1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4366/2012/01-02-03-04-05-06 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Oxaliplatin “Ebewe“ 5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Oxaliplatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament
deoarece conține informații importanete pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Oxaliplatin “Ebewe“ şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Oxaliplatin “Ebewe“
3.
Cum se administrează Oxaliplatin “Ebewe“
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Oxaliplatin “Ebewe“
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Oxaliplatin “Ebewe“ şi pentru ce se utilizează
Substanța activă din Oxaliplatin “Ebewe” este oxaliplatină.
Oxaliplatin “Ebewe“ este utilizat în tratamentul cancerului de intestin gros (tratamentul cancerului de
colon stadiul III după rezecţia completă a tumorii primare, cancerul metastazat de colon şi rect).
Oxaliplatin “Ebewe“ este utilizat în asociere cu alte antineoplazice numite 5-fluorouracil şi acid
folinic.
Oxaliplatin “Ebewe” trebuie dizolvat și trebuie obținută o soluție înainte de a putea fi injectat într-o
venă.
Oxaliplatin “Ebewe” este un medicament împotriva cancerului și conține platină.
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Oxaliplatin “Ebewe“
Nu trebuie să vi se administreze Oxaliplatin “Ebewe“ dacă:
sunteţi alergic (hipersensibil) la oxaliplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
alăptaţi;
aveţi deja scăzut numărul de globule sanguine;
aveţi deja furnicături sau amorţeli în degetele de la mâini şi/sau de la picioare şi aveţi
dificultăţi în efectuarea unor activităţi delicate, cum este închiderea nasturilor la îmbrăcăminte;
aveţi probleme renale severe.
Atenționări și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Oxaliplatin “Ebewe“
dacă aţi avut reacţii alergice la medicamente conţinând platină cum sunt carboplatina,
cisplatina. Reacţii alergice care au apărut în cursul perfuziei cu oxaliplatină
2
dacă aveţi probleme renale moderate sau uşoare.
dacă aveţi orice problemă hepatică sau rezultate anormale ale testelor funcției hepatice în timpul
tratamentului.
Dacă oricare dintre următoarele se aplică în cazul dumneavoastră în orice moment al tratamentului,
adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va trebui să vă trateze pentru
aceste afecțiuni. Medicul dumneavoastră poate considera necesară reducerea dozei de Oxaliplatin
“Ebewe” sau să întârzie sau să oprească tratamentul cu Oxaliplatin “Ebewe”.
Dacă în timpul tratamentului aveți o senzație neplăcută în gât, în special la înghițire, și aveți o
senzație de scurtare a respirației, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă prezentați manifestări nervoase la nivelul mâinilor sau picioarelor, precum amorțeală sau
furnicături, sau sensibilitatea scăzută la nivelul mâinilor sau picioarelor, spuneți medicului
dumneavoastră.
Dacă aveți durere de cap, funcție mentală afectată, convulsii sau afectare a vederii, de la vedere
încețoșată la pierderea vederii, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă vă simțiți sau sunteți bolnav (greață sau vărsături), spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă aveți diaree severă, spuneți medicului dumneavoastră.
Dacă aveți leziuni ale buzelor sau ulcerații în gură (mucozită/stomatită), spuneți medicului
dumneavoastră.
Dacă aveți diaree sau o scădere a numărului celulelor albe din sânge sau a trombocitelor, spuneți
medicului dumneavoastră. Medicului dumneavoastră poate reduce doza de Oxaliplatin “Ebewe” sau să
amâne tratamentul cu Oxaliplatin “Ebewe”.
Dacă aveți simptome respiratorii inexplicabile, precum tuse sau orice dificultăți la respirație,
spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate opri tratamentul cu Oxaliplatin
“Ebewe”.
Dacă manifestați oboseală extremă, dificultăți la respirație sau boală a rinichilor, caz în care
cantitatea urinei este foarte mică sau absentă (simptome de insuficiență renală acută), spuneți
medicului dumneavoastră.
