1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2852/2010/01-02-03 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
THIOCTACID 600 HR comprimate filmate
Acid tioctic (acid alfa-lipoic)
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Thioctacid 600 HR şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Thioctacid 600 HR
3.
Cum să utilizaţi Thioctacid 600 HR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Thioctacid 600 HR
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE THIOCTACID 600 HR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acidul tioctic, substanţa activă a Thioctacid 600 HR, este o substanţă produsă de organismul uman şi
influenţează anumite funcţii metabolice ale organismului.
De asemenea, acidul tioctic are proprietăţi antioxidative care protejează celulele nervoase împotriva
produşilor de descompunere reactivi.
Thioctacid 600 HR este indicat pentru tratamentul simptomelor periferice (senzitivo-motorii) din
polineuropatia diabetică.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI THIOCTACID 600 HR
Nu utilizaţi THIOCTACID 600 HR
-
dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la acidul tioctic sau la oricare dintre celelalte componente ale
Thioctacid 600 HR.
Pacienții care au un anumit genotip al antigenului leucocitar uman (care este mai frecvent la pacienții
japonezi și coreeni, dar a putut fi observat și la pacienții aparținând rasei albe) sunt mai predispuși să
dezvolte sindromul insulinic autoimun (tulburare a hormonilor ce reglează glicemia, cu scăderea marcata
a concentrației de zahăr din sânge) atunci când sunt tratați cu acid tioctic.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi THIOCTACID 600 HR
Nu sunt necesare măsuri de precauţie speciale.
2
După administrarea Thioctacid 600 HR, se poate observa un miros diferit al urinei, fără relevanţă clinică.
Copii:
La copii şi adolescenţi, nu se recomandă tratamentul cu Thioctacid 600 HR, deoarece experienţa clinică
este insuficientă pentru această grupă de vârstă.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Următoarele informaţii se referă şi la medicamentele pe care le-aţi utilizat recent.
Este posibil ca administrarea concomitentă de Thioctacid 600 HR să diminueze efectul cisplatinei (un
agent anti-cancer).
Acidul tioctic, substanţa activă a Thioctacid 600 HR, reacţionează chimic cu metalele (chelator de metale)
şi, de aceea, nu trebuie administrat concomitent cu produse care conţin metale (de exemplu, produse cu
fier, produse cu magneziu, produse lactate, datorită conţinutului în calciu), pentru că le poate diminua
efectul. Dacă luaţi Thioctacid 600 HR cu 30 minute înainte de micul dejun, produsele cu fier şi/sau
magneziu pot fi administrate la prânz sau seara.
Efectul de scădere a glicemiei produs de antidiabetice (insulină şi/sau alte antidiabetice) poate fi potenţat.
De aceea, în special la începutul tratamentului cu Thioctacid 600 HR, se recomandă monitorizarea atentă
a glicemiei. În cazuri izolate, pentru a evita apariţia hipoglicemiei, poate fi necesară micşorarea dozei de
insulină şi/sau de antidiabetice orale conform instrucţiunilor medicului curant.
Utilizarea THIOCTACID 600 HR cu alimente şi băuturi
Consumul regulat de alcool reprezintă un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea şi evoluţia
tabloului clinic al neuropatiei şi poate afecta negativ rezultatele tratamentului cu Thioctacid 600 HR. De
aceea, se recomandă pacienţilor cu neuropatie diabetică (polineuropatie) să evite pe cât posibil consumul
de alcool. Această recomandare este valabilă şi pentru perioadele în care nu se administrează tratamentul.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Unul din principiile generale ale farmacoterapiei este că orice medicament va fi folosit în timpul sarcinii
şi/sau alăptării după evaluarea atentă a raportului risc-beneficiu.
De aceea, se recomandă ca femeilor gravide şi/sau care alăptează să li se administreze acid lipoic numai
după recomandarea şi evaluarea atentă de către medic, întrucât nu există experienţă cu acest grup de
pacienţi. Studiile speciale la animale nu au evidenţiat efecte negative asupra fertilităţii sau efecte
dăunătoare asupra dezvoltării fătului.
Până în prezent, nu există date despre excreţia acidului tioctic în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt necesare măsuri speciale de precauţie.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI THIOCTACID 600 HR
3
Utilizaţi întotdeauna Thioctacid 600 HR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, doza uzuală este de 1 comprimat filmat Thioctacid
600 HR (echivalent a 600 mg acid tioctic), administrat în priză unică cu aproximativ 30 de minute înainte
de micul dejun.
