OXALIPLATIN EBEWE" 5mg/ml" - PROSPECT

Prospectul pentru OXALIPLATIN EBEWE" 5mg/ml" - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: OXALIPLATIN EBEWE" 5mg/ml"
Substanța activă: OXALIPLATINUM
Concentrația: 5mg/ml
Cod atc: L01XA03
Acțiune terapeutică: ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI DE PLATINA
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_4366_29.02.12.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu suport transparent din plastic (ONKO-Safe) x 50 mg oxaliplatina
Cod cim: W52468001
Firma producătoare: EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4366/2012/01-02-03-04-05-06                                     Anexa 1 

  Prospect 

 

 

               Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Oxaliplatin “Ebewe“ 5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

Oxaliplatină 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament 
deoarece conține informații importanete pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 

medicale. 

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei 

medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.  
 
 
Ce găsiți în acest prospect: 
1. 

Ce este Oxaliplatin “Ebewe“ şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Oxaliplatin “Ebewe“ 

3. 

Cum se administrează Oxaliplatin “Ebewe“ 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Oxaliplatin “Ebewe“  

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
 
1. 

Ce este Oxaliplatin “Ebewe“ şi pentru ce se utilizează 

 
Substanța activă din Oxaliplatin “Ebewe” este oxaliplatină. 
 
Oxaliplatin “Ebewe“ este utilizat în tratamentul cancerului de intestin gros (tratamentul cancerului de 
colon stadiul III după rezecţia completă a tumorii primare, cancerul metastazat de colon şi rect). 
 
Oxaliplatin “Ebewe“ este utilizat în asociere cu alte antineoplazice numite 5-fluorouracil şi acid 
folinic. 
Oxaliplatin “Ebewe” trebuie dizolvat și trebuie obținută o soluție înainte de a putea fi injectat într-o 
venă. 
Oxaliplatin “Ebewe” este un medicament împotriva cancerului și conține platină. 
 
 
2. 

Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Oxaliplatin “Ebewe“ 

 
 
Nu trebuie să vi se administreze Oxaliplatin “Ebewe“ dacă: 

 

sunteţi alergic (hipersensibil) la oxaliplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale 

acestui medicament (enumerate la pct. 6). 
 

alăptaţi; 

 

aveţi deja scăzut numărul de globule sanguine; 

 

aveţi deja furnicături sau amorţeli în degetele de la mâini şi/sau de la picioare şi aveţi 

dificultăţi în efectuarea unor activităţi delicate, cum este închiderea nasturilor la îmbrăcăminte; 

 

aveţi probleme renale severe. 

 
Atenționări și precauții 
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Oxaliplatin “Ebewe“ 

 

dacă aţi avut reacţii alergice la medicamente conţinând platină cum sunt carboplatina, 

cisplatinaReacţii alergice care au apărut în cursul perfuziei cu oxaliplatină 

Page 2
background image

 

 

2

 

dacă aveţi probleme renale moderate sau uşoare

 

dacă aveţi orice problemă hepatică sau rezultate anormale ale testelor funcției hepatice în timpul 

tratamentului. 
 
Dacă oricare dintre următoarele se aplică în cazul dumneavoastră în orice moment al tratamentului, 
adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va trebui să vă trateze pentru 
aceste afecțiuni. Medicul dumneavoastră poate considera necesară reducerea dozei de Oxaliplatin 
“Ebewe” sau să întârzie sau să oprească tratamentul cu Oxaliplatin “Ebewe”. 
 

Dacă în timpul tratamentului aveți o senzație neplăcută în gât, în special la înghițire, și aveți o 

senzație de scurtare a respirației, spuneți medicului dumneavoastră. 
 

Dacă prezentați manifestări nervoase la nivelul mâinilor sau picioarelor, precum amorțeală sau 

furnicături, sau sensibilitatea scăzută la nivelul mâinilor sau picioarelor, spuneți medicului 
dumneavoastră. 
 