Dacă aveți febră (temperatura mai mare sau egală cu 38ºC) sau frisoane, care pot fi semne ale
infecției, spuneți medicului dumneavoastră. Puteți prezenta riscul de a avea o infecție a sângelui.
Oxaliplatin “Ebewe” împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricealte medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Sarcina
Nu se recomandă să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină și trebuie să
utilizați o metodă contraceptivă eficientă. Femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în
timpul și încă 4 luni de la întreruperea tratamentului.
Dacă sunteți gravidă sau planificați o sarcină, este foarte important să discutați cu medicul
dumneavoastră înainte de a primi orice tratament.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, trebuie să-l informați imediat pe medicul
dumneavoastră.
Alăptarea
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu oxaliplatină.
Fertilitatea
Oxaliplatina poate avea un efect care afectează fertilitatea, care poate fi ireversibil. Bărbații
trebuie să ceară sfatul privind conservarea spermei înainte de inițierea tratamentului.
Bărbații sunt sfătuiți să nu procreeze în timpul tratamentului și timp de 6 luni de la
întreruperea tratamentului, și să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în acest timp.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
3
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tratamentul cu oxaliplatină poate duce la creşterea riscului de ameţeli, greţuri şi vărsături şi alte
simptome neurologice care afectează capacitatea de a merge şi echilibrul. Dacă manifestați aceste
afecțiuni nu trebuie să conduceți vehicule și să folosiți utilaje. Dacă aveţi probleme de vedere în timp
ce utilizaţi oxaliplatină, nu conduceţi, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi activităţi riscante.
3.
Cum se administrează Oxaliplatin “Ebewe“
Oxaliplatin “Ebewe“ se administrează numai la adulţi.
Doze
Doza de Oxaliplatin “Ebewe” depinde de suprafața dumneavoastră corporală. Aceasta se calculează pe
baza înălțimii și greutății dumneavoastră.
Doza uzuală pentru adulți, inclusiv pentru vârstnici este 85 mg/m
2
de suprafață corporală. Doza pe
care o primiți va depinde, de asemenea de rezultatele testelor sanguine și dacă ați avut anterior reacții
adverse la Oxaliplatin “Ebewe”.
Mod și cale de administrare
• Oxaliplatin “Ebewe” vă va fi prescris de către un specialist în tratamentul cancerului.
• Veți fi tratat de către un specialist din domeniul sănătății, care va prepara doza recomandată de
Oxaliplatin “Ebewe”.
• Oxaliplatin “Ebewe” este administrat prin injectare lentă într-o venă (o perfuzie intravenoasă) pe o
perioadă de 2 până la 6 ore.
• Oxaliplatin “Ebewe” vă va fi administrat în același timp cu acidul folinic și înaintea perfuziei de 5
fluorouracil.
Frecvența administrării
De obicei, vi se va administra o perfuzie o dată la fiecare două săptămâni.
Durata tratamentului
Durata tratamentului va fi stabilită de medicul dumneavoastră.
Tratamentul dumneavoastră va dura maximum 6 luni, când este utilizat după ce vi s-a rezecat complet
tumora.
Dacă utilizați mai mult OXALIPLATIN “EBEWE” decât trebuie
Deoarece acest medicament vă este administrat de către un specialist în domeniul sănătății este puțin
probabil să vi se administreze prea mult sau prea puțin.
În caz de supradozaj, puteţi manifesta o creştere a reacţiilor adverse. Medicul dumneavoastră vă va
asigura tratament adecvat pentru aceste reacţii adverse.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Dacă manifestaţi oricare reacţie adversă este important să-i spuneţi medicului
dumneavoastră înainte de tratamentul următor.
Mai jos sunt descrise reacțiile adverse pe care le puteți prezenta.
