FASPIC 400 mg - PROSPECT

Prospectul pentru FASPIC 400 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FASPIC 400 mg
Substanța activă: IBUPROFENUM
Concentrația: 400mg
Cod atc: M01AE01
Acțiune terapeutică: ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7655_25.05.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu un blister Al/PE si PE/Al/PA a 6 compr. film.
Cod cim: W53012001
Firma producătoare: ZAMBON S.P.A. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7655/2015/01-02 

 

 

                                   Anexa 

                                                                                                                                                                                 Prospect 

 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Ibufen 400 mg comprimate filmate 

Ibuprofen 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  conform  indicaţiilor  din  acest  prospect  sau  indicaţiilor  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Ibufen şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ibufen  

3. 

Cum să luaţi Ibufen  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ibufen 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Ibufen şi pentru ce se utilizează  

 

Substanţa  activă  conţinută  în  Ibufen  este  ibuprofenul,  care  face  parte  din  grupa  medicamentelor  denumite 
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) ce acţionează reducând durerea, febra şi inflamaţia. 

 

Ibufen este indicat pentru ameliorarea durerii de diverse cauze, cum ar fi cefaleea, durerea de dinţi, nevralgia, 
durerile musculare şi articulare şi dismenoreea. De asemenea este indicat și ca adjuvant în tratamentul 
simptomatic al febrei şi gripei.  
În durerile dentare ameliorarea durerii apare în cursul a 25 – 30 minute. 
 
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.  

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi

 

Ibufen 

 
Nu luaţi Ibufen: 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

 

dacă  aveţi  în  antecedente  reacţii  de  hipersensibilitate (de  exemplu:  crize  de  astm  bronşic,  îngustarea 
căilor  aeriene  datorată  spasmului  (bronhospasm),  inflamaţia  mucoasei  nazale  (rinită),  erupţie  a  pielii 
după utilizarea de ibuprofen sau a altor analgezice (AINS), de exemplu, acid acetilsalicilic); 

dacă aveţi în antecedente sângerări sau perforaţii gastro-intestinale, legate de administrarea anterioară 
de AINS; 

dacă aveţi sau aţi avut ulcer peptic activ sau antecedente de ulcer peptic recidivant/hemoragic (două 
sau mai multe episoade diferite de ulceraţii sau sângerări); 

dacă aveţi alte sângerări active, ca de exemplu sângerări cerebrovasculare sau colită ulceroasă (ulcer al 
intestinului gros); 

dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică severă; 


Page 2
background image

 

dacă aveţi tendinţă la sângerări; 

dacă aveţi mai mult de 6 luni de sarcină (vezi Sarcina, alăptarea şifertilitatea); 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (insuficienţă a funcţiei de pompă a inimii); 

 

Atenţionări şi precauţii 

 
Medicamentele  anti-inflamatoare/împotriva  durerii,  cum  este  ibuprofenul,  pot  fi  asociate  cu  un  risc  uşor 
crescut de infarct miocardic sau  accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu 
depăşiţi doza recomandată sau  durata  tratamentului. 
 
Trebuie să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Ibufen în 
cazul în care:  

 

 

aveți probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă ați 

avut  un  infarct  miocardic,  intervenție  chirurgicală  pentru  by-pass,  boală  arterială  periferică  (circulație 
redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice 
tip  de  accident  vascular  cerebral  (inclusiv  accident  vascular  cerebral  minor  sau  accident  ischemic 
tranzitoriu AIT) 

 

aveți  tensiune  arterială  mare,  diabet  zaharat,  concentrații  crescute  de  colesterol  în  sânge,  istoric 

familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător. 

 

Trebuie evitată utilizarea Ibufen concomitent cu alte AINS. Reacţiile adverse pot fi reduse la 

minimum  prin  administrarea  celei  mai  mici  doze  eficace  pentru  cea  mai  scurtă  perioadă necesară 
controlării  simptomelor.  Utilizarea  în  mod  obişnuit  pe  perioade  lungi  a  analgezicelor  poate  produce 
dureri de cap şi probleme renale. 

 

Dacă sunteţi vârstnic, aveţi un risc crescut de reacţii adverse. 

 

Dacă aţi mai avut reacţii adverse gastro-intestinale (sângerări, ulceraţii şi perforaţii), în cursul 

utilizării AINS, în orice moment al tratamentului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă 
apar  tulburări  gastro-intestinale.  Dacă  aveţi  antecedente  de  ulcer,  mai  ales  dacă  este  complicat  cu 
hemoragii sau perforaţii trebuie să vă adresaţi medicului înainte de a utiliza acest medicament. 

