ASPIRIN PLUS C 400 mg/240 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ASPIRIN PLUS C 400 mg/240 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ASPIRIN PLUS C 400 mg/240 mg
Substanța activă: COMBINATII(ACIDUM ACETYLSALICYLICUM+ACID ASCORBIC)
Concentrația: 400mg/240mg
Cod atc: N02BA51
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ACID SALICILIC SI DERIVATI
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9247_24.08.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 plicuri multistratificate din hartie/PE/Al/surlin x 2 compr. eff.
Cod cim: W51369003
Firma producătoare: BAYER BITTERFELD GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9247/2016/01-02 

 

 

 

 

               Anexa 1 

                                                                                                                                                                            Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

ASPIRIN PLUS C 400 mg/240 mg comprimate efervescente 

Acid acetilsalicilic/acid ascorbic 

 

 
 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 3-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este ASPIRIN PLUS C şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ASPIRIN PLUS C 

3. 

Cum să utilizaţi ASPIRIN PLUS C 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează ASPIRIN PLUS C 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. Ce este ASPIRIN PLUS C şi pentru ce se utilizează

 

 
ASPIRIN PLUS C

 

conţine acid acetilsalicilic şi acid ascorbic ca şi substanţe active şi este utilizat la adulţi 

şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani pentru tratamentul simptomatic al durerilor  de cap, durerilor de dinți, 
dureri în gât, dureri menstruale, dureri musculare și articulare, dureri de spate, dureri articulare minore.  
 
Este utilizat şi pentru tratamentul simptomatic al durerii și febrei din cadrul răcelii şi gripei.  
 
 

2. 

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ASPIRIN PLUS C 

 
Nu utilizaţi ASPIRIN PLUS C:  

- dacă sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau oricare dintre 
componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6);

 

- dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal activ; 
- dacă aveţi tendinţă de sângerare crescută (diateză hemoragică); 
- dacă aveţi antecedente de astm bronşic indus de administrarea salicilaţilor sau a substanţelor cu acţiune 
similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene; 
- dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină; 
- dacă aveţi insuficienţă hepatică gravă; 
- dacă aveţi insuficienţă renală gravă; 
- dacă luaţi metotrexat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mult; 
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă necompensată; 
- dacă aveţi fenilcetonurie. 


Page 2
background image

 

2

 
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii,

 nu luaţi ASPIRIN PLUS C şi

 

spuneţi medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 

 

 
Atenţionări şi precauţii 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ASPIRIN PLUS C. 
 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ASPIRIN PLUS C

  

- dacă aveţi hipersensibilitate la alte  analgezice, antiinflamatoare nesteroidiene, la antireumatice şi alţi  
alergeni sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 
- dacă aveţi insuficienţă hepatică severă sau afecțiuni renale preexistente; 
- dacă aveţi antecedente de tulburări gastrointestinale (antecedente de ulcer gastric sau duodenal, inclusiv 
ulcer cronic sau recurent sau antecedente de hemoragii gastro-intestinale); 
- dacă aveţi inserat un dispozitiv intrauterin ; 
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă necompensată; 
- dacă luaţi medicamente cu efect anticoagulant; 
-dacă aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază 
- dacă aveţi insuficienţă renală sau insuficienţă cardiovasculară (boli renale vasculare, insuficienţă 
cardiacă congestivă, depleţie de volum, intervenţii chirurgicale majore, eventimente majore hemoragice). 
 
Pacienţii cu astm bronşic, afecţiuni bronhobstructive cronice, alergie la polen, rinită alergică sau polipi 
nazali pot reacţiona la analgezicele nesteroidiene prin atacuri de astm bronşic, inflamaţii localizate ale 
pielii sau mucoaselor (edem Quincke) sau prin urticarie mai frecvent decât alţi pacienţi. Vă rugăm să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.  
 
Înaintea oricărei intervenţii chirurgicale, medicul sau stomatologul trebuie informat privind utilizarea de 
ASPIRIN PLUS C. 
În concentraţii mici, acidul acetilsalicilic scade excreţia de acid uric putând declanşa criza de gută la 
pacienţii cu excreţie redusă de acid uric. 
 
Pacienților care prezintă o predispoziţie pentru nefrolitiază calciu-oxalat sau nefrolitiază recurentă, se 
recomandă precauţie la administrarea de acid ascorbic.  

 
Nu utilizaţi doze mari de ASPIRIN PLUS C pentru perioade mari de timp fără recomandarea 
medicului. 