Dacă aveți durere de cap, funcție mentală afectată, convulsii sau afectare a vederii, de la vedere 

încețoșată la pierderea vederii, spuneți medicului dumneavoastră. 

 

Dacă vă simțiți sau sunteți bolnav (greață sau vărsături), spuneți medicului dumneavoastră. 

 

Dacă aveți diaree severă, spuneți medicului dumneavoastră. 

 

Dacă aveți leziuni ale buzelor sau ulcerații în gură (mucozită/stomatită), spuneți medicului 

dumneavoastră. 
 

Dacă aveți diaree sau o scădere a numărului celulelor albe din sânge sau a trombocitelor, spuneți 

medicului dumneavoastră. Medicului dumneavoastră poate reduce doza de Oxaliplatin “Ebewe” sau să 
amâne tratamentul cu Oxaliplatin “Ebewe”. 

 

Dacă aveți simptome respiratorii inexplicabile, precum tuse sau orice dificultăți la respirație, 

spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate opri tratamentul cu Oxaliplatin 
“Ebewe”. 
 

Dacă manifestați oboseală extremă, dificultăți la respirație sau boală a rinichilor, caz în care 

cantitatea urinei este foarte mică sau absentă (simptome de insuficiență renală acută), spuneți 
medicului dumneavoastră. 

 

Dacă aveți febră (temperatura mai mare sau egală cu 38ºC) sau frisoane, care pot fi semne ale 

infecției, spuneți medicului dumneavoastră. Puteți prezenta riscul de a avea o infecție a sângelui. 
 
Oxaliplatin “Ebewe” împreună cu alte medicamente 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricealte medicamente.  
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Sarcina 
 

Nu se recomandă să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină și trebuie să 

utilizați o metodă contraceptivă eficientă. Femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în 
timpul și încă 4 luni de la întreruperea tratamentului.  
 

Dacă sunteți gravidă sau planificați o sarcină, este foarte important să discutați cu medicul 

dumneavoastră înainte de a primi orice tratament. 
 

Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, trebuie să-l informați imediat pe medicul 

dumneavoastră. 
 
Alăptarea 

 

Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu oxaliplatină. 

 
Fertilitatea 
 

Oxaliplatina poate avea un efect care afectează fertilitatea, care poate fi ireversibil. Bărbații 

trebuie să ceară sfatul privind conservarea spermei înainte de inițierea tratamentului. 

 

Bărbații sunt sfătuiți să nu procreeze în timpul tratamentului și timp de 6 luni de la 

întreruperea tratamentului, și să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în acest timp.  
 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 

Page 3
background image

 

 

3

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Tratamentul cu oxaliplatină poate duce la creşterea riscului de ameţeli, greţuri şi vărsături şi alte 
simptome neurologice care afectează capacitatea de a merge şi echilibrul. Dacă manifestați aceste 
afecțiuni nu trebuie să conduceți vehicule și să folosiți utilaje. Dacă aveţi probleme de vedere în timp 
ce utilizaţi oxaliplatină, nu conduceţi, nu folosiţi utilaje şi nu efectuaţi activităţi riscante. 
 
 
3. 

Cum se administrează Oxaliplatin “Ebewe“ 

 
Oxaliplatin “Ebewe“ se administrează numai la adulţi. 
 
Doze 
Doza de Oxaliplatin “Ebewe” depinde de suprafața dumneavoastră corporală. Aceasta se calculează pe 
baza înălțimii și greutății dumneavoastră. 
Doza uzuală pentru adulți, inclusiv pentru vârstnici este 85 mg/m

2

 de suprafață corporală. Doza pe 

care o primiți va depinde, de asemenea de rezultatele testelor sanguine și dacă ați avut anterior reacții 
adverse la Oxaliplatin “Ebewe”. 
 
Mod și cale de administrare 
 
• Oxaliplatin “Ebewe” vă va fi prescris de către un specialist în tratamentul cancerului.  
 
• Veți fi tratat de către un specialist din domeniul sănătății, care va prepara doza recomandată de 
Oxaliplatin “Ebewe”. 
 
