Page 1
1
AUTORIZ
AŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7106/2014/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Metoprolol retard Terapia
100 mg comprimate cu eliberare prelungită
Succinat de metoprolol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Metoprolol retard Terapia
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metoprolol retard Terapia
3.
Cum să utilizaţi Metoprolol retard Terapia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Metoprolol retard Terapia
6.
C
onţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Metoprolol retard Terapia
şi pentru ce se utilizează
Metoprololul
aparţine unui grup de medicamente numite beta-blocante.
Metoprolol retard Terapia
se utilizează pentru tratamentul:
-
tensiunii arteriale crescute şi prevenirea anginei pectorale
-
insuficienţei cardiace
-
anumitor palpitaţii
-
ritmului cardiac neregulat (aritmii)
Metoprolol retard Terapia este utilizat pentru:
-
prevenirea unui alt infarct miocardic
-
prevenirea decesului după infarctul miocardic la barbaţii cu tensiune arterială moderată până la
severă
-
profilaxia crizelor de angină pectorală
-
p
revenirea crizelor de migrenă
:
Copii
ș
i adolescen
ț
i cu vârsta cuprinsă între 6-18 ani
Pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).
Page 2
2
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Metoprolol retard Terapia
Nu luaţi Metoprolol retard Terapia:
-
dacă sunteţi alergic la metoprolol, la alte beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6)
-
dacă aveţi tulburări cardiace de conducere şi/sau un puls foarte scăzut
-
dacă aveţi tensiune arterială foarte scăzută
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Metoprolol retard Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:
-
aveţi astm bronşic (afectare a plămânului)
-
bronhospasm
-
afecţiune acută severă cu concentraţii crescute ale compuşilor acizi din organism
-
angină Prinzmental
-
reducerea funcţiei renale
-
claudicaţie intemitentă. Starea pacienţilor se poate înrăutăţi cănd tensiunea arterială este scăzută după
tratamentul cu Metoprolol retard Terapia.
Sportivi
Medicamentul conţine metoprolol care poate pozitiva testele antidoping.
Metoprolol retard Terapia
împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Unele medicamente pot afecta acţiunea metoprololului sau acţiunea acestora poate fi afectată de acesta, de
exemplu:
-
propafenonă, amiodaronă, chinidină, verapamil, diltiazem, clonidină, disopiramid şi hidralazină,
dioxină (utilizate pentru boli de inimă şi afecţiuni vasculare)
-
derivate de acid barbituric (utilizate pentru epilepsie)
-
medicamente antiinflamatorii (de exemplu indometacin şi celecoxib)
-
adrenalina (utilizată pentru şocul acut şi reacţie alergică severă)
-
fenilpropanolamina (utilizată pentru prevenirea inflamaţiei mucoasei nazale)
-
difenhidramina (antihistaminic)
-
terbinafina (utilizată pentru tratamentul unor infecţii fungice)
-
rifampicina (medicament pentru tuberculoză)
-
alte beta-
blocante (de exemplu picături pentru ochi)
-
inhibitori de monoaminooxidază (utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi bolii Parkinson)
-
anestezice inhalatorii (utilizate pentru anestezie)
-
medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat (antidiabetice orale)
-
cimetidina (utilizată pentru tratamentul ulcerului)
-
paroxetina, fluoxetina şi sertralina (utilizate pentru depresii)
Metoprolol retard Terapia
împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Metoprolol retard Terapia
cu sau fără alimente.
Sarcina,
alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
a
dresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Page 3
3
Metoprolol retard Terapia
nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării deoarece experienţa este
limitată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Atunci când este necesară o atenţie sporită, de exemplu în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii de
utilaje, trebuie ţinut cont de faptul că în timpul tratamentului cu Metoprolol retard Terapia
pot să apară
ameţeli şi stare de oboseală.
3.
Cum s
ă luaţi
Metoprolol retard Terapia
Lua
ţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
D
iscutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Luaţi medicamentul
o dată pe zi
cu cel puţin jumătate de pahar cu lichid. Înghiţiţi comprimatele întregi sau
divizate. Nu le mestecaţi sau zdrobiţi înainte de a le înghiţi.
Adulţi
Doza de Metoprolol retard Terapia
depinde de starea dumneavoastră de sănătatate şi de administrarea
concomitentă cu alte medicamente.
Dozele uzuale sunt:
-
Tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială):
50-
100 mg o dată pe zi.
-
Angină pectorală şi bătăi neregulate ale inimii (aritmii):
100-
200 mg o dată pe zi.
-
Insuficienţă cardiacă stabilă în combinaţie cu alte medicamente
: 12,5-
25 mg o dată pe zi ca doză de
start. Doza poate fi crescută treptat dacă este necesar la o doză de maximă de 200 mg o dată pe zi.
-
Tratamentul preventiv după infarctul miocardic:
200 mg o dată pe zi
-
Tulburări cardiace funcţionale ale inimii (palpitaţii):
100 mg o dată pe zi.