 

Dacă aţi avut boli gastro-intestinale (colita ulceroasă, boala Crohn), având în vedere că aceste 

afecţiuni se pot agrava, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul apariţiei unor simptome 
abdominale în cursul tratamentului. 

 

Dacă aveţi tensiune arterială  mărită şi/sau tulburări cardiace deoarece poate să apară retenţie  

de lichide şi edem. 

 

Dacă aveţi tulburări de coagulare şi boli de ficat, de inimă sau rinichi. 

 

Dacă aveţi astm bronşic sau sunteţi hipersensibil (alergic) la anumite substanţe, deoarece 

Ibufen poate produce spasm bronşic. 

 

Dacă aveţi o infecţie. Semnele tipice de infecţie ca durerea, tumefierea şi înroşirea sunt 

atenuate  datorită  proprietăţilor  antiinflamatorii  ale  Ibufen,  de  aceea  s-ar  putea  să  remarcaţi  mai  greu 
apariţia unei infecţii. Fiţi atent la acest efect. 

 

Dacă suferiţi de o boală caracterizată de distrugerea fibrelor care susţin pielea, organelor sau 

       oaselor (boală de colagen cum este lupusul eritematos sistemic). 

 

Dacă doriţi să ramâneți gravidă, deoarece există dovezi că AINS pot afecta fertilitatea  

femeilor  printr-un  efect  asupra  ovulaţiei,  reversibil  la  întreruperea  tratamentului.  Ibufen  poate  crea 
dificultăţi femeilor în a rămâne gravide. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă planificaţi sau 
dacă aveţi probleme să rămâneţi gravidă.  

 

Dacă aveţi tulburări de vedere în timp ce luaţi Ibufen, întrerupeţi tratamentul şi solicitaţi un consult 
oftalmologic.  

 

Dacă este programată o analiză a funcţiei ficatului, deoarece AINS pot să influenţeze rezultatele. 

 

Dacă  în  cursul  utilizării  medicamentului  apar  erupţii ale  pielii, leziuni  mucoase  sau  alte  semne  de 
alergie,  la  prima  manifestare  a  acestora  întrerupeţi  tratamentul  şi  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră. 

 
Ibufen împreună cu alte medicamente 


Page 3
background image

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 
Unele  medicamente  care  sunt  anticoagulante  (acţionează  împotriva  coagulării  sângelui)  (de  exemplu  acid 
acetilsalicilic/aspirină,  warfarină,  ticloplidină),  unele  medicamente  care  acţionează  împotriva  tensiunii 
arteriale  crescute  (inhibitori  de  enzimă  de  conversie  a  angiotensinei  de  exemplu  captopril,  medicamentele 
blocante ale beta receptorilor, antagoniştii de angiotensină II), şi chiar alte medicamente pot afecta sau pot fi 
afectate  de  tratamentul  cu  ibuprofen.  Prin  urmare  cereţi  sfatul  medicului  înainte  de  a  utiliza  ibuprofen 
împreună cu alte medicamente. 
 
Efectul  de  scădere  a  tensiunii  arteriale  determinat  de  beta-blocante,  inhibitori  ACE  sau  unele  diuretice  ca 
furosemida poate fi redus, însemnând că ar putea fi necesară suplimentarea medicaţiei sau doze mai mari de 
medicament.

 

 
Apariţia ulcerului gastro-intestinal poate fi favorizată de utilizarea concomitentă de corticosteroizi (substanţe 
care printre altele au şi efect antiinflamator). 
Ibufen poate creşte valorile digoxinei din sânge (glicozid cardiac folosit în tratamentul insuficienţei cardiace 
sau  în  aritmii),  fenitoinei  (antiepileptic)  şi  litiului  (medicament  utilizat  în  tulburări  mintale),  prin  urmare, 
ibuprofenul poate creşte toxicitatea acestora. 
 
Riscul de ulcere şi sângerări gastro-intestinale poate fi crescut prin utilizarea concomitentă de ibuprofen cu 
AINS, ca de exemplu acid acetilsalicilic sau corticosteroizi hormoni produşi de glandele suprarenale (glande 
situate deasupra rinichilor). 
 
Ibuprofenul poate creşte concentraţia plasmatică a metotrexatului (medicament utilizat în boli reumatice sau 
în tratamentul unor cancere). 
 
Utilizarea  concomitentă  a  ibuprofen  cu  antiagregantele  plachetare

 

(acid  acetilsalicilic,  ticlopidină, 

clopidrogel, dipiridamol) poate creşte riscul sângerărilor gastro-intestinale. 
 
