1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 6543/2014/01-02 Anexa 1
6544/2014/01-02
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
KLABAX 125 mg/5 ml g
ranule pentru suspensie orală
KLABAX 250 mg/5 ml
granule pentru suspensie orală
Claritromicină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ace
stea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce
găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Klabax g
ranule pentru suspensie orală şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Klabax granule pentru suspensie orală
3. Cum s
ă utilizaţi Klabax granule pentru suspensie orală
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Klabax granule pentru suspensie orală
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Klabax granule pentru sus
pensie orală şi pentru ce se utilizează
Klabax g
ranule pentru suspensie orală conţine un antibiotic numit claritromicină. Claritromicina
aparţine grupului de medicamente numite antibiotice macrolide. Antibioticele opresc creşterea
bacteriilor care determi
nă infecţii.
Klabax g
ranule pentru suspensie orală este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii cum sunt:
-
infecţii ale aparatului respirator inferior, cum sunt bronşită şi pneumonie;
-
infecţii ale aparatului respirator superior, cum sunt sinuzite, faringite;
-
infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi;
-
infecţii ale urechii (otită medie acută).
Klabax
granule pentru suspensie orală este utilizat la copii cu vârste cuprinse între 6 luni şi 12 ani.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Klabax granule pentru suspensie orală
Nu utiliza
ţi Klabax granule pentru suspensie orală
-
dacă sunteţi alergic la claritromicină, la alte antibiotice macrolide cum sunt eritromicina sau
azitromicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul migrenei care conţin ergotamină sau
dihidroergotamină sau inhalatori cu ergotamină;
-
dacă utilizaţi medicamente care conţin terfenadină sau astemizol (utilizate pentru febra fânului sau
alergii) sau cisapridă (pentru tulburări digestive) sau pimozidă (pentru sănătatea mintală), deoarece
administrarea acestor medicamente împreună cu claritromicina poate duce uneori la dereglarea gravă a
ritmului inimii;
2
-
dacă utilizaţi lovastatină, simvastatină (inhibitori de HMG-CoA reductază, medicamente numite
statine utilizate pentru reducerea nivelului de colesterol din sânge);
-
dacă aveţi nivel scăzut de potasiu în sânge (hipokaliemie);
-
dacă aveţi boală gravă de ficat cu boală de rinichi;
-
dacă aveţi ritm neregulat al inimii;
-
dacă utilizaţi medicamente care conţin ticagrelor sau ranolazină (pentru infarct miocardic, dureri în
piept sau angină);
-
dacă utilizaţi medicamente care conţin colchicină (utilizată în gută).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Klabax granule pentru suspensie orală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
dacă copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii şi/sau ficatul;
-
dacă copilul dumneavoastră are infecţii cu fungi (micoză);
-
dacă copilul dumneavoastră are probleme cu inima;
-
dacă copilul dumneavoastră utilizează concomitent şi alte medicamente.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă suspectaţi că copilul dumneavoastră are sau a avut una dintre
afecţiunile de mai sus.
Klabax
granule pentru suspensie orală împreună cu alte medicamente
S
puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Nu trebuie să administraţi copilului dumneavoastră Klabax granule pentru suspensie orală împreună cu
medicamentele enumerate la punctul “
Nu utilizaţi Klabax granule pentru suspensie orală”.
S
puneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează următoarele medicamente
deoarece doza ar putea fi schimbat
ă sau copilul dumneavoastră ar putea avea nevoie cu regularitate de
teste:
-
digoxină, chinidină sau disopiramidă (pentru probleme la inimă);
-
warfarină sau alte anticoagulante orale (pentru subţierea sângelui);
-
carbamazepină, valproat, fenobarbital, fenitoină (pentru epilepsie);
- atorvastatin, rosuvastatin (inhibitori de HMG-
CoA reductază cunoscute ca statine şi utilizate pentru
scăderea colesterolului din sânge).Statinele pot determina rabdomioliză (o afecţiune care determină
distrugerea muşchilor care duce la afectarea rinichilor) şi semnele de miopatie (durere musculară sau
slăbiciune musculară) trebuie monitorizate.
