PARADOREN 500mg/30mg - PROSPECT

Prospectul pentru PARADOREN 500mg/30mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PARADOREN 500mg/30mg
Substanța activă: COMBINATII (PARACETAMOLUM + CODEINUM)
Concentrația: 500mg+30mg
Cod atc: N02AA59
Acțiune terapeutică: ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11156_29.11.18.pdf
Ambalaj: Cutie x 2 blist. x 10 compr.
Cod cim: W51721001
Firma producătoare: ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11156/2018/01

                                                                     Anexa 1

 

                                                                                 11157/2018/01                                            

 

                                                                                                                                                                          Prospect 

 
 
 

Prospect: Informații pentru utilizator 

 
 

Paradoren 500 mg/30 mg comprimate 

 

Paradoren 500 mg/60 mg comprimate 

 

Paracetamol/ Fosfat de codeină hemihidrat 

 
 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest  medicament  a  fost  prescris  numai  pentru  dumneavoastră.  Nu  trebuie  să-l  daţi  altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

 

Ce este Paradoren şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paradoren  

3.

 

Cum să utilizaţi Paradoren  

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Paradoren 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Paradoren şi pentru ce se utilizează 

 
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Paradoren. Paradoren conţine două analgezice 
(medicamente împotriva durerii) diferite numite paracetamol şi codeină (sub formă de fosfat de codeină 
hemihidrat). Codeina aparţine unui grup de medicamente numite opioide analgezice care acţionează prin 
ameliorarea durerii.  
Paradoren poate fi utilizat la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani, pentru tratamentul de scurtă durată al 
durerilor moderate până la severe, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt 
paracetamolul sau ibuprofenul (utilizate singure). 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Paradoren

  

 
Nu utilizaţi Paradoren

  

-

 

dacă  sunteţi  alergic  la  codeină,  paracetamol  sau  la  oricare  dintre  celelalte  componentele  ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6); semnele unei reacţii alergice includ erupţii pe piele 
şi  probleme  la  respiraţie.  De  asemenea,  poate  să  apară  umflare  la  nivelul  picioarelor,  braţelor, 
feţei, gâtului şi limbii; 

 

-

 

dacă aveţi crize severe de astm bronşic sau probleme respiratorii severe; 

 

-

 

în caz de leziuni recente la nivelul capului; 

 

-

 

dacă aveţi probleme severe ale ficatului; 

 

-

 

dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi tensiune crescută în interiorul craniului. Semnele 
acestei afecţiuni includ: durere de cap, vărsături şi vedere înceţoşată; 

 

-

 

dacă vi s-a efectuat recent o operaţie la nivelul ficatului, vezicii biliare sau tractului biliar; 

 

-

 

dacă  luaţi  pentru  tratamentul  depresiei  medicamente  numite  IMAO  (inhibitori  de  monoamino-
oxidază) sau aţi utilizat aceste medicamente în cursul ultimelor 2 săptămâni. Din grupul IMAO 


Page 2
background image

 

 

fac  parte  medicamente  cum  sunt  moclobemidă,  fenelzină  sau  tranilcipramină  (vezi 

Paradoren 

împreună cu alte medicamente

); 

 

-

 

dacă sunteţi într-un episod de alcoolism acut; 

 

-

 

dacă alăptaţi; 

 

-

 

dacă ştiţi că metabolizaţi foarte rapid codeina la morfină. 

 

 
Nu luaţi Paradoren pe perioade mai lungi decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.  
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  pentru  ameliorarea  durerilor  la  copii  şi  adolescenţi  (cu  vârsta  0-18  ani) 
după ce li s-au îndepărtat chirurgical amigdalele şi polipii pentru afecţiunea numită sindromul de apnee 
obstructivă în somn.

 

 

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să luaţi Paradoren adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:  
-

 

dacă aveţi probleme severe ale rinichilor  

-

 

dacă aveţi probleme ale ficatului  

-

 

dacă aveţi probleme la urinare sau afecţiuni ale prostatei  

-

 

dacă glanda tiroidă nu vă funcţionează suficient  

-

 

dacă aveţi dependenţă de opioide  

-

 

dacă aveţi probleme ale glandelor corticosuprarenale  

-

 

dacă aveţi probleme la nivelul intestinelor, cum sunt colite sau boala Crohn sau blocaj la nivelul 
intestinului  

-

 

dacă sunteţi vârstnic  

-

 

dacă aveţi anemie (reducere a numărului celulelor roşii din sânge)  

-

 

dacă sunteţi malnutrit sau prezentaţi deshidratare  

-

 

dacă persoana care va lua medicamentul are vârsta sub 18 ani şi are probleme la respiraţie  

 
Utilizarea regulată de lungă durată a codeinei poate da dependenţă, care vă poate face să deveniţi agitat şi 
iritabil în cazul în care opriţi administrarea comprimatelor.  
 
