PROPECIA 1 mg - PROSPECT

Prospectul pentru PROPECIA 1 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: PROPECIA 1 mg
Substanța activă: FINASTERIDUM
Concentrația: 1mg
Cod atc: D11AX10
Acțiune terapeutică: ALTE PRODUSE DE UZ DERMATOLOGIC ALTE PRODUSE DERMATOLOGICE
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9711_27.02.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 4 blist. Al/Al x 7 compr. film.
Cod cim: W51272001
Firma producătoare: MERCK SHARP & DOHME B.V. - OLANDA
Conținut prospect:
Page 1
background image

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9711/2017/01                                                                         

Anexa

 

                                                                                                                                                                                 

Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Propecia

 

1 mg comprimate filmate 

Finasteridă 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece 
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Propecia

 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Propecia

 

 

3. 

Cum să luaţi Propecia 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Propecia 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Propecia şi pentru ce se utilizează

 

 
Propecia conţine substanţa activă finasteridă. 

Propecia este destinat utilizării doar de către bărbaţi. 

Propecia

 

este utilizat pentru tratamentul căderii părului de tip masculin (cunoscută şi sub denumirea de 

alopecie androgenică) la bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 41 ani. Dacă după ce citiţi acest prospect aveţi 
întrebări referitoare la căderea părului de tip masculin, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 

 

Căderea părului de tip masculin este o afecţiune frecventă, presupusă a fi determinată de o asociere de factori 
ereditari şi un anumit hormon numit dihidrotestosteron (DHT). DHT contribuie la scurtarea fazei de creştere 
a părului şi la subţierea firului de păr. 
La nivelul pielii capului (scalp), Propecia scade în mod specific nivelele de DHT prin blocarea unei enzime 
(5

-reductaza de tip II), care converteşte testosteronul în DHT. Numai bărbaţii cu alopecie uşoară până la 

moderată, însă nu completă, se pot aștepta să beneficieze de utilizarea Propecia. La majoritatea bărbaţilor 
trataţi cu Propecia timp de 5 ani, progresia căderii părului a încetinit şi cel puţin jumătate dintre aceştia au 
avut şi o îmbunătăţire a creşterii părului. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Propecia 

 
Nu luaţi Propecia: 

 

dacă sunteţi femeie (deoarece acest medicament este destinat bărbaţilor, vezi „Sarcina”). A fost 
demonstrat în studii clinice că Propecia nu are efect la femeile care prezintă căderea părului. 

 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la finasteridă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (vezi punctul 6). 

 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Propecia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 


Page 2
background image

 

Efecte asupra antigenului specific prostatic (PSA) 

Propecia poate afecta un test de sânge numit PSA (antigen specific prostatic) pentru depistarea cancerului de 
prostată. Dacă v-aţi făcut testul PSA, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist că 
luaţi Propecia deoarece Propecia scade concentraţiile PSA. 
 

Efecte asupra fertilităţii 

Infertilitatea a fost raportată la bărbaţii care iau finasteridă timp îndelungat şi prezintă alţi factori de risc care 
pot afecta fertilitatea. Normalizarea sau îmbunătăţirea calităţii lichidului seminal a fost raportată după 
întreruperea tratamentului cu finasteridă. Nu au fost efectuate studii clinice de lungă durată privind efectul 
finasteridei asupra fertilităţii la bărbaţi. 
 

Cancer de sân 

Vezi pct. 4. 

 
Modificări de dispoziție și depresie 

Modificările de dispoziție cum sunt starea depresivă, depresia și, mai puțin frecvent, ideile suicidare au fost 
raportate la pacienții cărora li s-a administrat Propecia. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome 
întrerupeți administrarea de Propecia și contactați imediat medicul dumneavoastră pentru recomandări 
medicale suplimentare. 

 
Copii şi adolescenţi 

Propecia

 

nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi. Nu există date care să demonstreze eficacitatea sau 

siguranţa administrării finasteridei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. 
 

Propecia împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte 
medicamente. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Propecia este doar pentru tratamentul căderii părului de tip masculin, la bărbaţi. Pentru efecte asupra 
fertilității la bărbați, vezi pct. 2. 

 

Femeile nu trebuie să utilizeze Propecia datorită riscului asupra sarcinii. 

 

Nu atingeţi comprimatele de Propecia rupte sau sfărâmate dacă sunteţi o femeie gravidă sau este 
posibil să fiți gravidă. 

