Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8657/2016/01 Anexa 1
8658/2016/01 Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
FLUCORIC 50 mg capsule
FLUCORIC 150 mg capsule
Fluconazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi ȋn acest prospect:
1.
Ce este FLUCORIC şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi ȋnainte să luaţi FLUCORIC
3.
Cum să luaţi FLUCORIC
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează FLUCORIC
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este FLUCORIC şi pentru ce se utilizează
FLUCORIC aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa activă este fluconazol.
FLUCORIC este utilizat la adulţi pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi folosit şi pentru
prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită
Candida
.
Adulţi
Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:
-
Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului
-
Coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar
-
Infecţiile produse de
Candida
şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile
urinare
-
Candidoza mucoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita datorată protezei dentare
-
Candidoza genitală - infecţia vaginului sau penisului
-
Infecţii fungice ale pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofiţiile, micozele unghiilor
Tratamentul cu FLUCORIC vă poate fi recomandat şi pentru:
-
prevenirea reapariţiei meningitei criptococice
-
prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor
-
scăderea incidenţei candidozei vaginale
-
prevenirea infecţiilor cu
Candida
(dacă sistemul imun este deficitar)
Page 2
2
Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 17 ani)
Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:
-
Candidoza mucoaselor - infecţii ale mucoasei gurii, gâtului
-
Infecţiile produse de
Candida
şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile
urinare
-
Meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului
Tratamentul cu FLUCORIC vă poate fi recomandat şi pentru:
-
prevenirea infecţiilor cu
Candida
(dacă sistemul imun este deficitar)
-
prevenirea reapariţiei meningitei criptococice.
2.
Ce trebuie să ştiţi ȋnainte să luaţi
FLUCORIC
Nu luaţi FLUCORIC
-
dacă sunteţi alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor
cu fungi sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la punctul
6). Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie.
-
dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor)
-
dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului)
-
dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mintale)
-
dacă luaţi chinidină (medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac)
-
dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor)
Nu luaţi FLUCORIC dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi
sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizaţi FLUCORIC, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
-
dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi
-
dacă suferiţi de boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac
-
dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge
-
dacă apar reacţii cutanate severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii) sau dificultăţi de
respiraţie
-
dacă vă apar semne de “insuficienţă corticosuprarenaliană” (oboseală cronică sau de lungă durată,
slabiciune a muşchilor, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, dureri abdominale), în
care glandele corticosuprarenale nu produc cantităţi suficiente din anumiţi hormoni steroidieni
cum este cortizol.
FLUCORIC împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente.
Informaţi
imediat
medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice
pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă
(un medicament folosit pentru afecţiuni mintale), chinidină (medicament folosit pentru tulburări de ritm
cardiac) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor) deoarece aceste medicamente nu
trebuie luate împreună cu FLUCORIC (vezi pct. “Nu luaţi FLUCORIC”).
Unele medicamente pot interacţiona cu FLUCORIC. Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare
dintre următoarele medicamente:
-
rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor)
-
alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie)
-
amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei)
-
amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice)
Page 3
3
-
medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte
medicamente asemănătoare)
-
benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta
să dormiţi sau pentru a vă linişti
-
carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei)
-
nifedipină, isradipină, amlodipină, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale –
presiune mare a sângelui)
-
ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a preveni
respingerea acestuia)
-
ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate
pentru tratamentul cancerului
-
halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei)
-
statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru
scăderea concentraţiilor mari de colesterol
-
metadonă (utilizată în durere)
-
celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS))
-
contraceptive orale
-
prednison (medicament steroidian)
-
zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV)
-
medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă,
glipizidă sau tolbutamidă
-
teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic)
-
vitamina A (supliment alimentar)
-
ivacaftor (utilizat în tratamentul fibrozei chistice)
-
amiodaronă (folosită pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii “aritmii”)
-
hidroclorotiazidă (utilizat pentru eliminarea lichidului ȋn plus din organism – diuretic)
FLUCORIC împreună cu alimente şi băuturi
Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luaţi FLUCORIC dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul v-a recomandat să
luaţi.
