1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6334/2006/01-02;  
                                                                                 6335/2006/01-02                                                           Anexa 1 
                                                                                                                                                                     Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

FOSYPRIL 10 mg comprimate  
FOSYPRIL 20 mg comprimate 

Fosinopril   

 
 
C

itiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 
- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice posibile 

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 

 
 
Ce 

găsiţi ȋ n acest prospect: 

 
1. 

Ce este FOSYPRIL 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie 

să ştiţi înainte să utilizaţi FOSYPRIL  

3. 

Cum să utilizaţi FOSYPRIL  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează FOSYPRIL 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este FOSYPRIL 

şi pentru ce se utilizează  

 
Fosinoprilul apar

ţine clasei de medicamente denumite inhibitori ai enzimei de conversie a 

angiotensinei (IECA) care ac

ţionează la nivelul inimii şi a vaselor de sânge. 

 
Comprimatele de FOSYPRIL sunt utilizate pentru: 
- a sc

ădea tensiunea arterială dacă este prea ridicată (hipertensiune arterială); 

- a ajuta inima s

ă pompeze sânge în întregul corp dacă aveţi o afecţiune cunoscută ca insuficienţă 

cardiac

ă. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FOSYPRIL 

 
Nu utiliza

ţi FOSYPRIL: 

- 

dacă sunteţi alergic la fosinopril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6) (o reac

ţie alergică include erupţii, senzaţie de mâncărime 

la nivel cutanat, umflarea fe

ţei, buzelor sau ale mâinilor/picioarelor sau dificultăţi în respiraţie). 

-         

dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică sau umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului 

care a provocat dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem), la un tip de medicament 
similar cu FOSYPRIL numit inhibitor al ECA.  

-         

dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi FOSYPRIL şi în perioada de  

           început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina 

şi alăptarea”).

2 

-         

dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament 

pentru 

scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să utilizaţi FOSYPRIL adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale : 
- dac

ă aveţi o afecţiune cunoscută ca edem angioneurotic care se manifestă prin umflături ale feţei, 

buzelor sau ale mâinilor/picioarelor sau dificult

ăţi de respiraţie; 

- dac

ă aţi fost diagnosticat cu o afecţiune denumită stenoză arterială renală; 

- dac

ă aveţi o problemă de sânge, cum ar fi scăderea sau lipsa de celule albe 

(neut

ropenie/agranulocitoză), număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie) sau o scădere a 

numărului de celule roşii din sânge (anemie); 
- dac

ă aveţi probleme cu inima; 

- dac

ă aveţi tensiune arterială scăzută (este posibil să observaţi acest lucru ca leşin sau ameţeli, în 

special atunci când sta

ţi în picioare); 

- dac

ă aveţi probleme cu ficatul; 

- dac

ă aveţi probleme cu rinichii. Acestea pot duce la niveluri mai ridicate de potasiu în sânge, care 

pot fi grave. Medicul dumneavoastră trebuie să ajusteze doza de FOSYPRIL sau să monitorizeze 
nivelul de potasiu în sânge; 
- dac

ă sunteţi pe o dietă restricţionată de sare, luaţi suplimente de potasiu, medicamente care 

economisesc potasiul sau substituen

ţi de sare care conţin potasiu; 

- dac

ă luaţi diuretice sau aţi avut diaree şi/sau aţi vărsat recent; 

- dac

ă aveţi diabet zaharat. Trebuie să monitorizaţi sângele dumneavoastră pentru niveluri scăzute de 

glucoză, în special în prima lună de tratament. Nivelul de potasiu din sânge poate fi, de asemenea, 
crescut; 
- dac

ă faceţi hemodializă; 

- dac

ă urmează să faceţi un tratament denumit afereza lipoproteinelor (un tratament pentru a elimina 

colesterolul din sânge); 
- dac

ă urmează să faceţi un tratament de desensibilizare (tratament de reducere a efectelor alergiei la 

veninul de albine sau de la în

ţepăturile de viespe); 

- dac

ă aţi fost diagnosticat cu o afecţiune numită lupus eritematos sistemic sau sclerodermie. 

- 

dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: 

- un blocant 

al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de 

„sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), 

mai ales dacă aveţi probleme 

ale rinichilor asociate diabetului zaharat. 

                    - aliskiren 
 
Este posibil ca me

dicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile 

electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. 
 