Mod de administrare:
Luaţi comprimatele filmate Thioctacid 600 HR fără să le mestecaţi, cu o cantitate adecvată de lichid, pe
stomacul gol. Aportul concomitent de alimente poate împiedica trecerea acidului tioctic in sânge. Din
acest motiv, în special la pacienţii cu golire încetinită a stomacului, este foarte important ca tableta să fie
administrată cu o jumătate de oră înainte de micul dejun.
Durata tratamentului:
Datorită faptului că neuropatia diabetică este o boală cronică, este posibil că va trebui să luaţi Thioctacid
600 HR toată viaţa.
Medicul dumneavoastră va decide în fiecare caz.
Dacă credeţi că efectul Thioctacid 600 HR este prea puternic sau prea slab, consultaţi medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din THIOCTACID 600 HR
În caz de supradozaj, pot apărea greaţă, vărsături şi dureri de cap.
În cazuri izolate, au fost observate semne grave, care pun parţial în pericol viaţa, de intoxicaţie (inclusiv
convulsii generalizate, dezechilibru al raportului acid/bază însoţit de acidoză şi/sau tulburări grave ale
coagulării sângelui), după administrarea a peste 10 g de acid tioctic, în special asociat cu consum ridicat
de alcool.
De aceea, dacă există suspiciuni de intoxicaţie severă cu Thioctacid 600 HR (de exemplu, mai mult de 10
comprimate a câte 600 mg acid tioctic la adulţi şi mai mult de 50 mg/kg corp la copii) se recomandă
spitalizarea de urgenţă şi iniţierea unor măsuri terapeutice standard pentru cazurile de intoxicaţie
(inducerea vărsăturilor, spălături gastrice, administrarea de cărbune activ etc.).
Tratamentul oricăror simptome de intoxicaţie trebuie să se bazeze pe principiile moderne ale terapiei
intensive şi trebuie să fie simptomatic.
Dacă uitaţi să utilizaţi THIOCTACID 600 HR
Nu luaţi doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi THIOCTACID 600 HR
Nu încetaţi să utilizaţi Thioctacid 600 HR fără a vă consulta în prealabil cu medicul dumneavoastră. În
caz contrar, simptomele dumneavoastră se pot agrava.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Thioctacid 600 HR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
4
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare:
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Tulburări ale tractului gastro intestinal
Frecvente:
Greață
Foarte rare:
Stări de vomă, dureri la nivelul stomacului și/sau la nivelul intestinelor și diaree.
Reacții de hipersensibilitate
Foarte rare:
Reacții alergice cum ar fi erupții cutanate, urticarie, prurit
Sistemul nervos central:
Frecvente:
Amețeală
Foarte rare:
Modificări sau perturbări ale gustului
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvență necunoscută:
Tulburare a hormonilor care reglează glicemia, cu scăderea marcată a concentrației de zahăr în sânge
(sindromul insulinic autoimun).
Tulburări generale
Foarte rare:
Datorită creşterii utilizării glucozei, valoarea zahărului din sânge poate scădea. În aceste caz, pot apărea
simptome de hipoglicemie, însoţite de ameţeli, transpiraţie, dureri de cap şi tulburări vizuale.
Contra măsuri:
Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus, opriţi tratamentul cu Thioctacid 600 HR.
Consultaţi medicul dumneavoatră, care va decide gravitatea acestora şi orice alte măsuri, dacă este cazul.
La primele simptome de reacţie alergică, opriţi tratamentul şi consultaţi imediat medicul dumneavoatră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ THIOCTACID 600 HR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Thioctacid 600 HR după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP.
A nu se păstra la temperaturi peste 25
o
C.
5
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine THIOCTACID 600 HR
-
Substanţa activă este acidul tioctic. Fiecare comprimat filmat conţine 600 mg acid tioctic.
-
Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză slab substituită, stearat de magneziu,
hidroxipropilceluloză, hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), talc, galben de
chinolină (E 104), indigotină (E 132).
Cum arată THIOCTACID 600 HR şi conţinutul ambalajului
Thioctacid se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, alungite, de culoare galben-verzui.
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu capac din polietilenă a câte 30, 60 sau 100 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germania
Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2017