• Oxaliplatin “Ebewe” este administrat prin injectare lentă într-o venă (o perfuzie intravenoasă) pe o 
perioadă de 2 până la 6 ore.  
 
• Oxaliplatin “Ebewe” vă va fi administrat în același timp cu acidul folinic și înaintea perfuziei de 5 
fluorouracil. 
 
Frecvența administrării 
De obicei, vi se va administra o perfuzie o dată la fiecare două săptămâni. 
 
Durata tratamentului 
Durata tratamentului va fi stabilită de medicul dumneavoastră. 
 
Tratamentul dumneavoastră va dura maximum 6 luni, când este utilizat după ce vi s-a rezecat complet 
tumora. 
 
Dacă utilizați mai mult OXALIPLATIN “EBEWE” decât trebuie 
 
Deoarece acest medicament vă este administrat de către un specialist în domeniul sănătății este puțin 
probabil să vi se administreze prea mult sau prea puțin. 
În caz de supradozaj, puteţi manifesta o creştere a reacţiilor adverse. Medicul dumneavoastră vă va 
asigura tratament adecvat pentru aceste reacţii adverse. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră.  
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. Dacă manifestaţi oricare reacţie adversă este important să-i spuneţi medicului 
dumneavoastră înainte de tratamentul următor. 
Mai jos sunt descrise reacțiile adverse pe care le puteți prezenta. 

Page 4
background image

 

 

4

 
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă remarcaţi oricare din următorele: 

 

simptome ale unei reacții alergice sau anafilactice cu semne bruște precum erupție trecătoare 

pe piele, mâncărime sau bășici la nivelul pielii, dificultăți la înghițire, umflarea feței, buzelor, limbii 
sau a altor părți ale corpului, scurtare a respirației, respirație șuierătoare sau probleme de respirație, 
oboseală extremă (aveți senzația că veți leșina). În majoritatea cazurilor, aceste simptome au apărut în 
timpul perfuziei sau imediat după, însă au fost observate şi reacţii alergice întârziate, apărute după ore 
sau chiar zile de la perfuzie. 
 

vânătăi anormale, sângerare sau semne ale infecției, precum dureri în gât și temperatură 

crescută. 

 

diaree sau vărsături persistente sau severe 

  prezenţa particulelor închise la culoare sau a sângelui în vărsătură 
  stomatită/mucozită (leziuni ale buzelor sau ulceraţii în gură) 

  simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi în respiraţie sau 
zgomote respiratorii 
  un grup de simptome cum sunt durerea de cap, afectarea funcţiilor mentale, convulsii sau tulburări 
ale vederii de la vedere în ceaţă până la pierdere a vederii (simptome ale sindromului de 
leucoencefalopatie posterioară reversibilă, o tulburare neurologică rară) 

  oboseală extremă cu număr scăzut al celulelor roșii din sânge și scurtare a respirației (anemie 
hemolitică), însoțite sau nu de număr scăzut al trombocitelor, vânătăi neobișnuite (trombicitopenie) și 
boală a rinichilor, caz în care cantitatea urinei este mică sau absentă (simptome ale sindromului 
hemolitic-uremic). 
 
Alte reacții adverse cunoscute sunt: 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 

 

Oxaliplatin “Ebewe” poate afecta nervii (neuropatie periferică). Puteți simți furnicături sau 

amorţeli în degetele mâinilor şi picioarelor, în jurul gurii sau în gât, care uneori se pot asocia cu 
crampe.  
 

Deseori aceste reacții sunt declanşate de expunerea la frig, de exemplu la deschiderea 

frigiderului sau ţinerea în mână a unei băuturi reci. Puteţi, de asemenea, să aveţi dificultăţi în 
efectuarea unor activităţi delicate, cum ar fi închiderea nasturilor la îmbrăcăminte. Deşi în majoritatea 
cazurilor aceste simptome se rezolvă complet, există posibilitea persistenţei simptomelor după 
încetarea tratamentului. 