 

Copii şi adolescenţi 

Medicamentele care conţin acid acetilsalicilic nu trebuie utilizate la copii şi adolescenţilor cu stări febrile, 
infecţii virale, decât după evaluarea atentă a raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic.

 

În cazul 

anumitor boli virale, în special cu virusul gripal A, virusul gripal B şi varicelei există riscul apariţiei 
sindromului Reye, o afecţiune rară, dar severă, care necesită acţiune medicală imediată.

 

 
ASPIRIN PLUS C împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua ASPIRIN PLUS C dacă utilizați: 
- metotrexat în doze < 15 mg/săptămână; 
- medicamente anticoagulante, de exemplu cumarinice, heparine;  
- alte antiinflamatoare nesteroidiene în combinaţie cu salicilaţi în doze mari (

 3 g pe zi); 

- medicamente uricozurice cum sunt benzbromarona, probenecidul; 
- digoxină;  
- antidiabeticele, cum sunt insulina, sulfonilureele; 
- sulfamidele şi combinaţiile sulfonamidice, de exemplu sulfametoxazol, trimetoprim; 
- medicamente trombolitice sau alte antiplachetare, de exemplu, ticlopidina; 
- medicamente diuretice; 


Page 3
background image

 

3

- glucocorticoizii sistemici, cu excepţia hidrocortizonului utilizat ca terapie de substituţie în boala 
Addison; 
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IEC);  
- acid valproic;  
- triiodotironină, un medicament pentru tratarea hipotiroidiei; 

deferoxamina; 

- vitamine, cum sunt: vitamina A (retinol), vitamina E (tocoferol), vitaminele din complexul B; 
- medicamente anticoagulante orale; 
- medicamente pe bază de celuloză şi disulfiram. 
 
Acidul ascorbic în doze mari (mai mult de 2 g/zi) poate modifica testele biologice pentru dozarea 
creatininei şi glucozei sanguine şi urinare. Ascorbatul nu numai că reduce agenţii care se utilizează în 
mod normal pentru testarea conţinutului în substanţe reducătoare, dar inactivează şi glucozoxidaza. 
Acidul ascorbic interferă cu determinările transaminazelor şi lacticdehidrogenazelor plasmatice. 
Concentraţiile plasmatice ale bilirubinei pot fi reduse de acidul ascorbic, astfel că prezenţa unei afecţiuni 
hepatice poate fi mascată. 
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.  

 
ASPIRIN PLUS C împreună cu alimente şi băuturi 

Acest medicament nu trebuie administrat împreună cu alcoolul etilic, datorită riscului crescut de leziuni la 
nivelul mucoasei gastro-intestinale şi de creştere a timpului de sângerare, datorită efectelor aditive ale 
acidului acetilsalicilic şi alcoolului. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament sau orice alt 
medicament. 
 

Sarcina 

În primul şi al doilea trimestru de sarcină trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua 
acest medicament sau alte medicamente care conţin acid acetilsalicilic. ASPIRIN PLUS C nu trebuie 
utilizat în ultimul trimestru  de sarcină, datorită riscului crescut al complicaţiilor pentru mamă şi făt în 
timpul naşterii. 
 

Alăptarea 

Mici cantităţi de acid acetilsalicilic şi de metaboliţi ai săi trec în laptele matern. Deoarece nu s-au raportat 
efecte nocive asupra sugarilor, în  general, nu este necesar să se oprească alăptarea în cazul utilizării 
medicamentului pe termen scurt, la dozele recomandate pentru dureri sau febră. Totuşi, dacă utilizarea pe 
termen lung şi/sau în doze mari (mai mult de 6 comprimate efervescente pe zi) a fost  prescrisă în cazuri 
izolate, pacienta trebuie să întrerupă alăptarea. 
 
Acidul ascorbic poate fi administrat în timpul sarcinii dacă se respectă dozele recomandate. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

ASPIRIN PLUS C nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

 

 

ASPIRIN PLUS C conţine sodiu 933 mg pe comprimat efervescent.

  

A se lua în considerare de către pacienții cu o dietă controlată a sodiului.  

 
 
3.  

Cum să utilizaţi ASPIRIN PLUS C 

 

Utilizaţi  întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi 
sigur. 
 

Doza recomandată este de: 
 


Page 4
background image

 

4

Adulţi si adolescenti ( cu vârsta peste 16 ani ): 

1 – 2 comprimate efervescente de ASPIRIN PLUS C ( în medie 500 mg acid acetilsalicilic) repetând în 
funcţie de necesităţi la intervale de 4-8  ore, fără să se depăşească doza zilnică maximă de 4000 mg acid 
acetilsalicilic .  
 