4
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă remarcaţi oricare din următorele:
simptome ale unei reacții alergice sau anafilactice cu semne bruște precum erupție trecătoare
pe piele, mâncărime sau bășici la nivelul pielii, dificultăți la înghițire, umflarea feței, buzelor, limbii
sau a altor părți ale corpului, scurtare a respirației, respirație șuierătoare sau probleme de respirație,
oboseală extremă (aveți senzația că veți leșina). În majoritatea cazurilor, aceste simptome au apărut în
timpul perfuziei sau imediat după, însă au fost observate şi reacţii alergice întârziate, apărute după ore
sau chiar zile de la perfuzie.
vânătăi anormale, sângerare sau semne ale infecției, precum dureri în gât și temperatură
crescută.
diaree sau vărsături persistente sau severe
prezenţa particulelor închise la culoare sau a sângelui în vărsătură
stomatită/mucozită (leziuni ale buzelor sau ulceraţii în gură)
simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi în respiraţie sau
zgomote respiratorii
un grup de simptome cum sunt durerea de cap, afectarea funcţiilor mentale, convulsii sau tulburări
ale vederii de la vedere în ceaţă până la pierdere a vederii (simptome ale sindromului de
leucoencefalopatie posterioară reversibilă, o tulburare neurologică rară)
oboseală extremă cu număr scăzut al celulelor roșii din sânge și scurtare a respirației (anemie
hemolitică), însoțite sau nu de număr scăzut al trombocitelor, vânătăi neobișnuite (trombicitopenie) și
boală a rinichilor, caz în care cantitatea urinei este mică sau absentă (simptome ale sindromului
hemolitic-uremic).
Alte reacții adverse cunoscute sunt:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Oxaliplatin “Ebewe” poate afecta nervii (neuropatie periferică). Puteți simți furnicături sau
amorţeli în degetele mâinilor şi picioarelor, în jurul gurii sau în gât, care uneori se pot asocia cu
crampe.
Deseori aceste reacții sunt declanşate de expunerea la frig, de exemplu la deschiderea
frigiderului sau ţinerea în mână a unei băuturi reci. Puteţi, de asemenea, să aveţi dificultăţi în
efectuarea unor activităţi delicate, cum ar fi închiderea nasturilor la îmbrăcăminte. Deşi în majoritatea
cazurilor aceste simptome se rezolvă complet, există posibilitea persistenţei simptomelor după
încetarea tratamentului.
Unele persoane au experimentat o senzaţie asemănătoare şocului, trecând prin braţe sau piept,
când se flexeaxă gâtul
Uneori, Oxaliplatin “Ebewe” poate determina o senzaţie neplăcută în gât, în special la
înghiţire şi dând o senzaţie de scurtare a respiraţiei. Această senzaţie, dacă apare, se petrece de obicei,
în timpul sau în cursul orelor de după perfuzie şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Deşi
neplăcută, aceasta nu durează mult şi de obicei dispare fără a fi necesar niciun tratament. Prin urmare,
medicul dumneavoastră poate decide să schimbe tratamentul.
Oxaliplatin “Ebewe” poate cauza diaree, greață ușoară (senzție de rău) și vărsături (stare de
rău). Totuși, înainte de inițierea tratamentului medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicație
pentru a preveni boala, și poate continua după tratament.
Oxaliplatin “Ebewe” determină scăderea temporară a numărului celulelor din sânge.
Reducerea celulelor roșii poate determina anemie (reducerea numărului celulelor roşii din sânge),
sângerare sau vânătăi anormale (ca urmare a scăderii numărului plachetelor sanguine). Reducerea
numărului de globule albe, care favorizează infecţia. Medicul dumneavoastră vă va analiza sângele
pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine la începutul tratamentului şi înainte de fiecare
cură care urmează.
Senzație de disconfort în apropierea sau la nivelul locului de injectare în timpul perfuzării.
Febră, rigiditate (tremor), oboseală, pierderea puterii/stare de slăbiciune, dureri în corp.
Modificări ale greutății corporale, pierderea sau lipsa poftei de mâncare, tulburări ale gustului,
constipație.
Durere de cap, dureri de spate.
