1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7053/2006/01
Anexa 1
Prospect
PIRACETAM ARENA 400 mg, capsule
Piracetam
Compoziţie
O capsulă conţine piracetam 400 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză monohidrat, dioxid de
siliciu colloidal, stearat de magneziu vegetal, dioxid de titan, Sunset Yellow,Carmoisine, gelatina, p-
hidroxibenzoat de metal, p- hidroxibenzoat de n-propil.
Grupa farmacoterapeutică
: alte psihostimulante şi nootrope.
Indicaţii terapeutice
Ca medicaţie adjuvantă în:
-tratamentul tulburărilor circulatorii şi metabolice provocate de traumatisme craniocerebrale,
intervenţii chirurgicale sau după accidente cerebro-vasculare la vârstnici, însoţite de scăderea
memoriei, tulburări de concentrare, echilibru şi orientare, cefalee, ameţeli;
-suferinţele cerebrale acute - delirium tremens, comă traumatică, ictus, comă toxică;
-sindroame psihoorganice involutive senile;
-
vertij de origine centrală
;
-la copii, în sechele psiho–afective ale encefalopatilor, întârziere a dezvoltării psihomotorii, tulburări
de comportament şi adaptare
Forma orală este indicată în condiţii cronice. Pentru situaţii clinice acute se recomandă folosirea
formei injectabile.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la piracetam sau la oricare dintre excipienţii.
Insuficienţă renală severă (clearance.≤ 20 ml pe minut.
Afectiuni hepatice severe.
Precauţii
În caz de insuficienţă renală uşoară sau moderată dozele de piracetam trebuie scăzute sau administrate
la intervale de timp mai mari.
La copii epileptici, piracetamul poate micşora pragul convulsivant.
La bolnavii cu demenţă organică pot apare rareori stări de agresivitate şi excitaţie sexuală.
Tratamentul cu piracetam nu trebuie intrerupt brusc.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom
de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Parahidroxibenzoaţii pot provoca reacţii alergice.
Interacţiuni
Administrarea de piracetam si warfarina duce la creşterea timpului de protrombină.
Atenţionări speciale
Copii
La copii epileptici, piracetamul poate micşora pragul convulsivant.
2
Vârstnici
La bolnavii cu demenţă organică pot apare rareori stări de agresivitate şi excitaţie sexuală.
Sarcina
ş
i al
ă
ptarea
Se administrează cu prudenţă sau se evită în primul trimestru de sarcină.
Nu se administrează în timpul alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse pe care le produce piracetamul poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Adul
ţ
i
: în cazurile cronice, tratamentul poate fi început cu doze mari 1,2 g piracetam (3 capsule
PIRACETAM ARENA 400 mg
) de 3 ori pe zi, câteva zile, continuând cu doze de întreţinere de 800 mg
piracetam (2 comprimate
PIRACETAM ARENA 400 mg
) de 3 ori pe zi, în cure de cel puţin 4 – 6
săptămâni.
Doza de întreţinere este de 1,2 g piracetam (3 capsule
PIRACETAM ARENA 400 mg
) pe zi.
Copii
: 30 – 50 mg piracetam pe kg şi zi, de 3 ori pe zi. fără a depăşi 400 mg piracetam.
Reacţii adverse
Pot să apară nervozitate, agitaţie, insomnie, rareori tulburări gastrointestinale (greaţă, vărsături, diaree,
epigastralgii) mai ales la începutul tratamentului.
Ocazional poate produce agresivitate, stimulare sexuală, depresie, creştere în greutate. Foarte rar poate
provoca erupţii cutanate.
La doze mari inhibă agregarea plachetară şi reduce vâscozitatea sângelui.
Supradozaj
Toxicitatea piracetamului este mică. În caz de supradozaj, nu sunt necesare măsuri speciale.
Păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Producător
ARENA GROUP S.A.
Bd. Dunării nr. 54, Oraș Voluntari, Jud. Ilfov, Cod 077190, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. ARENA GROUP S.A.
Str.Ştefan Mihăileanu, nr.31, Sector 2
Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Martie, 2022
