Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9133/2016/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Nasic pentru copii 0,5 mg/ml + 50 mg/ml spray nazal, soluţie
Clorhidrat de xilometazolină, dexpantenol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Nasic pentru copii şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nasic pentru copii
3.
Cum să utilizaţi Nasic pentru copii
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nasic pentru copii
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Nasic pentru copii şi pentru ce se utilizează
Nasic pentru copii este un spray nazal.
Substanţa activă, xilometazolina, are activitate vasoconstrictoare, decongestionând astfel mucoasele nazale.
Cea de-a doua substanţă activă, dexpantenolul, este un derivat al acidului pantotenic, o vitamină ce permite
vindecarea rănilor şi care protejează membranele mucoasei.
Nasic pentru copii este folosit pentru reducerea congestiei mucoasei nazale asociată rinitelor şi pentru a
favoriza vindecarea pielii şi a leziunilor mucoaselor, pentru tratamentul rinitelor vasomotorii şi pentru
tratamentul afectării respiraţiei nazale după intervenţii chirurgicale la nivel nazal.
Nasic pentru copii poate fi utilizat pentru copii cu vârsta între 2 şi 6 ani.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Nasic pentru copii
Nu utilizaţi Nasic pentru copii:
-
dacă sunteţi alergic la xilometazolină, dexpantenol sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă suferiţi de o inflamaţie uscată, cu cruste, a mucoasei nazale (rhinitis sicca),
-
după extirparea chirurgicală a glandei pineale prin nas (hipofizectomie transsfenoidală) sau alte
proceduri operatorii la care este expusă membrana cerebrală.
-
la copii mici şi copii cu vârsta sub 2 ani.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Nasic pentru copii, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
- luaţi inhibitori de monoaminoxidază (inhibitori MAO) sau alte medicamente cu potenţial mare de ridicare a
tensiunii arteriale,
- aveţi presiune intraoculară ridicată, în special glaucom cu unghi închis,
- suferiţi de boli cardiovasculare severe ( de exemplu boală coronariană, tensiune arterială ridicată
(hipertensiune),
- aveţi o tumoră suprarenaliană (feocromocitom),
- suferiţi de boli metabolice (de exemplu afectarea glandei tiroide (hipertiroidism), diabet),
- dacă suferiţi de boala metabolică denumită porfirie.
Utilizarea Nasic pentru copii în rinita cronică se poate face numai sub supraveghere medicală datorită
pericolului de afectare a mucoasei nazale.
Copii
În cazul copiilor trebuie evitată utilizarea de lungă durată şi supradozajul. Utilizarea de doze mai
mari trebuie să se facă sub supraveghere medicală.
Nasic pentru copii conţine o concentraţie de substanţe active care poate fi utilizată de către copiii cu
vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani şi ca urmare nu este adecvat pentru utilizarea la sugari şi copii cu
vârsta mai mică de 2 ani.
Nasic pentru copii împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi
orice alte medicamente.
Utilizarea concomitentă a Nasic pentru copii cu anumite medicamente timeretice (tranilcipromină-de tip
inhibitori MAO sau antidepresive triciclice) poate duce la creşterea tensiunii arteriale ca rezultat al efectelor
asupra funcţiilor cardiovasculare.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nasic pentru copii nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece nu există date suficiente privind
administrarea de clorhidrat de xilometazolină la gravide.
Nasic pentru copii nu trebuie utilizat de mamele care alăptează deoarece nu se cunoaşte dacă clorhidratul de
xilometazolină este excretat în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă este utilizat conform prescripţiei medicale, Nasic pentru copii nu are influenţă asupra conducerii
vehiculelor şi folosirii de utilaje.
Nasic pentru copii conţine clorură de benzalconiu
Clorura de benzalconiu poate provoca iritarea mucoasei nazale. Spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului dacă nu vă simţiţi bine în timp ce utilizaţi Nasic pentru copii.
3.
Cum să utilizaţi Nasic pentru copii
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Dacă nu este altfel prescris de către medic, doza de Nasic pentru copii este de
1 puf în fiecare nară, de
maxim 3 ori pe zi
, ţinând flaconul în poziție verticală şi inhalând pe nas în timp ce acţionaţi spray-ul.
Page 3
3
Dozarea depinde de sensibilitatea individuală şi de răspunsul clinic.
Durata administrării
Nu utilizaţi Nasic pentru copii mai mult de 7 zile, cu excepţia cazului când medicul vă recomandă acest
lucru. Este necesară o pauză de cîteva zile înainte de a-l reutiliza.
Trebuie consultat întotdeauna medicul în ceea ce priveşte durata tratamentului la copii.
Utilizarea prelungită sau frecventă a Nasic pentru copii poate duce la inflamarea cronică şi, eventual, la
atrofia mucoasei nazale.
Pacienţii cu glaucom, glaucom cu unghi închis în special, trebuie să consulte medicul înainte de utilizarea
Nasic pentru copii.
