OMEPRAZOL ARENA 20 mg - PROSPECT

Prospectul pentru OMEPRAZOL ARENA 20 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OMEPRAZOL ARENA 20 mg
Substanța activă: OMEPRAZOLUM
Concentrația: 20mg
Cod atc: A02BC01
Acțiune terapeutică: MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_591_11.03.08.pdf
Ambalaj: Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 caps. gastrorez.
Cod cim: W52887001
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 591/2008/01-06                                                         

Anexa 1 

                                                                                                                                                                 Prospect

 

 
 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Omeprazol Arena 20 mg, capsule gastrorezistente 

Omeprazol 

 

 
 
-

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest  medicament  a  fost  prescris  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor  persoane.  Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

-

 

Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravǎ  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 
 

În acest prospect găsiţi

1.

 

Ce este Omeprazol Arena 20 mg şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Înainte să luaţi Omeprazol Arena 20 mg 

3.

 

Cum să luaţi Omeprazol Arena 20 mg 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Omeprazol Arena 20 mg 

6.

 

Informaţii suplimentare 

 
 

1.

 

CE ESTE OMEPRAZOL ARENA 20 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 

Omeprazol  Arena  20  mg  capsule  gastrorezistente  conţine  substanţa  activă  omeprazol.  Aparţine  unei 
clase  de  medicamente  denumite  “inhibitori  ai  pompei  de  protoni”.  Ele  acţionează  prin  scăderea 
cantităţii de acid produse de stomacul dumneavoastră. 
 
Omeprazol Arena 20 mg este folosit pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: 
 
La adulţi: 

 

„Boala  de  reflux  gastro-esofagian”  (BRGE).  În  această  boală,  acidul  din  stomac  trece  în  esofag 
(tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul 
pieptului (pirozis). 

 

Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric). 

 

Ulcere infectate cu bacteria numită „

Helicobacter pylori”

. Dacă aveţi această afecţiune, medicul 

dumneavoastră poate să vă prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se 
vindece. 

 

Ulcere produse de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene). Omeprazol 
Arena 20 mg poate fi utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luaţi AINS. Prea 
mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison). 

 
La copii: 
Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală ≥ 10 kg 

 

„Boala  de  reflux  gastro-esofagian”  (BRGE).  În  această  boală,  acidul  din  stomac  trece  în  esofag 
(tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul 
pieptului (pirozis). 

Printre simptomele acestei tulburări la copii, mai pot apărea fi şi întoarcerea conţinutului 
stomacului în gură (regurgitare), vărsături şi creştere prea mică în greutate. 


Page 2
background image

 

2

 
Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 4 ani 

 

Ulcere  infectate  cu  bacteria  numită  „

Helicobacter pylori”

.  Dacă  copilul  dumneavoastră  are 

această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să îi prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia 
şi a permite ulcerului să se vindece. 

 
 

2.

 

ÎNAINTE SĂ LUAŢI OMEPRAZOL ARENA 20 mg 

 
Nu utilizaţi Omeprazol Arena 20 mg 

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre componentele din Omeprazol 
Arena 20 mg. 

 

dacă  sunteţi  alergic  la  alte  medicamente  inhibitoare  ale  pompei  de  protoni  (de  exemplu 
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol). 

 

dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţia cu HIV) 

 
Dacă  nu  sunteţi  sigur,  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră,  sau  cu  farmacistul  înainte  să  luaţi 
Omeprazol Arena 20 mg. 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Omeprazol Arena 20 mg 

Omeprazol Arena 20 mg poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre următoarele 
vi se întâmplă înainte să luaţi Omeprazol Arena 20 mg sau în timp ce luaţi acest medicament, spuneţi 
imediat medicului dumneavoastră: 

 

Scădeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire. 

 

Vă apare durere de stomac sau indigestie. 

 

Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge. 

 

Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge) 

 

Vă confruntaţi cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o creştere 
mică în diareea infecţioasăAveţi tulburări hepatice severe. 

 
Dacă luaţi Omeprazol Arena 20 mg pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastră vă va 
monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră orice 
simptome şi situaţii noi şi excepţionale. 

 
Utilizarea altor medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice 
alte  medicamente,  inclusiv  dintre  cele  eliberate  fără  prescripţie  medicală.  Acest  lucru  deoarece 
Omeprazol  Arena  20  mg  poate  afecta  modul  în  care  acţionează  anumite  medicamente  şi  unele 
medicamente pot avea o influenţă asupra Omeprazol Arena 20 mg. 
 