 

Unele persoane au experimentat o senzaţie asemănătoare şocului, trecând prin braţe sau piept, 

când se flexeaxă gâtul 
 

Uneori, Oxaliplatin “Ebewe” poate determina o senzaţie neplăcută în gât, în special la 

înghiţire şi dând o senzaţie de scurtare a respiraţiei. Această senzaţie, dacă apare, se petrece de obicei, 
în timpul sau în cursul orelor de după perfuzie şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Deşi 
neplăcută, aceasta nu durează mult şi de obicei dispare fără a fi necesar niciun tratament. Prin urmare, 
medicul dumneavoastră poate decide să schimbe tratamentul. 

 

Oxaliplatin “Ebewe” poate cauza diaree, greață ușoară (senzție de rău) și vărsături (stare de 

rău). Totuși, înainte de inițierea tratamentului medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicație 
pentru a preveni boala, și poate continua după tratament. 

 

Oxaliplatin “Ebewe” determină scăderea temporară a numărului celulelor din sânge. 

Reducerea celulelor roșii poate determina anemie (reducerea numărului celulelor roşii din sânge), 
sângerare sau vânătăi anormale (ca urmare a scăderii numărului plachetelor sanguine). Reducerea 
numărului de globule albe, care favorizează infecţia. Medicul dumneavoastră vă va analiza sângele 
pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine la începutul tratamentului şi înainte de fiecare 
cură care urmează. 
 

Senzație de disconfort în apropierea sau la nivelul locului de injectare în timpul perfuzării. 

 

Febră, rigiditate (tremor), oboseală, pierderea puterii/stare de slăbiciune, dureri în corp. 

 

Modificări ale greutății corporale, pierderea sau lipsa poftei de mâncare, tulburări ale gustului, 

constipație. 

 

Durere de cap, dureri de spate. 

Page 5
background image

 

 

5

 

Inflamaţii ale nervilor de la nivelul mușchilor, rigiditate a gâtului, senzație anormală la nivelul 

limbii cu posibilitate de îngreunare a discursului, stomatită, mucozită (leziuni ale buzelor sau ulceraţii 
în gură) 
 

Dureri la nivelul stomacului 

 

Sângerări anormale, inclusiv sângerare din nas 

 

Tuse, dificultăți la respirație 

 

Reacții alergice, erupții trecătoare pe piele, care pot fi de culoare roșie și însoțite de 

mâncărime, căderea ușoară a părului (alopecie). 

 

Teste anormale ale sângelui, inclusiv cele care evidenţiază modificări ale funcţiei ficatului   

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 

 

Infecția din cauza reducerii numărului de globule albe 

 

Infecție gravă a sângelui, suplimentar reducerii numărului de globule albe (sepsis neutropenic), 

care poate fi letal 

 

Indigestie și arsuri în capul pieptului, înroșirea feței, sughiț și amețeli 

 

Transpiraţie în exces şi afecţiuni la nivelul unghiilor, descuamarea pielii 

 

Dureri în piept 

 

Scurgere din nas și tulburări ale plămânilor 

 

Dureri articulare și ale oaselor 

 

Dureri la urinare și modificări ale funcției rinichilor, modificări în frecvenţa urinărilor, 

deshidratare 

 

Sânge în urină și în scaun, umflarea venelor, cheaguri de sânge în plămâni 

 

Tensiune arterială mare 

 

Depresie, dificultăți de somn 

 

Conjunctivită, tulburări de vedere 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): 

 

Infecțiie gravă a sângelui (sepsis), care poate fi letală 

 

Nervozitate 

 

Blocarea sau umflarea intestinului 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): 

 

Pierderea auzului 

 

Cicatrizarea și îngroșarea plurei, cu dificultăți în respirație, uneori letale (boală pulmonară 

interstițială) 
 

Pierderea reversibilă pe perioadă scurtă a vederii 

 
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): 
 

Tulburări vasculare ale ficatului 

 