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi FOSYPRIL”. 
 
V

ă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă cele mai sus menţionate sunt aplicabile şi în cazul 

dumneavoastr

ă. 

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi 

gravidă). FOSYPRIL nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult 

de trei luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este 

utilizat în această etapă (vezi pct. Sarcina şi alăptarea). 
 

Dacă trebuie să suferiţi o intervenţie chirurgicală sau necesitaţi administrarea unui anestezic, informaţi 

medicul dumneavoastră despre medicamentul pe care îl luaţi. 
 

3 

Medicul dumneavoastră poate să vă recomande analize de sânge înainte de începerea tratamentului cu 
acest medicament 

şi în timpul tratamentului pentru a verifica numărul celulelor sanguine şi 

func

ţionarea rinichilor dumneavoastră. 

Dacă trebuie să faceţi analize de sânge sau urină, informaţi medicul dumneavoastră despre 
medicamentul pe care îl lua

ţi. 

Copii şi adolescenţi  

Utilizarea la copii şi adolescenţi nu este recomandată. 
 
FOSYPRIL 

împreună cu alte medicamente 

S

puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 

orice alte medicamente. 

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de 

precauţie: 
 

Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la 
punctele 

„Nu luaţi FOSYPRIL” şi „Atenţionări şi precauţii”). 

 
Trebuie s

ă aveţi grijă deosebită dacă utilizaţi: 

-Diuretice, în special cele care previn pierderea potasiului prin urin

ă (de exemplu spironolactonă, 

amilorid, triamteren); 
-Suplimente de potasiu sau substituien

ţi de sare de potasiu; 

-Medicamente împotriva durerilor cum ar fi antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) (de exemplu 
ibuprofen); 
-Litiu (utilizat în tratamentul anumitor boli psihice); 
-

Estramustină; 

-

Medicamente antipsihotice utilizate pentru a trata unele afecţiuni psihice; 

-Antiacide (medicamente utilizate pentru tratarea indigestiei). Aceste produse pot reduce absorb

ţia 

FOSYPRIL. Dac

ă este necesar să luaţi aceste medicamente, administrarea FOSYPRIL trebuie spaţiată 

la 2 ore de la administrarea antiacidelor.  
- Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat (de exemplu 

insulină, metformină, 

glibenclamidă, gliburidă);  
- Medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar (corticosteroizi); 
- 

Amifostină, baclofen. 

 
FOSYPRIL 

împreună cu alimente şi băuturi 

FOSYPRIL poate fi administrat în orice moment al zilei f

ără a avea legatură cu mesele. 

 
Sarcina 

şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
a

dresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

 
Sarcina 

Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi 

gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi FOSYPRIL înainte 

de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament 
în loc de FOSYPRIL. FOSYPRIL 

nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în 

sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului 

dumneavoastră 

dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină. 
 

Alăptare 

Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. FOSYPRIL nu este 

recomandat mamelor care alăptează iar medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament 

4 

în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut 
prematur. 
 
Conducerea vehiculelor 

şi folosirea utilajelor 

FOSYPRIL poate s

ă facă să vă simţiţi puţin ameţit. Fiţi sigur că ştiţi cum reacţionaţi la FOSYPRIL 

înainte s

ă conduceţi, să folosiţi utilaje sau să vă angajaţi într-o activitate care poate fi periculoasă dacă 

nu sunte

ţi vigilent.  

 
FOSYPRIL 

conţine lactoză 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă 

rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
 
3. 

Cum să utilizaţi FOSYPRIL 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. D

iscutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

Nu utilizaţi mai mult FOSYPRIL decât v-a fost recomandat. Medicul dumneavoastră sau farmacistul 

poate să vă sfătuiască dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza ini

ţială uzuală de fosinopril este de 10 mg odată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza 

gradat, în func

ţie de răspunsul la tratament. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 40 mg 

fosinopril. Dac

ă deja luaţi diuretice, medicul dumneavoastră poate să vă sfătuiască să întrerupeţi 

administrarea de diuretic 2-3 zile înainte de începerea tratamentului cu FOSYPRIL. Medicul 
dumneavoastr

ă poate să vă prescrie tratament cu diuretice mai târziu, dacă este necesar. Dacă aveţi 

insuficien

ţă cardiacă severă sau aveţi alte probleme care cresc riscul de a dezvolta hipotensiune 

arterial

ă excesivă după prima doză de FOSYPRIL, medicul dumneavoastră ar putea începe 

tratamentul în spital. 
 
