FRAGMIN 10000 UI/ml - PROSPECT

Prospectul pentru FRAGMIN 10000 UI/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: FRAGMIN 10000 UI/ml
Substanța activă: DALTEPARINUM
Concentrația: 10000UI/ml
Cod atc: B01AB04
Acțiune terapeutică: ANTITROMBOTICE GRUPUL HEPARINEI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7365_30.01.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 suporturi termoformate a câte 5 fiole cu 1 ml solutie injectabila
Cod cim: W52806002
Firma producătoare: PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV - BELGIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7361/2015/01-02                                                                     Anexa 1 
                                                                                 7362/2015/01-02 
                                                                                 7363/2015/01-02 
                                                                                 7364/2015/01-02 
                                                                                 7365/2015/01 
                                                                                 7366/2015/01-02 
                                                                                 7367/2015/01-02 
                                                                                 7368/2015/01-02 
                                                                                 7369/2015/01                                            
                            Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

FR

AGMIN 2500 UI/0,2 ml soluţie injectabilă 

FRAGMIN 5000 UI/0,2 ml soluţie injectabilă 

FRAGMIN 7500 UI/0,3 ml soluţie injectabilă 

FRAGMIN 10000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă 

FRAGMIN 10000 UI/ml soluţie injectabilă 

FRAGMIN 12500 UI/0,5 ml soluţie injectabilă 
F

RAGMIN 15000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă 

FRAGMIN 18000 UI/0,72 ml soluţie injectabilă 

FRAGMIN 25000 UI/ml soluţie injectabilă 

dalteparină sodică 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pe

ntru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Fragmin 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fragmin  

3. 

Cum să utilizaţi Fragmin  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum s

e păstrează Fragmin 

6. 

C

onţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Fragmin 

şi pentru ce se utilizează  

 
Fragmin 

aparţine unei grupe de medicamente care acţionează asupra unor substanţe implicate în coagularea 

sângelui. Fragmin 

previne formarea şi dezvoltarea cheagurilor de sânge în interiorul vaselor sanguine. 

 
Fragmin 

este utilizat pentru tratarea tulburărilor de coagulare (de exemplu, tromboza venoasă profundă acută 

sau tromboembolia pulmonară), sau pentru prevenirea coagulării în cursul tratamentului prin hemodializă sau 

hemofiltrare, în cazul intervenţiilor chirurgicale, sau în cazul în care, din cauza anumitor boli, mobilizarea 

dumneavoastră este redusă (de exemplu, insuficienţă cardiacă congestivă, insuficienţă respiratorie acută sau 

infecţii acute). 
 

Page 2
background image

De asemenea, Fragmin 

este folosit şi pentru tratamentul unor boli cardiace în care vasele de sânge ale inimii 

(arterele coronariene) sunt îngustate din cauza cheagurilor de sânge (angină pectorală instabilă). La pacienţii 
cu tumori maligne, Fragmin 

poate fi folosit pe termen lung pentru a preveni repetarea tulburărilor de 

coagulare. 

 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fragmin 

 
Nu ut

ilizaţi Fragmin: 

dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6). 

dacă la administrarea anterioară de heparine aţi avut un număr redus de trombocite (elemente din sânge 

care favorizează coagularea) datorită unor reacţii imune; 

dacă aţi avut reacţii alergice la Fragmin (sau alte medicamente similare); 

dacă suferiţi de o hemoragie importantă din cauza unui ulcer gastric sau la nivelul creierului; 

dacă suferiţi de o boală gravă de coagulare (care vă face să sângeraţi foarte uşor); 

dacă suferiţi de endocardită septică (o infecţie gravă care afectează învelişul intern al inimii şi valvelor 
sale); 

dacă aţi suferit recent un accident cu sângerare importantă sau aţi fost recent operat la nivelul măduvei 

spinării, capului, ochilor sau urechilor; 

dacă urmează să vi se facă o anestezie rahidiană sau epidurală sau o puncţie la nivelul măduvei 

spinării. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Fragmin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

dacă suferiţi de ulcer gastric; 

dacă sângeraţi prea uşor sau vă învineţiţi la lovituri aparent uşoare; 