Boală a rinichilor, caz în care cantitatea urinei este foarte mică sau absentă (simptome ale 

insuficienței renale acute) 
 

Prezenţa particulelor închise la culoare sau a sângelui în vărsătură 

 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

 

Convulsii (mișcare necontrolată a corpului) 

 

Infecție gravă a sângelui și tensiune arterială mică (șoc septic), care pot fi letale 

 

Spasme la nivelul gâtului, determinând dificultăți în respirație 

 

Oboseală extremă cu număr scăzut al celulelor roșii din sânge și scurtare a respirației (anemie 

hemolitică), însoțite sau nu de număr scăzut al trombocitelor și boală a rinichilor, caz în care cantitatea 
urinei este mică sau absentă (simptome ale sindromului hemolitic-uremic), care pot fi letale  

 

Vasculită alergică (inflamație a vaselor de sânge) 

 

Reacție autoimună care scăderea tuturor liniilor celulare ale sângelui (pancitopenie autoimună) 

 
Raportarea reacţiilor adverse  

Page 6
background image

 

 

6

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Oxaliplatin “Ebewe“ 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare înainte de amestecare. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe ambalaj sau flacon, după EXP. Data 
expirării se referă la ultima zi din luna menţionată. 
Oxaliplatin “Ebewe“ nu trebuie să vină în contact cu ochii sau cu pielea. Dacă se întâmplă să se 
împrăştie accidental spuneţi imediat medicului sau asistentei. 
 
Când perfuzia s-a terminat, Oxaliplatin “Ebewe“ va fi eliminat cu atenție de către medic sau asistenta 
medicală. 
 
 
6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii  

 
Ce conţine Oxaliplatin “Ebewe“ 
Substanţa activă este oxaliplatina. Celălalt component este lactoza monohidrat. 
 
Flacon a 50 mg: Fiecare flacon conţine oxaliplatină 50 mg pentru reconstituire în 10 ml solvent. 
 
Flacon a 100 mg: Fiecare flacon conţine oxaliplatină 100 mg pentru reconstituire în 20 ml solvent. 
 
Flacon a 150 mg: Fiecare flacon conţine oxaliplatină 150 mg pentru reconstituire în 30 ml solvent. 
 
Un mililitru de soluţie perfuzabilă reconstituită conţine oxaliplatină 5 mg. 
 
Cum arată Oxaliplatin “Ebewe“ şi conţinutul ambalajului 
Acest medicament este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă. 
Fiecare flacon conţine o pulbere albă până la aproape albă, pentru soluţie perfuzabilă conţinând 
oxaliplatină 50 mg, 100 mg sau 150 mg. Flacoanele sunt disponibile în câte o cutie (1). 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Oxaliplatin “Ebewe“ trebuie dizolvat şi transformat într-o soluţie înainte de a fi injectat într-o venă. 
 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
EBEWE Pharma Ges.m.b. Nfg. KG 
A-4866 Unterach,  
Austria 
Tel: 43/7665/8123-0 
Fax: 43/7665/8123-129 

 

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 

Page 7
background image

 

 

7

Sandoz Pharma Services 
Calea Floreasca nr. 169 A,  
Clădirea A, etaj 1, sector 1,  
Bucureşti 
România 
Tel:    +40 21 4075160 
 
Acest produs medicamentos este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European 
sub următoarele denumiri comerciale: 
 

Austria: 

Oxaliplatin "Ebewe" 5mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 

Bulgaria: 

Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml powder for solution for infusion 

Lituania: 

Oxaliplatin “Ebewe” 

Malta: 

Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml powder for infusion

România: 

Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

Slovenia: 

Oxaliplatin “Ebewe” 5 mg/ml prášek za raztopino za infundiranje 

 
Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2016. 
 
 
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Următoarele informaţii sunt numai pentru personal medical sau de îngrijire a sănătăţii: 
 
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare 
Similar altor compuşi cu potenţial toxic, este necesară precauţie în cursul manipulării şi preparării 
soluţiei de oxaliplatină.  
 
