1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6172/2006/01-02 Anexa 1’
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
Sinplatin 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Cisplatină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Sinplatin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Sinplatin
3.
Cum vi se va administra Sinplatin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sinplatin
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
Ce este Sinplatin şi pentru ce se utilizează
Sinplatin se utilizează în tratamentul anumitor tipuri de cancer, de exemplu, cancer al ovarelor, cancer
al testiculelor, cancer de vezică urinară, cancer al capului şi gâtului, cancer de plămâni, cancer de col
uterin. Poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase.
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Sinplatin
Nu utilizaţi Sinplatin dacă
sunteţi alergic la cisplatină, derivaţi de platină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6)
aveţi boli grave ale rinichilor
aveţi tulburări de auz
aveţi deja simptome neurologice cum sunt: senzaţii de amorţeală şi furnicături în degetele mâinilor
şi/sau picioarelor
sunteţi deshidratat
aveţi deja un număr scăzut de celule sanguine (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru)
Simptome pot fi: oboseală excesivă, vă învineţiţi sau sângeraţi cu uşurinţă, prezentaţi frecvent infecţii
alăptaţi.
îl asociaţi cu vaccinul împotriva febrei galbene.
Atenționări și precauții
Medicul dumneavoastră vă va face investigaţii pentru a determina valorile de calciu, sodiu, potasiu şi
magneziu din sânge precum şi starea sângelui dumneavoastră, funcţia renală şi hepatică şi funcţia
neurologică.
Sinplatin trebuie administrat numai sub stricta supraveghere a unui medic specialist cu experienţă în
administrarea chimioterapiei.
Înainte de fiecare etapă de tratament cu Sinplatin vi se va testa auzul.
2
Înainte să utilizați Sinplatin, adresați-vă medicului dumneavoastră:
Dacă suferiţi de tulburări nervoase care nu sunt determinate de Sinplatin.
Dacă aveţi o infecţie.
Dacă intenţionaţi să aveţi copii (vezi Sarcina, alăptarea şi fertilitatea). Chiar dacă sunteţi bărbat, vă
rugăm să citiţi capitolul acestui prospect referitor la sarcină şi alăptare.
În cazul vărsării de cisplatină, pielea contaminată trebuie spălată imediat cu apă şi săpun. Dacă
cisplatina este injectată în afara vaselor sanguine, administrarea trebuie oprită imediat.
Infiltrarea de cisplatină în piele poate duce la leziuni ale ţesuturilor (celulită, fibroză şi necroză).
Sinplatin împreună cu alte medicamente
Unele medicamente pot influenţa efectele cisplatinei. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi
luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Trebuie acordată atenţie specială în
următoarele cazuri:
-
Utilizarea simultană de medicamente care inhibă funcţia măduvei osoase sau iradierea pot
accentua reacţiile adverse ale cisplatinei asupra măduvei osoase.
-
Toxicitatea cisplatinei poate creşte când este administrată simultan cu alte citostatice
(medicamente pentru tratamentul cancerului), cum sunt bleomicina şi metotrexatul.
-
Medicamentele care tratează tensiunea arterială mare (antihipertensive care conţin furosemidă,
hidralazină, diazoxid şi propanolol) pot creşte efectul toxic al Sinplatin asupra rinichilor.
-
Toxicitatea Sinplatin poate să afecteze sever rinichii când este administrat simultan cu
medicamente care pot determina reacţii adverse la nivelul rinichilor, cum sunt cele pentru
prevenția sau tratamentul anumitor infecţii (antibiotice: cefalosporine, aminoglicozide şi/sau
amfotericina B) şi substanţe de contrast.
-
Toxicitatea Sinplatin poate afecta funcţia auditivă atunci când este administrat împreună cu
medicamente care pot avea reacţii adverse asupra funcţiei auditive, cum sunt aminoglicozidele și
diureticele de ansă.
-
Dacă utilizaţi medicamente pentru tratarea gutei în timpul tratamentului cu cisplatină, atunci doza
acestor medicamente trebuie ajustată (de exemplu alopurinol, colchicină, probenecid şi/sau
sulfinpirazonă).
-
Administrarea de medicamente care cresc rata de excreţie urinară (diuretice de ansă) asociate cu
cisplatina (doza de cisplatină: peste 60 mg/m
2
, secreţie urinară: mai puţin de 1000 ml în 24 de
ore) poate avea ca rezultat efecte toxice asupra rinichilor şi auzului.