Nu utilizaţi Omeprazol Arena 20 mg dacă luaţi un medicament care conţine 

nelfinavir 

(utilizat pentru 

tratarea infecţiei HIV). 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele 
medicamente: 

 

Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice). 

 

Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cardiace) 

 

Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie). 

 

Fenitoină  (utilizată  în  epilepsie).  Dacă  luaţi  fenitoină,  medicul  dumneavoastră  va  trebui  să  vă 
monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de Omeprazol Arena 20 mg.  

 

Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui, cum ar fi warfarina sau alte blocante ale 
vitaminei K. Este posibil să necesitaţi monitorizare efectuată de către medical dumneavoastră când 
începeţi sau opriţi administrarea de Omeprazol Arena 20 mg. 

 

Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei) 

 

Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV) Tacrolimus (în cazurile de transplant de 
organe) 


Page 3
background image

 

3

 

Sunătoare (

Hypericum perforatum

) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare)  

 

Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente) 

 

Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV) 

 

Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi) 

 
Dacă  medicul  dumneavoastră  v-a  prescris  antibioticele  amoxicilină  şi  claritromicină  precum  şi 
Omeprazol  Arena  20  mg  pentru  tratamentul  ulcerelor  provocate  de  infecţia  cu 

Helicobacter pylori

este foarte important ca dumneavoastră să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente 
pe care le luaţi. 

 
Utilizarea Omeprazol Arena 20 mg cu alimente şi băuturi 

Puteţi să luaţi capsulele cu alimente sau pe stomacul gol. 

 
Sarcina şi alăptarea 

Înainte să luaţi Omeprazol Arena 20 mg, spuneţi-i medicului dumneavoastră că sunteţi gravidă sau că 
încercaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Omeprazol Arena 20 
mg în această perioadă. 
 
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Omeprazol Arena 20 mg în timpul alăptării. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Este puţin probabil ca Omeprazol Arena 20 mg să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau 
de a folosi utilaje. Pot apărea reacţii adverse cum sunt ameţeali şi tulburări vizuale pot apare (vezi pct. 
4). Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse. 

 
Informaţii importante privind unele componente ale Omeprazol Arena 20 mg 

Omeprazol Arena 20 mg capsule gastrorezistente conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus 
că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil, Omeprazol Arena 20 mg 
poate determina reacţii alergice, chiar întârziate. 
 
 

3.

 

CUM SĂ LUAŢI OMEPRAZOL ARENA 20 mg 

 
Luaţi  întotdeauna  Omeprazol  Arena  20  mg  exact  cum  v-a  spus  medicul.  Întrebaţi  medicul  sau 
farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde 
de afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi. 
Dozele uzuale sunt date mai jos. 
 
Adulţi: 
Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt 

pirozisul şi regurgitările acide: 

 

Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza uzuală este de 20 
mg o dată pe zi timp de 4-8 săptămâni. Dacă esofagul nu s-a vindecat, medical dumneavoastră vă 
poate spune să luaţi o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni . 

 

După ce esofagul s-a vindecat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. 

 

Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. 

 
Pentru a trata 

ulcerele în partea de sus a intestinului 

(ulcer duodenal): 

 

Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul 
dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 2 săptămâni. 

 

Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi timp de 4 
săptămâni. 

 


Page 4
background image

 

4

Pentru a trata 

ulcerele stomacului 

(ulcer gastric)

 

Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul 
dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 4 săptămâni. 

 

Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 8 
săptămâni. 

 
Pentru 

a preveni 

reapariţia 

ulcerelor duodenale şi gastrice: 

 

Doza uzuală este 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza până la 
40 mg o dată pe zi. 

 
Pentru a trata 

ulcerele 

duodenale şi gastrice 

produse de AINS 

(Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene): 

 

Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 - 8 săptămâni. 

 
Pentru 

a preveni ulcerele duodenale şi gastrice 

dacă luaţi 

AINS: 

 

Doza uzuală este 20 mg o dată pe zi. 

 
Pentru a trata 

ulcerele cauzate de 

infecţia cu 

Helicobacter pylori 

şi a le împiedica să reapară

 

Doza uzuală este 20 mg omeprazol de două ori pe zi timp de o săptămână. 

 

Medicul  dumneavoastră  vă  va  spune  să  mai  luaţi  şi  două  dintre  antibioticele  amoxicilină, 
claritromicină şi metronidazol. 

 
Pentru a trata prezenţa a prea mult acid în stomac, produs de o 

tumor

ă 

din pancreas (sindromul 

Zollinger-Ellison): 

 

Doza uzuală este 60 mg pe zi. 

