SINGULAIR 5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru SINGULAIR 5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SINGULAIR 5 mg
Substanța activă: MONTELUKASTUM
Concentrația: 5mg
Cod atc: R03DC03
Acțiune terapeutică: ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR LEUCOTRIENICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10454_20.12.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. mast.
Cod cim: W51361003
Firma producătoare: MERCK SHARP & DOHME BV - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10454/2017/01-02                                                

Anexa

 

                                                                                                                                                            

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Singulair 5 mg comprimate masticabile 

Montelukast 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul 
dumneavoastră să începeţi să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante 
pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu 
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca 
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. 

 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse 
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect 

1. 

Ce este Singulair şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Singulair 

3. 

Cum să luaţi Singulair 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Singulair 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Singulair şi pentru ce se utilizează 

 

Ce este Singulair 

Singulair

 

este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor 

numite leucotriene. 
 

Cum acționează Singulair

 

Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor respiratorii din plămâni. Prin blocarea 
leucotrienelor, Singulair ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului 
bronşic. 

 
Când trebuie utilizat Singulair

 

Medicul dumneavoastră a prescris Singulair pentru tratamentul astmului bronşic, pentru prevenirea 
simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii. 
 

 

Singulair este utilizat pentru tratamentul pacienţilor copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 
6 şi 14 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament 
suplimentar. 

 

De asemenea, Singulair poate fi utilizat ca alternativă de tratament la corticosteroizii 
administraţi pe cale inhalatorie la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani, care nu au utilizat 
recent pentru astmul bronşic corticosteroizi pe cale orală şi care s-au dovedit a fi incapabili să 
utilizeze corticosteroizi pe cale inhalatorie. 

 

De asemenea, Singulair ajută la prevenirea îngustării căilor respiratorii induse de efortul fizic. 

 
Medicul dumneavoastră va stabili cum trebuie utilizat Singulair, în funcţie de simptomatologia şi de 
severitatea astmului bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. 


Page 2
background image

 

 

Ce este astmul bronşic? 

Astmul bronşic este o boală de lungă durată. 
Astmul bronşic include: 

 

respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor respiratorii. Această îngustare a căilor 
respiratorii se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite. 

 

căi respiratorii sensibile, care reacţionează la numeroşi stimuli, cum sunt fumul de ţigară, 
polenul, aerul rece sau efortul fizic.

 

 

umflare (inflamaţie) a mucoasei care căptuşeşte căile respiratorii.

 

Simptomele astmului bronşic includ: tuse, respiraţie şuierătoare (wheezing) şi senzaţie de apăsare în 
piept. 
 
 

2. 

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Singulair 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră despre toate problemele medicale sau alergiile pe care 
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră le aveţi sau le-aţi avut. 
 

Nu luaţi Singulair 

 

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la montelukast sau la oricare 
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să luați Singulair, adresați-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

 

În cazul în care astmul bronşic se agravează sau respiraţia dumneavoastră sau a copilului 
dumneavoastră se înrăutăţeşte, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 

 

Singulair administrat pe cale orală nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic. În 
cazul în care apare o criză, trebuie să urmaţi instrucţiunile pe care vi le-a dat medicul pentru 
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Întotdeauna trebuie să aveţi la îndemână medicaţia 
inhalatorie de urgenţă pentru crizele de astm bronşic. 

 

Este importantă utilizarea de către dumneavoastră sau copilul dumneavoastră a tuturor 
medicamentelor pentru astm bronşic prescrise de medic. Singulair nu trebuie utilizat în locul 
altor medicamente pentru astm bronşic pe care medicul le-a prescris pentru dumneavoastră sau 
copilul dumneavoastră. 

 

Orice pacient care utilizează medicamente antiastmatice trebuie să ia în considerare faptul că 
dacă acesta prezintă o asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţii de 
furnicături şi înţepături sau amorţeli la nivelul braţelor sau picioarelor, agravare a simptomelor 
pulmonare şi/sau erupţii trecătoare pe piele, trebuie să se adreseze medicului. 

 

Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să utilizaţi acid acetilsalicilic (aspirină) 
sau medicamente antiinflamatoare (cunoscute, de asemenea, sub denumirea de medicamente 
antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS) dacă acestea vă agravează astmul bronşic. 