Administrarea de analgezice pentru dureri de cap prea des sau pe perioade lungi de timp poate duce la 
agravarea acestora.  
 
Nu luaţi niciodată o doză de Paradoren mai mare decât cea recomandată. Dozele mai mari nu ameliorează 
durerea mai repede; în loc de acest lucru, dozele prea mari pot provoca leziuni grave la nivelul ficatului. 
Simptomele leziunilor ficatului apar pentru prima dată după câteva zile. Ca urmare este foarte important 
să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă aţi luat o doză de Paradoren mai mare 
decât cea recomandată în acest prospect.  
 
Codeina este transformată în morfină de către o enzimă de la nivelul ficatului. Morfina este o substanţă 
care determină ameliorarea durerii. Anumite persoane au o altă variantă a acestei enzime, iar acest fapt le 
poate afecta în diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfină sau se produce în cantităţi foarte 
mici şi  nu va apărea  o  ameliorare suficientă  a  durerii. Alte persoane sunt  mai  predispuse la apariţia  de 
reacţii adverse grave, din cauză că se produce o cantitate foarte mare de morfină. Dacă observaţi oricare 
dintre  următoarele  reacţii  adverse:  respiraţii  mai  rare  sau  respiraţie  superficială,  confuzie,  somnolenţă, 
pupile  mici,  greaţă  sau  vărsături,  constipaţie,  lipsă  a  poftei  de  mâncare,  trebuie  să  opriţi  administrarea 
acestui medicament şi să vă adresaţi imediat unui medic.  
 

Copii şi adolescenţi  

Paradoren nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi după intervenţii chirurgicale  
Codeina nu trebuie utilizată pentru ameliorarea durerii la copii şi adolescenţi după  ce li s-au îndepărtat 
chirurgical amigdalele şi polipii pentru afecţiunea numită sindromul de apnee obstructivă în somn.  
 
Utilizarea la copii cu probleme cu respiraţia  
Codeina nu este recomandată la copii şi adolescenţi care au probleme cu respiraţia, deoarece simptomele 
toxicităţii la morfină pot fi mai grave la aceştia.

 


Page 3
background image

 

 

 
Paradoren împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente.  
Acest lucru este important mai ales pentru:  
-

 

Medicamente pentru tratamentul depresiei.  

-

 

Medicamente care vă fac să vă simţiţi somnolent (medicamente cu efect sedativ asupra SNC) cum 
sunt somniferele, medicamentele pentru tratamentul anxietăţii sau anestezicele.  

-

 

Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina.  

-

 

Medicamente utilizate pentru bătăile neregulate ale inimii, cum este chinidina.  

-

 

Antibiotice utilizate pentru tratamentul infecţiilor (de exemplu cloramfenicol, rifampicină). 

-

 

Metoclopramid sau domperidonă – utilizate pentru greaţă sau vărsături.  

-

 

Colestiramină – pentru reducerea concentraţiilor de colesterol din sânge.  

-

 

Probenecid – utilizat pentru tratamentul gutei.  

-

 

Preparate din plante care conţin sunătoare.  

-

 

Cimetidină  –  utilizată  pentru  tratamentul  arsurilor  în  capul  pieptului  şi  al  ulcerelor  gastro-
duodenale.  

-

 

Alte medicamente împotriva durerii.  

-

 

Barbiturice (de exemplu fenobarbital).  

-

 

Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, carbamazepină).  

-

 

Contraceptive cu administrare orală. 

 

În timp ce luaţi Paradoren nu trebuie să luaţi şi alte medicamente care conţin paracetamol.  

Acestea  includ  anumite  medicamente  împotriva  durerilor,  tusei  şi  răcelii.  În  această  categorie  intră  o 
gamă largă de medicamente care se eliberează la recomandarea medicului sau pe care le puteţi lua şi fără 
prescripţie medicală.  
 

Paradoren împreună cu alimente, băuturi şi alcool  

Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice când luaţi acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece 
alcoolul poate creşte riscul de reacţii adverse grave.  
 