Puteţi continua să alăptaţi după ce aţi luat o singură doză de FLUCORIC, de până la 200 mg.
Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi o doză repetată de FLUCORIC.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional
ameţeli sau convulsii.
FLUCORIC conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi
FLUCORIC
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înghiţiţi capsula întreagă, împreună cu un pahar cu apă. Se recomandă să luaţi capsulele în acelaşi moment în
fiecare zi.
Page 4
4
Dozele obişnuite ale acestui medicament în diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos:
Adulţi
Afecţiune
Doză
Tratamentul meningitei criptococice
400 mg în prima zi, apoi 200 până la 400 mg
o dată pe zi timp de 6 până la 8 săptămâni sau
mai mult dacă este necesar. Există cazuri în
care dozele pot fi crescute până la 800 mg.
Prevenirea recidivei meningitei criptococice
200 mg o dată pe zi până când vi se
recomandă întreruperea tratamentului.
Tratamentul coccidiomicozelor
200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 11
până la 24 de luni sau mai mult dacă este
necesar. Există cazuri în care dozele pot fi
crescute până la 800 mg.
Infecţii fungice interne produse de
Candida
800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi
până când vi se recomandă întreruperea
tratamentului.
Tratamentul infecţiilor la nivelul mucoasei
gurii, gâtului şi stomatitei datorate protezei
dentare
200 mg până la 400 mg în prima zi apoi 100
mg până la 200 mg până când vi se
recomandă întreruperea tratamentului.
Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele
depind de localizarea infecţiei
50 până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până
la 30 de zile, până când vi se recomandă
întreruperea tratamentului.
Oprirea infecţiilor la nivelul mucoasei gurii,
gâtului
100 mg până la 400 mg o dată pe zi, sau 200
mg de 3 ori pe săptămână cât timp există risc
de infectare
Tratamentul candidozei genitale
150 mg ca doză unică
Reducerea reapariţiei candidozei genitale
150 mg la fiecare a treia zi, în total 3 doze
(ziua 1, 4 şi 7) şi apoi o dată pe săptămână cât
timp există risc de infectare.
Tratamentul infecţiilor fungice ale pielii şi
unghiilor
În funcţie de localizarea infecţiei 50 mg o dată
pe zi, 150 mg o dată pe săptămână, o doză
unică de 300 mg până la 400 mg sau 300 mg o
dată pe săptămână timp de 2 până la 4
săptămâni (în “piciorul de atlet” tratamentul
se poate prelungi până la 6 săptămâni, în
infecţiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit
până când unghia infectată este înlocuită)
Prevenirea infecţiilor cu
Candida
(dacă
sistemul imun este deficitar)
200 până la 400 mg o dată pe zi cât timp
există risc de infectare.
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani
Respectaţi doza recomandată de către medicul dumneavoastră (doza recomandată fie pentru adult, fie copil).
Copii cu vârsta mai mică de 11 ani
Doza maximă recomandată copiilor este de 400 mg o dată pe zi.
Page 5
5
Doza va fi recomandată în funcţie de greutatea copilului în kg:
Afecţiune
Doză zilnică
Candidoza mucoaselor şi infecţii la nivelul
gâtului produse de
Candida
– doza şi durata
tratamentului depind de severitatea şi localizarea
infecţiei
3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg
corp în prima zi)
Meningita criptococică sau infecţii fungice
interne produse de
Candida
6 mg până la 12 mg/kg corp
Prevenirea infecţiei produse de
Candida
la copii
(dacă sistemul imun este deficitar)
3 mg până la 12 mg/kg corp
Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 săptămâni
Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 4 săptămâni:
Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la
fiecare 48 de ore.
Administrarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni:
Se recomandă dozele de mai sus dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la
fiecare 72 de ore.
Vârstnici
Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.
Pacienţi cu probleme renale
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcţie de starea rinichilor.
Dacă luaţi mai mult FLUCORIC decât trebuie
Dacă luaţi prea multe capsule odată este posibil să vă simţiţi rău. În acest caz, contactaţi imediat
medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. În cazul unui posibil supradozaj,
puteţi auzi, vedea, simţi sau gândi lucruri care nu sunt reale (halucinaţii şi comportament paranoid).
