THIOCTACID 600 HR - PROSPECT

Prospectul pentru THIOCTACID 600 HR - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: THIOCTACID 600 HR
Substanța activă: ACIDUM TIOCTICUM (ALFA-LIPOICUM)
Concentrația: 600mg
Cod atc: A16AX01
Acțiune terapeutică: ALTE PRODUSE PENTRU TRACTUL DIGESTIV SI METABOLISM DIFERITE MEDICAMENTE PENTRU TRACT DIGESTIV SI METABOLISM
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_2852_22.10.10.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 60 compr. film.
Cod cim: W52168002
Firma producătoare: MEDA PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2852/2010/01-02-03                                                       Anexa 1' 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

THIOCTACID 600 HR comprimate filmate 

Acid tioctic (acid alfa-lipoic) 

 
 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest  medicament  a  fost  prescris  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor  persoane.  Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă  vreuna  dintre  reacţiile  adverse  devine  gravă  sau  dacă  observaţi  orice  reacţie  adversǎ 
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. 

 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Thioctacid 600 HR şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Thioctacid 600 HR 

3. 

Cum să utilizaţi Thioctacid 600 HR  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Thioctacid 600 HR 

6.  

Informaţii suplimentare  

 
 
1. 

CE ESTE THIOCTACID 600 HR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Acidul  tioctic,  substanţa  activă  a  Thioctacid  600  HR,  este  o  substanţă  produsă  de  organismul  uman  şi 
influenţează anumite funcţii metabolice ale organismului.  
De  asemenea,  acidul  tioctic  are  proprietăţi  antioxidative  care  protejează  celulele  nervoase  împotriva 
produşilor de descompunere reactivi.  
 
Thioctacid  600  HR  este  indicat  pentru  tratamentul  simptomelor  periferice  (senzitivo-motorii)  din 
polineuropatia diabetică.   
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI THIOCTACID 600 HR  

 
Nu utilizaţi THIOCTACID 600 HR
  

dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la acidul tioctic sau la oricare dintre celelalte componente ale 
Thioctacid 600 HR.   

 
Pacienții care au un anumit genotip al antigenului leucocitar uman (care este mai frecvent la pacienții 
japonezi și coreeni, dar a putut fi observat și la pacienții aparținând rasei albe) sunt mai predispuși să 
dezvolte sindromul insulinic autoimun (tulburare a hormonilor ce reglează glicemia, cu scăderea marcata 
a concentrației de zahăr din sânge) atunci când sunt tratați cu acid tioctic. 
 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi THIOCTACID 600 HR  
Nu sunt necesare măsuri de precauţie speciale.  

Page 2
background image

 

 

2

După administrarea Thioctacid 600 HR, se poate observa un miros diferit al urinei, fără relevanţă clinică.  
 
Copii: 
La copii şi adolescenţi, nu se recomandă tratamentul cu Thioctacid 600 HR, deoarece experienţa clinică 
este insuficientă pentru această grupă de vârstă. 
 
Utilizarea altor medicamente  
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.  
Următoarele informaţii se referă şi la medicamentele pe care le-aţi utilizat recent.  
 
Este  posibil  ca  administrarea  concomitentă  de  Thioctacid  600  HR  să  diminueze  efectul  cisplatinei  (un 
agent anti-cancer). 
 
Acidul tioctic, substanţa activă a Thioctacid 600 HR, reacţionează chimic cu metalele (chelator de metale) 
şi, de aceea, nu trebuie administrat concomitent cu produse care conţin metale (de exemplu, produse cu 
fier,  produse  cu  magneziu,  produse  lactate,  datorită  conţinutului  în  calciu),  pentru  că  le  poate  diminua 
efectul.  Dacă  luaţi  Thioctacid  600  HR  cu  30  minute  înainte  de  micul  dejun,  produsele  cu  fier  şi/sau 
magneziu pot fi administrate la prânz sau seara. 
 
