Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4546/2004/01 Anexa 1’
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Dormicum
7,5 mg comprimate filmate
Midazolam
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Dormicum şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dormicum
3.
Cum să utilizaţi Dormicum
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dormicum
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Dormicum şi pentru ce se utilizează
Dormicum conţine un medicament numit midazolam. Acesta aparţine unui grup de medicamente numit
‘benzodiazepine’.
Dormicum acţionează rapid pentru a vă face somnolent sau a vă adormi. De asemenea, vă induce o stare
de calm şi vă relaxează muşchii.
Dormicum este utilizat:
În tratamentul de scurtă durată al insomniei. Dormicum este prescris numai în cazul în care boala
este severă şi funcţionarea fizică şi/sau mentală este afectată sau dacă apar probleme cu somnul din
cauza unor probleme grave de sănătate.
Pentru sedare în premedicaţie înaintea intervenţiilor chirurgicale sau a procedurilor diagnostice.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dormicum
Nu utilizaţi Dormicum dacă:
Sunteţi alergic la midazolam, la alte medicamente benzodiazepinice (cum este diazepam sau
nitrazepam) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la
punctul 6). Dacă prezentaţi reacţii cutanate, precum urticarie sau prurit, înseamnă că sunteţi
hipersensibil. Probabil că aţi avut aceste reacţii şi anterior.
Aveţi insuficienţă respiratorie severă (o afectare severă sau brusc apărută a respiraţiei).
Aveţi insuficienţă hepatică severă (o afecţiune gravă a ficatului).
Page 2
2
Aveţi sindromul de apnee în somn (o întrerupere de scurtă durată a respiraţiei în timpul somnului,
asociată cu sforăit).
Aveţi miastenia gravis (o afecţiune neuromusculară caracterizată de o slăbiciune musculară).
Aveţi vârsta sub 18 ani.
Sunteţi în tratament cu ketoconazol, itraconazol, voriconazol (medicamente împotriva infecţiilor
fungice) sau inhibitori de proteaze HIV (medicamente împotriva infecţiilor cu virusul
imunodeficienţei umane), inclusiv în asociere cu ritonavir.
Sunteţi conducător de autovehicule.
Nu trebuie să utilizaţi Dormicum dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza acest
medicament.
Atenţionări şi precauţii
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Dormicum dacă:
Aveţi mai mult de 60 ani. Este posibil să fie nevoie de o doză mai mică.
Aveţi o boală cronică sau aveţi probleme respiratorii sau probleme cu rinichii, ficatul sau inima.
Este posibil să fie nevoie de o doză mai mică.
Aţi avut în trecut probleme cu abuzul de alcool sau medicamente. În acest caz, luaţi Dormicum
numai dacă aţi informat medicul sau farmacistul dumneavoastră în legătură cu aceste probleme şi
aţi discutat cu acesta despre avantajele şi dezavantajele tratamentului.
Suferiţi de boli nervoase grave, care presupun perturbarea controlului asupra comportamentului
(psihoze). În aceste cazuri, Dormicum nu trebuie să fie primul medicament prescris.
Suferiţi de tristeţe profundă (depresie) sau anxietate asociată cu depresia. Dormicum nu trebuie să
fie singurul medicament prescris, ci numai împreună cu alte medicamente.
În timpul administrării Dormicum apar simptome precum agitaţie, nervozitate, iluzii, iritabilitate,
agresivitate, vedeţi sau auziţi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii), accese de furie, coşmaruri,
perturbarea controlului asupra comportamentului (psihoze), comportament neadecvat şi alte
tulburări de comportament, trebuie să opriţi administrarea Dormicum şi să vă adresaţi medicului sau
farmacistului. Aceste simptome apar mai frecvent la copii şi la persoane în vârstă.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Dormicum.
Este important să ştiţi următoarele:
După câteva săptămâni de utilizare a Dormicum este posibil să aveţi un randament mai mic la
muncă.
Utilizarea Dormicum şi a altor benzodiazepine poate duce la dependenţă psihică şi fizică,
manifestându-se prin necesitatea de prelungire a tratamentului. Această posibilitate apare mai des
dacă se utilizează Dormicum o perioadă mai mare de timp, dacă au fost folosite doze mai mari sau
dacă există probleme legate de abuzul de alcool şi/sau medicamente.
După ce aţi luat Dormicum, pot apărea episoade de amnezie privind evenimente care au avut loc la
câteva ore după administrarea medicamentului. Pentru a avea cât mai puţine neplăceri în acest sens,
este important să puteţi dormi 7 sau 8 ore după administrarea medicamentului.
În timpul tratamentului cu Dormicum, trebuie să ţineţi cont de faptul că poate fi influenţată
desfăşurarea activităţilor sau capacitatea dumneavoastră de a lua decizii corecte.
Dormicum împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente. . Aceasta deoarece Dormicum poate afecta modul în care acţionează unele
medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Dormicum.
Page 3
3
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele
medicamente:
Medicamente pentru depresie.
Medicamente hipnotice (pentru a vă ajuta să dormiţi).
Sedative (pentru a vă induce starea de calm sau somnolenţă).
