1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12840/2019/01-02-03 

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informații pentru utilizator 

MEDAXONE 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

Ceftriaxonă 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Medaxone şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Medaxone  

3. 

Cum să utilizaţi Medaxone  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Medaxone 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Medaxone şi pentru ce se utilizează  

Medaxone 500 mg este un antibiotic care se administrează adulţilor şi copiilor (inclusiv nou-născuţilor). 
Acesta acţionează prin distrugerea bacteriei care determină apariţia infecţiei. Acest medicament aparţine unui 
grup de medicamente denumite cefalosporine. 
 
Medaxone este indicat pentru tratamentul infecţiilor 
• de la nivelul creierului (meningită); 
• plămânilor; 
• urechii medii; 
• de la nivelul abdomenului sau peretelui abdominal (peritonită); 
• tractului urinar şi rinichilor; 
• de la nivelul oaselor şi articulaţiilor; 
• pielii şi ţesuturilor moi. 
• din sânge; 
• de la nivelul inimii. 
 
Acesta poate fi administrat: 
• pentru tratamentul anumitor infecţii cu transmitere sexuală (gonoree şi sifilis); 
• pentru tratamentul pacienţilor cu un număr scăzut de celule albe ale sângelui (neutropenie) care 
au febră din cauza unei infecţii bacteriene; 
• pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu infecţii la nivelul plămânilor, însoţite de bronşită 
cronică; 
• pentru tratamentul bolii Lyme (cauzată de înţepătura de căpuşă) la adulţi şi la copii, inclusiv la 
nou-născuţi cu vârsta de peste 15 zile; 

2 

• pentru a preveni infecţiile care pot apărea în timpul intervenţiilor chirurgicale.

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze

Medaxone 

 
Nu trebuie să vi se administreze

Medaxone dacă: 

•Sunteţi alergic la ceftriaxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la pct. 6). 
• Aţi avut o reacţie alergică bruscă sau severă la penicilină sau la antibiotice asemănătoare 
(precum cefalosporine, carbapeneme sau monobactami). Semnele includ umflarea bruscă a  
gâtului sau feţei, care poate determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire, umflarea bruscă a  
mâinilor, picioarelor şi gleznelor, precum şi o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid. 
• Sunteţi alergic la lidocaină şi vi se administrează Medaxone sub formă de injecţie la nivelul unui 
muşchi.

 
Medaxone nu trebuie administrat la nou-născuţi dacă: 

• Nou-născutul este prematur. 
• Nou-născutul (până la vârsta de 28 zile) are anumite tulburări ale sângelui sau icter 
(îngălbenirea pielii sau a albului ochilor) sau i s-a administrat într-una din vene un medicament 
care conţine calciu. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să vi se administreze Medaxone, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: 
• Suferiți sau ați suferit de o combinație aleatorie a următoarelor simptome: erupție cutanată, eritem, vezicule 
la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, exfolierea pielii, febră ridicată, simptome asemănătoare celor de gripă, 
niveluri crescute ale enzimelor hepatice depistate la testele sanguine sau o creștere a unui anumit tip de 
celule albe (eozinofilie) și inflamarea ganglionilor limfatici (semne de reacții cutanate severe, vezi de 
asemenea, punctul 4 “ Reacții adverse posibile”). 



Vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze medicamente care conţin calciu. 

• Aţi avut recent diaree după ce vi s-a administrat un medicament antibiotic. Dacă aţi avut 
vreodată afecţiuni ale intestinului, în special colită (inflamaţia intestinului). 
• Aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor. 
• Aveţi calculi la nivelul veziculei biliare sau la nivelul rinichilor. 
• Aveţi alte afecţiuni, cum este anemia hemolitică (o scădere a numărului de celule roşii ale 
sângelui care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie). 
• Ţineţi o dietă cu un conţinut scăzut de sodiu. 
 

Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze teste de sânge sau de urină 

Dacă vi se administrează Medaxone pentru un timp îndelungat, va fi necesar să efectuaţi regulat analize 
de sânge. Medaxone poate afecta rezultatele testelor de urină pentru zahăr şi ale testului de sânge numit 
testul Coombs. Dacă vi se efectuează analize: 
• Spuneţi persoanei care vă prelevează proba că vi se administrează Medaxone.  
 

Copii şi adolescenţi 

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte ca Medaxone să fie 
administrat copilului dumneavoastră dacă: 
• Lui/ei i s-a administrat recent sau i se va administra într-una din vene un medicament care 
conţine calciu. 

