DAFNEGIN - PROSPECT

Prospectul pentru DAFNEGIN - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DAFNEGIN
Substanța activă: CICLOPIROXUM
Concentrația: 100mg
Cod atc: G01AX12
Acțiune terapeutică: ANTIINFECTIOASE SI ANTISEPTICE(EXCL.COMB.CU CORTICOSTEROIZI) ALTE ANTIINFECTIOASE SI ANTISEPTICE
Prescripție: P-6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6267_15.03.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 folie. termosudata din PVC/PE x 6 ovule + 6 aplicatoare din PE
Cod cim: W51916001
Firma producătoare: DOPPEL FARMACEUTICI SRL - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.6266/2006/01;6267/2006/01                                      Anexa 1 
                                                                                                                                                                   
Prospect 

 

 
 

DAFNEGIN cremă vaginală, 1% 

DAFNEGIN ovule, 100 mg 

Ciclopirox olamină 

 
 

 
 
Compoziţie 
 
Dafnegin cremă vaginală 
100 g cremă vaginală conţin ciclopirox olamină 1 g şi excipienţi: parafină lichidă, vaselină albă, 
polisorbat 60, acizi graşi din nuca de cocos – dietanolamida, 2-octildodecanol, alcool benzilic, sorbitan 
monostearat, alcool miristilic, alcool cetilic, alcool stearilic, acid lactic, apă purificată. 
 
Dafnegin ovule 
Un ovul conţine ciclopirox olamină 100 mg şi excipienţi: acid benzoic, monoricinoleat de gliceril, 
gliceride de semisinteză. 
 
Grupa farmacoterapeutică: alte antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice. 
 
Indicaţii terapeutice 
 
Dafnegin este indicat în tratamentul infecţiilor micotice vulvo-vaginale şi peri-anale suprainfectate 
bacterian sau nu. 
 
Contraindicaţii 
 
Hipersensibilitate la ciclopirox olamină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului. 
 
Precauţii  
 
Utilizarea medicamentelor cu aplicare locală, în special dacă este prelungită, poate determina 
sensibilizare. În acest caz, se recomandă întreruperea tratamentului şi iniţierea terapiei adecvate.  
Dafnegin cremă vaginală poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de 
contact), datorită conţinutului în alcool cetilic, stearilic şi sorbitan monostearat. 
Dafnegin ovule poate fi uşor iritant cutanat, al ochilor şi mucoaselor, datorită conţinutului în acid 
benzoic.  
Pentru a preveni reinfectarea se recomandă ca partenerul să fie examinat medical şi, dacă este necesar, 
să urmeze tratamentul corespunzător.  
Nu se recomandă utilizarea unui săpun cu pH acid, deoarece favorizează înmulţirea Candida
 
Interacţiuni  
 
Nu se cunosc. 
 
Atenţionări speciale 
 
Sarcina şi alăptarea 
 
În absenţa experienţei privind administrarea ciclopirox olaminei în timpul sarcinii, nu se recomandă 
utilizarea medicamentului la femeile gravide. 
 

Page 2
background image

 

Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje 
 
Ciclopirox olamina nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. 
 
Doze şi mod de administrare 
 
Dafnegin cremă vaginală 
Doza recomandată este de 5 g cremă vaginală (un aplicator) pe zi, înainte de culcare, timp de 6 zile 
consecutiv sau conform recomandărilor medicului. Durata maximă a tratamentului este de 14 zile.  
Dafnegin cremă vaginală se administrează prin aplicarea cremei adânc în vagin. Cea mai bună poziţie 
pentru aplicare este culcat pe spate, cu picioarele uşor îndoite. Pentru a preveni reinfectarea, se 
recomandă aplicarea cremei vaginale şi pe tegumentele din jurul organelor genitale şi peri-anal. 
 
Dafnegin ovule  
Doza recomandată este de 100 mg ciclopirox olamină (un ovul) timp de 3 – 6 zile, în funcţie de 
gravitatea infecţiei sau conform recomandărilor medicului. 
 
Instrucţiuni de utilizare 
 
Dafnegin cremă vaginală, 1% 
Se înşurubează aplicatorul la capătul tubului cu cremă şi se umple, strângând uşor tubul. Se introduce 
aplicatorul adânc în vagin şi se administrează conţinutul (5 g) apăsând pe piston. 
 
Reacţii adverse 
 
Rar pot să apară prurit, senzaţie de arsură sau iritaţie locală. 
În timpul tratamentului cu Dafnegin cremă vaginală pot să apară reacţii adverse cutanate locale, de 
exemplu dermatită de contact (vezi pct. Precauţii). Dafnegin ovule poate avea un uşor efect iritant 
cutanat, al ochilor şi mucoaselor, datorită conţinutului în acid benzoic (vezi pct. Precauţii). 
Cu toate că nu s-a raportat nici un efect sistemic, această eventualitate trebuie avută în vedere în cazul 
unui tratament prelungit pe suprafeţe mari, aplicării pe leziuni cutanate, pe mucoase sau sub 
pansament ocluziv. 
 
Supradozaj 
 
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj. 
 
Păstrare 
 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 
 
Ambalaj 
 
Dafnegin cremă vaginală, 1% 
Cutie cu un tub din Al conţinând 78 g cremă vaginală şi 14 aplicatoare din PE. 
 
Dafnegin ovule, 100 mg 
Cutie cu o folie termosudată din PVC/PE conţinând 6 ovule şi 6 aplicatoare din PE. 
 
Producător 
 
DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L. 
Via Martiri delle Foibe,1  
29016 Cortemaggiore, Piacenza, Italia  

Page 3
background image

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
 
POLICHEM SA,  
50 Val Fleuri, L-1526 Luxemburg 

 
Data ultimei verificări a prospectului 
 
Februarie 2012 

DAFNEGIN se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 1 tub din Al x 78g crema vag.+ 17 aplicatoare din PE