1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5885/2013/01-02-03                                                  

Anexa 1  

Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient 

Proscar 5 mg comprimate filmate 

Finasteridă 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Proscar şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Proscar 

3.

Cum să luaţi Proscar 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Proscar 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Proscar şi pentru ce se utilizează 

 
Proscar aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de 5-alfa reductază. 
Proscar este utilizat în tratamentul şi controlul creşterii în volum a glandei prostate (hiperplaziei 
benigne de prostată - HBP). 
Proscar reduce volumul mărit al prostatei şi ameliorează simptomele urinare. Proscar ajută la 
reducerea riscului de apariţie a imposibilităţii de eliminare a urinei instalată brusc (retenţie urinară 
acută) şi a necesităţii de intervenţie chirurgicală. 
 

Ce este prostata? 

Prostata este o glandă de mărimea unei 
castane care se găseşte doar la bărbaţi. 
Ea este localizată sub vezica urinară şi 
înconjură uretra, un organ tubular care 
transportă urina de la vezica urinară 
până la vârful penisului (a se vedea 
imaginea). Funcţia principală a 
prostatei este de a produce lichidul 
seminal, lichidul care transportă 
sperma. 

 
Ce este HBP? 

 
HBP este o creştere benignă a volumului glandei prostatice, care apare frecvent la bărbaţii cu vârsta 
peste 50 de ani. Datorită faptului că prostata este situată lângă vezica urinară şi înconjură parţial uretra, 
creşterea volumului acesteia poate afecta capacitatea dumneavoastră de a urina. S-ar putea să aveţi 

2 

simptome cum sunt nevoia de urinare frecventă, mai ales noaptea, senzaţie de nevoie imperioasă de 
urinare, dificultate în ceea ce priveşte începerea urinării, jet de urină slab sau întrerupt sau senzaţie de 
golire incompletă a vezicii urinare. 
La unii bărbaţi, HBP poate produce afecţiuni grave inclusiv infecţii ale tractului urinar, imposibilitate 
de a urina apărută brusc, precum şi necesitatea intervenţiei chirurgicale. Din acest motiv, un bărbat cu 
simptome de HBP trebuie să se adreseze medicului. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Proscar 

Nu luaţi Proscar: 

Nu luaţi Proscar dacă sunteţi alergic la finasteridă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

Femeile, copiii şi adolescenții nu trebuie să utilizeze Proscar. 

Atenţionări şi precauţii 

Informaţi medicul dumneavoastră în legătură cu orice fel de probleme medicale pe care le aveţi sau pe 

care le-aţi avut şi despre orice alergie. 

Modificări de dispoziție și depresie 

Modificările de dispoziție cum sunt starea depresivă, depresia și, mai puțin frecvent, ideile suicidare 
au fost raportate la pacienții cărora li s-a administrat Proscar. Dacă prezentați oricare dintre aceste 
simptome întrerupeți administrarea de Proscar și contactați imediat medicul dumneavoastră pentru 
recomandări medicale suplimentare. 
 

Ce trebuie s

ă

ş

ti

ţ

i înainte 

ş

i în timpul utiliz

ă

rii Proscar 

HBP apare de-a lungul unei perioade mari de timp. Unii pacienţi prezintă o ameliorare rapidă a 

simptomelor, dar s-ar putea să fie nevoie să luaţi Proscar timp de cel puţin şase luni pentru a observa 
dacă vă ameliorează simptomele. Indiferent dacă sesizaţi sau nu sesizaţi orice ameliorare sau 
modificare a simptomelor, tratamentul cu Proscar poate scădea riscul imposibilităţii bruşte de urinare 
şi necesitatea unei intervenţii chirurgicale. Pentru evaluarea progresului bolii şi consult medical 
periodic trebuie să vă prezentaţi în mod regulat la medicul dumneavoastră. 

Cu toate că HBP nu este cancer şi nu determină cancer, cele două boli pot fi prezente simultan. O 

examinare clinică (inclusiv tuşeu rectal) şi o determinare a antigenului specific prostatic (PSA) din 
sânge trebuie efectuate înaintea iniţierii tratamentului cu Proscar şi în mod periodic ulterior. 

 
Proscar poate influenţa determinarea antigenului specific prostatic (PSA). Dacă v-aţi făcut testul PSA 

informaţi-l pe medicul dumneavoastră că luaţi Proscar. 
 

Proscar împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați 

orice alte medicamente. 

În general, Proscar nu interferă cu alte medicamente. 

Proscar împreună cu alimente şi băuturi 

Efectul Proscar nu este influenţat de consumul de alimente. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Proscar se administrează exclusiv bărbaţilor. Femeile care sunt sau ar putea fi gravide nu trebuie să 
utilizeze Proscar. De asemenea, ele nu trebuie să manevreze (să atingă) comprimate rupte sau 
sfărâmate de Proscar. Dacă substanţa activă din Proscar este absorbită după administrare pe cale orală 
sau prin piele de o femeie gravidă cu un făt de sex masculin, este posibil ca fătul de sex masculin să se 
nască cu anomalii ale organelor sexuale. Dacă o femeie gravidă intră în contact cu substanţa activă din 
Proscar, trebuie să efectueze un consult medical. Comprimatele de Proscar sunt filmate şi previn astfel 
contactul cu substanţa activă în timpul manipulării normale, cu condiția ca acestea să nu fie rupte sau 
sfărâmate. 
 