-
nateglinide, pioglitazonă, repaglinide, rosiglitazonă sau insulină (pentru scăderea glucozei din sânge);
-
teofilină (pentru pacienţii cu dificultăţi în respiraţie cum este astmul);
- alprazolam, triazolam, midazolam (sedative);
-
cilostazol (pentru probleme de circulaţie);
- omeprazol (pentru tratamentul indigestiei sau a ulcerului gastric);
- metilprednisolon (un corticosteroid);
-
vinblastină (tratament pentru cancer);
-
ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus (imunosupresive);
-
etravirină, efavirenz, nevirapină, ritonavir, zidovudină, atazanavir şi saquinavir (antivirale utilizate în
tratamentul HIV);
-
rifabutină, rifampicină, rifapentină, fluconazol, itraconazol (tratamentul anumitor infecţii);
-
tolterodină (pentru o vezică hiperactivă);
- verapamil,
amlodipină, diltiazem (pentru tensiune arterială mare);
-
sildenafil, vardenafil şi tadalafil (pentru impotenţă la bărbaţii adulţi sau pentru hipertensiunea arterială
pulmonară – tensiune arterială mare în plămâni);
-
sunătoare (pentru tratarea depresiei);
- aminoglicozide (un grup de antibiotice pentru trat
amentul anumitor infecţii, de exemplu gentamicină,
neomicină).
Klabax nu interac
ţionează cu contraceptivele orale.
3
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
N
u se cunoaşte siguranţa administrării Klabax în sarcină şi alăptare. Dacă Klabax granule pentru
suspensie orală se administrează fetelor care sunt la vârsta la care ar putea fi gravide trebuie să spuneţi
medicului dumneavoastră înainte de a administra acest medicament dacă este cunoscută sau suspectată o
sarcină.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Klabax poate face să vă simţiţi ameţit sau somnolent. În cazul în care vă afectează în acest fel, nu
conduce
ţi vehicule, nu folosiţi utilaje sau orice altceva care necesită vigilenţă.
Klabax conţine aspartam
Este sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Klabax conţine zahăr
Klabax 250 mg g
ranule pentru suspensie orală conţine 2508 mg zahăr la 5 ml suspensie orală zahǎr.
Klabax 125 mg g
ranule pentru suspensie orală conţine 2928,5 mg zahăr la 5 ml suspensie orală zahǎr.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să utilizaţi Klabax granule pentru suspensie orală
Utiliz
aţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Di
scutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza trebuie stabilită de către medic.
Klabax 125 mg/5 ml
granule pentru suspensie orală
Doza la copii
Doza în func
ţie de greutatea corporală (kg)
Greutatea
(kg)
Vârsta
(ani)
Doza în ml
(de 2 ori pe zi)
Numărul de doze de 5ml
(de 2 ori pe zi)
8-11
1 - 2
2,5
1/2
12-19
3 - 6
5
1
20-29
7 - 9
7,5
1
şi 1/2
30-40
10 - 12
10
2
Pentru copii < 8 kg trebuie
administrată o doză de 0,3 ml/kg de două ori pe zi.
Klabax 250 mg/5 ml
granule pentru suspensie orală
Doza la copii
Doza în func
ţie de greutatea corporală (kg)
Greutatea
(kg)
Vârsta
(ani)
Doza (de 2 ori pe zi)
(ml)
8-11
1 - 2
1,25
4
12-19
3 - 6
2,5
20-29
7 - 9
3,75
30-40
10 - 12
5
Pentru copii < 8 kg trebuie
administrată o doză de 0,15 ml/kg de două ori pe zi.
Medicii pot prescrie o doză mai mare sau mai mică faţă de cele prezentate mai sus.
Pregătirea pentru utilizare:
Klabax 125 mg/5 ml:
Flacon cu 42 g granule pentru 60 ml suspensi
e orală.
Flacon cu 70 g granule pentru 100 ml suspensie orală.
Constituirea suspensiei
: în flaconul ce conţine granule pentru suspensia orală se adaugă apă fiartă şi
răcită până la 2/3 din nivelul marcat şi se agită energic până la omogenizarea completă, apoi se
completează cu apă fiartă şi răcită până la nivelul marcat şi se agită energic. Agitaţi flaconul înainte de
fiecare utilizare.
Concentraţia claritromicinei în suspensia constituită este de 125 mg/5 ml.
Klabax 250 mg/5 ml:
Flacon cu 42 g granule pen
tru 60 ml suspensie orală.
Flacon cu 70 g granule pentru 100 ml suspensie orală.