 

Medicul  dumneavoastră  va  ajusta  doza  în  funcţie  de  nevoile  dumneavoastră  şi  va  decide  şi  cât 
timp să luaţi medicamentul. 

 
Copii: 
Pentru a trata simptomele BRGE 

cum sunt pirozisul şi regurgitările acide: 

 

Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală mai mare de 10 kg pot lua Omeprazol Arena 20 
mg. Doza pentru copii va fi stabilită în funcţie de greutatea copilului şi medicul va decide doza 
corectă. 

Pentru a trata 

ulcerele cauzate de 

infecţia cu 

Helicobacter pylori 

şi a le împiedica să reapară

 

Copiii cu vârsta peste 4 ani pot lua Omeprazol Arena 20 mg. Doza pentru copii va fi stabilită în 
funcţie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corectă. 

 

Medicul dumneavoastră va mai prescrie pentru copilul dumneavoastră şi două antibiotice numite 
amoxicilină şi claritromicină. 

 

Utilizarea acestui medicament 

 

Se recomandă să luaţi capsulele dimineaţa. 

 

Puteţi să luaţi coapsulele pe stomacul gol sau cu alimente. 

 

Înghiţiţi  capsulele  întregi  cu  jumătate  de  pahar  de  apă.  Nu  mestecaţi  şi  nu  zdrobiţi  capsulele, 
deoarece  capsulele  conţin  microgranule  filmate  care  împiedică  medicamentul  să  fie  distrus  de 
aciditatea din stomacul dumneavoastră. Este important să nu deterioraţi microgranulele. 

 
Ce trebuie făcut dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi 
capsulele 

 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi dificultăţi în a înghiţi capsulele: 

-

 

Desfaceţi capsula şi dispersaţi-o într-o lingură cu apă (necarbogazoasă), suc din fructe acide (de 
exemplu măr, portocală sau ananas) sau compot de mere. 

-

 

Întotdeauna  agitaţi  amestecul  înainte  să  îl  beţi  (amestecul  nu  trebuie  să  fie  clar).  Beţi  apoi 
amestecul imediat sau în următoarele 30 de minute. 

-

 

Pentru a vă asigura că aţi băut tot medicamentul, clătiţi bine paharul cu jumătate de pahar de apă şi 
beţi-o. Componentele solide conţin medicamentul – nu le mestecaţi sau sfărâmaţi. 

 
Dacă luaţi mai mult Omeprazol Arena 20 mg decât trebuie 


Page 5
background image

 

5

Dacă  luaţi  mai  mult  Omeprazol  Arena  20  mg  decât  v-a  prescris  medicul  dumneavoastră,  contactaţi 
imediat medical dumneavoastră sau pe farmacistul. 
 
 

Dacă aţi uitat să luaţi Omeprazol Arena 20 mg 

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru 
următoarea doză, săriţi peste doza pe care aţi uitat-o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doza 
uitată. 
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  produs,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 

4.

 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 

Ca toate medicamentele, Omeprazol Arena 20 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 

 
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare dar grave, întrerupeţi 
administrarea de Omeprazol Arena 20 mg şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră: 

 

Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii pe 
piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă). 

 

Înroşirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi hemoragie la 
nivelul  buzelor,  ochilor,  nasului  şi  organelor  genitale.  Acesta  poate  fi  “sindromul  Stevens- 
Johnson” sau “necroliza epidermică toxică”. 

 

Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de tulburări hepatice. 

 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Alte reacţii adverse includ: 

Reacţii adverse frecvente 

 

Cefalee. 

 

Efecte  asupra  stomacului  sau  intestinului  dumneavoastră:  diaree,  durere  de  stomac,  constipaţie, 
gaze (flatulenţă). 

 

Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente 

 

Umflarea picioarelor şi gleznelor. 

 

Tulburări de somn (insomnie). 

 

Ameţeli, senzaţie de furnicături ca “ace”, somnolenţă. 

 

Senzaţie de învârtire (vertij). 

 

Modificări ale analizelor de sânge care verifică cum vă funcţionează ficatul. 

 

Erupţie pe piele, erupţii noduloase (urticarie) şi mâncărime a pielii 

 

Senzaţie generală de rău şi lipsă de energie. 

 
Reacţii adverse rare 

 

Tulburări ale sângelui cum sunt scăderea numărului de globule albe sau de trombocite. Acest lucru 
poate determina slăbiciune, vânătăi sau creşterea riscului de infecţii. 

 

Reacţii  alergice,  uneori  foarte  severe,  incluzând  umflarea  buzelor,  limbii  şi  gâtului,  febră, 
respiraţie şuierătoare. 