dacă suferiţi de boli de ficat; 

dacă suferiţi de boli de rinichi, sau dacă ştiţi că aveţi prea mult potasiu în sânge; 

dacă aveţi tensiunea arterială crescută care este greu de controlat cu ajutorul medicaţiei; 

dacă sunteţi diabetic; 

dacă sunteţi prea slab sau suferiţi de obezitate; 

dacă aveţi probleme cu ochii datorită tensiunii arteriale crescute sau diabetului; 

dacă urmează să vi se facă o operaţie la nivelul sistemului nervos central, al ochilor sau urechilor sau 

dacă aţi fost operat recent; 

dacă sunteţi gravidă; 

dacă pacientul este un copil. 

 
Fragmin nu poate fi utilizat alternativ cu alte medicamente anticoagulante (cum sunt heparinele 

nefracţionate, alte heparine cu greutate moleculară mică sau polizaharide sintetice), folosind aceleaşi doze, 

deoarece fiecare dintre aceste medicamente are proprietăţi unice. Atunci când se foloseşte un astfel de 

medicament, trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile proprii de utilizare ale acelui medicament. 
 
Re

comandările privind dozele la copii sunt bazate pe experienţa clinică; există date limitate din studii clinice 

care vor ajuta medicul să calculeze doza de Fragmin.  
 
Fragmin 

împreună cu alte medicamente 

S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 

orice alte medicamente. 
 

Unele medicamente, dacă sunt utilizate în acelaşi timp cu Fragmin, pot influenţa acţiunea Fragmin sau 
Fragmin 

poate influenţa acţiunea acestora. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: 

alte medicamente folosite pentru prevenirea coagulării, cum sunt acidul acetilsalicilic, dipiridamolul, 

warfarina. Cu toate acestea, medicul vă poate recomanda ca pentru boala coronariană instabilă, în 

acelaşi timp cu tratamentul cu Fragmin, să utilizaţi şi acid acetilsalicilic, în doze individualizate. 

Page 3
background image

medicamente antiinflamatoare, cum este indometacina; 

medicamente pentru tratamentul gutei, cum este sulfinpirazona sau probenecid; 

medic

amente pentru favorizarea eliminării urinei, cum este acidul etacrinic; 

unele soluţii administrate pentru mărirea volumului de sânge din corp, cum sunt soluţiile cu dextran; 

medicamente pentru tratarea alergiilor, cum sunt cele antihistaminice; 

unele 

medicamente pentru tratarea bolilor de inimă, cum sunt digoxina, digitoxina sau nitroglicerina; 

unele antibiotice, cum sunt tetraciclinele sau penicilina; 

vitamina C; 

chinină; 

medicamente utilizate în tratamentul cancerului. 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă fumaţi. 
 
Sarcina, 

alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-

vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Fragmin 

nu trebuie să se administreze în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă medicul consideră necesar.  

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Fragmin 

nu are efecte negative asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
Fragmin 

conţine alcool benzilic. 

Fragmin 

25000 UI/ml soluţie injectabilă în flacoane multidoză conţine alcool benzilic, pentru conservare. 

Deoarece această substanţă poate provoca decesul nou-născuţilor prematuri, produsul respectiv nu trebuie 
administ

rat femeilor gravide decât dacă este absolut necesar. 

 
 
3. 

Cum s

ă utilizaţi Fragmin 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Tratam

entul trombozei venoase profunde acute (formarea de cheaguri în venele membrelor inferioare) şi al 

tromboemboliei pulmonare (formarea de cheaguri la nivelul plămânilor) 
Fragmin 

se injectează subcutanat (sub piele), de obicei într-un pliu cutanat de la nivelul abdomenului sau al 

porţiunii supero-interne a coapsei. 

Medicul dumneavoastră vă va recomanda şi un tratament oral cu un antagonist al vitaminei K. 
Fragmin 

se administrează o dată pe zi, în doze de 200 UI/kg, fără a se depăşi 18000 UI. 

Fragmin se poate 

administra şi în doze de 100 UI/kg, de două ori pe zi. În cursul tratamentului cu Fragmin vi 

se vor face analize de sânge pentru a verifica efectele tratamentului. 
 