5
Inflamaţii ale nervilor de la nivelul mușchilor, rigiditate a gâtului, senzație anormală la nivelul
limbii cu posibilitate de îngreunare a discursului, stomatită, mucozită (leziuni ale buzelor sau ulceraţii
în gură)
Dureri la nivelul stomacului
Sângerări anormale, inclusiv sângerare din nas
Tuse, dificultăți la respirație
Reacții alergice, erupții trecătoare pe piele, care pot fi de culoare roșie și însoțite de
mâncărime, căderea ușoară a părului (alopecie).
Teste anormale ale sângelui, inclusiv cele care evidenţiază modificări ale funcţiei ficatului
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Infecția din cauza reducerii numărului de globule albe
Infecție gravă a sângelui, suplimentar reducerii numărului de globule albe (sepsis neutropenic),
care poate fi letal
Indigestie și arsuri în capul pieptului, înroșirea feței, sughiț și amețeli
Transpiraţie în exces şi afecţiuni la nivelul unghiilor, descuamarea pielii
Dureri în piept
Scurgere din nas și tulburări ale plămânilor
Dureri articulare și ale oaselor
Dureri la urinare și modificări ale funcției rinichilor, modificări în frecvenţa urinărilor,
deshidratare
Sânge în urină și în scaun, umflarea venelor, cheaguri de sânge în plămâni
Tensiune arterială mare
Depresie, dificultăți de somn
Conjunctivită, tulburări de vedere
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Infecțiie gravă a sângelui (sepsis), care poate fi letală
Nervozitate
Blocarea sau umflarea intestinului
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Pierderea auzului
Cicatrizarea și îngroșarea plurei, cu dificultăți în respirație, uneori letale (boală pulmonară
interstițială)
Pierderea reversibilă pe perioadă scurtă a vederii
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Tulburări vasculare ale ficatului
Boală a rinichilor, caz în care cantitatea urinei este foarte mică sau absentă (simptome ale
insuficienței renale acute)
Prezenţa particulelor închise la culoare sau a sângelui în vărsătură
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Convulsii (mișcare necontrolată a corpului)
Infecție gravă a sângelui și tensiune arterială mică (șoc septic), care pot fi letale
Spasme la nivelul gâtului, determinând dificultăți în respirație
Oboseală extremă cu număr scăzut al celulelor roșii din sânge și scurtare a respirației (anemie
hemolitică), însoțite sau nu de număr scăzut al trombocitelor și boală a rinichilor, caz în care cantitatea
urinei este mică sau absentă (simptome ale sindromului hemolitic-uremic), care pot fi letale
Vasculită alergică (inflamație a vaselor de sânge)
Reacție autoimună care scăderea tuturor liniilor celulare ale sângelui (pancitopenie autoimună)
Raportarea reacţiilor adverse
6
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Oxaliplatin “Ebewe“
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare înainte de amestecare.
Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe ambalaj sau flacon, după EXP. Data
expirării se referă la ultima zi din luna menţionată.
Oxaliplatin “Ebewe“ nu trebuie să vină în contact cu ochii sau cu pielea. Dacă se întâmplă să se
împrăştie accidental spuneţi imediat medicului sau asistentei.
Când perfuzia s-a terminat, Oxaliplatin “Ebewe“ va fi eliminat cu atenție de către medic sau asistenta
medicală.
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
Ce conţine Oxaliplatin “Ebewe“
Substanţa activă este oxaliplatina. Celălalt component este lactoza monohidrat.
Flacon a 50 mg: Fiecare flacon conţine oxaliplatină 50 mg pentru reconstituire în 10 ml solvent.
Flacon a 100 mg: Fiecare flacon conţine oxaliplatină 100 mg pentru reconstituire în 20 ml solvent.
Flacon a 150 mg: Fiecare flacon conţine oxaliplatină 150 mg pentru reconstituire în 30 ml solvent.
Un mililitru de soluţie perfuzabilă reconstituită conţine oxaliplatină 5 mg.
