Monural 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Monural 3g 
Adulti si copii peste 12 ani 
Doza recomandată este de 3 g fosfomicină (un plic Monural 3 g) în priză unică. 

 

Copii sub 12 ani 
Siguranța și eficacitatea Monural 3 g pentru copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Nu există date 
disponibile. 
 

 

Page 3
background image

 

3

Monural Pediatric 2 g 
Copii intre 6 si 12 ani   
Doza recomandată este de 2 g fosfomicină (un plic Monural Pediatric

 

2 g) in priza unica 

 
Mod de administrare: 
Monural

 

  se  administreaza  oral,  pe  stomacul  gol,  preferabil  înainte  de  culcare,  dupa  golirea    vezicii 

urinare. 
Continutul unui plic se dizolvă într-un pahar cu apă și se administrează  imediat dupa preparare. 
 
Dacă luați mai mult Monural decât trebuie 
Dacă  ați  luat  mai  multe  comprimate  Monural  decât  trebuie,  sau  dacă  altcineva  ia  accidental  Monural, 
trebuie să vă adresați de urgență celei mai apropiate unitați de primiri urgențe. 
 
Dacă uitaţi să luaţi Monural 
Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de fosfamicină : 
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori) : 

  inflamații ale vulvei și vaginului (vulvovaginite), 

  amețeli, 
  durere de cap, 
  diaree, 

  greață,  
  indigestie. 

 
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori) : 

  scăderea poftei de mâncare, 
  amorțeală și furnicături în mâini și picioare, 
  vărsătură, 

  durere abdominală, 
  balonare 
  erupție cutanată de culoare roșie, 

  erupție cutanată sub formă de pete roșii însoțită sau nu de mâncărime (urticarie ), 
  mâncărimea pielii, 
  oboseală marcată. 

 
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori) : 

  bătăi regulate dar rapide ale inimii. 

 
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) : 

  reacții alergice de la ușoare la severe, 

  astm, 
  infecție severă o intestinului gros, 
  reacție  alergică severă  manifestată prin umflarea feței, limbii, gâtului, extremităților însoțită de 

stare de rău și dificultăți în respirație, 

  scăderea tensiunii arteriale. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

Page 4
background image

 

4

direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/.  Raportând 
reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament. 
 
5. 

Cum se păstrează Monural 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie,  după  EXP.  Data  de  expirare  se 
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

A se păstra în ambalajul original. 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Monural 
 
Monural

  

3 g 

Substanţa activă este fosfamicina. 8 g granule pentru soluție orala conțin fosfomicină 3 g sub formă 
de fosfomicină trometamol  5,631 g 

Celelalte componente sunt: aromă de mandarine, aromă de portocală, zaharină, zahăr. 

 
Monural

  

Pediatric

 

2 g 

Substanţa activă este fosfamicina. 6 g granule pentru soluție orala conțin fosfomicină 2 g sub 

formă de fosfomicină trometamol   3,754 g  

Celelalte componente sunt: aromă de mandarine, aromă de portocală, zaharină, zahăr. 

 
Cum arată Monural şi conţinutul ambalajului 
 
Granule de culoare albă  
 
Monural

  

3 g 

Cutie cu un plic cu 8 g granule pentru soluţie orală 

 

Monural

  

Pediatric

 

2 g 

Cutie cu 2 plicuri a cate 6 g granule pentru soluţie orală 
Cutie cu 1 plic cu 6 g granule pentru soluţie orală 
 
Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
 
ZAMBON S.p.A. 
Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso (Milano), Italia 
 
Fabricantul 
ZAMBON S.p.A. 
Via della Chimica 9, Vicenza, Italia

 

 
Pentru  orice  informaţii  referitoare  la  acest  medicament,  vă  rugăm  să  contactaţi  reprezentanţa  locală  a 
deţinătorului

 

autorizaţiei de punere pe piaţă: 

 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016.
 
 
 

 

MONURAL® PEDIATRIC 2 g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 plic x 6 g gran. pt. sol. orala