Sarcina şi alăptarea  

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Paradoren 
nu  trebuie  utilizat  în  timpul  sarcinii,  cu  excepţia  cazului  în  care  v-a  fost  recomandat  de  medicul 
dumneavoastră. Dacă este utilizat, trebuie să luaţi cele mai mici doze necesare pentru a vă reduce durerea 
şi/sau febra, pe perioade cât mai reduse posibil.  
Nu luaţi Paradoren în timpul alăptării, deoarece trece în lapte.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor  

Puteţi să vă simţiţi ameţit sau somnolent în timp ce luaţi Paradoren. Dacă prezentaţi aceste manifestări, nu 
conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte şi utilaje. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Paradoren 

 
Utilizati întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 

 

Nu luaţi doze mai mari decât cele recomandate  

 

Acest  medicament  nu  trebuie  luat  timp  de  mai  mult  de  3  zile.  Dacă  durerea  nu  se  ameliorează 
după 3 zile, adresţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.  

 
Luaţi acest medicament pe cale orală.  
Înghiţiţi  comprimatul  întreg,  cu  o  cantitate  suficientă  de  apă.  Dacă  este  necesar,  comprimatul  poate  fi 
divizat în două părţi, pentru a fi înghiţit mai uşor.  
 

Adul

ţ

i  


Page 4
background image

 

 

-

 

Doza de Paradoren recomandată este de 1 până la 2 comprimate.  

-

 

Aşteptaţi cel puţin 4 ore înainte de a lua o altă doză.  

-

 

Nu luaţi mai mult de 8 comprimate în interval de 24 de ore.  

-

 

Pacienţii vârstnici pot necesita administrarea de doze mai mici.  

-

 

La  pacienţii  cu  probleme  ale  rinichilor  pot  fi  necesare  intervale  mai  mari  între  administrările 
dozelor.  

 

Adolescen

ţ

i cu greutatea peste 50 kg 

ş

i vârsta de 16 ani 

ş

i peste  

Doza de Paradoren recomandată este de 1 până la 2 comprimate  
-

 

Aşteptaţi cel puţin 6 ore înainte de a lua o altă doză.  

-

 

Nu luaţi mai mult de 8 comprimate în interval de 24 de ore.  

 

Copii 

ş

i adolescen

ţ

i cu vârsta de la 12 pân

ă

 la 16 ani  

-

 

Doza de Paradoren recomandată este de 1 comprimat.  

-

 

Aşteptaţi cel puţin 6 ore înainte de a lua o altă doză.  

-

 

Nu luaţi mai mult de 4 comprimate în interval de 24 de ore.  

 

Copii cu vârsta sub 12 ani  

Paradoren nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de probleme severe la 
respiraţie. 

 
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Paradoren 

Adresaţi-vă  imediat  medicului  dumneavoastră  sau  mergeţi  la  departamentul  de  urgenţă  al  celui  mai 
apropiat  spital  -  chiar  dacă  vă  simţiţi  bine.  Acest  lucru  este  necesar  deoarece  o  cantitate  prea  mare  de 
paracetamol poate cauza leziuni grave ale ficatului, care pot să apară chiar şi mai târziu.  
Amintiţi-vă  să  luaţi  cu  dumneavoatră  comprimatele  rămase  şi  cutia  medicamentului.  Acest  lucru  este 
necesar ca medicul să ştie ce aţi luat. 

 
Dacă uitaţi să luaţi Paradoren  

Dacă aţi uitat să luaţi doza la momentul stabilit, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă s-a apropiat 
momentul pentru următoarea doză, săriţi peste doza omisă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată.  Amintiţi-vă  să  păstraţi  un  interval  de  cel  puţin  4  ore  între  administrările  dozelor  la  adulţi  şi  un 
interval de cel puţin 6 ore între administrările dozelor la copii şi adolescenţi. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Paradoren  
Schimbarea sau oprirea tratamentului  

Utilizarea  de  lungă  durată  a  Paradoren  poate  duce  la  toleranţă  şi  dependenţă.  Dacă  aţi  luat  Paradoren 
zilnic, în  mod regulat,  pentru o perioadă lungă  de timp,  puteţi  prezenta simptome  de  sevraj dacă  opriţi 
brusc tratamentul. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări despre cum să opriţi treptat 
tratamentul, pentru a evita simptomele de sevraj.  
 