Utilizarea  concomitentă  a  ibuprofen  cu  inhibitori  selectivi  ai  recaptării  serotoninei

 

(fluoxetină,  paroxetină, 

sertralină) poate creşte riscul sângerărilor gastro-intestinale. 
 
Utilizarea concomitentă a ibuprofen cu zidovudina (medicament antiviral) poate creşte riscul de contuzii ale 
ţesuturilor (hematoame) sau articulaţiilor (hemartroze) la pacienţii HIV seropozitivi. 
 
Utilizarea  concomitentă  a  ibuprofen  cu  tacrolimus  (utilizat  în  rejecţia  de  grefă)  poate  creşte  toxicitatea  la 
nivelul rinichiului. 

 

 
Ibuprofenul  creşte  efectul  de  scădere  a  zahărului  din  sânge  al  hipoglicemiantelor  orale  şi  al  insulinei 
(medicament utilizat în diabetul zaharat). Poate fi necesară ajustarea dozei. 
 
Ibufen  poate influenţa sau poate fi influențat de alte medicamente. De exemplu: 

-

 

Medicamente  anticoagulante  (care  subțiază  sângele/previn  coagularea,  cum  sunt  aspirina/acid 
acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina) 

-

 

Medicamente  care  scad  tensiunea  arterială  mare  (inhibitori  ai  ECA  cum  este  captoprilul,  
betablocante cum este atenololul, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II cum este losartanul) 

Ibufen poate influenţa rezultatele unor teste de laborator. 
 
Utilizarea  concomitentă  a  ibuprofen  cu  acid  acetilsalicilic  în  doze  minime  (utilizat  în  prevenirea  formării 
cheagurilor la nivelul vaselor sanguine) poate scade efectul acidului acetilsalicilic. 
 
Alte medicamente pot influența sau pot fi influențate de tratamentul cu Ibufen. De aceea întotdeuna trebuie 
să  discutați  cu  medicul  dumneavoastră  sau  cu  farmacistul  înainte  de  a  utiliza  Ibufen    împreună  cu  alte 
medicamente. 
 


Page 4
background image

 

 
 

Ibufen împreună cu alimente şi băuturi 

Dacă aveţi un stomac sensibil, este recomandat să luați Ibufen împreună cu alimente. 

 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Dacă sunteţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, având în vedere că nu trebuie să 
luaţi  Ibufen.  Puteţi  lua  Ibufen  în  timpul  primelor  6  luni  de  sarcină,  după  ce  discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră şi numai dacă este absolut necesar. 
 
Nu luaţi Ibufen dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină. 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Ibufen. 
 
Mici cantităţi de ibuprofen pot fi găsite în laptele matern, dar nu par a avea vreo influenţă asupra copilului.

 

Nu  este  necesară  întreruperea  alăptării  în  cazul  tratamentului  de  scurtă  durată  cu  Ibufen,  în  dozele  uzuale 
recomandate. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Dacă  vă  simţiţi  ameţit  şi  aveţi  dureri  de  cap  după  ce  aţi  luat  Ibufen,  nu  conduceţi  vehicule  şi  nu  folosiţi 
utilaje până ce nu vă veţi simţi bine din nou. 

 
Ibufen conţine zahăr 

16,7 mg.

  

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

Ibufen conţine sodiu

 82,7 mg. 

 

Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 
 

3. 

Cum să luaţi

 

Ibufen 

 
Luaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  este  descris  în  acest  prospect  sau  aşa  cum  v-a  spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de: 
Adulţi şi copii peste 12 ani: 1 comprimat filmat de două - trei ori pe zi.  
ATENȚIE: Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 3 comprimate filmate pe zi, fără sfatul medicului 
(1200 mg pe zi).  
 
Acest produs nu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani. 
 

Mod şi durată de administrare: 

Ibufen se administrează pe cale orală. 
Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă. 
Acest  medicament  nu  se  administrează  mai  mult  de  7  zile  sau  în  doze  mai  mari,  fără  recomandarea 
medicului. 
Dacă aveţi boli de rinichi, de ficat sau de inimă, se recomandă doze mai mici.  
 

Dacă luaţi mai mult Ibufen decât trebuie 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

După  supradozaj  pot  apare  următoarele  simptome:  greaţă,  gastralgii,  vărsături  (hematemeză),  diaree  (cu 
sânge), vertij, spasme, mişcări rapide ale ochilor, vedere înceţoşată, durere de cap, zgomote în urechi. În caz 
de  intoxicaţie  severă  pot  apare:  tulburări  ale  funcţiei  rinichilor,  scăderea  tensiunii  arteriale,  pierderea 
cunoştinţei şi comă. 