-
Prevenirea crizelor de migrenă:
100-
200 mg o dată pe zi.
Comprimatele nu sunt adecvate pentru administrare de doze mai mici de 50 mg. Pentru administrarea de
doze mai mici de 50 mg sunt adecvate
alte forme farmaceutice/concentraţii.
Copii şi adolescenţi
Utilizaţi Metoprolol retard Terapia
pentru copii şi adolescenţi exact aşa cum v-a recomandat medicul
dumneavoastră, doza fiind dependentă de greutatea copilului.
Tensiune arterială mare: Pentru copii cu vârsta de 6 ani și peste, doza depinde de greutatea copilului.
Medicul va stabili doza corectă pentru copilul dumneavoastră.
Doza uzuală de început este de 0,5 mg/kg o dată pe zi, dar nu mai mare de 50 mg. Doza va fi ajustată la cea
mai apropiată concentrație a comprimatului. Medicul dumneavoastră poate creşte doza la 2,0 mg/kg, în
func
ție de răspunsul tensiunii arteriale. Doze mai mari de 200 mg o dată pe zi nu au fost studiate la copii şi
adolescen
ți.
Comprimatele de Metoprolol retard Terapia 100 mg
nu sunt recomandate pentru copiii sub 6 ani.
Dacă luaţi mai mult Metoprolol retard Terapia
decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult medicament decât doza prescrisă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau
contactaţi secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital pentru evaluarea riscului şi recomandări.
Dacă uitaţi să luaţi Metoprolol retard Terapia
Dacă aţi uitat să luaţi o doză nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Page 4
4
Dacă încetaţi să luaţi Metoprolol retard Terapia
Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu Metoprolol retard Terapia fără a discuta cu medicul dumneavoastră,
deoarece acest lucru poate produce agravarea unor simptome cum ar fi palpitaţiile şi angina pectorală.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Opriţi tratamentul şi anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră
dacă aveţi manifestări ale unei
reacţii alergice
cum ar fi mâncărimi şi înroşirea pielii, umflarea feţei, a buzelor, a limbii sau a gâtului sau
dificultăţi în respiraţie sau înghiţire. Acesta este o reacţie adversă foarte gravă, dar rară. Aveţi nevoie de
îngrijire medicală urgentă sau internare în spital.
Reacţii adverse foarte frecvente
(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
stare de oboseală
Reacţii adverse frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
dureri de cap
-
ameţeli
-
mâini şi picioare reci
-
puls lent
-
pa
lpitaţii
-
scurtarea respiraţiei asociată cu efectuarea efortului fizic
-
dureri de stomac
-
greaţă
-
vărsături
-
diaree
-
constipaţie
Reacţii adverse mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
durere toracică
-
creşterea în greutate
-
insomnie
-
coşmaruri
-
depresie
-
furnicături
-
hipersensibilitate sau erupţii pe piele
-
bronhospasm
-
agravarea simptomelor insuficienţei cardiace
-
retenţie de lichide
-
scădere bruscă a tensiunii arteriale (în timpul unui infarct miocardic)
Reacţii adverse rare
(pot
afecta până la 1 din 1000 persoane)
-
transpiraţie abundentă
-
căderea părului
-
modificarea simţului gustativ
-
reducerea temporală a capacităţii sexuale
-
tulburări de memorie
Page 5
5
-
stare de confuzie
-
nervozitate
-
stare de nelinişte
-
halucinaţii
-
agravarea psoriazisului
-
hipersensibilitate la lumina naturală
-
reducerea numărului de plachete din sânge (trombocitopenie)
-
reducerea frecvenţei bătăilor inimii
-
bătăi neregulate ale inimii
-
modificări ale valorilor testelor hepatice
-
tulburări de vedere
-
ochi uscaţi şi iritaţi
-
zgomote în urechi
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
(
nu poate fi calculată din datele disponibile):
-
reducerea capacităţii de concentrare
-
crampe musculare
-
inflamatia ochilor
-
gangrenă la pacienţii cu tulburări severe de circulaţie
-
rini
tă de tip alergic
-
uscăciunea gurii
-
hepatită
-
dureri articulare
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se
păstrează Metoprolol retard Terapia
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A
se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Metoprolol retard Terapia
--
Substanţa activă este succinat de metoprolol. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine
succinat de metoprolol 95 mg, (corespunzător la 100 mg tartrat de metoprolol).
- Celelalte componente sunt: h
ipromeloză, carmeloză sodică, celuloză microcristalină PH 102, povidonă
K30, stearil fumarat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.
Page 6
6
Cum arată Metoprolol retard Terapia şi conţinutul ambalajului
Metoprolol retard Terapia 100 mg
se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă sau aproape albă, cu
suprafaţa convexă şi margini intacte, având pe una din feţe o linie mediană.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungit
ă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
S. C. Terapia S. A.
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca
P
entru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2014.