Înghi

ţiţi comprimatul întreg cu un pahar cu apă. Comprimatele pot fi luate înainte sau după masă. 

Antiacidele pot s

ă scadă absorbţia FOSYPRIL. Dacă este necesar să luaţi aceste medicamente, 

administrarea comprimatelor de FOSYPRIL trebuie f

ăcută la 2 ore de cea a antiacidelor. 

 
Utilizarea la

 c

opii  

FOSYPRIL nu trebuie utilizat la c

opii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Există doar informaţii 

limitate privind siguranţa şi eficacitatea FOSYPRIL la copii.  

Pentru a v

ă ajuta să vă amintiţi că trebuie să luaţi medicamentul, încercaţi să vă obişnuiţi să-l luaţi la 

aceea

şi oră în fiecare zi.  

 
Dac

ă aveţi impresia că efectul comprimatelor de FOSYPRIL este prea puternic sau slab întrebaţi 

medicul dumneavoastr

ă sau farmacistul.  

Dacă utilizaţi mai mult FOSYPRIL decât trebuie  
Adresa

ţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau 

ambalajul medicamentului cu dumneavoastr

ă pentru ca medicul să vadă ce aţi luat. 

Dacă uitaţi să utilizaţi FOSYPRIL 

Dacă uitaţi să luaţi FOSYPRIL la timp, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este timpul 
pentru doza urm

ătoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi 

o doz

ă dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă încetaţi să utilizaţi FOSYPRIL 

5 

Luaţi medicamentul aşa cum v-a fost prescris şi cât timp v-a fost prescris; nu opriţi administrarea, 

chiar dacă vă simţiţi mai bine, altfel simptomele pot reveni. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
 
Dac

ă apare una din următoarele reacţii adverse, opriţi administrarea de FOSYPRIL şi informaţi 

imediat medicul dumneavoastr

ă sau mergeţi la cel mai apropiat spital.  

-  

Erup

ţii cutanate grave, inclusiv urticarie, senzaţie de mâncărime, senzaţie de constricţie a 

pieptului, dificult

ăţi de respiraţie sau umflarea feţei, buzelor sau mâinilor/picioarelor, temperatură 

corporal

ă ridicată (edem angioneurotic). 

Acestea sunt reac

ţii adverse foarte grave. Dacă le prezentaţi puteţi avea o reacţie alergică severă sau 

alt tip de reac

ţie la FOSYPRIL. Aveţi nevoie urgent de îngrijiri medicale sau spitalizare. 

 
Informa

ţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă observaţi 

urm

ătoarele: 

- 

Ame

ţeală, slăbiciune sau stare de leşin (în special după prima doză sau după creşterea dozei). 

Aceasta ar putea însemna că tensiunea dumneavoastră arterială este prea scăzută (hipotensiune 

arterială). Acest lucru este mai probabil să apară în cazul în care luaţi diuretice (medicamente pentru 
eliminarea apei), alte medicamente pentru tensiunea 

arterială crescută concomitent cu FOSYPRIL sau 

dacă sunteţi deshidratat sau pe dializă. Dacă simţiţi ameţeli sau leşin, aşezaţi-vă până când trec aceste 
simptome. 
- 

Durere toracic

ă, senzaţie de apăsare în piept, dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare sau 

probleme de respiraţie, bătăi neregulate sau puternice (palpitaţii). 
- 

Sânger

ări neobişnuite sau creşterea tendinţei de sângerare, dureri persistente de gât şi infecţii 

frecvente, 

şi/sau anemie (neutropenie/agranulocitoză), 

- 

Dureri abdominale 

şi de spate severe însoţite de senzaţie de stare de foarte rău (pancreatită), 

- 

Îng

ălbenirea pielii cu scăderea apetitului, dureri abdominale. 