Prevenirea coagulării în cursul tratamentului prin hemodializă sau hemofiltrare 
Fragmin se 

injectează în tubulatura aparatului de hemodializă. 

Pacienţii cu boli renale cronice sau care nu sunt cunoscuţi ca prezentând risc de sângerare şi la care şedinţa 

de hemodializă sau hemofiltrare durează maximum 4 ore vor primi iniţial 30-40 UI/kg o dată, apoi li se vor 
injecta lent 10-

15 UI/kg şi oră sau o singură doză de 5000 UI; dacă hemodializa sau hemofiltrarea durează 

mai mult de 4 ore, pacienţilor li se vor administra 30-40 UI/kg o dată, apoi li se vor injecta lent 10-15 UI/kg 

şi oră. 

Pacienţii cu boli renale acute sau prezentând un risc crescut de sângerare vor primi o dată 5-10 UI/kg, apoi 4-

5 UI/kg şi oră injectate lent, sub control medical atent. 
 
 
 
 
 

Page 4
background image

 
 

Prevenirea tulburărilor de coagulare în cazul intervenţiilor chirurgicale 
Fragmin 

se injectează subcutanat. 

 

În chirurgia generală: 
 

Pacienţii cu risc de complicaţii datorate tulburărilor de coagulare sanguină vor primi 2500 UI în decurs de 2 

ore înainte de intervenţia chirurgicală, iar după intervenţie 2500 UI în fiecare dimineaţă, până ce pacienţii se 
pot deplasa (de obicei 5-7 zile). 
 

Pacienţii cu riscuri suplimentare de complicaţii datorită tulburărilor de coagulare sanguină (de exemplu, cei 

suferind de tumori maligne) vor primi 5000 UI în seara care precede intervenţia chirurgicală, iar după 
inte

rvenţie 5000 UI în fiecare seară. Alternativ, pacienţii pot primi 2500 UI cu cel mult 2 ore înainte de 

intervenţia chirurgicală şi 2500 UI după 8-12 ore, dar nu mai devreme de 4 ore de la terminarea intervenţiei 
chirurgicale. Începând cu a doua zi de la in

tervenţia chirurgicală, se administrează 5000 UI în fiecare 

dimineaţă. 
 

În chirurgia ortopedică (de exemplu pentru proteza de şold) 
 

Se administrează 5000 UI în seara care precede intervenţia chirurgicală şi 5000 UI în fiecare seară după 

intervenţie. 
 
Sau  

2500 UI în decurs de 2 ore înainte de intervenţia chirurgicală şi 2500 UI după 8-12 ore, dar nu mai devreme 

de 4 ore de la terminarea intervenţiei. Începând cu a doua zi de la intervenţia chirurgicală se administrează 

5000 UI în fiecare dimineaţă. 
 
Sau  
2500 UI la 4-

8 ore de la intervenţia chirurgicală, dar nu mai devreme de 4 ore de la terminarea intervenţiei. 

Începând cu a doua zi de la intervenţia chirurgicală se administrează 5000 UI în fiecare zi. 
 

După intervenţia chirurgicală ortopedică, tratamentul cu Fragmin se efectuează timp de până la 5 săptămâni. 
 
În cursul tratamentului cu Fragmin vi se vor face analize de sânge pentru a verifica efectele tratamentului. 
 

Prevenirea tulburărilor de coagulare care pot duce la embolie pulmonară la pacienţii constrânşi la limitarea 

mobilizării (imobilizaţi la pat) din cauza unor boli acute 
 
Fragmin 

se injectează subcutanat. 

 

Doza uzuală este de 5000 UI o dată pe zi, timp de 12-14 zile sau chiar mai mult dacă mobilizarea continuă să 

fie restricţionată. 
 
Prevenirea t

ulburărilor de coagulare la pacienţii cu boli coronariene (boli care afectează vasele de sânge ale 

inimii), cum sunt angina instabilă sau anumite tipuri de infarct miocardic 
 
Fragmin 

se injectează subcutanat. 

 

Medicul dumneavoastră vă va recomanda şi un tratament oral cu acid acetilsalicilic (75-325 mg pe zi). 
 