3 

Dacă partenera dumneavoastră sexuală este sau ar putea fi gravidă, trebuie să evitaţi expunerea 
acesteia la contactul cu sperma care ar putea să conţină o cantitate mică de medicament. 
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Proscar nu ar trebui să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi 

utilaje. 

Proscar conţine lactoză. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să luaţi Proscar 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Luaţi un comprimat de Proscar în fiecare zi, cu sau fără alimente. Medicul dumneavoastră vă va spune 
cât timp trebuie să continuaţi să luaţi Proscar. 
 

Dacă luați mai mult Proscar decât trebuie 

Dacă aţi luat mai mult Proscar decât a fost recomandat, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 
 

Dacă uitați să luaţi Proscar 

Străduiţi-vă să luaţi Proscar aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Cu toate acestea, în cazul în 
care aţi omis o doză, nu luaţi o doză în plus. Continuaţi administrarea următorului comprimat ca de 
obicei. 
 

Dacă încetaţi să luaţi Proscar 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt impotenţa (incapacitatea de a avea o erecţie) şi o dorinţă 
scăzută pentru sex. Aceste reacţii adverse apar precoce în timpul tratamentului şi dispar în timpul 
continuării lui la majoritatea pacienţilor. 
 
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile enumerate mai jos este definită conform următoarei convenţii: 
 

Foarte frecvente: 

afectează mai mult de 1 utilizator din 10 

Frecvente: 

afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente: 

afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare: 

afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Cu frecvenţă necunoscută 

care nu poate fi estimată din datele disponibile

 
Frecvente (afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 100): 
- 

impotenţă 

-

dorinţă scăzută pentru sex 

-

scăderea cantităţii de spermă eliminată 

4 

Mai puţin frecvente (afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 1000): 
-

erupţie trecătoare pe piele 

-

tulburări de ejaculare 

-

creşterea sânilor şi/sau sensibilitate la nivelul sânilor 

 
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 
-

reacţii alergice cum sunt senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflarea buzelor, limbii, gâtului şi 
feţei 

-

bătăi rapide ale inimii 

-

dureri testiculare 

-

dificultate în obţinerea erecţiei, care persistă după întreruperea tratamentului 

-

tulburări de ejaculare, care persistă după întreruperea tratamentului 

-

infertilitate la bărbaţi şi/sau calitate scăzută a lichidului seminal. Îmbunătăţirea calităţii 
lichidului seminal a fost raportată după întreruperea tratamentului. 

-

depresie 

-

creşterea valorilor enzimelor hepatice 

-

persistenţa scăderii apetitului sexual după întreruperea tratamentului 

-

în cazuri rare, cancer de sân la bărbaţi 

-

anxietate. 

 
Trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră despre apariţia oricăror modificări la nivelul 
ţesutului mamar cum sunt noduli, durere, creştere în volum sau scurgere la nivelul mamelonului, 
deoarece acestea pot fi semne ale unei boli grave, cum este cancerul de sân. 
 
Opriți utilizarea Proscar și adresați-vă imediat unui medic dacă prezentați oricare dintre următoarele 
simptome: (angioedem) umflarea feţei, limbii sau gâtului;

dificultate la înghițire; urticarie și dificultăți 

de respirație. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Proscar 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.

Data de expirare se 

referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 

 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Proscar 

- 

Substanţa activă este finasterida. Un comprimat filmat conţine finasteridă 5 mg. 

- 

Celelalte componente sunt: 
Nucleu - lactoză, amidon pregelatinizat (de porumb), glicolat sodic de amidon, oxid galben de 
fer (E172), docusat de sodiu, celuloză microcristalină, stearat de magneziu; 

5 

Film - metilhidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E171), talc, lac de 
aluminiu indigo carmin (E132). 

Cum arată Proscar şi conţinutul ambalajului 

Proscar se prezintă sub formă de comprimate filmate în formă de măr, de culoare albastră, marcate cu 
„MSD 72” pe o faţă şi cu „PROSCAR” pe cealaltă față. 
Proscar este ambalat după cum urmează: 
Cutie cu un blister din PVC-PE-PVD/Al cu 14 comprimate filmate 
Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVD/Al a câte 14 comprimate filmate 
Cutie cu 2 blistere din PVC-PE-PVD/Al a câte 15 comprimate filmate 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. 
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România 

 
Fabricantul 

MERCK SHARP & DOHME BV 
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda 
sau 
SCHERING-PLOUGH LABO  NV 
Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgia 
 

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie, 2021.