-
Primele semne de probleme auditive (ameţeli şi/sau tinitus) pot fi mascate pe perioada
tratamentului cu cisplatină dacă vi se administrează şi medicamente pentru tratamentul
hipersensibilităţii (antihistaminice, cum sunt buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina,
fenotiazina, tioxantenele şi/sau trimetobenzamidele).
-
Sinplatin administrat în asociere cu ifosfamidă poate duce la insuficienţă auditivă.
-
Administrarea împreună cu antihistaminice (pentru tratamentul alergiilor) poate masca efectele
dăunătoare ale Sinplatin asupra funcției auditive.
-
Efectele tratamentului cu cisplatină pot fi reduse prin administrarea simultană de piridoxină şi
hexametilmelamină.
-
Sinplatin utilizat în asociere cu bleomicină şi vinblastină poate duce la paloarea sau colorarea
vineţie a degetelor de la mâini şi/sau de la picioare (fenomenul Raynaud).
-
Administrarea de cisplatină înaintea tratamentului cu paclitaxel sau în asociere cu docetaxel poate
duce la tulburări severe ale nervilor.
-
Utilizarea asociată de cisplatină cu bleomicină şi etopozidă poate scădea valoarea concentraţiilor
de litiu din sânge. Prin urmare, valorile concentraţiilor de litiu trebuie verificate regulat.
-
Cisplatina reduce efectele fenitoinei în tratamentul epilepsiei.
-
Penicilamina poate reduce eficacitatea Sinplatin.
-
Sinplatin poate avea un impact negativ asupra eficacităţii medicamentelor care previn coagularea
sângelui (anticoagulante). Prin urmare, coagularea sângelui trebuie verificată mai des în timpul
administrării asociate.
3
-
Cisplatina şi ciclosporina pot duce la suprimarea sistemului imunitar cu riscul creşterii producţiei
de globule albe (limfocite).
-
Nu trebuie să vi se administreze vaccinuri care conţin virusuri vii timp de trei luni după
terminarea tratamentului cu cisplatină.
-
Pe parcursul tratamentului cu cisplatină, nu trebuie să vi se administreze vaccinuri împotriva
febrei galbene (vezi şi “Nu trebuie să vi se administreze Sinplatin”).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Sinplatin nu trebuie utilizat în timpul sarcinii pentru că poate afecta grav fătul. Din acest motiv, este
important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă rămâneţi gravidă pe
parcursul tratamentului. Trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu
Sinplatin şi cel puţin 6 luni după tratament, atât la femei, cât şi la bărbaţi.
Cisplatina poate produce infertilitate ireversibilă. Din acest motiv, bărbaţii sunt sfătuiţi să caute
consiliere pentru conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Sinplatin deoarece cisplatina se extretă în laptele
matern şi poate avea efect toxic asupra sugarului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cisplatina poate provoca anumite reacţii adverse, de exemplu tulburări de vedere sau efecte la nivelul
sistemului nervos care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Prin
urmare este necesară precauţie.
3.
Cum vi se va administra Sinplatin
Sinplatin vă va fi prescris de către un medic specialist oncolog.
Doza de Sinplatin va depinde de starea dumneavoastră de sănătate, de cât de bine vă funcţionează
rinichii şi de alte medicamente pe care le luaţi.
Cisplatina se administrează la adulţi şi copii într-o singură doză o dată la 3-4 săptămâni sau ca doză
zilnică, timp de 5 zile consecutive, la interval de 3-4 săptămâni.
Înainte de a vi se administra acest medicament este diluat în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu
0,9% (ser fiziologic). Se administrează prin injectare lentă în venă, de obicei perfuzie intravenoasă cu
durata de 1- 2 ore, dar poate fi de asemenea administrat pe parcursul a 6-8 ore. Înainte şi după
întreruperea tratamentului în mod normal vi se va administra o perfuzie cu lichide pentru a creşte
cantitatea de urină pe care o produceţi. În următoarele 24 de ore după treatament trebuie să beţi o
cantitate considerabilă de lichide.
Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va face analize pentru a verifica dacă
aveţi un număr suficient de celule în sânge (celule roşii, celule albe şi trombocite) şi, de asemenea,
pentru a verifica cât de bine vă funcţionează rinichii. De asemenea, în timpul şi după întreruperea
tratamentului pot fi efectuate analize suplimentare. De asemenea veţi efectua o testare a auzului înainte
de începerea tratamentului şi periodic după aceea.