Doza recomandată este de 120 UI/kg la fiecare 12 ore, dar nu mai mult de 10000 UI la 12 ore. Acest 

tratament se continuă până când starea dumneavoastră se ameliorează (în general, cel puţin 6 zile), sau atât 

timp cât medicul consideră necesar. 
 

Apoi, se recomandă un tratament prelungit cu o doză fixată de medic până se recurge la intervenţiile 

specifice afecţiunii (şi anume, intervenţie percutană sau bypass coronarian), dar fără a se depăşi durata totală 

Page 5
background image

a tratamentului de 45 de zile. Această doză este selectată de medic în funcţie de sexul şi greutatea 

pacientului: pentru femeile cu greutatea sub 80 kg şi bărbaţii cu greutatea sub 70 kg doza este de 5000 UI la 
fiecare 12 ore, iar pentru feme

ile cu greutatea de cel puţin 80 kg şi bărbaţii cu greutatea de cel puţin 70 kg 

doza este de 7500 UI la fiecare 12 ore. 
 

Prevenirea repetării tulburărilor de coagulare la pacienţii cu tumori maligne 
 
Fragmin 

se injectează subcutanat. 

 
Doza este de 200 UI/k

g o dată pe zi, în primele 30 de zile de tratament. Doza totală zilnică nu trebuie să 

depăşească 18000 UI. 
 

În următoarele 1-5 luni, doza recomandată este de 150 UI/kg, o dată pe zi. 
 

Dacă numărul de trombocite sanguine este redus datorită chimioterapiei, tratamentul trebuie întrerupt până 

când numărul de trombocite creşte peste 50000/mm

3

 

de sânge. La un număr cuprins între 50000 şi 

100000/mm

3

 

doza trebuie redusă în funcţie de greutatea pacientului. Dacă numărul de trombocite a revenit la 

valori de peste 100000/mm

3

, tratamentul trebuie continuat cu doza normală. 

 

În cazul unei boli renale grave, doza trebuie crescută sau scăzută cu câte 2500 UI în funcţie de rezultatele 

analizelor de sânge, astfel încât să se obţină efectele terapeutice optime. 
 
Doza va fi c

alculată în funcţie de vârsta şi greutatea copilului. Copii mai mici pot avea nevoie de o cantitate 

puţin mai mare de Fragmin per kilogram corp decât adulţii. Medicul dumneavoastră va determina doza 

corectă pentru dumneavoastră. Personalul medical poate recolta probe de sânge în timpul tratamentului, 
pentru a monitoriza efectele Fragmin.    
 

Dacă aveţi impresia că efectul Fragmin este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Fragmin decât trebuie 

Dacă aveţi impresia că aţi folosit o doză prea mare, adresaţi-vă medicului. Acesta poate considera necesar să 

vi se administreze protamină pentru a preveni eventualele consecinţe nedorite. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Fragmin 

Dacă aveţi impresia că o doză nu a fost administrată, informaţi medicul. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate pro

voca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 

Următoarele reacţii adverse au fost raportate: 
 

Reacţii adverse frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 100 

Scăderea reversibilă a celulelor roşii din sânge, sângerări, creşterea valorile concentraţiilor de enzime 

hepatice din sânge, învineţirea sau durerea la locul injectării. 
 

Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 persoane din 1000 
Hipersensibilitate. 
 

Reacţii adverse rare: afectează 1 până la 10 persoane din 10000 

Page 6
background image

Reacţii pe piele, căderea reversibilă a părului.  
 

Alte reacţii adverse raportate cu frecvenţă necunoscută: 

Reacţie alergică la heparină manifestată prin scăderea celulelor roşii din sânge însoţită sau nu de complicaţii 
privind dezvoltarea cheagurilor de 

sânge, sângerări la nivelul creierului (unele din acestea fiind letale), 

sângerări în abdomen, reacţie trecătoare pe piele, acumularea de sânge după puncţionarea măduvei spinării 
ce poate fi înso

ţită de dureri de spate, amorţeli, senzaţie de furnicătură sau slăbiciune la nivelul picioarelor, 

probleme digestive sau urinare. 
 