Page 5
background image

 

 

Dacă uitaţi să luaţi Ibufen 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de ibuprofen: 

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 persoane): 

-

 

reacții ușoare de hipersensibilitate precum: erupții cutanate tranzitorii însoțite sau nu de mâncărime, 
mâncărimea pielii; 

-

 

durere de cap, 

-

 

durere abdominală, 

-

 

distensie abdominală, 

-

 

indigestie, 

-

 

greață, 

-

 

erupții cutanate variate. 

 

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 persoane): 

-

 

diaree, 

-

 

balonare, 

-

 

constipație, 

-

 

vărsături. 

 

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 persoane): 

-

 

scăderea numărului de globule roșii din sânge, 

-

 

scăderea numărului de globule albe din sânge responsabile de coagularea sângelui, 

-

 

scăderea numărului de globule albe și roșii din sânge, 

-

 

scăderea numărului de granulocite din sânge. Primele semne sunt febră, durere în gât, ulcerații ale 
mucoasei bucale, simptome asemănătoare gripei, mici sângerări la nivelul  pielii și nasului 

-

 

inflamația  non-bacteriană  a  meningelui  manifestată  prin  rigidizarea  cefei,  greață,  vărsături,  febră, 
dezorientare; 

-

 

reacții  de  hipersensibilitate  severe  manifestate  prin  umflarea  feței,  limbii,  laringelui,  respirație 
dificilă, bătăi rapide ale inimii, scăderea tensiunii până la forme severe cu alterarea stării generale și 
șoc.  

-

 

accentuarea astmului sau îngustarea căilor respiratorii, 

-

 

nervozitate, 

-

 

tulburări de vedere, 

-

 

țiuituri în urechi, 

-

 

vertij, 

-

 

insuficiență cardiacă, 

-

 

creșterea tensiunii arteriale, 

-

 

respirație dificilă, 

-

 

respirație șuierătoare, 

-

 

ulcer, perforație și hemoragie gastro-intestinală, 

-

 

vărsătură sau scaun cu sânge, care la persoanele vârstnice poate fi fatală, 

-

 

ulcerarea mucoasei bucale, 

-

 

accentuarea bolii Crohn sau a colitei ulcerative, 

-

 

tulburări și inflamație hepatică, 

-

 

îngălbenirea albului ochilor și pielii (mai ales în tratamentul pe durată lungă de timp), 

-

 

reacții cutanate severe însoțite de vezicule, ulcerații, sângerare, descuamare, durere și alterarea stării 
generale, 


Page 6
background image

 

-

 

insuficiență renală acută, 

-

 

afectare difuză a rinichiului, 

-

 

modificarea compoziției urinii cu prezență de sânge sau de proteine în exces, 

-

 

acumularea de apă în țesuturi sau la nivelul extremităților, 

-

 

scăderea concentrației de hemoglobină și a hematocritului. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau    farmacistului.  Acestea 
includ  orice  reacţii  adverse  nemenţionate  în  acest  prospect.  De  asemenea,  puteţi  raporta  reacţiile  adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Ibufen  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Ibufen 

Substanţa  activă  este  ibuprofen  (sub  formă  de  L-arginat).  Fiecare  comprimat  filmat  conţine  400  mg 
ibuprofen. 

Celelalte  componente  sunt:  L-arginină,  hidrogenocarbonat  de  sodiu,  crospovidonă,  stearat  de 
magneziu, hipromeloză, zahăr, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171). 

 

Cum arată Ibufen şi conţinutul ambalajului 

Ibufen se prezintă sub formă de comprimate filmate de formă ovală, de culoare albă, cu linie mediană pe una 
din fețe (care nu are rol de divizare în doze egale). 
 
Cutie cu un blister Al/PE şi PE/Al/PA a 6 comprimate filmate. 
Cutie cu 2 blistere Al/PE şi PE/Al/PA a câte 6 comprimate filmate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

ANTIBIOTICE S.A. 
Strada Valea Lupului nr.1, 707410 Iași, România 

 
Fabricantul 
ZAMBON S.p.A.  

Via della Chimica 9, Vicenza 36100, 
Italia 

 
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2019.

 

 
Informaţii  detaliate  privind  acest  medicament  sunt  disponibile  pe  web-site-ul  Agenţiei  Naţionale  a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

 


FASPIC 400 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blistere Al/PE si PE/Al/PA a câte 6 compr. film.

Cutie cu 6 plicuri din hartie/Al/PE x 3 g gran. pt. sol. orala

Cutie cu 10 plicuri din hartie/Al/PE x 3 g gran. pt. sol. orala

Cutie cu 12 plicuri din hartie/Al/PE x 3 g gran. pt. sol. orala