 
Medaxone împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi  
orice alte medicamente. 
Spuneţi în mod special medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi oricare dintre 
următoarele medicamente: 
• Un tip de antibiotic numit aminoglicozidă. 
• Un antibiotic numit cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor, în special infecţii ale 
ochilor). 

3 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,  
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului dumneavoastră cu Medaxone în raport cu 
riscul la care este expus copilul dumneavoastră. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Medaxone poate provoca amețeli. Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți și nu folosiți utilaje. Adresați-vă 
medicului dumneavoastră dacă manifestați aceste simptome. 

 
Informații importante privind unele componente ale Medaxone 500 mg 
Medaxone 500 mg conţine sodiu. 

Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu 

restricţie de sodiu.  
 
 

3. 

Cum să

 utilizați 

Medaxone 

 
Medaxone se administrează de obicei de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta poate fiadministrat 
prin picurare (perfuzie intravenoasă) sau ca injecţie direct într-una din vene sau într-un muşchi. Medaxone 
este reconstituit de către medic, farmacist sau asistenta medicală şi nu va fi amestecat sau administrat în 
acelaşi timp cu medicamente injectabile care conţin calciu. 

 
Doza uzuală 
 

Medicul dumneavoastră va decide doza de Medaxone corectă pentru dumneavoastră.  
 
Doza va depinde de severitatea şi tipul infecţiei; dacă vi se administrează alte antibiotice; greutatea şi vârsta 
dumneavoastră; cât de bine funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Numărul de zile sau de săptămâni 
în care vi se va administra Medaxone depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi. 
 

Adulţi, pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta peste 12 ani şi cu o greutate corporală mai mare sau 
egală cu 50 kilograme (kg): 

• 500 mgpână la 2 g, o dată pe zi, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie 
severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare (până la 4 g, o dată pe zi). 
Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doză 
unică o dată pe zi sau ca două doze separate. 
 

Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta între 15 zile şi 12 ani, cu o greutate corporală mai mică de 
50 kg: 

• 50 - 80 mg Medaxone, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în 
funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie severă, medicul dumneavoastră vă 
va administra o doză mai mare, de până la 100 mg pentru fiecare kilogram de greutate 
corporală, până la maximum 4 g o dată pe zi. Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare 
de 2 g, aceasta se poate administra ca doză unică o dată pe zi sau ca două doze separate. 
• La copiii cu o greutate corporală de 50 kg sau mai mare, trebuie să se administreze doza uzuală 
pentru adult. 
 

Nou-născuţi (0 - 14 zile) 

• 20 - 50 mg Medaxone, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în 
funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. 
• Doza zilnică maximă nu este mai mare de 50 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală a 
copilului. 
 

Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului şi rinichilor 

4 

Dumneavoastră vă poate fi administrată o doză diferită faţă de doza uzuală. Medicul dumneavoastră va 
decide care este doza de Medaxone necesară pentru dumneavoastră şi vă va monitoriza atent, în funcţie 
de severitatea afecţiunii ficatului sau rinichilor. 
 

Dacă vi se administrează mai mult Medaxone decât trebuie 

Dacă vi se administrează, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, contactaţi-vă imediat 
medicul sau cel mai apropiat spital. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Medaxone 

Dacă omiteţi o injecţie, trebuie să o administraţi cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este 
aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă. Nu trebuie să vi se  
administreze o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza omisă. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Medaxone  

Nu încetaţi să utilizaţi Medaxone decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.  
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebaţi-l pe medicul 
dumneavoastră sau pe asistenta medicală. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 

Următoarele reacţii adverse pot apărea după administrarea acestui medicament: 
 

Reacţii alergice severe (cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele 
disponibile) 

Dacă aveţi o reacţie alergică severă, adresaţi-vă imediat unui medic. 
Semnele pot include: 
• Umflare bruscă a gâtului, feţei, buzelor sau a gurii. Aceasta poate determina dificultăţi la 
înghiţire sau la respiraţie; 
• Umflare bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor. 
 

Reacții cutanate severe (cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile) 

Dacă aveţi o eracție adversă sub forma unei erupții cutanate severe, adresaţi-vă imediat unui medic. 
 
Simptomele pot include: 



erupţie cutanată severă, care se extinde rapid, cu vezicule și exfoliere a pielii şi posibil cu vezicule la 
nivelul cavităţii bucale (sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, cunoscute şi 
după abrevierile SSJ şi NTE). 



