1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5128/2005/01
Anexa 1
Prospect
GASTROFAIT
Comprimate, 1 g
Compozitia
Un comprimat contine sucralfat 1 g si
excipienti : lactoza, hidroxipropilceluloza,
carboximetilceluloza sare de calciu, stearat de magneziu, amidon de porumb.
Grupa farmacoterapeutica
: alte medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal si
bolii de reflux gastro-esofagian
Indicatii
Tratamentul de scurta durata (pana la maxim 8 saptamani) al ulcerului gastro-duodenal
pentru a favoriza vindecarea si ameliorarea simptomelor.
Contraindicatii
Hipersensibilitate la sucralfat sau la oricare dintre excipientii produsului.
Nou nascut hipotrofic, prematur.
Precautii
Nu sunt necesare.
Atentionari speciale
Trebuie exclus orice proces malign prin mijloace adecvate inaintea inceperii tratamentului
ulcerului gastric cu
Gastrofait
.
Ulcerul peptic este o boala cronica recurenta. Desi tratamentul de scurta durata cu
Gastrofait
poate determina vindecarea totala a ulcerului, acest lucru nu exclude aparitia
recaderilor.
Doar o cantitate mica de aluminiu continuta de sucralfat se absoarbe din tractul gastro-
intestinal. Riscul de acumulare creste cu administrarea concomitenta a altor medicamente ce
contin aluminiu (anumite antiacide).
In cazul pacientilor cu afectare renala in special cei dializati sau al pacientilor cu boala
Alzheimer sau dementa trebuie evitata administrarea pe termen lung si in doze mari a
Gastrofait
.
Fiind legat de albumina si transferine la nivel plasmatic, aluminiul nu traverseaza
membrane de dializa.
Hipofosfatemie: desi in acest caz nu s-a evidentiat nici o contraindicatie, se recomanda
prudenta la administrarea de sucralfat pe o perioada indelungata la pacienti cu hiperparatiroidism
primar, rahitism distrofic vitamino-rezistent).
La copii sub 6 ani nu se recomanda administrarea comprimatelor; se vor utiliza forme
farmaceutice adecvate.
Interactiuni
Medicamentele ce contin aluminiu (anumite antiacide) pot produce acumulare de aluminiu
la pacientii cu capacitate limitata de eliminare a aluminiului (vezi
Atentionari speciale
).
Daca se administreaza antiacide in timpul terapiei cu sucralfat, acestea vor fi administrate
cu o jumatate de ora mai devreme sau mai tarziu de la administrarea sucralfatului.
Sucralfatul poate reduce absorbtia anumitor medicamente, precum: tetraciclina, cimetidina,
ranitidina, fluorochinolonele, digoxina, teofilina cu eliberare prelungita, warfarina,
ketoconazolul, tiroxina, chinidina si fenitoina. La administrarea concomitenta cu sucralfatul,
aceste medicamente se vor lua cu cel putin 2 ore inainte de sucralfat.
2
Sucralfatul se poate lega de proteine alimentare si de unele medicamente. De aceea la
pacientii cu timp de evacuare gastrica prelungit si la cei hraniti prin tub nasogastric se poate
forma un bezoar. Pacientii hraniti prin tub nazogastric vor lua sucralfat separat de alimente si alte
medicamente.
Sarcina si alaptarea
Nu exista experienta suficienta in ceea ce priveste administrarea de sucralfat la gravide. De
aceea, nu se recomanda utilizarea medicamentului in timpul sarcinii.
Studiile efectuate la animale nu au furnizat date cu privire la aparitia efectelor teratogene
sau embriotoxice.
Tinand cont ca medicamentul contine aluminiu, ce se poate absorbi, in caz de insuficienta
renala materna exista risc fetal si neonatal de intoxicatie cu aluminiu.
Nu se recomanda utilizarea produsului in timpul alaptarii.
Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Gastrofait
nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar
pacientii trebuie informati despre posibilitatea aparitiei vertijului, ametelilor sau somnolentei.
Doze si mod de administrare
Doza recomandata este de 4 g sucralfat pe zi (cate 2 comprimate
Gastrofait
de 2 ori pe zi
sau cate 1 comprimat
Gastrofait
de 4 ori pe zi).
Comprimatele trebuie administrate pe stomacul gol, 2 comprimate
Gastrofait
dimineata si
alte 2 comprimate
Gastrofait
seara inainte de culcare, sau cate 1 comprimat
Gastrofait
inaintea
celor 3 mese principale si al patrulea inainte de culcare.
Comprimatele se vor inghiti intregi cu o cantitate suficienta de lichid sau dizolvate in
jumatate de pahar cu apa.
Reactii adverse
Reactiile adverse observate dupa administrarea
Gastrofait
au fost minore si foarte rar a fost
necesara oprirea tratamentului.
Cea mai frecventa reactie adversa este constipatia. Celelalte reactii adverse raportate au
fost observate cu frecventa mai mica si sunt:
-
reactii adverse gastro-intestinale
: diaree, greata, varsaturi, discomfort gastric, indigestie,
flatulenta, uscaciunea mucoasei bucale.
-
reactii adverse dermatologic
: prurit, rash.
-
reactii adverse
nervos-centrale: ameteli, insomnie, somnolenta, vertij.
-
altele
: dureri lombare, cefalee.
La pacientii spitalizati s-au raportat cateva cazuri de formare de bezoari, mai ales la cei din
unitatile de terapie intensiva, care au fost alimentati pe sonda si la nou nascuti prematuri si
dismaturi.
Supradozaj
Datorita experientei reduse privind supradozajul cu
Gastrofait
la om, nu se pot face
recomandari specifice de tratament.
Studiile de toxicitate dupa doza unica orala efectuate la animale, cu doze de pana la 12
g/kg, nu au evidentiat o doza letala. Intrucit
Gastrofait
se absoarbe in proportie foarte mica de la
nivelul tractului digestiv, riscurile asociate supradozajului sunt minime. In cazurile rare de
supradozaj raportate, majoritatea pacientilor au ramas asimptomatici. Reactiile adverse raportate
asociate supradozajului sunt gastro-intestinale: dispepsie, dureri abdominale si varsaturi.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
3
Ambalaj
Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a cate 4 comprimate.
Responsabil cu eliberarea seriei produsului finit
S.C. FELSIN FARM S.R.L.
Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, Etaj P,
camerele 1-9 şi etaj, sector 1, Bucureşti, România
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii Nr. 6, Bloc 8C, Scara 1, Etaj 3, Ap. 9
Sector 4, Bucureşti, România
Data ultimei verificari a prospectului
Decembrie, 2011