Dacă  aveţi  orice  întrebări  suplimentare  cu  privire  la  acest  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  Paradoren  poate  determina  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 

Reac

ţ

ii adverse importante despre care trebuie s

ă

 

ş

ti

ţ

i  

-

 

Administrarea de analgezice  pentru dureri de cap  prea  des sau pe perioade lungi de timp  poate 
duce la agravarea acestora.  

-

 

Utilizarea regulată de lungă durată a codeinei poate da dependenţă, care vă poate face să deveniţi 
agitat şi iritabil în cazul în care opriţi administrarea comprimatelor.  

 

Nu mai lua

ţ

i Paradoren 

ş

i adresa

ţ

i-v

ă

 unui medic sau merge

ţ

i la spital dac

ă

:  

-

 

Aveţi dificultăţi la respiraţie sau vă simţiţi ameţit.  


Page 5
background image

 

 

-

 

Prezentaţi umflare la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor sau gâtului care poate 
cauza dificultăţi la înghiţire sau respiraţie. Puteţi prezenta şi o erupţie cu pete în relief, însoţită de 
mâncărimi  la  nivelul  pielii  sau  urticarie.  Acestea  reprezintă  faptul  că  aveţi  o  reacţie  alergică  la 
Paradoren.  

-

 

Aveţi reacţii grave la nivelul pielii. Au fost raportate cazuri foarte rare de astfel de reacţii adverse. 

 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse grave:

 

-

 

Durere severă la nivelul stomacului, care poate iradia la nivelul spatelui. Aceasta poate fi un semn 
de inflamaţie a pancreasului (pancreatite). Aceasta este o reacţie adversă foarte rară.  

 
Alte reacţii adverse:  

Frecvente: pot afecta pân

ă

 la 1 din 10 persoane  

 

somnolenţă,  

 

durere de cap,  

 

transpiraţii anormale,  

 

greaţă,  

 

vărsături,  

 

constipaţie,  

 

oboseală.  

 

Mai pu

ţ

in frecvente: pot afecta pân

ă

 la 1 din 100 persoane  

 

ameţeli,  

 

probleme cu vederea,  

 

senzaţie de uscăciune la nivelul gurii.  

 

Rare: pot afecta pân

ă

 la 1 din 1000 persoane  

 

scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia 

 

scăderea numărului de globule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor, 

 

scăderea globală a numărului de celule albe din sânge, 

 

scăderea numărului de globule roșii și albe din sânge, 

 

dificultate la adormire,  

 

senzaţie de lipsă de aer,  

 

îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter),  

 

erupţii pe piele.  

 

Foarte rare: pot afecta pân

ă

 la 1 din 10000 persoane  

 

leziuni la nivelul rinichilor la pacienţii care au utilizat pe perioade lungi Paradoren.  

 

Raportarea reacţiilor adverse  

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale  http://www.anm.ro/.  Raportând 
reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Paradoren 

 
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. 
 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie,  după  EXP.  Data  de  expirare  se 
referă la ultima zi a lunii respective. 

 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 


Page 6
background image

 

 

Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Paradoren  
 
Paradoren 500 mg/30 mg comprimate 

 

    Substanţele  active  sunt:  paracetamolul  și  fosfatul  de  codeină  hemihidrat.  Fiecare  comprimat 

conţine paracetamol 500 mg și fosfat de codeină hemihidrat 30 mg. 

 

    Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu. 

 

Paradoren 500 mg/60 mg comprimate 

 

  Substanţele active sunt: paracetamolul și fosfatul de codeină hemihidrat. Fiecare comprimat conţine           

paracetamol 500 mg și fosfat de codeină hemihidrat 60 mg. 

 

Celelalte  componente  sunt:    celuloză  microcristalină,  amidonglicolat  de  sodiu,  dioxid  de  siliciu 

coloidal, stearat de magneziu. 
 

Cum arată Paradoren şi conţinutul ambalajului 
 
Paradoren 500 mg/30 mg comprimate 

Se prezintă sub formă de comprimate albe, rotunde, plate, cu diametrul de 13 mm. 

Paradoren 500 mg/60 mg comprimate 

Se prezintă sub formă de comprimate de formă oblong, de culoare albă, având inscripționată o linie 
mediană pe una din fețe. Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi 
înghițit mai ușor și nu de divizare în doze egale. 
 
Este disponibil în cutii 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Arena Group S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România 

 
Fabricant 

Arena Group S.A. 
Bd. Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190, România. 
 

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.