O combinaţie aleatorie a următoarelor simptome: erupţie cutanată generalizată, temperatură ridicată 
a corpului, niveluri crescute ale enzimelor hepatice, anomalii sanguine (eozinofilie), ganglioni 
limfatici inflamaţi şi afectarea altor organe (reacţia la medicament cu eozinofilie şi simptome 
sistemice, cunoscută şi după acronimul DRESS sau sindromul hipersensibilităţii induse 
medicamentos). 



Reacţia Jarisch-Herxheimer care provoacă febră, frisoane, durere de cap, mialgie şi erupţie cutanată 
şi care este de obicei autolimitantă. Aceasta se instalează la scurt timp după iniţierea tratamentului cu 
Medaxone pentru spirochetoze cum ar fi borelioza. 

 
Alte reacţii adverse posibile: 
 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

• Modificări ale celulelor albe ale sângelui (cum sunt scăderea numărului de leucocite şi creşterea 
numărului de eozinofile) şi ale plachetelor (scădere a numărului de trombocite); 
• Scaune moi sau diaree; 
• Modificări ale rezultatelor testelor de sânge pentru funcţiile ficatului; 

5 

• Erupţie pe piele. 
 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) 

• Infecţii cauzate de ciuperci (de exemplu candidoză bucală); 
• O scădere a numărului de celule albe ale sângelui (granulocitopenie); 
• Scădere a numărului de celule roşii ale sângelui (anemie); 
• Probleme de coagulare a sângelui. Semnele pot include apariţia cu uşurinţă a vânătăilor, durere 
şi umflare a articulaţiilor; 
• Durere de cap; 
• Ameţeli; 
• Stare sau senzaţie de rău; 
• Prurit (mâncărime); 
• Durere sau senzaţie de arsură de-a lungul venei în care a fost administrat Medaxone. Durere la 
locul de injectare; 
• Temperatură mare (febră); 
• Rezultat anormal al testării funcţiei rinichilor (creştere a creatininei din sânge); 
 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) 

• Inflamaţia intestinului gros (colon). Semnele includ diaree, de obicei însoţită de sângerare şi 
mucus, durere de stomac şi febră; 
• Dificultăţi de respiraţie (bronhospasm); 
• O erupţie la nivelul pielii (urticarie), în relief, care poate acoperi o mare parte din corpul 
dumneavoastră, însoţită de umflături şi senzaţie de mâncărime; 
• Prezenţa de sânge sau de zahăr în urină; 
• Edem (acumulare de lichid); 
• Tremurături. 
 

Cu frecvenţă necunoscută (Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

• O infecţie secundară care este posibil să nu răspundă la antibioticul prescris anterior; 
• O formă de anemie în care celulele roşii ale sângelui sunt distruse (anemie hemolitică); 
• Scădere severă a celulelor albe ale sângelui (agranulocitoză); 
• Convulsii; 
• Vertij (senzaţie de învârtire); 
• Inflamaţie a pancreasului (pancreatită). Semnele includ durere severă de stomac, care se poate 
extinde până spre spate; 
• Inflamaţie a mucoasei bucale (stomatită); 
• Inflamaţie a limbii (glosită). Semnele includ umflare, roşeaţă şi durere a limbii; 
• Afecţiune a vezicii biliare, care poate cauza durere, senzaţie sau stare de rău; 
• O afecţiune neurologică care poate apărea la nou-născuţii cu icter sever (kernicter); 
• Afecţiuni ale rinichilor determinate de depozitele de sare de calciu a ceftriaxonei; Durere la  
urinare sau eliminarea unor cantităţi mici de urină; 
• Rezultat fals-pozitiv al testului Coombs (un test pentru anumite tulburări ale sângelui); 
• Rezultat fals-pozitiv al testului pentru galactozemie (o acumulare anormală a galactozei); 
• Medaxone poate interfera cu anume tipuri de teste pentru glucoză – vă rugăm verificaţi cu 
medicul dumneavoastră. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei 
medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,  
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare 
privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Medaxone 

6 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se  
referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
Soluţia reconstituită trebuie examinată la lumina pentru a observa orice corp strain, caz în care soluţia trebuie 
aruncată. Se recomanda să se utilizeze soluţia  proaspat preparată. După reconstituire, soluţia are o culoare 
care variaza de la galben deschis pana la culoarea chihlimbarului. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Medaxone 

- 

Substanţa activă este ceftriaxonă. Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine 

ceftriaxonă 500 mg sub formă de ceftriaxonă sodică. 
 