 
Pacienții trebuie să fie conștienți de faptul că diverse evenimente neuropsihice (de exemplu, modificări 
de comportament şi ale stării de dispoziţie) au fost raportate la adulți, adolescenți și copii în cazul 
utilizării Singulair (vezi pct. 4). Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați astfel de 
simptome în timp ce utilizați Singulair, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. 
 

Copii şi adolescenţi 

Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 6 ani. 
 
În funcție de categoria de vârstă, există diferite forme farmaceutice ale acestui medicament disponibile 
pentru copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani. 
 


Page 3
background image

 

Singulair împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră 
luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără 
prescripţie medicală. 
 
Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Singulair sau Singulair poate influenţa 
modul în care acţionează alte medicamente. 
 
Înainte de a începe administrarea Singulair, spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul 
dumneavoastră luaţi următoarele medicamente: 

 

fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei) 

 

fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei) 

 

rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei şi a altor câtorva infecţii) 

 

Singulair împreună cu alimente şi băuturi 

Singulair 5 mg comprimate masticabile nu trebuie administrat împreună cu alimente; acesta trebuie 
administrat cu cel puţin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după ingestia de alimente. 
 

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, 
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Singulair. 

 

Sarcina 
Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteţi lua Singulair în această perioadă de timp. 
 
Alăptarea 
Nu se cunoaşte dacă Singulair se excretă în lapte. Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să vă 
adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Singulair. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Nu este de aşteptat ca Singulair să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
Cu toate acestea, răspunsurile individuale la administrarea medicamentului pot varia. Unele reacţii 
adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate la administrarea Singulair, pot afecta 
capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Singulair 5 mg comprimate masticabile conţine aspartam, sodiu

 

și alcool benzilic 

Acest medicament conține 1,5 mg aspartam per fiecare comprimat masticabil de 5 mg care este 
echivalent cu 0,842 mg fenilalanină. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător dacă 
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți fenilcetonurie (FCU), o afecțiune genetică rară, în 
care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod 
corespunzător. 
 
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu 
conţine sodiu”. 
 
Acest medicament conține până la 0,45 mg alcool benzilic per comprimat. Alcoolul benzilic poate 
determina reacții alergice. 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați. Acest lucru 
este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care 
pot determina reacții adverse (acidoză metabolică). 
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul 
dumneavoastră aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corp se 
pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică). 
 
 


Page 4
background image

 

3. 

Cum să luaţi Singulair 

 
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. 
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 

 

Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să luaţi doar un comprimat masticabil de 
Singulair o dată pe zi, aşa cum a fost prescris de către medicul dumneavoastră.  

 

Acesta trebuie luat chiar și în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aveţi 
simptome sau dacă aveţi o criză de astm bronşic. 

 

Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani: 

Doza zilnică recomandată este de un comprimat masticabil de 5 mg, administrat seara. 
 
În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi Singulair, asiguraţi-vă că 
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu luaţi niciun alt medicament care conţine aceeaşi 
substanţă activă, montelukast. 

 

Acest medicament trebuie administrat pe cale orală. 
Comprimatele trebuie mestecate înainte de înghiţire. 
Singulair 5 mg comprimate masticabile nu trebuie luat împreună cu alimente; acesta trebuie luat cu cel 
puţin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după ingestia de alimente. 

 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi mai mult Singulair decât trebuie 

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a-i cere sfatul. 
În majoritatea cazurilor de supradozaj nu s-au raportat reacţii adverse. Simptomele raportate cel mai 
frecvent în cazul supradozajului la adulţi, adolescenţi şi copii au inclus durere abdominală, 
somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Singulair sau să daţi Singulair copilului dumneavoastră 

Încercaţi să luaţi Singulair aşa cum a fost prescris. Cu toate acestea, în cazul în care dumneavoastră 
sau copilul dumneavoastră ați uitat să luați o doză, continuaţi schema de tratament obişnuită de un 
comprimat masticabil o dată pe zi. 
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetaţi să luaţi Singulair 

Singulair poate trata astmul bronşic al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră numai dacă 
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră continuați să-l luați.

