LORATADINA BIOFARM 5mg/5ml - PROSPECT

Prospectul pentru LORATADINA BIOFARM 5mg/5ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: LORATADINA BIOFARM 5mg/5ml
Substanța activă: LORATADINUM
Concentrația: 5mg/5ml
Cod atc: R06AX13
Acțiune terapeutică: ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIHISTAMINICE DE UZ SISTEMIC
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9027_31.05.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna continand 100 ml sirop + masura dozatoare din PP, cu gradatii de la 2,5 la 20 ml
Cod cim: W52861001
Firma producătoare: BIOFARM S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9027/2016/01                                                                            

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Loratadină Biofarm 5 mg/5 ml sirop 

Loratadină

 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Loratadină Biofarm şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Loratadină Biofarm 

3. 

Cum să utilizaţi Loratadină Biofarm 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Loratadină Biofarm 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Loratadină Biofarm şi pentru ce se utilizează  

 

Loratadină Biofarm aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antihistaminice. 
Antihistaminicele ajută la reducerea simptomelor alergiei împiedicând efectele unei substanţe, numită 
histamină, care este produsă în corpul nostru. 
 
Loratadină Biofarm ameliorează simptomatologia asociată rinitelor alergice (de exemplu: febra fânului), cum 
ar fi strănutul, secreţia nazală abundentă sau mâncărimea nazală, usturimile sau mâncărime oculară. 
 
Loratadină Biofarm poate fi, de asemenea, utilizat pentru reducerea simptomelor de urticarie (mâncărimile, 
roşeaţa, precum şi numărul şi dimensiunile elementelor eruptive apărute pe piele). 
 
Ameliorarea acestor manifestări se menţine pentru întreaga perioadă a zilei şi vă ajută să vă reluaţi 
activităţile zilnice obişnuite şi să dormiţi în mod normal. 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Loratadină Biofarm 

 
Nu utilizaţi Loratadină Biofarm: 

dacă sunteţi alergic la loratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6); 

-         la copiii cu vârsta sub 2 ani. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Loratadină Biofarm, adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 


Page 2
background image

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o afecţiune hepatică. 

 
Loratadină Biofarm împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
Nu există interacţiuni cunoscute ale Loratadină Biofarm cu alte medicamente.

 

 

Loratadină Biofarm împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Loratadină Biofarm poate fi utilizat în timpul meselor sau între mese. 
Dacă este administrat împreună cu alcoolul, Loratadină Biofarm nu creşte efectele acestuia. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

În doza recomandată, Loratadină Biofarm nu va determina, probabil, somnolenţă sau scăderea vitezei de 
reacţie. Totuşi, foarte rar, la unele persoane poate apărea somnolenţa, fapt ce le-ar putea afecta capacitatea de 
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
Loratadină Biofarm conţine zahăr. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

 

 

Dacă sunteţi programat să efectuaţi orice test cutanat pentru alergii, nu trebuie să mai luaţi Loratadină 
Biofarm cu două zile înainte de aceste teste, deoarece medicamentul ar putea influenţa rezultatele testelor. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Loratadină Biofarm 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Adul

ţ

ş

i copii

 

cu vârsta de peste 12 ani

: 10 ml sirop o dată pe zi, cu sau fără alimente. 

Copii cu vârsta cuprins

ă

 între 2 – 12 ani 

ş

i greutate peste 30 kg

: 10 ml sirop o dată pe zi, cu sau fără 

alimente. 

Copii cu vârsta cuprins

ă

 între 2 – 12 ani 

ş

i greutate sub 30 kg

: 5 ml sirop o dată pe zi, cu sau fără alimente. 

 

Pacien

ţ

i cu afec

ţ

iuni hepatice severe 

Adul

ţ

ş

i copii

 

cu vârsta de peste 12 ani

: 10 ml sirop o dată la două zile, cu sau fără alimente. 

Copii cu vârsta cuprins

ă

 între 2 – 12 ani 

ş

i greutate peste 30 kg

: 10 ml sirop o dată la două zile, cu sau fără 

alimente. 

Copii cu vârsta cuprins

ă

 între 2 – 12 ani 

ş

i greutate sub 30 kg

: 5 ml sirop o dată la două zile, cu sau fără 

alimente. 
 
La pacienţii vârstnici sau la cei cu afectarea funcţiei renale nu este necesară reducerea dozei. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Loratadină Biofarm decât trebuie 

Luaţi Loratadină Biofarm respectând întocmai prescripţia medicală. Totuşi, dacă aţi luat o doză de 
Loratadină Biofarm mai mare decât cea indicată, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Loratadină Biofarm 

Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul la timp, puteţi să o faceţi cât mai curând posibil şi apoi să reveniţi la 
schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Loratadină Biofarm 


Page 3
background image

Respectaţi durata de tratament recomandată de medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi Loratadină 
Biofarm mai curând decât vi s-a recomandat, manifestările bolii pot să reapară. 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
Următoarele frecvenţe sunt luate în considerare în ceea ce priveşte evaluarea reacţiilor adverse: 
Foarte frecvente: ≥1/10 
Frecvente: ≥1/100 şi <1/10 
Mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100 
Rare: ≥1/10000 şi <1/1000 
Foarte rare: <1/10000, cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). 
 
Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate la copiii cu vârste între 2 şi 12 ani sunt: durerile de cap, 
nervozitatea şi oboseala.  
Cele mai frecvente reacţii adverse menţionate la adulţi şi adolescenţi constau în: somnolenţă, dureri de cap, 
creşterea apetitului şi tulburări ale somnului (insomnie). 
 
În perioada după punerea pe piaţă

 

a loratadinei au fost raportate foarte rar cazuri de reacţii alergice severe, 

somnolenţă, ameţeli, palpitaţii, greaţă, uscăciune a gurii, indigestie, probleme hepatice, căderea părului, 
erupţii pe piele sau oboseală. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Loratadină Biofarm 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu utilizaţi Loratadină Biofarm după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după „Data expirării”. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Loratadină Biofarm 

-          Substanţa activă este loratadina. 5 ml sirop conţin loratadină 5 mg. 

Celelalte componente sunt: propilenglicol, glicerol, sucroză (zahăr), acesulfam de potasiu, benzoat de 
sodiu (E 211), acid citric monohidrat, vanilină, aromă de caise, apă purificată. 

 

Cum arată Loratadină Biofarm şi conţinutul ambalajului 


Page 4
background image

Loratadină Biofarm se prezintă sub formă de lichid siropos, limpede, slab gălbui, cu gust dulce amărui şi 
miros caracteristic. 
Loratadină Biofarm este disponibilă în cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml sirop şi o măsură 
dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 la 20 ml. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

S.C. Biofarm S.A. 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România 
Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: [email protected] 

 
Acest prospect a fost revizuit în mai 2016

 

 

Alte surse de informaţii

 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/