Cum arată Medaxone 500 mg şi conţinutul ambalajului 

Medaxone se prezintă sub formă de pulbere cristalină, ușor higroscopică de culoare albă sau slab gălbuie. 
 
Medaxone 500 mg este disponibil în: 
Cutii cu 10, 50, 100 flacone din sticlă incoloră tip I, închise cu dop cu diametrul de 20 mm si etanşate cu 
capsă din aluminiu, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
Medochemie Ltd. 
1-10 Constantinoupoleos str., 3011 Limassol, Cipru 
 

Fabricantul 

MEDOCHEMIE LTD. ( FACTORY C) 
2, Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area 
4101 Agios Athanassios, Limassol, Cipru 
 

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019.

 
 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/  
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

 
Medaxone 500 mg trebuie administrat prin injectare într-o venă (administrare intravenoasă); cu toate acestea, 
poate fi administrat şi prin injectare într-un muşchi (administrare intramusculară).  
 

Injectare intravenoas

ă

Medaxone 500 mg trebuie dizolvat în apă pentru preparate injectabile  
Conţinutul unui flacon de 500 mg trebuie dizolvat în 5 ml apă pentru preparate injectabile, prin agitare.  
Injectarea trebuie efectuată pe o perioadă de 2-4 minute.  
 

7 

Perfuzie intravenoas

ă

 (injectare într-o ven

ă

)  

Medaxone 500 mg trebuie administrat sub forma unei perfuzii de scurtă durată.  
 
Conţinutul unui flacon de 500 mg trebuie dizolvat în 5 ml din următoarele soluţii, care nu conţin calciu, 
pentru a obţine o concentraţie de 0,1 g/ml:  
- clorură de sodiu 0,9 %;  
- clorură de sodiu 0,45 % şi glucoză (2,5%);  
- glucoză 5 %;  
- glucoză 10 %;  
- dextran 6 % în glucoză 5 %;  
- hidroxietilamidon 6-10 %.  
Această soluţie trebuie apoi diluată, respectând condiţii aseptice controlate şi validate,  rezultând un volum 
final de 10, 25 ml şi o concentraţie de 49 mg/ml. Vezi şi „Principalele incompatibilităţi chimice”.  
Durata perfuziei este de cel puţin 30 minute.  
 

Administrare intramuscular

ă

 (injectare într-un mu

ş

chi)  

Medaxone 500 mg poate fi administrat intramuscular.  
Conţinutul unui flacon de 500 mg trebuie dizolvat complet în 2  ml clorhidrat de lidocaină soluţie 1% v/v, 
prin agitare (concentraţie 0,25 g/ml).  
Soluţia este administrată prin injectare profundă, în muşchii fesieri (intragluteal).  
Nu trebuie injectate pe aceeaşi parte a corpului doze mai mari de 1g ceftriaxonă.  
 
Trebuie evitată injectarea intr-un vas de sânge.  
(Vă rugăm să citiţi atent informaţiile producătorului privind riscurile legate de soluţia de clorhidrat de 
lidocaină, din documentele ce conţin informaţii relevante despre clorhidratul de lidocaină).  
 
Tratamentul prin injectare intramusculară este justificat numai în cazuri excepţionale şi după o atentă 
evaluare a raportului risc/beneficiu.  
 
Pentru alte căi de administrare sunt disponibile alte concentraţii de Medaxone.  
 
Miscibilitatea  
În principiu, soluţiile de ceftriaxonă trebuie întotdeauna administrate separat de alte soluţii pentru perfuzie. 
În niciun caz, soluţia de ceftriaxonă nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin calciu.  
 
Principalele incompatibilităţi chimice  
Medaxone 500 mg nu trebuie amestecat niciodată cu vreuna dintre următoarele soluţii:  
- soluţii care conţin calciu (cum sunt soluţiile Hartmann sau Ringer);  
- aminoglicozide (când se administrează în acelaşi timp, aceste medicamente trebuie administrate separat);  
- Medaxone 500 mg nu trebuie administrat în aceeaşi seringă cu alt antibiotic sau alt medicament bactericid.  
- Există  o incompatibilitate chimică între ceftriaxonă şi amsacrină (medicament  antitumoral), vancomicină 
(antibiotic) şi fluconazol (fungicid).