Cum arată Oxaliplatin “Ebewe“ şi conţinutul ambalajului
Acest medicament este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Fiecare flacon conţine o pulbere albă până la aproape albă, pentru soluţie perfuzabilă conţinând
oxaliplatină 50 mg, 100 mg sau 150 mg. Flacoanele sunt disponibile în câte o cutie (1).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Oxaliplatin “Ebewe“ trebuie dizolvat şi transformat într-o soluţie înainte de a fi injectat într-o venă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
EBEWE Pharma Ges.m.b. Nfg. KG
A-4866 Unterach,
Austria
Tel: 43/7665/8123-0
Fax: 43/7665/8123-129
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
7
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca nr. 169 A,
Clădirea A, etaj 1, sector 1,
Bucureşti
România
Tel: +40 21 4075160
Acest produs medicamentos este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European
sub următoarele denumiri comerciale:
Austria:
Oxaliplatin "Ebewe" 5mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria:
Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml powder for solution for infusion
Lituania:
Oxaliplatin “Ebewe”
Malta:
Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml powder for infusion
România:
Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slovenia:
Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml prášek za raztopino za infundiranje
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2016.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt numai pentru personal medical sau de îngrijire a sănătăţii:
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Similar altor compuşi cu potenţial toxic, este necesară precauţie în cursul manipulării şi preparării
soluţiei de oxaliplatină.
Instrucţiuni de manipulare
Manipularea acestui medicament citotoxic de către personalul medical necesită orice precauţie pentru
a garanta protecţia celui care-l manipulează şi a mediului înconjurător.
Prepararea soluţiilor injectabile de citotoxice trebuie efectuată de personal specializat, care cunoaşte
medicamentul utilizat, în condiţii care să garanteze integritatea medicamentului, protecţia mediului
înconjurător şi în special protecţia personalului care manipulează medicamentul, în concordanţă cu
ghidurile corespunzătoare pentru medicamentele citotoxice. Este necesar să existe o arie de preparare
rezervată acestui scop. În acestă arie este interzis să se fumeze, să se mănânce sau să se bea.
Personalul trebuie dotat cu materiale de manipulare corespunzătoare, în special îmbrăcăminte cu
mâneci lungi, mască de protecţie, bonetă, ochelari de protecţie, mânuşi sterile de unică folosinţă,
câmpuri de protecţie pentru zona de lucru, containere şi saci pentru colectarea deşeurilor.
Trebuie manipulate cu atenţie materialele excretate şi conţinutul vărsăturilor.
Gravidele trebuie atenţionate să evite manipularea citotoxicelor.
Orice container spart trebuie tratat cu aceeaşi precauţie şi considerat ca fiind deşeu contaminat.
Deşeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide, etichetate. Vezi pct. „Îndepărtarea” de
mai jos.
Dacă pulberea de oxaliplatină, soluţia reconstituită sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu
tegumentele, spălaţi imediat şi clătiţi cu multă apă.
Dacă pulberea de oxaliplatină, soluţia reconstituită sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu
mucoasele, spălaţi imediat şi clătiţi cu multă apă.
Precauţii speciale pentru administrare
8
- A NU se utiliza pentru injectare materiale care conţin aluminiu.
- A NU se administra nediluat.
- A NU se produce extravazare la administrare.
- Trebuie diluat numai cu soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml).
- A NU se dilua cu soluţii saline sau alte soluţii perfuzabile care conţin cloruri.
- A NU se amesteca cu orice alt medicament în aceeaşi pungă de perfuzie sau simultan pe aceeaşi linie
de perfuzie.
- A NU se asocia cu medicamente sau soluţii alcaline în special: 5-fluorouracil (5-FU), acid folinic
care conţine trometamol ca excipient şi sărurile de trometamol ale altor substanţe active.
Medicamentele sau preparatele alcaline afectează stabilitatea oxaliplatinei.
Instrucţiuni pentru utilizarea cu acidul folinic (sub formă de folinat de calciu sau folinat de disodiu)
Perfuzia intravenoasă de oxaliplatină 85 mg/m
2
în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% (50
mg/ml) este administrată în acelaşi timp cu perfuzia intravenoasă de acid folinic, în soluţie de glucoză
5%, în cursul a 2 până la 6 ore, utilizându-se un dispozitiv în Y plasat imediat înainte de locul
perfuziei.
