1 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5227/2005/01  

               Anexa 1 

Prospect 

CIPLOX 

Picături oftalmice/auriculare, soluţie, 0,3% 

Compoziţie  

5  ml  picături  oftalmice/ariculare,  soluţie  conţine  ciprofloxacină  0,3%  sub  formă  de 

clorhidrat  de  ciprofloxacină  şi  excipienţi:  clorură  de  sodiu,  Edetat  disodic,  clorură  de 
benzalconiu, acid clorhidric 0,1 N, apă purificată. 

Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmologice şi auriculare, antiinfecţioase 

Indicaţii terapeutice 

Ochi 
Tratamentul  infecţiilor  superficiale  oftalmice:  conjunctivită,  keratită,  keratoconjunctivită, 

ulcer  cornean,  blefarită,  blefaroconjunctivită,  orgelet  intern  acut  şi  dacriocistită  determinate  de 
microorganisme sensibile la ciprofloxacină. 

 
Tratamentul  profilactic  al  infecţiilor  oftalmice  cu  Neisseria  gonorrhoeae  sau  Chlamydia 

trachomatis. 

Profilaxia infecţiilor oftalmice după îndepărtarea corpurilor străine de la nivelul corneei sau 

conjunctivei,  după  leziuni  determinate  de  agenţi  fizici  sau  chimici,  înainte  şi  după  intervenţii 
chirurgicale oftalmologice. 

 
Ureche 
Otită externă, otită medie acută, otită medie cronică supurativă. 
Tratament profilactic în intervenţii chirurgicale otice cum este chirurgia mastoidiană. 

 
Contraindicaţii 

Hipersensibilitate  la  ciprofloxacină,  la  alte  chinolone  sau  la  oricare  dintre  excipienţii 

produsului. 

Precauţii 

Se recomandă să nu se atingă vârful picurătorului şi să nu se spele picurătorul pentru a se 

evita contaminarea lui. 

Interacţiuni 

Nu  s-au  efectuat  studii  privind  interacţiunea  ciprofloxacinei  administrate  topic  cu  alte 

medicamente.  

Atenţionări speciale 

Copii 
Nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării la copii cu vârsta sub 12 ani. 
Nu sunt date care să ateste că administrarea locală a medicamentului afectează cartilajul de 

creştere. 

 
Sarcina şi alăptarea 
Nu  a  fost  stabilită  siguranţa  administrării  Ciplox  la  femeile  gravide.  Prin  urmare  nu  se 

recomandă administrarea Ciplox în timpul sarcinii. 

Nu se cunoaşte dacă ciprofloxacina se excretă în lapte după administrarea topică. 
Prin urmare se recomandă precauţie în cazul administrării Ciplox în timpul alăptării. 

2 

 
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Ciplox nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

Doze şi mod de administrare 

Ochi 
Infecţii  acute:  doza  recomandată  inţial  este  de  1-2  picături  Ciplox  la  15-30  minute, 

reducându-se treptat frecvenţa administrării. 

Infecţii  moderate: doza recomandată este de 1-2  picaturi  Ciplox de 2-6 ori pe zi  sau mai 

mult dacă este necesar. 

Infecţii  acute  şi  cronice  cu  Chlamydia  trachomatis:  doza  recomandată  este  de  2  picături 

Ciplox în fiecare ochi de 2-4 ori pe zi. Acest tratament trebuie continuat 1-2 luni sau mai mult. 

 
Ureche 
Doza  recomandată  iniţial  este  de  2-3  picaturi  Ciplox  la  2-3  ore,  reducându-se  treptat  

frecvenţa administrării. 

Instrucţiuni  privind  pregătirea  produsului  medicamentos  în  vederea  administrării  şi 

manipularea sa 

Se detaşează capacul,  prin  rotirea lui în  directia acelor de ceasornic. Spinul capacului va 

perfora  vârful  flaconului.  Se  eliberează  picăturile  prin  apăsare  uşoară.  Se  pune  capacul  după 
fiecare utilizare. 

Reacţii adverse 

Local,  pot  să apară senzaţie uşoară de  arsură sau disconfort,  precum  şi  prurit, senzaţie de 

corp străin, cruste palpebrale, hiperemie conjunctivală, gust neplăcut. 

Foarte rar pot să apară reacţii alergice, edem palpebral, lăcrimare, fotofobie. 

 
Supradozaj 

În caz de supradozaj soluţia poate fi îndepărtată prin spălături abundente cu ser fiziologic 

sau apă caldă. 

Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub

25ºC, în ambalajul original. 

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub

25ºC, timp de o luna dupa prima deschidere a flaconului. 

Ambalaj 

Cutie  cu  un  flacon  picurător  monobloc  din  PEJD  cu  5  ml  picături  oftalmice/auriculare, 

soluţie 

Producător 
 
S.C. IMEDICA S.A. 
Șos. București –Ploieşti 141D, sector 1, Bucureşti, România 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă 

CIPLA (UK) LIMITED 
Thenold Post House 
Health Road, Waybridge, KT13 8TS, Marea Britanie 

Data ultimei verificări a prospectului 

Aprilie, 2013