 

Este important să continuaţi să luaţi Singulair atâta timp cât este prescris de către medicul 
dumneavoastră. Acest lucru va ajuta la controlul astmului bronşic al dumneavoastră sau al copilului 
dumneavoastră.  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice efectuate cu Singulair 5 mg comprimate 
masticabile (pot afecta până la 1 din 10 persoane), considerate a avea legătură cu administrarea 
Singulair au fost: 

 

dureri de cap 

În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studiile clinice cu Singulair 10 mg comprimate 
filmate: 

 

durere abdominală 

În general, acestea au fost uşoare şi au apărut cu frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu Singulair

 

comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (un comprimat care nu conţine medicament). 


Page 5
background image

 

 

Reacţii adverse grave 
Discutați imediat cu medicul dumneavoastră

 dacă observați oricare dintre următoarele reacții 

adverse, care pot fi grave și pentru care este posibil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să 
aveți nevoie de tratament medical de urgență. 
 
Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane 

 

reacţii alergice incluzând umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina 
dificultate în respiraţie sau la înghiţire 

 

modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: agitaţie incluzând comportament agresiv 
sau ostilitate, depresie 

 

convulsii 

 
Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

 

tendinţă crescută la sângerare 

 

tremor 

 

palpitaţii 

 
Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

 

asociere de simptome cum sunt stare asemănătoare gripei, senzaţie de înţepături și furnicături 
sau amorţeală la nivelul braţelor şi picioarelor, agravare a simptomelor pulmonare şi/sau erupţii 
trecătoare pe piele (sindrom Churg-Strauss) (vezi pct. 2) 

 

număr scăzut de trombocite în sânge 

 

modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: halucinaţii, dezorientare, gânduri şi 
acţiuni suicidale 

 

umflare (inflamaţie) a plămânilor 

 

reacţii severe ale pielii (eritem multiform) care pot să apară pe neaşteptate 

 

inflamaţie a ficatului (hepatită) 

 

Alte reacții adverse, în timpul punerii pe piaţă a medicamentului 

 
Foarte frecvente: următoarele pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 

 

infecţii ale căilor respiratorii superioare 

 
Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane 

 

diaree, greaţă, vărsături 

 

erupţie trecătoare pe piele 

 

febră 

 

valori crescute ale enzimelor hepatice 

 
Mai puțin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 persoane 

 

modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: tulburări ale viselor, inclusiv coşmaruri, 
tulburări de somn, mers în timpul somnului, iritabilitate, stare de anxietate, nelinişte 

 

ameţeli, somnolenţă, senzaţie de înţepături și furnicături/amorţeală 

 

sângerări din nas 

 

gură uscată, indigestie 

 

vânătăi, mâncărime, urticarie 

 

dureri articulare sau musculare, crampe musculare 

 

udarea patului la copii 

 

slăbiciune/oboseală, stare generală de rău, umflare 

 
Rare: următoarele pot afecta până la 1 din 1000 persoane 

 

modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: tulburări de atenţie, afectarea memoriei, 
mișcări musculare necontrolate 

 


Page 6
background image

 

Foarte rare: următoarele pot afecta până la 1 din 10000 persoane 

 

umflături roşii și moi sub piele, localizate cel mai frecvent pe gambe (eritem nodos), bâlbâială 

 

modificări de comportament şi ale stării de dispoziţie: simptome obsesiv-compulsive 

 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate 
în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului 
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

 

din România http://www.anm.ro. 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Singulair 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister după EXP. Primele două cifre 
indică luna; ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informații 

 
Ce conţine Singulair 

Substanţa activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil conţine 5 mg montelukast sub 
formă de montelukast sodic 5,20 mg.

 

Celelalte componente sunt: manitol (E 421), celuloză microcristalină, hiproloză (E 463), oxid 
roşu de fer (E 172), croscarmeloză sodică, aromă de cireşe care conține alcool benzilic (E 1519), 
aspartam (E 951), stearat de magneziu. 

 

Cum arată Singulair şi conţinutul ambalajului 

Comprimatele masticabile Singulair 5 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 
9,5 mm, marcate cu „SINGULAIR” pe una din feţe şi cu „MSD 275” pe cealaltă faţă. 
Blistere în ambalaje cu: 14, 28 comprimate. 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. 
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România

 

 


Page 7
background image

 

Fabricantul 

MERCK SHARP & DOHME B.V. 
Waarderweg 39, 2003 PC Haarlem  
Olanda 
 
Schering-Plough Labo NV 
Industriepark 30 
Heist-op-den-Berg, 2220, Belgia

 

 

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2021. 


SINGULAIR 5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. mast.