Poate fi necesară instituirea unui tratament simptomatic (măsuri de susţinere şi, dacă este necesar,
lavaj gastric).
Dacă uitaţi să luaţi FLUCORIC
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă
amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Puţine persoane pot să manifeste
reacţii alergice
la medicament deşi reacţiile alergice grave sunt rare.
Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai jos,
spuneţi imediat medicului dumneavoastră
:
-
respiraţie şuierătoare brusc instalată, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept;
-
umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor;
-
mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime;
-
erupţii cutanate
Page 6
6
-
reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc vezicule (la nivelul gurii şi limbii)
FLUCORIC vă poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:
-
oboseală
-
pierderea poftei de mâncare
-
vărsături
-
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
Dacă manifestaţi unul dintre simptomele de mai sus,
spuneţi imediat medicului dumneavoastră
.
Alte reacţii adverse:
În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
-
dureri de cap
-
disconfort stomacal, diaree, greaţă (senzaţie de rău), vărsături
-
creşterea valorilor la testele sanguine hepatice
-
erupţii trecătoare pe piele
Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau
dificultăţi în respiraţie
-
scăderea poftei de mâncare
-
dificultate de a dormi, somnolenţă
-
convulsii, ameţeli, senzaţie de învârtire (vertij), furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în
perceperea gustului
-
constipaţie, digestie îngreunată, gaze, gură uscată
-
dureri musculare
-
afectarea funcţiei ficatului şi îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)
-
papule, vezicule (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă
-
oboseală, stare generală de rău, febră
Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
-
scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din sânge a
numărului de celule cu rol în oprirea sângerării
-
modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului
plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge
-
modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi)
-
scăderea concentraţiei potasiului din sânge,
-
tremurături,
-
modificări ale electrocardiogramei (EKG), modificări ale frecvenţei şi ritmului inimii
-
insuficienţă hepatică
-
reacţii alergice (uneori severe), incluzând erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii, reacţii
cutanate severe, umflarea buzelor sau a feţei
-
cădere a părului
Raportarea reac
ț
iilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale. Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel:+4 0757 117 259
Fax:+4 0213 163 497 e-mail:
[email protected]
. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează FLUCORIC
Page 7
7
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
0
C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine FLUCORIC capsule
FLUCORIC 50 mg capsule
-
Substanţa activă este fluconazolul. Fiecare capsulă conţine fluconazol 50 mg.
-
Celelalte componente sunt
Conţinutul capsulei
: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu.
Corpul capsulei
: dioxid de titan (E 171), gelatină, apă purificată
Capacul capsulei
: Patent blue (E 131), dioxid de titan (E 171), gelatină, apă purificată.
Cerneală de inscripţionare
: shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E 172).
FLUCORIC 150 mg capsule
-
Substanţa activă este fluconazolul. Fiecare capsulă conţine fluconazol 150 mg.
-
Celelalte componente sunt
Conţinutul capsulei
: lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu.
Corpul capsulei
: Patent blue (E 131), dioxid de titan (E 171), gelatină, apă purificată
Capacul capsulei
: Patent blue (E 131), dioxid de titan (E 171), gelatină, apă purificată.
Cerneală de inscripţionare
: shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E 172).
Cum arată FLUCORIC şi conţinutul ambalajului
Flucoric 50 mg capsule
Capsule gelatinoase tari de culoare albastru/alb, mărimea 4, inscripţionate cu cerneală neagră, cu
’RANBAXY’ pe corp şi capac, conţinând pulbere albă până la aproape albă.
Flucoric 150 mg capsule
Capsule gelatinoase tari de culoare albastru/albastru, mărimea 1, inscripţionate cu cerneală neagră, cu
’RANBAXY’ pe corp şi capac, conţinând pulbere albă până la aproape albă.
Cutie cu 1 blister din folie PVCPVdC/Al a 7 capsule.
Cutie cu 1 blister din folie PVC-PVdC/Al a 1 capsulă.
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
TERAPIA S.A
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România
Fabricanţii
TERAPIA S.A
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Page 8
8
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019.