Medicamente tranchilizante (pentru anxietate sau pentru a vă ajuta să dormiţi).
Neuroleptice (medicamente destinate afecţiunilor nervoase severe).
Medicamente anestezice.
Carbamazepină sau fenitoină (acestea pot fi utilizate pentru convulsii sau crize epileptice).
Rifampicină (pentru tuberculoză).
Medicamente pentru HIV numite ‘inhibitori de protează’ (cum este saquinavir), inclusiv în asociere
cu ritonavir.
Medicamentul pentru HIV numit efavirenz.
Antibioticele numite ‘macrolide’ (cum sunt eritromicina, claritromicina, telitromicina).
Medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (cum sunt ketoconazol, voriconazol, fluconazol,
itraconazol, posaconazol).
Medicamente puternice pentru combaterea durerii sau tusei (analgezice opioide).
Antihistaminice (pentru reacţii alergice).
Sunătoare (un medicament din plante pentru depresie).
Medicamente pentru tensiune arterială crescută numite ‘blocante ale canalelor de calciu’ (cum este
diltiazem sau verapamil).
Aprepitant (un medicament pentru a preveni stările de greaţă şi vărsăturile care pot apărea după
invervenţiile chirurgicale).
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Dormicum.
Dormicum împreună cu alcool
Nu consumaţi alcool dacă vi s-a administrat Dormicum. Aceasta deoarece vă poate face să vă simţiţi
foarte somnolent şi să vă producă probleme cu respiraţia.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
După ce aţi utilizat Dormicum, nu alăptaţi. Aceasta deoarece Dormicum poate trece în laptele
matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După ce aţi utilizat Dormicum, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje până când
medicul dumneavoastră vă spune că puteţi.
Aceasta deoarece Dormicum vă poate face să vă simţiţi somnolent sau uituc. De asemenea, vă poate
afecta starea de concentrare şi coordonarea. Acestea vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi unelte sau utilaje.
Pentru reducerea acestor efecte se recomandă asigurarea unui somn neîntrerupt timp de 7-8 ore.
Dormicum are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, ca
urmare este contraindicat acestui segment de persoane.
Dormicum conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Dormicum
Page 4
4
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul insomniei
La adulţi, doza recomandată este de 7,5-15 mg midazolam (1-2 comprimate filmate Dormicum),
administrată pe cale orală; comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid.
Dormicum trebuie administrat seara imediat înainte de culcare, datorită instalării rapide a efectului.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În general, aceasta variază de la câteva zile până
la maximum 2 săptămâni. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară prelungirea tratamentului
peste perioada maximă recomandată.
Întreruperea tratamentului trebuie făcută treptat din cauza riscului insomniei de rebound, reducerea
dozelor făcându-se pentru fiecare pacient în parte.
Premedicaţie
Pentru sedare în premedicaţie, Dormicum trebuie administrat oral cu 30-60 minute înainte de intervenţia
chirurgicală sau de procedura diagnostică (exceptând cazurile în care se preferă administrarea parenterală
de midazolam soluţie injectabilă).
Dacă aveţi orice problemă cu ficatul sau rinichii, doza uzuală este de 7,5 mg. Dacă este necesar, trebuie
luată în considerare o doză mai scăzută.
Dacă aveţi vârsta peste 60 ani, înainte de începerea tratamentului trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră. Dormicum trebuie folosit cu foarte mare atenţie la pacienţii vârstnici şi, dacă este necesar,
trebuie luată în considerare o doză mai scăzută. Doza uzuală este de 7,5 mg midazolam (1 comprimat
filmat Dormicum).
Utilizarea Dormicum la pacienţii cu vârsta sub 18 ani este contraindicată.
Dacă utilizaţi Dormicum pentru o perioadă îndelungată, este posibil ca organismul dumneavoastră să
înceapă să se obişnuiască cu medicamentul. Aceasta înseamnă că nu va funcţiona la fel de bine.
Dacă utilizaţi mai mult Dormicum decât trebuie
Dacă utilizaţi mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi, sau dacă altcineva ia accidental
medicamentul dumneavoastră, contactaţi un medic, un farmacist sau mergeţi la spital, deoarece poate fi
nevoie de supraveghere medicală.
În caz de supradozaj cu Dormicum, puteţi observa următoarele:
Somnolenţă şi pierderea coordonării şi reflexelor.
Tulburări de vorbire şi mişcări neobişnuite ale ochilor.
Tensiune arterială scăzută. Aceasta vă poate face să vă simţiţi ameţit.
Încetinirea sau oprirea respiraţiei sau bătăilor inimii şi stare de inconştienţă (comă).
Dacă uitaţi să luaţi Dormicum
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, utilizaţi următoarea
doză conform schemei terapeutice.
Este important să luaţi fiecare doză aşa cum v-a recomandat medicul.
Dacă încetaţi să luaţi Dormicum
Nu întrerupeţi niciodată tratamentul din proprie iniţiativă. Tratamentul cu Dormicum nu trebuie întrerupt
brusc. Durata tratamentului depinde de indicaţia şi de reacţia de răspuns individuală.