Sângerea este de obicei uşoară, dar această reacţie este rară dacă vi s-au administrat dozele adecvate de 
medicament. 
 

Este de aşteptat ca reacţiile adverse la copii să fie aceleaşi ca în cazul adulţilor, deşi există doar date limitate 

cu privire la posibilele reacţii adverse la utilizarea pe termen lung la copii. 
 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, v

ă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 

includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 

Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se 

păstrează Fragmin 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Fragmin 

25000 UI/ml: după prima deschidere a flaconului multidoză, medicamentul poate fi utilizat în 

decursul a cel mult două săptămâni, cu condiţia păstrării la temperaturi sub 30ºC. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Fragmin 

Substanţa activă este dalteparina sodică. 

Celelalte componente sunt:  

 

FRAGMIN 2500 UI/0,2 ml  

clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru 
preparate injectabile 

FRAGMIN 5000 UI/0,2 ml 

hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate 
injectabile 

FRAGMIN 7500 UI/0,3 ml 

hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate 
injectabile 

FRAGMIN 10000 UI/0,4 ml 

hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate 
injectabile 

Page 7
background image

FRAGMIN 10000 UI/ml 

clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru 
preparate injectabile 

FRAGMIN 12500 UI/0,5 ml 

hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate 
injectabile 

FRAGMIN 15000 UI/0,6 ml 

hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate 
injectabile 

FRAGMIN 18000 UI/0,72 ml 

hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate 
injectabile 

FRAGMIN 25000 UI/ml 
 

alcool benzilic, hidroxi

d de sodiu, acid clorhidric, apă pentru 

preparate injectabile 

 
Fragmin 25000 UI/ml – 

flacon de 4 ml conţine alcool benzilic cu rol conservant. Aceste flacoane multidoză 

nu trebuie utilizate la prematuri sau nou-

născuţi. Alcoolul benzilic poate cauza reacţii toxice şi alergice la 

sugari şi copii cu vârsta de până la 3 ani. Alte formulări ce nu conţin alcool benzilici sunt disponibile. 
 

Cum arată Fragmin şi conţinutul ambalajului 

Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie  
 

FRAGMIN 2500 UI/0,2 ml soluţie injectabilă 
Cutie cu 10 

blistere individuale conţinând fiecare o seringă preumplută din sticlă, prevăzută opţional cu 

sistem de blocare a acului Needle-Trap, 

a 0,2 ml soluţie injectabilă. 

FRAGMIN 5000 UI/0,2 ml soluţie injectabilă 
Cutie cu 10 blistere ind

ividuale conţinând fiecare o seringă preumplută din sticlă, prevăzută opţional cu 

sistem de blocare a acului Needle-Trap 

a 0,2 ml soluţie injectabilă. 

FRAGMIN 7500 UI/0,3 ml soluţie injectabilă 

Cutie cu 10 blistere individuale conţinând fiecare o seringă preumplută din sticlă, prevăzută opţional cu 
sistem de blocare a acului Needle-Trap 

a 0,3 ml soluţie injectabilă. 

FRAGMIN 10000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă 

Cutie cu 5 blistere individuale conţinând fiecare o seringă preumplută din sticlă, prevăzută opţional cu sistem 
de blocare a acului Needle-Trap  

a 0,4 ml soluţie injectabilă. 

FRAGMIN 10000 UI/ml soluţie injectabilă 

Cutie cu 2 suporturi termoformate a câte 5 fiole cu 1 ml soluţie injectabilă. 

FRAGMIN 12500 UI/0,5 ml soluţie injectabilă 
Cutie cu 5 blister

e individuale conţinând fiecare o seringă preumplută din sticlă, prevăzută opţional cu sistem 

de blocare a acului Needle-Trap 

a 0,5 ml soluţie injectabilă. 

FRAGMIN 15000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă 

Cutie cu 5 blistere individuale conţinând fiecare o seringă preumplută din sticlă, prevăzută opţional cu sistem 
de blocare a acului Needle-Trap 

a 0,6 ml soluţie injectabilă. 