Deoarece acest medicament este administrat în spital, este puţin probabil să vi se administreze o
cantitate prea mică sau prea mare. Cu toate acestea, adresaţi-vă medicului, dacă aveţi orice motiv de
îngrijorare.
Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult Sinplatin decât trebuie
4
Medicul dumneavoatră se va asigura că vi se administrează doza corectă pentru afecţiunea de care
suferiţi. În caz de supradozaj, reacţiile adverse pot fi exacerbate. Medicul dumneavoastră vă poate da
tratament simptomatic pentru aceste reacţii adverse. Dacă credeţi că vi s-a administrat mai mult decât
trebuie din Sinplatin, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar
la toate persoanele.
Spune-ţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi vreuna din următoarele:
- diaree sau vărsături persistente sau severe
- stomatită/mucozită (dureri la nivelul buzelor sau ulceraţii la nivelul gurii)
- umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului
- simptome respiratorii inexplicabile cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi de respiraţie sau
zgomote respiratorii
- dificultăţi la înghiţire
- amorţeli sau furnicături în degetele de la mâini sau picioare
- oboseală extremă
- învineţire sau sângerare anormală
- semne ale unei infecţii cum sunt durere în gât şi temperatură mare
- senzaţie de disconfort în apropiere sau la nivelul locului de injectare în timpul perfuziei.
Reacţiile adverse pot fi:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi);
Frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 pacienţi);
Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 pacienţi);
Rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 pacienţi);
Foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 pacienţi);
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Pot apărea următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente:
- reducerea numărului de celule albe din sânge, care favorizează apariţia infecţiilor
(leucopenie), reducerea numărului de plachete sanguine, care creşte riscul de vânătăi şi
sângerări (trombocitopenie), precum şi reducerea numărului de celule roşii din sânge, care
poate determina paloare şi slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer (anemie).
- scădere a sodiului din sânge.
Frecvente:
- infecţie a sângelui (sepsis- o afecţiune gravă, cu potenţial letal).
- bătăi neregulate ale inimii, inclusiv reducerea bătăilor inimii (bradicardie), accelerarea bătăilor
inimii (tahicardie).
Mai puţin frecvente:
- reacţii anafilactoide (cu simptome cum sunt umflarea feţei, dificultate în respiraţie, spasmul
căilor aeriene, creşterea ritmului bătăilor inimii, scăderea tensiunii arteriale).
- afectarea auzului (ototoxicitate).
- scăderea nivelului magneziului din sânge.
- afectarea secreţiei de spermă.
Rare
5
- leucemie acută (cancer al celulelor albe din sânge).
- afectare neurologică de tip convulsii, neuropatie periferică (afectare nervilor periferici),
leucoencefalopatie (afectare a substanţei albe a creierului), sindrom de leucoencefalopatie
reversibilă posterioară (cu dureri de cap, confuzie, convulsii, pierderea vederii).
- infarct cardiac (atac de inimă).
- stomatită (infamaţie la nivelul mucoasei bucale).
Foarte rare
- stop cardiac.
Cu frecvenţă necunoscută
-
infecţii
-
anemie (scăderea numărului celuleor roşii din sânge) hemolitică
-
accident cerebrovascular, accident ischemic, tulburări ale funcţiei gustative, mielopatie
(afectare a măduvei spinării), arterită cerebrală, semn Lhermitte (furnicături şi amorţeli în
mebrele superioare şi trunchi când se flectează gâtul), neuropatie vegetativă.
-
deshidratare, dezechilibru al electroliţilor din sânge (hipokaliemie, hipofosfatemie,
hiperuricemie, hipocalcemie), tetanie (caracterizată prin contracţii involuntare ale muşchilor şi
furnicături la nivelul mebrelor).
-
creşterea secreţiei de hormon antidiuretic, creşterea amilazei din sânge.
-
scăderea vederii, pierderea vederii (orbire), dificultăţi de percepere a culorilor, edem şi
inflamaţie a nervului optic.
-
ţiuituri în urechi, surditate.
-
tulburări ale inimii.
-
microangiopatie trombotică, sindrom hemolitic uremic (caracterizat prin scăderea numărului
celulelor roşii şi a plachetelor din sânge, insuficienţă renală cu creşterea cantităţii de uree din
sânge), sindrom Raynaud (extremităţi ale mebrelor reci şi vineţii).
-
greaţă, diaree, vărsături, sughiţ, scăderea poftei de mâncare (anorexie).
-
creşterea valorilor testelor hepatice (creşterea transaminazelor şi a bilirubinei).