Instrucţiuni de manipulare 
 
Manipularea acestui medicament citotoxic de către personalul medical necesită orice precauţie pentru 
a garanta protecţia celui care-l manipulează şi a mediului înconjurător. 
 

Prepararea soluţiilor injectabile de citotoxice trebuie efectuată de personal specializat, care cunoaşte 
medicamentul utilizat, în condiţii care să garanteze integritatea medicamentului, protecţia mediului 
înconjurător şi în special protecţia personalului care manipulează medicamentul, în concordanţă cu 
ghidurile corespunzătoare pentru medicamentele citotoxice. Este necesar să existe o arie de preparare 
rezervată acestui scop. În acestă arie este interzis să se fumeze, să se mănânce sau să se bea. 
Personalul trebuie dotat cu materiale de manipulare corespunzătoare, în special îmbrăcăminte cu 
mâneci lungi, mască de protecţie, bonetă, ochelari de protecţie, mânuşi sterile de unică folosinţă, 
câmpuri de protecţie pentru zona de lucru, containere şi saci pentru colectarea deşeurilor. 
 
Trebuie manipulate cu atenţie materialele excretate şi conţinutul vărsăturilor. 
 
Gravidele trebuie atenţionate să evite manipularea citotoxicelor. 
 
Orice container spart trebuie tratat cu aceeaşi precauţie şi considerat ca fiind deşeu contaminat. 
Deşeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide, etichetate. Vezi pct. „Îndepărtarea” de 
mai jos. 
 
Dacă pulberea de oxaliplatină, soluţia reconstituită sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu 
tegumentele, spălaţi imediat şi clătiţi cu multă apă. 
 
Dacă pulberea de oxaliplatină, soluţia reconstituită sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu 
mucoasele, spălaţi imediat şi clătiţi cu multă apă. 

 
Precauţii speciale pentru administrare 
 

Page 8
background image

 

 

8

- A NU se utiliza pentru injectare materiale care conţin aluminiu. 
- A NU se administra nediluat. 
- A NU se produce extravazare la administrare. 
- Trebuie diluat numai cu soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml). 
- A NU se dilua cu soluţii saline sau alte soluţii perfuzabile care conţin cloruri. 
- A NU se amesteca cu orice alt medicament în aceeaşi pungă de perfuzie sau simultan pe aceeaşi linie 
de perfuzie. 
- A NU se asocia cu medicamente sau soluţii alcaline în special: 5-fluorouracil (5-FU), acid folinic 
care conţine trometamol ca excipient şi sărurile de trometamol ale altor substanţe active. 
Medicamentele sau preparatele alcaline afectează stabilitatea oxaliplatinei.  
 
Instrucţiuni pentru utilizarea cu acidul folinic (sub formă de folinat de calciu sau folinat de disodiu) 
 
Perfuzia intravenoasă de oxaliplatină 85 mg/m

 în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% (50 

mg/ml) este administrată în acelaşi timp cu perfuzia intravenoasă de acid folinic, în soluţie de glucoză 
5%, în cursul a 2 până la 6 ore, utilizându-se un dispozitiv în Y plasat imediat înainte de locul 
perfuziei. 
Aceste două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de perfuzie. Acidul folinic trebuie 
să nu conţină trometamol ca excipient şi trebuie diluat utilizându-se numai soluţie izotonă de glucoză 
5%, niciodată în soluţii alcaline sau de clorură de sodiu sau soluţii care conţin cloruri. 
 
Instrucţiuni pentru utilizarea cu 5-fluorouracil 
 
Oxaliplatina trebuie totdeauna administrată înainte de fluoropiridine, adică 5-fluorouracil. 
După administrarea de oxaliplatină, linia de perfuzie trebuie clătită şi apoi se administreză 5-
fluorouracil. 
Pentru informaţii suplimentare privind asocierea medicamentului cu oxaliplatină vezi rezumatul 
caracteristicilor produsului corespunzător oferit de producător. 
 