Efectul de scădere a glicemiei produs de antidiabetice (insulină şi/sau alte antidiabetice) poate fi potenţat. 
De aceea, în special la începutul tratamentului cu Thioctacid 600 HR, se recomandă monitorizarea atentă 
a glicemiei. În cazuri izolate, pentru a evita apariţia hipoglicemiei, poate fi necesară micşorarea dozei de 
insulină şi/sau de antidiabetice orale conform instrucţiunilor medicului curant.  
 
Utilizarea THIOCTACID 600 HR cu alimente şi băuturi 
Consumul  regulat  de  alcool  reprezintă  un  factor  de  risc  semnificativ  pentru  dezvoltarea  şi  evoluţia 
tabloului clinic al neuropatiei şi poate afecta negativ rezultatele tratamentului cu Thioctacid 600 HR. De 
aceea, se recomandă pacienţilor cu neuropatie diabetică (polineuropatie) să evite pe cât posibil consumul 
de alcool. Această recomandare este valabilă şi pentru perioadele în care nu se administrează tratamentul.  
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  pentru  recomandări  înainte  de  a  lua  orice 
medicament. 
 
Unul din principiile generale ale farmacoterapiei este că orice medicament va fi folosit în timpul sarcinii 
şi/sau alăptării după evaluarea atentă a raportului risc-beneficiu.  
 
De aceea, se recomandă ca femeilor gravide şi/sau care alăptează să li se administreze acid lipoic numai 
după  recomandarea  şi  evaluarea  atentă  de  către  medic,  întrucât  nu  există  experienţă  cu  acest  grup  de 
pacienţi.  Studiile  speciale  la  animale  nu  au  evidenţiat  efecte  negative  asupra  fertilităţii  sau  efecte 
dăunătoare asupra dezvoltării fătului.  
 
Până în prezent, nu există date despre excreţia acidului tioctic în laptele matern. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Nu sunt necesare măsuri speciale de precauţie.  
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI THIOCTACID 600 HR 

 

Page 3
background image

 

 

3

Utilizaţi  întotdeauna  Thioctacid  600  HR  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  dumneavoastră.  Trebuie  să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 
Dacă  medicul dumneavoastră nu v-a prescris  altfel, doza uzuală este de 1 comprimat filmat Thioctacid 
600 HR (echivalent a 600 mg acid tioctic), administrat în priză unică cu aproximativ 30 de minute înainte 
de micul dejun.  
 
Mod de administrare:  
Luaţi comprimatele filmate Thioctacid 600 HR fără să le mestecaţi, cu o cantitate adecvată de lichid, pe 
stomacul  gol.  Aportul  concomitent  de  alimente  poate  împiedica  trecerea  acidului  tioctic  in  sânge.  Din 
acest motiv, în special la pacienţii cu golire încetinită a stomacului, este foarte important ca tableta să fie 
administrată cu o jumătate de oră înainte de micul dejun.  
 
Durata tratamentului:  
Datorită faptului că neuropatia diabetică este o boală cronică, este posibil că va trebui să luaţi Thioctacid 
600 HR toată viaţa.  
Medicul dumneavoastră va decide în fiecare caz.  
 
Dacă  credeţi  că  efectul  Thioctacid  600  HR  este  prea  puternic  sau  prea  slab,  consultaţi  medicul 
dumneavoastră sau farmacistul.  
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din THIOCTACID 600 HR 
În caz de supradozaj, pot apărea greaţă, vărsături şi dureri de cap.  
 