FRAGMIN 18000 UI/0,72 ml soluţie injectabilă 

Cutie cu 5 blistere individuale conţinând fiecare o seringă preumplută din sticlă, prevăzută opţional cu sistem 
de blocare a acului Needle-Trap 

a 0,72 ml soluţie injectabilă. 

FRAGMIN 25000 UI/ml, soluţie injectabilă 
Cutie cu 1 flacon 

multidoză din sticlă a 4 ml soluţie injectabilă. 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă  
Pfizer Europe MA EEIG,  
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,  
Marea Britanie 
 

Fabricanţi 
Pfizer Manufacturing Belgium NV,  
Rijksweg 12, B-2870 Puurs,  
Belgia

 

 
 

Page 8
background image

Pentru 

FRAGMIN 2500 UI/0,2 ml soluţie injectabilă; FRAGMIN 5000 UI/0,2 ml soluţie injectabilă; 

FRAGMIN 7500 UI/0,3 ml soluţie injectabilă 
 
Catalent France Limoges S.A.S  
Rue de Dion Bouton-Z.I. Nord 
87000 Limoges,   

Franţa 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2015. 
 
 
 
 
 
 
 
 

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 

INSTRUCŢIUNI DESTINATE PERSONALULUI MEDICAL 
 

Dalteparina este compatibilă cu soluţia izotonă de clorură de sodiu (0,9%) sau cu soluţia izotonă de glucoză 

(5%), în recipiente din sticlă sau din plastic. 
 

[Aplicabil  pentru  FRAGMIN  2500  UI/0,2  ml  soluţie  injectabilă,  FRAGMIN  5000  UI/0,2  ml  soluţie 

injectabilă, FRAGMIN 7500 UI/0,3 ml soluţie injectabilă, FRAGMIN 10000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă, 

FRAGMIN 12500 UI/0,5 ml soluţie injectabilă, FRAGMIN 15000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă, FRAGMIN 

18000 UI/0,72 ml soluţie injectabilă] 
 

Utilizarea seringii preumplute fără sistem de blocare a acului Needle-Trap  
 
A se utiliza conform protocolului standard. 
 
Utilizarea seringii preumplute cu sistem de blocare a acului Needle-Trap  
 
A se administra conform protocolului standard. 
 

După administrare: 
 
Sistemul de blocare a acului Needle-

Trap constă într-un dispozitiv de plastic de prindere a acului care este 

ataşat ferm de eticheta seringii. Împreună aceste două componente constitutie sistemul de blocare a acului 
Needle-Trap. Acesta este proiectat în mod special pentru a ajuta la prevenire

a înţepării accidentale după 

administrarea corespunzătoarea a  medicamentelor injectabile. 
 
Pentru activarea sistemului de blocare a acului Needle-

Trap este necesară parcurgerea anumitor etape, prin 

care acul seringii devine inofensiv după administrarea injecţiei. 
 
Sistemul de blocare a acului Needle-

Trap este ataşat de corpul seringii astfel încât porţiunea de plastic 

(dispozitivul de prindere) ajunge spre vârful acului, aliniat paralel cu acul/capacul de protecţie a acului. 
 

Utilizatorul apucă varful dispozitivului de plastic de prindere a acului şi îl indoaie indepărtându-l de capacul 

de protecţie a acului. 
 

Page 9
background image

 

 

Se scoate capacul de protecţie a acului de pe seringă. 
 

 

 

Injecţia se administrează în mod normal. 
 

 

 
 
Acul este extras din pacient. Sistemul de blocare a acului Needle-

Trap se activează prin aşezarea 

dispozitivului de prindere pe o suprafaţă tare, stabilă şi cu o mână pivotând corpul seringii înainte prin 

sprijinirea  în ac, astfel forţând intrarea acului în dispozitivul de prindere unde este blocat (la blocarea acului 
în dispozitivul de prindere se va auzi un semnal auditiv “click” ). Pentru a fi permanent inutilizabil, acul va fi 
îndoit pâna când seringa  va ajunge la  un unghi de 45°

 

faţă de suprafaţa plană. 

 

 

 

Seringa este îndepărtată apoi în mod corespunzător.