Page 5
5
Dacă utilizaţi Dormicum pentru o perioadă îndelungată, puteţi prezenta simptome ale sindromului de
întrerupere la întreruperea administrării medicamentului. Acestea includ:
Modificări ale dispoziţiei.
Durere de cap.
Durere musculară.
Probleme cu somnul (insomnie).
Vă simţiţi foarte îngrijorat (anxios), încordat, agitat, confuz sau prost dispus (iritabil).
Câteodată pot apărea simptome şi mai severe:
Depersonalizare.
Pierderea contactului cu realitatea.
Creşterea acuităţii auditive.
Amorţeală şi furnicături la nivelul membrelor.
Vedeţi şi poate auziţi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii).
Convulsii (crize epileptice).
Hipersensibilitate la lumină, sunete şi atingere.
Reducerea dozelor va fi stabilită de către medicul dumneavoastră şi se va face treptat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. La acest medicament au fost raportate următoarele reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută,
nu poate fi estimată din datele disponibile):
Opriţi administrarea Dormicum şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre
următoarele reacţii adverse. Acestea vă pot pune viaţa în pericol şi este posibil să aveţi nevoie de
tratament medical de urgenţă:
O reacţie alergică severă (şoc anafilactic). Semnele pot include o erupţie cutanată apărută brusc,
mâncărime sau papulă (urticarie) şi umflarea feţei, buzelor, limbii sau ale altor părţi ale
organismului. Puteţi, de asemenea, prezenta, scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau
dificultăţi în respiraţie.
Infarct de miocard (stop cardiac). Semnele pot include dureri toracice.
Dificultăţi în respiraţie, uneori determinând oprirea respiraţiei (deprimare respiratorie).
Reacţiile adverse care pot pune viaţa în pericol sunt mai probabile în cazul adulţilor cu vârsta peste 60 ani
şi la persoanele care au deja probleme respiratorii sau cardiace. De asemenea, aceste reacţii adverse sunt
mai probabile dacă administrarea se face în doză mare.
Alte reacţii adverse posibile:
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii de hipersensibilitate
Angioedem
Tulburări ale sistemului nervos şi tulburări psihice
Scăderea vigilenţei.
Stare de confuzie.
Page 6
6
Stare excesivă de fericire sau nerăbdare (euforie).
Dependenţă fizică.
Oboseală, somnolenţă sau sedare o perioadă îndelungată.
Sedare postoperatorie.
Tulburări ale libidoului.
Vederea şi posibil auzirea de lucruri care nu sunt reale (halucinaţii).
Durere de cap.
Stare de ameţeală.
Dificultate în coordonarea muşchilor.
Pierdere temporară de memorie. Durata acesteia depinde de doza administrată de Dormicum.
Ocazional, aceasta a durat o perioadă îndelungată.
Stare de agitaţie, nelinişte, furie sau agresivitate. De asemenea, puteţi prezenta spasme musculare
sau tremurături incontrolabile ale musculaturii (tremor). Aceste reacţii sunt mai probabile dacă aţi
utilizat o doză mare de Dormicum. Copiii şi vârstnicii sunt mai susceptibili la aceste reacţii.
Depresia preexistentă se poate manifesta în timpul utilizării benzodiazepinelor (cum este
Dormicum).
Tulburări oculare
Vedere dublă (diplopie). Acest fenomen apare predominant la începutul tratamentului şi dispare de
obicei la repetarea administrării.
Tulburări cardiace
Insuficienţă cardiacă.
Stop cardiorespirator.
Tulburări musculo-scheletice
Slăbiciune musculară.
Tulburări respiratorii
Deprimare respiratorie.
Tulburări gastrointestinale
Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).
Afecţiuni cutanate
Senzaţie de mâncărime.
Erupţie cutanată tranzitorie, incluzând papule (urticarie).
Tulburări generale
Oboseală.
Simptome ale sindromului de întrerupere (vezi ‘Întreruperea Dormicum’ la punctul 3 de mai sus).
Vârstnici
Reacţiile adverse care pot pune viaţa în pericol sunt mai probabile în cazul adulţilor cu vârsta peste
60 ani.
La pacienţii care iau benzodiazepine s-au înregistrat rapoarte de căzături şi fracturi. Riscul este crescut la
cei care iau concomitent sedative (inclusiv băuturi alcoolice) şi la pacienţii vârstnici.
Raportarea reacţiilor adverse
Page 7
7
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Dormicum
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Dormicum
Substanţa activă este midazolam. Un comprimat filmat conţine midazolam 7,5 mg sub formă de
maleat de midazolam 10,20 mg.
Celelalte componente sunt lactoză anhidră, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, stearat
de magneziu, hipromeloză, talc, dioxid de titan (E 171).
Cum arată Dormicum şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister din PVC/PVDC/Al cu 10 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
ROCHE ROMÂNIA S.R.L.
Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5
Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6
Sector 1, Bucureşti, România
Fabricantul
ROCHE PHARMA AG
Emil Barell-Strasse 1,
79639 Grenzach-Wyhlen, Germania
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017.