Se recomandă a nu se depăşi doza de 1 g acid ascorbic pe zi, timp îndelungat. 
 
Mod de administrare 
Comprimatele efervescente se dizolvă într-un pahar cu apă înainte de administrare. 

 
Copii şi adolescenţi 

Nu se recomandă utilizarea acidului acetilsalicilic la copii. 

 
Dacă utilizaţi mai mult ASPIRIN PLUS C decât trebuie  

În timpul tratamentului, este posibil să manifestaţi ameţeală şi ţiuit în urechi – acestea sunt semne tipice 
ale supradozajului.  
Dacă suspectaţi supradozajul cu acest medicament, opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat unui medic. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi ASPIRIN PLUS C

  

Dacă aţi omis o doză, administraţi-o cât mai curând posibil, fără a dubla doza; continuaţi tratamentul aşa 
cum a fost prezentat mai sus sau aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. 
 
 

4.  

Reacţii adverse posibile  

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Reacţiile adverse posibile determinate de acidul acetilsalicilic sunt: 

Tulburări gastrointestinale: 
- dureri abdominale, pirozis, greaţă, vărsături; 
- hemoragii gastrointestinale manifeste (hematemeză, melenă) sau oculte care pot produce anemie 
feriprivă; aceste hemoragii sunt mai frecvente la doze mari; 
- ulcer gastro-duodenal complicat, în anumite cazuri, cu perforaţie, cu testele de laborator şi semnele 
clinice confirmate. 
 
S-au descris cazuri izolate de tulburări ale funcţiei hepatice (creşterea transaminazelor), renale şi 
hipoglicemie. 
 
Tulburări ale sistemului nervos

  

De obicei, ameţeala şi tinitusul reprezintă simptome ale supradozajului. 
 
Tulburări hematologice şi limfatice

 

Datorită efectului asupra agregării plachetare, acidul acetilsalicilic poate fi asociat cu un risc crescut de 
sângerare. 
 
Tulburări ale sistemului imunitar

 

Urticarie, erupții cutanate, edem, prurit, rinite, congestie nazală, astm bronşic,  stop cardio-respirator şi 
foarte rar, reacţii severe precum reacţii anafilactice.  
 

Reacţiile adverse posibile determinate de acidul ascorbic

 

La doze mari (>1 g), pot să apară tulburări digestive (pirozis şi diaree) sau urinare (precipitarea calculilor 
de uraţi, cisteină şi/sau oxalaţi). 
La pacienţii cu deficit de G6PD, doze mari de acid ascorbic pot provoca hemoliză. 
 
Dacă apare oricare dintre reacţiile menţionate mai sus nu mai utilizaţi ASPIRIN PLUS

 

C.

 

Spuneţi 

medicului dumneavoastră, pentru ca acesta să poată determina gravitatea reacţiilor adverse şi să decidă 


Page 5
background image

 

5

asupra măsurilor necesare. Trebuie să întrerupeţi utilizarea ASPIRIN PLUS C

 

la primele semne de 

hipersensibilitate. 
Orice apariţie a scaunelor negre (scaune ca păcura, semn al hemoragiei gastrice) trebuie comunicată 
imediat medicului. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând 
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament.

 

 
 
5. 

Cum se păstrează ASPIRIN PLUS C

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare se 
referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine ASPIRIN PLUS C 

-Substanţele  active  sunt  acidul  acetilsalicilic  şi  acidul  ascorbic.  Fiecare  comprimat  efervescent  conţine 
acid acetilsalicilic 400 mg şi acid ascorbic 240 mg.  
- Celelalte componente sunt: citrat monosodic, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu, acid citric. 
 

Cum arată ASPIRIN PLUS C şi conţinutul ambalajului 

ASPIRIN PLUS C se prezintă sub formă de comprimate efervescente albe, rotunde, marcate pe fața 
superioară cu „crucea Bayer”, cu

  

diametrul 25,4 mm.

 

 
Cutie cu 5 plicuri multistratificate din hârtie/PE/Al/surlin a câte 2 comprimate efervescente. 
Cutie cu 10 plicuri multistratificate din hârtie/PE/Al/surlin a câte 2 comprimate efervescente

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:  

BAYER S.R.L. 
Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1  
Sector 1, 013681 București, România 

 
Fabricantul

 

BAYER BITTERFELD GmbH,  
Salegaster Chausse 1, 06803 Greppin 
Germania 
 

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2021. 

 
 


ASPIRIN PLUS C 400 mg/240 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 plicuri multistratificate din hartie/PE/Al/surlin x 2 compr. eff.