Constituirea suspensiei
: în flaconul ce conţine granule pentru suspensia orală se adaugă apă fiartă şi
răcită până la 2/3 din nivelul marcat şi se agită energic până la omogenizarea completă, apoi se
completează cu apă fiartă şi răcită până la nivelul marcat şi se agită energic. Agitaţi flaconul înainte de
fiecare utilizare.
Concentraţia claritromicinei în suspensia constituită este de 250 mg/5 ml.
Klabax
granule pentru suspensie orală trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată
seara. Acesta poate fi administrat în timpul meselor sau între mese, cum este mai convenabil.
Se agită
flaconul înaintea fiecărei administrări.
D
urata obişnuită a tratamentului este de 5 până la 10 zile.
Dacă utilizaţi mai mult Klabax granule pentru suspensie orală decât trebuie
Dacă aţi administrat accidental copilului dumneavoastră mai mult Klabax granule pentru suspensie orală
decât ar trebui sau
copilul dumneavoastră înghite accidental mai mult medicament, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră, farmacistului sau celui mai apropiat spital. O supradoză de Klabax granule
pentru suspensie orală poate determina vărsături şi dureri de stomac.
Dacă uitaţi să utilizaţi Klabax granule pentru suspensie orală
Dacă aţi uitat să administraţi copilului dumneavoastră o doză de Klabax granule pentru suspensie orală,
administra
ţi doza uitată cât mai curând posibil şi apoi reveniţi la programul normal de administrare a
dozelor. Dacă se apropie momentul administrării următoarei doze, nu mai administraţi doza uitată. Nu
administra
ţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Klabax granule pentru suspensie orală
Este foarte important
ca tratamentul să fie continuat pe toată durata indicată de medic, chiar dacă
simptomele au dispărut înainte de terminarea tratamentului. Dacă tratamentul se întrerupe mai devreme
decât ar trebui, infecţia poate reapărea.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
5
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca
reacţii adverse cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă apar următoarele reacţii adverse opriţi administrarea medicamentului şi informaţi imediat medicul
dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital:
-
diaree gravă sau prelungită care poate avea conţinut de sânge sau mucus. Diareea poate apărea la mai
mult de 2
luni de la tratamentul cu claritromicină şi în acest caz trebuie să-l contactaţi pe medicul
dumneavoastră.
-
erupţie cutanată, dificultăţi de respiraţie, leşin sau umflarea feţei, buzelor, mâinilor/picioarelor. Acestea
pot fi semne
le unei reacţii alergice.
-
îngălbenirea pielii şi al albului ochilor (icter), mâncărime, scaune decolorate, urină de culoare neagră,
abdomen tensionat sau pierderea poftei de mâncare. Acestea pot fi semne că ficatul nu funcţionează cum
trebuie.
-
reacţii grave ale pielii cum sunt vezicule pe piele, gură, buze, ochi sau la nivelul organelor genitale
(simptome ale unei reacţii alergice rare numită sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
-
durere musculară sau slăbiciune musculară cunoscute ca rabdomioliză (o afecţiune care determină
distrugerea muşchilor care duce la afectarea rinichilor).
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
-
dureri de cap,
-
insomnie,
-
modificări ale gustului, cum este gust metalic sau amar,
-
diaree, greaţă, vărsături, indigestie, dureri abdominale,
-
modificări ale testelor funcţiilor hepatice,
-
erupţii pe piele,
-
transpiraţii abundente.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
-
umflarea, î
nroşirea sau mâncărimea pielii,
-
candidoză orală sau vaginală,
-
inflamaţia stomacului şi a intestinului (gastroenterită),
-
infecţii vaginale,
-
scăderea numărului celulelor albe din sânge, infecţii,
-
creşterea numărului unor anumite celule din sânge – eozinofilie, trombocitemie,
-
scăderea poftei de mâncare,
-
anxietate, nervozitate,
-
ameţeli, somnolenţă, tremor,
-
vertij (
senzaţie de învârtire), zgomote în urechi, deficienţe ale auzului,
-
prelungirea intervalului QT, palpitaţii,
-
sângerări nazale;
-
boală de reflux gastroesofagian, inflamaţii ale stomacului, ale limbii şi a cavităţii bucale,
distensie abdominală, durere de anus sau de rect, constipaţie, gură uscată, eructaţii, flatulenţă,
-
hepatită, creşterea transaminazelor în sânge,
-
mâncărime, urticarie, erupţii cutanate,
-
dureri musculare, spasme musculare, rigiditate a mu
şchilor,
-
creşterea creatininei şi a ureei în sânge,
-
stare generală de rău, febră, astenie, dureri toracice, frisoane, oboseală,
-
creşterea fosfatazei alcaline sanguine, creşterea lactat dehidrogenazei sanguine.
Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
-
colita pseudomembranoasă (inflamarea colonului cu diaree, uneori cu sânge şi mucus şi dureri în
partea inferioară a abdomenului) şi poate fi de intensitate moderată până la severă,
-
erizipel (o infecţie a pielii),
-
scăderea numărului de plachete sanguine,
-
reducerea severă a numărului celulelor albe,
-
senzaţie de constricţie la nivelul toracelui, dificultăţi în respiraţie sau umflarea feţei, limbii,
buzelor, mâinilor sau picioarelor, febră, senzaţie de slăbiciune – reacţie alergică gravă,
-
halucinaţii (vederea şi auzirea unor lucruri inexistente), psihoze, depresie, dezorientare,
depersonalizare, coşmaruri şi confuzii,
6
-
parestezie (senzaţie anormală de furnicături şi înţepături), convulsii, pierderea simţului gustativ,
tulburări ale mirosului,
-
surditate,
-
tahicardie ventriculară (bătăi cardiace anormal de rapide) şi torsada vârfurilor (ritm cardiac
accelerat care poate pune viaţa în pericol),
-
sângerări neobişnuite sau tendinţă crescută de sângerare,
-
inflamarea pancreasului (pancreatită),
-
modificarea culorii limbii, modificarea culorii dinţilor,
-
afectarea grav
ă a ficatului,
-
sindrom Stevens-
Johnson (afecţiune severă cu febră, apariţia de vezicule pe piele, dureri
articulare şi/sau infecţii oculare) şi necroliză epidermică toxică
-
erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi afectarea unor organe interne (DRESS), acnee,
-
distrugeri musculare,
-
nefrită interstiţială (afectare renală cu urină sanguinolentă, febră şi dureri), insuficienţă renală,
-
prelungirea timpului de protrombină, culoare anormală a urinei.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Klabax granule pentru suspensie orală
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
P
ăstraţi la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original - produsul finit.
P
ăstraţi la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original pe o perioadă de maxim 14 zile (suspensia
constituită).
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
arunc
aţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Klabax granule pentru suspensie orală
-
Substanţa activă este claritromicina. Klabax 125 mg/5 ml: 5 ml suspensie orală constituită conţin
claritromicină 125 mg. Klabax 250 mg/5 ml: 5 ml suspensie orală constituită conţin
claritromicină 250 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Klabax 125 mg/5 ml :
Celuloz
ă microcristalină, hipromeloză 5 cps, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, acid
alginic, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) (dispersie 30%), macrogol 1500, talc, carbomer
(Carbopol 974 P), dioxid de siliciu coloidal anhidru, zah
ăr, aspartam, gumă xanthan, citrat monosodic,
benzoat de sodiu, dioxid de titan (E 171), arom
ă de mentă 517, aromă « Tutti Frutti 051880 AP
0551 », clorur
ă de sodiu
Klabax 250 mg/5 ml :
Celuloz
ă microcristalină, hipromeloză 5 cps, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, acid
alginic, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) (dispersie 30%), macrogol 1500, talc, carbomer
(Carbopol 974 P), dioxid de siliciu coloidal anhidru, zah
ăr, aspartam, gumă xanthan, citrat
7
monosodic, benzoat de sodiu, dioxid de titan (E 171), arom
ă de mentă 517, aromă « Tutti Frutti
051880 AP 0551 », clorur
ă de sodiu
Cum arată Klabax şi conţinutul ambalajului
Klabax
se prezintă sub formă de granule fine de culoare albă până la aproape albă
Suspensia constituită: suspensie de culoare albă până la aproape albă, cu gust dulce şi aromă de fructe.
Klabax 125 mg/5 ml:
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate cu 42 g granule pentru 60 ml suspensie orală.
Cutie cu u
n flacon din polietilenă de înaltă densitate cu 70 g granule pentru 100 ml suspensie orală.
Klabax 250 mg/5 ml:
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate cu 42 g granule pentru 60 ml suspensie orală.
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate cu 70 g granule pentru 100 ml suspensie orală.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124,
Cluj Napoca,
România
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost revizuit în Mai 2015.
Cutie cu 1 flac. din PEID, cu capac din PP cu 70 g gran. pt. 100 ml susp . orala