Alte reacţii adverse includ: 
 
Frecvente (

pot afecta până la 1 din 10 persoane), 

- 

infecţii ale tractului respirator superior, faringită, rinită, infecţii virale, 

- 

m

odificări ale dispoziţiei, tulburări de somn, 

- 

a

meţeli, dureri de cap, 

- 

senzaţie de înţepături sau de piele amorţită, 

- 

tulburări de vedere, 

- 

tuse, 

- 

g

reaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, indigestie, tulburări de gust, 

- 

erupţii cutanate tranzitorii, 

- 

dureri musculo-scheletice, dureri musculare, 

- 

t

ulburări de urinare, 

- 

disfun

cţie sexuală, 

- 

o

boseală, dureri toracice,  

- 

edeme,  

- 

slăbiciune. 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)  

- 

leşin (sincopă), 

6 

- 

scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). 
 

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 

- 

pneumonie, laringit

ă, sinuzită, traheobronşită,  

- 

cre

şterea în volum a ganglionilor limfatici, 

- 

modificări ale valorilor sanguine, cum ar fi un număr mai mic de anumite celule albe, număr 
mai mare de anumite celule albe din sânge, 

- 

g

ută,  

- 

tulburări de apetit, fluctuaţie în greutate, scăderea poftei de mâncare, 

- 

creşterea nivelului de potasiu din sânge,  

- 

depresie, comportament anormal, stare de confuzie, 

- 

accident vascular cerebral (probabil din cauza tensiunii arteriale foarte scăzute la pacienţii cu 
risc crescut), 

- 

tremurături, tulburări de echilibru, tulburări de memorie, somnolenţă, 

- 

zgomote în urechi, vertij, durere la nivelul urechii, 

- 

atac de cord (probabil din cauza tensiunii arteriale foarte scăzută la anumiţi pacienţi cu risc 
ridicat, inclusiv a celor cu probleme de flux de sânge ale inimii sau creierului).  

- 

creşterea tensiunii arteriale, 

- 

înroşirea feţei, 

- 

di

ficultăţi de respiraţie, bronhospasm, afectarea plămânilor,  

- 

răguşeală,  

- 

epistaxis,  

- 

umflarea limbii, di

ficultăţi de înghiţire, distensie abdominală, constipaţie, flatulenţă, gură 

uscată, 

- 

probleme hepatice, cum ar fi reducerea 

funcţiei hepatice, inflamaţia ficatului, icter 

(îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), niveluri ridicate ale enzimelor hepatice (măsurată 
printr-un test de sânge), 

- 

tra

nspiraţii abundente, 

- 

echimoze, prurit, dermatită, urticarie, 

- 

s

lăbiciune musculară, inflamaţia articulaţiilor,  

- 

insuficienţă renală, 

- 

t

ulburări ale prostatei, 

- 

edeme ale 

braţelor, picioarelor, 

- 

durere, 

- 

febră, 

- 

creştere în greutate. 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-

ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 

suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează FOSYPRIL 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

Nu utilizaţi acest medicament  după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se p

ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

7 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
arunca

ţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine FOSYPRIL 
- 

Substanţa activă este fosinoprilul sodic.  

FOSYPRIL 10 mg 
Fiecare comprimat de FOSYPRIL 10 mg con

ţine fosinopril sodic 10 mg. 

FOSYPRIL 20 mg 
Fiecare comprimat de FOSYPRIL 20 mg con

ţine fosinopril sodic 20 mg. 

 
- 

Celelalte componente sunt: lactoz

ă anhidră, celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă, 

dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc. 
 

Cum arată FOSYPRIL şi conţinutul ambalajului 
FOSYPRIL 10 mg  
Comprimatele sunt ovale, de cu

loare albă sau aproape albă, prevazute cu linie mediană pe ambele 

feţe; pe una din feţe, de o parte şi de alta a liniei mediane, sunt marcate specificaţiile “F” şi “10”. 
FOSYPRIL 10 mg este disponibil în cutii cu 3 blistere Al-PVC-PA/Al a câte 10 comprimate sau în 
cutii cu 2 blistere Al-PVC-PA/Al a câte 15 comprimate. 
 
FOSYPRIL 20 mg  

Comprimatele sunt ovale, de culoare albă sau aproape albă, prevăzute cu linie mediană pe ambele 

feţe; pe una din feţe, de o parte şi de alta a liniei mediane, sunt marcate specificaţiile “F” şi “20”. 
FOSYPRIL 20 mg este disponibil în cutii cu 3 blistere Al-PVC-PA/Al a câte 10 comprimate sau în 
cutii cu 2 blistere Al-PVC-PA/Al a câte 15 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124 
Cluj Napoca, România 
 

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 
 
Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124 
Cluj Napoca, România 
 
 
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2014