SINGULAIR 10 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SINGULAIR 10 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SINGULAIR 10 mg
Substanța activă: MONTELUKASTUM
Concentrația: 10mg
Cod atc: R03DC03
Acțiune terapeutică: ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR LEUCOTRIENICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10455_20.12.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.
Cod cim: W51362003
Firma producătoare: MERCK SHARP & DOHME BV - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 
 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10455/2017/01-02                                                

Anexa

 

                                                                                                                                                          

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Singulair 10 mg comprimate filmate 

Montelukast 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect 

1. 

Ce este Singulair şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Singulair 

3. 

Cum să luaţi Singulair 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Singulair 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Singulair şi pentru ce se utilizează 

 

Ce este Singulair 

Singulair

 

este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor 

numite leucotriene. 
 

Cum acţionează Singulair 

Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor respiratorii din plămâni şi, de asemenea, 
determină simptomele alergice. Prin blocarea leucotrienelor, Singulair ameliorează simptomele de 
astm bronşic, ajută la controlul astmului bronşic şi îmbunătăţeşte simptomele alergiei sezoniere 
(cunoscută şi sub numele de febra fânului sau rinita alergică sezonieră). 
 

Când trebuie utilizat Singulair 

Medicul dumneavoastră a prescris Singulair pentru tratamentul astmului bronşic, pentru prevenirea 
simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii. 
 

 

Singulair este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi 
peste care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament 
suplimentar. 

 

De asemenea, Singulair ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efortul fizic. 

 

La acei pacienţi astmatici la care Singulair este indicat în astmul bronşic, Singulair poate 
determina şi o ameliorare a simptomelor rinitei alergice sezoniere. 

 
Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Singulair, în funcţie de simptomatologia şi de 
severitatea astmului bronşic. 
 

Ce este astmul bronşic? 

Astmul bronşic este o boală de lungă durată. 


Page 2
background image

 

 

Astmul bronşic include: 

 

respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor 
respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite. 

 

căi respiratorii sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli, cum sunt fumul de ţigară, 
polenul, aerul rece sau efortul fizic.

 

 

umflare (inflamaţie) a mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii.

 

Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de apăsare în 
piept. 
 

Ce sunt alergiile sezoniere? 

Alergiile sezoniere (cunoscute şi sub numele de febra fânului sau rinita alergică sezonieră) sunt un 
răspuns alergic adesea determinat de polenurile transmise prin aer de la copaci, ierburi şi haine. 
Simptomele alergiilor sezoniere includ: nas înfundat, secreţie nazală abundentă, mâncărimi ale 
nasului; strănut; lăcrimare, umflare, înroşire şi mâncărimi ale ochilor. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Singulair 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care 
dumneavoastră le aveţi sau le-aţi avut. 
 

Nu luaţi Singulair 

 

dacă sunteţi alergic la montelukast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6).

 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Singulair, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

În cazul în care astmul bronşic se agravează sau respiraţia dumneavoastră se înrăutăţeşte, 
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 

Singulair administrat pe cale orală nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În 
cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi instrucţiunile pe care vi le-a dat medicul 
dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia inhalatorie de urgenţă pentru 
crizele de astm bronşic. 

 

Este importantă utilizarea de către dumneavoastră sau copilul dumneavoastră a tuturor 
medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de medic. Singulair nu trebuie utilizat în locul 
altor medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris pentru dumneavoastră. 

 

Orice pacient care utilizează medicamente antiastmatice trebuie să ia în considerare faptul că 
dacă acesta prezintă o asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţii de 
furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor sau picioarelor, agravare a simptomelor 
pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să se adreseze medicului. 

 

Nu trebuie să utilizaţi acid acetilsalicilic (aspirină) sau medicamente antiinflamatoare 
(cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau 
AINS) dacă acestea vă agravează astmul bronşic. 

 
Pacienții trebuie să fie conștienți de faptul că diverse evenimente neuropsihice (de exemplu, modificări 
de comportament şi ale stării de dispoziţie) au fost raportate la adulți, adolescenți și copii în cazul 
utilizării Singulair (vezi pct. 4). Dacă dumneavoastră prezentați astfel de simptome în timp ce utilizați 
Singulair, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. 
 

Copii şi adolescenţi 

Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 15 ani. 
 
În funcţie de categoria de vârstă, există diferite forme farmaceutice ale acestui medicament disponibile 
pentru copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani. 
 


Page 3
background image

 

 

Singulair împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Singulair sau Singulair poate influenţa 
modul în care acţionează alte medicamente. 
 
Înainte de a începe administrarea Singulair, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele 
medicamente: 

 

fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei) 

 

fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei) 

 

rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii) 

 

gemfibrozil (utilizat pentru tratamentul concentraţiilor ridicate de lipide din sânge)  

 

Singulair împreună cu alimente şi băuturi 

Singulair 10 mg comprimate filmate poate fi luat cu sau fără alimente. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Singulair. 
 
Sarcina

 

Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi lua Singulair în această perioadă de timp. 
 