 

Dacă substanţa activă din Propecia

 

se absoarbe după utilizare orală sau prin piele la o femeie gravidă cu 

un făt de sex masculin, aceasta poate determina anomalii ale organelor sexuale la făt. 

 

Dacă o femeie gravidă vine în contact cu substanţa activă din Propecia, trebuie să se adreseze unui 
medic. 

 

Comprimatele de Propecia

 

sunt filmate (acoperite de o peliculă), prevenindu-se astfel contactul cu 

substanţa activă în cursul utilizării normale. 

 
Dacă aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu există date care să sugereze faptul că administrarea Propecia

 

vă afectează capacitatea de a conduce 

vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
Propecia conţine lactoză.

 

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l 
întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 

 

 
3. 

Cum să luaţi Propecia

 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament

 

exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 

dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 


Page 3
background image

 
Doza recomandată este de un comprimat în fiecare zi. Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente. 
 
Medicul dumneavoastră vă va ajuta să stabiliţi dacă Propecia este potrivit pentru dumneavoastră. Este 
important să luaţi Propecia atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Propecia poate acţiona pe o 
lungă perioadă de timp numai dacă continuaţi să îl utilizaţi. 
 

Dacă luaţi mai mult Propecia decât trebuie 

Dacă din greşeală aţi luat mai multe comprimate decât trebuia, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră. 
Propecia nu va acţiona mai repede sau mai bine dacă luaţi mai mult de o dată pe zi. 
 

Dacă uitaţi să luaţi Propecia 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. 

 
Dacă încetaţi să luaţi Propecia 

Este posibil să dureze 3 până la 6 luni până la apariţia efectului complet. Este important să continuați să luaţi 
Propecia atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeţi administrarea Propecia, este 
posibil să pierdeţi părul apărut în 9 până la 12 luni de tratament. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 

 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament

 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 
Reacţiile adverse au fost, în general, temporare pe parcursul tratamentului sau au dispărut la întreruperea 
tratamentului. 
 
Întrerupeţi administrarea Propecia şi discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre 
următoarele simptome: umflarea buzelor, feţei, limbii şi a gâtului; dificultăţi la înghiţire; umflături sub piele 
(urticarie) şi dificultăţi în respiraţie. 
 
Trebuie să raportaţi imediat medicului dumneavoastră orice modificări la nivelul ţesutului mamar cum sunt 
noduli, durere, creştere în volum sau scurgere la nivelul mamelonului deoarece acestea pot fi semne ale unei 
boli grave, cum este cancerul de sân. 
 
Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane 

 

dorinţă scăzută pentru sex 

 

dificultăţi în obţinerea erecţiei 

 

tulburări de ejaculare cum este scăderea cantităţii de spermă eliminată 

 

depresie 

 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile 

 

reacţii alergice cum sunt erupţii trecătoare pe piele și senzaţie de mâncărime 

 

umflarea sânilor sau sensibilitate la nivelul sânilor 

 

dureri testiculare 

 

bătăi rapide ale inimii 

 

dificultate în obţinerea erecţiei, care persistă după întreruperea tratamentului 

 

scăderea apetitului sexual, care persistă după întreruperea tratamentului 

 

tulburări de ejaculare, care persistă după întreruperea tratamentului 

 

infertilitate la bărbaţi şi/sau calitate slabă a lichidului seminal 

 

creşterea valorilor enzimelor hepatice 

 

anxietate. 

 


Page 4
background image

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile 
adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 

 
 
5. 

Cum se păstrează Propecia 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Propecia 

 

Substanţa activă este finasterida. Fiecare comprimat conţine finasteridă 1 mg.

 

 

Celelalte componente sunt: 

Nucleu

: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, 

docusat sodic, stearat de magneziu. 

Film

: talc, hipromeloză, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) şi oxid 

roşu de fer (E 172). 

 

Cum arată Propecia

 

şi conţinutul ambalajului 

 

Comprimatele filmate de Propecia sunt ambalate în blistere. 

 

Comprimatele sunt convexe, octagonale, de culoare roz-cărămiziu, marcate cu „P” pe o față şi cu 
„PROPECIA” pe cealaltă față. 

 
Mărimi de ambalaj: Cutie cu 4 blistere din Al/Al a câte 7 comprimate filmate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. 
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, România 

 
Fabricantul 

MERCK SHARP & DOHME BV 
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda 
sau 
SCHERING-PLOUGH LABO  NV 
Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgia 

 

Acest prospect a fost revizuit în

 

Octombrie, 2021.