În cazuri izolate, au fost observate semne grave, care pun parţial în pericol viaţa, de intoxicaţie (inclusiv 
convulsii  generalizate,  dezechilibru  al  raportului  acid/bază  însoţit  de  acidoză  şi/sau  tulburări  grave  ale 
coagulării sângelui), după administrarea a peste 10 g de acid tioctic, în special asociat cu consum ridicat 
de alcool.  
De aceea, dacă există suspiciuni de intoxicaţie severă cu Thioctacid 600 HR (de exemplu, mai mult de 10 
comprimate  a  câte  600  mg  acid  tioctic  la  adulţi  şi  mai  mult  de  50  mg/kg  corp  la  copii)  se  recomandă 
spitalizarea  de  urgenţă  şi  iniţierea  unor  măsuri  terapeutice  standard  pentru  cazurile  de  intoxicaţie 
(inducerea vărsăturilor, spălături gastrice, administrarea de cărbune activ etc.).  
Tratamentul  oricăror  simptome  de  intoxicaţie  trebuie  să  se  bazeze  pe  principiile  moderne  ale  terapiei 
intensive şi trebuie să fie simptomatic.  
 
Dacă uitaţi să utilizaţi THIOCTACID 600 HR 
Nu luaţi doză dublă pentru a compensa doza uitată.  
 
Dacă încetaţi să utilizaţi THIOCTACID 600 HR 
Nu încetaţi să utilizaţi Thioctacid 600 HR fără a vă consulta în prealabil cu medicul dumneavoastră. În 
caz contrar, simptomele dumneavoastră se pot agrava.   
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă  medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Thioctacid 600 HR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele.  
 
 

Page 4
background image

 

 

4

 
 
 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: 

Foarte frecvente: 

care afectează mai mult de 1 pacient din 10 

Frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi 

Mai puţin frecvente: 

care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi 

Rare: 

care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi 

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 
Tulburări ale tractului gastro intestinal 
Frecvente: 
Greață 
Foarte rare: 
Stări de vomă, dureri la nivelul stomacului și/sau la nivelul intestinelor și diaree. 
 
Reacții de hipersensibilitate 
Foarte rare: 
Reacții alergice cum ar fi erupții cutanate, urticarie, prurit 
 
Sistemul nervos central: 
Frecvente: 
Amețeală 
Foarte rare: 
Modificări sau perturbări ale gustului 
 
Tulburări ale sistemului imunitar 
Cu frecvență necunoscută: 
Tulburare a hormonilor care reglează glicemia, cu scăderea marcată a concentrației de zahăr în sânge 
(sindromul insulinic autoimun). 
 
Tulburări generale 
Foarte rare: 
Datorită creşterii utilizării glucozei, valoarea zahărului din sânge poate scădea. În aceste caz, pot apărea 
simptome de hipoglicemie, însoţite de ameţeli, transpiraţie, dureri de cap şi tulburări vizuale. 
 
Contra măsuri: 
Dacă  prezentaţi  oricare  dintre  reacţiile  adverse  de  mai  sus,  opriţi  tratamentul  cu  Thioctacid  600  HR. 
Consultaţi medicul dumneavoatră, care va decide gravitatea acestora şi orice alte măsuri, dacă este cazul.  
La primele simptome de reacţie alergică, opriţi tratamentul şi consultaţi imediat medicul dumneavoatră.  
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în 
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ THIOCTACID 600 HR  

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
Nu utilizaţi Thioctacid 600 HR după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP.  
A nu se păstra la temperaturi peste 25

o

C.  

Page 5
background image

 

 

5

 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine THIOCTACID 600 HR 

Substanţa activă este acidul tioctic. Fiecare comprimat filmat conţine 600 mg acid tioctic.  

Celelalte  componente  sunt:  hidroxipropilceluloză  slab  substituită,  stearat  de  magneziu, 
hidroxipropilceluloză,  hipromeloză,  macrogol  6000,  dioxid  de  titan  (E  171),  talc,  galben  de 
chinolină (E 104), indigotină (E 132). 

 

 
Cum arată THIOCTACID 600 HR şi conţinutul ambalajului 
Thioctacid se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, alungite, de culoare galben-verzui.  
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu capac din polietilenă a câte 30, 60 sau 100 comprimate filmate.  
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 
MEDA Pharma GmbH & Co. KG 
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germania

 

 
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2017 

 

THIOCTACID 600 HR se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 100 compr. film.