Page 6
background image

 

6

 

Concentraţii  scăzute  de  sodiu  în  sânge.  Acest  lucru  poate  determina  slăbiciune,  senzaţie  de  rău 
(vărsături) şi crampe. 

 

Senzaţie de agitaţie, confuzie sau depresie. 

 

Modificări ale gustului. 

 

Probleme cu vederea cum ar fi vedere înceţoşată. 

 

Instalare bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultăţi respiratorii (bronhospasm). 

 

Uscăciunea cavităţii bucale. 

 

Inflamaţie a interiorului gurii. 

 

O infecţie denumită “candidoză” care afectează intestinele şi este determinată de o ciupercă. 

 

Probleme hepatice, inclusiv icter, care pot provoca îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi 
oboseală.  

 

Căderea părului (alopecie). 

 

Erupţie pe piele la expunerea la lumină solară. 

 

Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii). 

 

Probleme renale severe (nefrită interstiţială). 

 

Transpiraţii excesive. 

 
Reacţii adverse foarte rare 

 

Modificări ale hemogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe din sânge) 

 

Agresivitate. 

 

Auzirea, simţirea sau vederea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii). 

 

Probleme hepatice severe care duc la insuficienţă hepatică şi la inflamaţia creierului. 

 

Debut  brusc  al  unei  erupţii  severe  pe  piele  sau  vezicule  ori  exfolierii  ale  pielii.  Acestea  se  pot 
asocia  cu  febră  mare  şi  dureri  articulare  (eritem  multiform,  sindrom  Stevens-Johnson,  necroliză 
epidermică toxică) 

 

Slăbiciune musculară 

 

Mărirea sânilor la bărbaţi. 

 

Hipomagneziemie 

 
În cazuri foarte rare, Omeprazol Arena 20 mg poate să afecteze globulele albe ducând la deficit imun. 
Dacă  aveţi  o  infecţie  cu  simptome  precum  febră  cu  o  stare  generală  alterată 

sever 

sau  febră  cu 

simptome  de  infecţie  locală  precum  durere  la  nivelul  gâtului,  faringelui  sau  gurii  sau  dificultăţi  de 
urinare, trebuie să mergeţi cât mai repede posibil la medicul dumneavoastră pentru a putea fi exclusă o 
lipsă de globule albe (agranulocitoză) printr-o analiză de sânge. Este important pentru dumneavoastră 
ca în acel moment să spuneţi despre medicaţia dumneavoastră. 
 
Nu vă îngrijoraţi în legătură cu această listă de posibile reacţii adverse. Este posibil să nu prezentaţi 
niciuna dintre ele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie 
adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
 

5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ OMEPRAZOL ARENA 20 mg 

 
Nu  utilizaţi  Omeprazol  Arena  20  mg  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  ambalaj  după  EXP.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Medicamentele  nu  trebuie  aruncate  pe  calea  apei  menajere  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
 


Page 7
background image

 

7

6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Omeprazol Arena 20 mg 

 

Substanţa activă este omeprazolul. O capsulă gastrorezistentă conţine 20 mg omeprazol. 

 

Celelalte componente sunt: 

con

ţ

inutul capsulei

 - manitol, amidon, zahăr, dextrină, laurilsulfat 

de sodiu, fosfat disodic anhidru, carbonat de sodiu anhidru, carbonat de calciu, hidroxipropil 
metilceluloză,  copolimer  de  acid  metacrilic  tip  C,  dietilftalat,  talc,  dioxid  de  titan  (E171) 

înveli

ş

ul capsulei

capac 

- dioxid de titan (E171), Albastru strălucitor FCF (E 133), eritrozină 

(E 127), gelatină; 

corp

 

dioxid de titan (E171), galben de chinolină (E104), Verde S (E 142), 

gelatină. 

 

Cum arată Omeprazol Arena 20 mg şi conţinutul ambalajului 

Omeprazol Arena 20 mg se prezintă sub formă de capsule cu capac de culoare albastru-opac, corp de 
culoare verde-opac, care conţin microgranule sferice de culoare alb mat până la alb-crem, acoperite cu 
un film polimeric 
 
Este disponibil în cutii cu 3, 2, 4, 6, 9 sau 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule gastrorezistente. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

S.C. Arena Group S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, România 

 
Producătorul 

S.C. Arena Group S.A. 
Bd. Dunării nr. 54, comuna Voluntari, Jud. Ilfov, Bucureşti 
 

Acest prospect a fost aprobat în: Noiembrie, 2019