Orice soluţie reconstituită care prezintă precipitate nu trebuie utilizată şi trebuie distrusă prin 
modalităţile prevăzute de reglementările legale în vigoare pentru îndepărtarea deşeurilor cu risc (vezi 
mai jos). 
 
Reconstituirea pulberii 
 

Pentru a reconstitui soluţia trebuie să se utilizeze apă pentru preparate injectabile sau soluţie 

de glucoză 5% (50 mg/ml). 

Pentru un flacon a 50 mg: se adaugă 10 ml de solvent pentru a obţine concentraţia de 5 mg 

oxaliplatină/ml. 

Pentru un flacon a 100 mg: se adaugă 20 ml de solvent pentru a obţine concentraţia de 5 mg 

oxaliplatină/ml. 

Pentru un flacon a 150 mg: se adaugă 30 ml de solvent pentru a obţine concentraţia de 5 mg 

oxaliplatină/ml. 
 
Din punct de vedere microbiologic şi chimic, soluţia reconstituită trebuie diluată imediat cu soluţie de 
glucoză 5%. 
 
A se inspecta vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizată numai soluţia clară fără particule. 
Medicamentul este numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluţie nefolosită trebuie 
îndepărtată (vezi mai jos “Îndepărtare”). 
 
Diluarea pentru perfuzia intravenoasă 
 
Se extrage din flacon (flacoane) cantitatea necesară de soluţie reconstituită şi apoi se diluează cu 250 
ml până la 500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină 
între nu mai puţin de 0,2 mg/ml şi 0,7 mg/ml, concentraţii pentru care a fost demonstrată stabilitatea 
fizico-chimică a oxaliplatinei. 

Page 9
background image

 

 

9

Se administrează prin perfuzie intravenoasă. 
După diluarea în soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în uz a fost 
demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de +2

C până la +8

C. 

Din punct de vedere microbiologic, acest preparat perfuzabil trebuie utilizat imediat. 
Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în 
responsabilitatea utilizatorului.  
Nu este permisă păstrarea soluţiei perfuzabile preparate mai mult de 24 ore. 
A se inspecta vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizată numai soluţia clară fără particule. 
Medicamentul este numai pentru o singură utilizare. Orice cantitate de soluţie nefolosită trebuie 
îndepărtată (vezi mai jos “Îndepărtare”). 
Nu trebuie folosită NICIODATĂ soluţie de clorură de sodiu, nici pentru reconstituire, nici pentru 
diluare. 
Compatibilitatea soluţiei perfuzabile de oxaliplatină a fost testată cu seturi de administrare pe bază de 
PVC. 
 
Perfuzia 
Administrarea de oxaliplatină nu necesită înainte hidratare. 
Oxaliplatina diluată în 250 ml până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a se obţine o concentraţie 
de nu mai puţin de 0,2 mg/ml trebuie perfuzată, fie în venă periferică, fie în linie venoasă centrală, în 
cursul a 2 până la 6 ore. Când oxaliplatina este administrată cu 5-fluorouracil, perfuzia de oxaliplatină 
trebuie să preceadă administrarea de 5-fluorouracil. 
 
Îndepărtare 
 
Resturile de medicament ca şi toate materialele care au fost utilizate pentru reconstituire, pentru 
diluare şi administrare trebuie distruse conform procedurilor standard ale spitalului prevăzute pentru 
citotoxice în concordanţă cu legislaţia locală în vigoare referitoare la îndepărtarea deşeurilor cu risc. 
 
 

OXALIPLATIN EBEWE" 5mg/ml" se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu suport transparent din plastic (ONKO-Safe) x 100 mg oxaliplatina

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu suport transparent din plastic (ONKO-Safe) x 150 mg oxaliplatina

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora fara suport transparent din plastic (ONKO-Safe) x 50 mg oxaliplatina

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora fara suport transparent din plastic (ONKO-Safe) x 100 mg oxaliplatina

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora fara suport transparent din plastic (ONKO-Safe) x 150 mg oxaliplatina