Alăptarea 
Nu se cunoaşte dacă Singulair se excretă în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să vă 
adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Singulair. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Nu este de aşteptat ca Singulair să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
Cu toate acestea, răspunsurile individuale la administrarea medicamentului pot varia. Unele reacţii 
adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate la administrarea Singulair, pot afecta 
capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Singulair 10 mg comprimate filmate conţine lactoză

 

și sodiu

 

Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele glucide, vă rugăm să 
contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. 
 
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu 
conţine sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Singulair 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Trebuie să luaţi doar un comprimat de Singulair o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către 
medicul dumneavoastră. 

 

Acesta trebuie luat chiar şi în cazul în care nu aveţi simptome sau dacă aveţi o criză de astm 
bronşic. 

 

Pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani și peste: 

Doza zilnică recomandată este de un comprimat filmat de 10 mg, administrat seara. 
 
În cazul în care luaţi Singulair, asiguraţi-vă că nu luaţi niciun alt medicament care conţine aceeaşi 
substanţă activă, montelukast. 
 


Page 4
background image

 

 

Acest medicament trebuie administrat pe cale orală. 
Puteţi lua Singulair 10 mg comprimate filmate cu sau fără alimente. 

 
Dacă luaţi mai mult Singulair decât trebuie 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a-i cere sfatul. 
În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Simptomele raportate cel mai 
frecvent în cazul supradozajului la adulţi, adolescenţi şi copii au inclus durere abdominală, 
somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Singulair 

Încercaţi să luaţi Singulair aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care aţi uitat să luaţi o 
doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un comprimat o dată pe zi. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Singulair 

Singulair poate trata astmul bronşic numai dacă continuaţi să-l luaţi.

 

Este important să continuaţi să luaţi Singulair atâta timp cât este prescris de către medicul 
dumneavoastră. Acest lucru va ajuta la controlul astmului dumneavoastră bronşic.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate cu Singulair 10 mg 
comprimate filmate (pot afecta până la 1 din 10 persoane), considerate a avea legătură cu 
administrarea Singulair au fost: 

 

dureri abdominale 

 

dureri de cap 

În general, acestea au fost uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu Singulair

 

comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament). 
 

Reacţii adverse grave 
Discutați imediat cu medicul dumneavoastră

 dacă observați oricare dintre următoarele reacții 

adverse, care pot fi grave și pentru care este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență. 
 
Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane 

 

reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina 
dificultate în respiraţie sau la înghiţire 

 

modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: agitaţie incluzând comportament agresiv 
sau ostilitate, depresie 

 

convulsii 

 
Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

 

tendinţă crescută la sângerare 

 

tremor 

 

palpitaţii 

 
Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

 

asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături și furnicături 
sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţii 
trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss) (vezi pct. 2) 


Page 5
background image

 

 

 

număr scăzut de trombocite în sânge 

 

modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: halucinaţii, dezorientare, gânduri şi 
acţiuni suicidale 

 

umflare (inflamaţie) a plămânilor 

 

reacţii severe ale pielii (eritem multiform) care pot să apară pe neaşteptate 

 

inflamaţie a ficatului (hepatită) 

 

Alte reacții adverse, în timpul punerii pe piaţă a medicamentului 

 
Foarte frecvente: următoarele pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

 

infecţii ale căilor respiratorii superioare 

 
Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane 

 

diaree, greaţă, vărsături 

 

erupţie trecătoare pe piele 

 

febră 

 

valori crescute ale enzimelor hepatice 

 
Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane 

 

modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: tulburări ale viselor, inclusiv coşmaruri, 
tulburări de somn, mers în timpul somnului, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte 

 

ameţeli, somnolenţă, senzaţie de înţepături și furnicături/amorţeală 

 

sângerări din nas 

 

gură uscată, indigestie 

 

vânătăi, mâncărime, urticarie 

 

dureri articulare sau musculare, crampe musculare 

 

udarea patului la copii 

 

slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, umflare 

 
Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

 

modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: tulburări de atenţie, afectarea memoriei, 
mișcări musculare necontrolate 

 
Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

 

umflături roşii și moi sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), bâlbâială 

 

modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: simptome obsesiv-compulsive 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din 
România http://www.anm.ro. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Singulair 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 


Page 6
background image

 

 

 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister după EXP. Primele două cifre 
indică luna; ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Singulair 

 

Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat conţine montelukast sodic, care 
corespunde la montelukast 10 mg. 

 

Celelalte componente sunt:  
Celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (89,3 mg), croscarmeloză sodică, 
hiproloză (E 463) şi stearat de magneziu. 

Film: hipromeloză, hiproloză (E 463), dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), oxid 
galben de fer (E 172) şi ceară Carnauba. 

 

Cum arată Singulair şi conţinutul ambalajului 

Comprimatele Singulair 10 mg au formă pătrată, cu colţurile rotunjite, de culoare bej, cu înveliş filmat 
şi sunt marcate cu SINGULAIR pe o faţă şi cu MSD 117 pe cealaltă faţă. 
Blistere în ambalaje cu: 14, 28 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. 
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România 
 

Fabricantul 

MERCK SHARP & DOHME B.V., 
Waarderweg 39, 2003 PC Haarlem,  
Olanda 
 
Schering-Plough Labo NV 
Industriepark 30 
Heist-op-den-Berg, 2220, Belgia

 

 

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2021. 
 


SINGULAIR 10 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.