Aceste două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de perfuzie. Acidul folinic trebuie
să nu conţină trometamol ca excipient şi trebuie diluat utilizându-se numai soluţie izotonă de glucoză
5%, niciodată în soluţii alcaline sau de clorură de sodiu sau soluţii care conţin cloruri.
Instrucţiuni pentru utilizarea cu 5-fluorouracil
Oxaliplatina trebuie totdeauna administrată înainte de fluoropiridine, adică 5-fluorouracil.
După administrarea de oxaliplatină, linia de perfuzie trebuie clătită şi apoi se administreză 5-
fluorouracil.
Pentru informaţii suplimentare privind asocierea medicamentului cu oxaliplatină vezi rezumatul
caracteristicilor produsului corespunzător oferit de producător.
Orice soluţie reconstituită care prezintă precipitate nu trebuie utilizată şi trebuie distrusă prin
modalităţile prevăzute de reglementările legale în vigoare pentru îndepărtarea deşeurilor cu risc (vezi
mai jos).
Reconstituirea pulberii
-
Pentru a reconstitui soluţia trebuie să se utilizeze apă pentru preparate injectabile sau soluţie
de glucoză 5% (50 mg/ml).
-
Pentru un flacon a 50 mg: se adaugă 10 ml de solvent pentru a obţine concentraţia de 5 mg
oxaliplatină/ml.
-
Pentru un flacon a 100 mg: se adaugă 20 ml de solvent pentru a obţine concentraţia de 5 mg
oxaliplatină/ml.
-
Pentru un flacon a 150 mg: se adaugă 30 ml de solvent pentru a obţine concentraţia de 5 mg
oxaliplatină/ml.
Din punct de vedere microbiologic şi chimic, soluţia reconstituită trebuie diluată imediat cu soluţie de
glucoză 5%.
A se inspecta vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizată numai soluţia clară fără particule.
Medicamentul este numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluţie nefolosită trebuie
îndepărtată (vezi mai jos “Îndepărtare”).
Diluarea pentru perfuzia intravenoasă
Se extrage din flacon (flacoane) cantitatea necesară de soluţie reconstituită şi apoi se diluează cu 250
ml până la 500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină
între nu mai puţin de 0,2 mg/ml şi 0,7 mg/ml, concentraţii pentru care a fost demonstrată stabilitatea
fizico-chimică a oxaliplatinei.
9
Se administrează prin perfuzie intravenoasă.
După diluarea în soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în uz a fost
demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de +2
0
C până la +8
0
C.
Din punct de vedere microbiologic, acest preparat perfuzabil trebuie utilizat imediat.
Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în
responsabilitatea utilizatorului.
Nu este permisă păstrarea soluţiei perfuzabile preparate mai mult de 24 ore.
A se inspecta vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizată numai soluţia clară fără particule.
Medicamentul este numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluţie nefolosită trebuie
îndepărtată (vezi mai jos “Îndepărtare”).
Nu trebuie folosită NICIODATĂ soluţie de clorură de sodiu, nici pentru reconstituire, nici pentru
diluare.
Compatibilitatea soluţiei perfuzabile de oxaliplatină a fost testată cu seturi de administrare pe bază de
PVC.
Perfuzia
Administrarea de oxaliplatină nu necesită înainte hidratare.
Oxaliplatina diluată în 250 ml până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a se obţine o concentraţie
de nu mai puţin de 0,2 mg/ml trebuie perfuzată, fie în venă periferică, fie în linie venoasă centrală, în
cursul a 2 până la 6 ore. Când oxaliplatina este administrată cu 5-fluorouracil, perfuzia de oxaliplatină
trebuie să preceadă administrarea de 5-fluorouracil.
Îndepărtare
Resturile de medicament ca şi toate materialele care au fost utilizate pentru reconstituire, pentru
diluare şi administrare trebuie distruse conform procedurilor standard ale spitalului prevăzute pentru
citotoxice în concordanţă cu legislaţia locală în vigoare referitoare la îndepărtarea deşeurilor cu risc.