-
embolism pulmonar.
-
erupţii pe piele, căderea părului.
-
spasme musculare.
-
afectarea funcţiei rinichilor (insuficienţă renală, afectare renală tubulară).
-
afectarea producţei de spermatozoizi (afectarea fertilităţii).
-
temperatură crescută (pirexie), astenie, stare generală de rău.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Sinplatin
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25
C în ambalajul original.
A nu se păstra la frigider sau congela.
Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore la
temperaturi de 15°C până la 25°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
6
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Sinplatin
-
Substanţa activă este cisplatina.
-
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric (0,1 mol/l ), apă pentru preparate
injectabile.
1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine cisplatină 1 mg.
Un flacon de 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine cisplatină 10 mg.
Un flacon de 50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine cisplatină 50 mg.
Cum arată Sinplatin şi conţinutul ambalajului
Flacon din sticlă brună cu dop din cauciuc brombutilic şi capac metalic cu disc din polipropilenă de 10
ml şi 50 ml.
Mărimea ambalajului:
1 flacon x10 mg
1 flacon x 50 mg
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
ACTAVIS S.R.L.,
Bd-ul Ion Mihalache nr. 11,
sector 1, cod 011171, Bucureşti,
România
Fabricantul:
S.C. SINDAN – PHARMA S.R.L.,
Bd. Ion Mihalache nr. 11,
sector 1, cod 011171, Bucureşti,
România
ACTAVIS ITALY S.p.A
Via Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI),
Italia
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2016
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Instrucţiuni pentru utilizare
MEDICAMENT CITOTOXIC
Cisplatina trebuie administrată în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase
numai sub supravegherea medicilor specialişti cu experienţă în chimioterapia antineoplazică.
Recomandări privind manipularea, utilizarea şi eliminarea
7
Diluare:
Sinplatin 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat în 2 L de soluţie perfuzabilă de
clorură de sodiu 0,9%.
Administrare:
Se administrează numai numai sub supravegherea directă a medicilor specialişti cu experienţă în
chimioterapia antineoplazică.
Instrucţiuni de preparare:
1. Prepararea soluţiilor injectabile de substanţe citotoxice trebuie efectuată de către personal
specializat 2. Operaţiuni precum diluarea, transferul în seringi trebuie efectuate într-o arie de preparare
special rezervată acestui scop
3. Personalul trebuie să dispună de echipament adecvat, în special îmbrăcăminte, mănuşi şi ochelari de
protecţie
4. Femeile gravide vor fi avertizate să evite manipularea medicamentelor citotoxice.
Contaminare:
(a) În cazul contactului accidental cu pielea sau ochii se recomandă spălarea imediată a zonelor
respective cu apă din abundenţă sau ser fiziologic. Se aplică un unguent dacă există senzaţie de arsură
pe piele. Dacă ochii sunt afectaţi consultaţi de urgenţă un medic oftalmolog.
(b) În caz de contaminare trebuie să purtaţi haine de protecţie iar suprafeţele contaminate trebuie
spălate corespunzător cu cantităţi considerabile de apă. Toate materialele folosite la curăţare trebuie
tratate incinerate în containere rigide, special destinate acestui scop.
Eliminare:
Toate materialele instrumentare folosite la diluare sau administrare trebuie distruse conform
procedurilor standard aplicabile medicamentelor citotoxice şi în conformitate cu reglementările locale
privind eliminarea deşeurilor toxice.
Incompatibilităţi
Acele sau seturile de perfuzie cu părţi componente din aluminiu care pot veni în contact cu cisplatina
nu trebuie folosite pentru prepararea sau administrarea Sinplatin. Aluminiul reacţionează cu cisplatina
determinând formarea de precipitat şi scăderea eficacităţii acesteia.
Este cunoscut faptul că cisplatina şi bisulfitul de sodiu reacţionează din punct de vedere chimic. Astfel
de antioxidanţi pot inactiva cisplatina înainte de administrare dacă aceştia sunt prezenţi în soluţiile
perfuzabile.
Perioada de valabilitate şi condiţii de păstrare
Medicament în ambalajul original: 18 luni
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se păstra la frigider sau congela.
După diluare în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei
perfuzabile a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore la temperatura camerei (15-25°C).
Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă soluţiile nu sunt
utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile până la folosire revine
utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C,
numai dacă diluarea a fost efectuată în condiţii controlate şi validate. Soluţia diluată trebuie protejată
de lumină. Soluţia diluată nu se păstrează la frigider.