Dacă vi se pare că efectul Nasic pentru copii este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
Mod de administrare
Administrare nazală
Flacon din sticl
ă
prev
ă
zut cu un dispozitiv fix pentru pulverizare
Îndepărtaţi capacul protector de pe pompiţă. Înainte de prima utilizare trebuie să apăsaţi pompiţa până la
apariţia unui spray uniform. La următoarele aplicări produsul este imediat gata de utilizare.
În măsura posibilităţilor, introduceţi vertical capătul pompiţei în fiecare nară şi apăsaţi o dată pompiţa. Din
motive igienice trebuie să ştergeţi după utilizare capătul pompiţei şi să aşezaţi din nou peste ea capacul
protector.
Sau
Flacon din sticl
ă
prev
ă
zut cu un dispozitiv cu filet pentru pulverizare
Page 4
4
Înlăturaţi capacul protector lung. Deşurubaţi capacul flaconului şi ataşaţi dispozitivul spray. Apoi înlăturaţi
capacul protector de la dispozitivul spray. Înainte de utilizarea pentru prima oară a spray-ului nazal, pompaţi
de câteva ori până la apariţia unei ceţi fine.
Introduceţi capul dispozitivului spray cât de adânc posibil în fiecare nară şi pompaţi o dată. După utilizare
ştergeţi capul dispozitivului din motive igienice şi puneţi capacul protector. Odată ce dispozitivul spray de
dozare a început a fi utilizat, spray-urile ulterioare vor fi eliberate imediat.
Dacă utilizaţi mai mult Nasic pentru copii decât trebuie
În cazul supradozajului sau a ingestiei accidentale de Nasic pentru copii vă puteţi confrunta cu: contracţia
pupilelor (miosis), dilatarea pupilelor (midriasis), febră, transpiraţii, paloare, colorare albăstruie a buzelor
(cianoză), greaţă, convulsii, probleme cardiovasculare (tahicardie, bradicardie, aritmie cardiacă, colaps
circulator, stop cardiac, hipertensiune), disfuncţii pulmonare (edem pulmonar, disfuncţii respiratorii),
disfuncţii mentale.
De asemenea, vă puteţi confrunta cu somnolenţă, scădere a temperaturii corpului, reducere a ritmului cardiac,
şocuri ca scăderea bruscă a tensiunii arteriale, încetarea respiraţiei şi comă.
În cazul în care suspectaţi un supradozaj, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră, care poate iniţia
măsurile necesare dacă este cazul.
Dacă uitaţi să utilizaţi Nasic pentru copii
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul conform recomandărilor de
dozaj.
Dacă încetaţi să utilizaţi Nasic pentru copii
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse au fost împărţite funcţie de frecvenţă, astfel:
Mai pu
ţ
in frecvente (pot afecta pân
ă
la 1 din 100 persoane)
: reacţii de intoleranţă (umflare a pielii şi a
mucoaselor, mâncărime şi vezicule la nivelul pielii).
Rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 1000 persoane)
: palpitaţii, ritm cardiac accelerat (tahicardie), creştere a
tensiunii arteriale (hipertensiune).
Foarte rare (pot afecta pân
ă
la 1 din 10000 persoane)
:
agitaţie, insomnie sau oboseală (somnolenţă, sedare),
dureri de cap, halucinaţii (în special la copii), convulsii (în special la copii, manifestate prin contracţii
involuntare ale musculaturii întregului corp), aritmii cardiace, creştere a congestiei mucoasei nazale după ce
efectul medicamentului a încetat (hiperemie reactivă), sângerări nazale (epistaxis).
Page 5
5
Cu frecven
ţă
necunoscut
ă
(care nu poate fi estimat
ă
din datele disponibile)
: arsuri sau uscare a mucoasei
nazale, strănut.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Nasic pentru copii
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi Nasic pentru copii după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima
zi a lunii respective.
Termen de valabilitate după deschiderea flaconului: 12 săptămâni
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Nasic pentru copii
-
Substanţele active sunt: clorhidrat de xilometazolină şi dexpantenol.
100 ml soluţie conţin clorhidrat de xilometazolină 0,05 g şi dexpantenol 5 g.
Un puf de 0,1 ml soluţie (echivalentul a 0,1 g) conţine clorhidrat de xilometazolină 0,05 mg şi dexpantenol 5
mg.
-
Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu (sub formă de soluţie 50%), dihidrogenofosfat de
potasiu, hidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat, apă purificată.
Cum arată Nasic pentru copii şi conţinutul ambalajului
Spray nazal, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră, fără particule străine vizibile.
Cutie cu: - un flacon din sticlă brună conţinând 10 ml spray nazal, soluţie, cu capac cu filet din PP
- o pompă de pulverizare (cu filet), cu capac de protecţie
Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu o pompă de pulverizare
(fixă), cu capac de protecţie
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Cassella-med GmbH & Co. KG
Gereonsmuehlengasse 1, D-50670 Köln
Germania
Fabricantul
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Straβe 41
D-12277, Berlin
Germania
Page 6
6
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2016.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
