BUDIAIR 200 mcg - PROSPECT

Prospectul pentru BUDIAIR 200 mcg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: BUDIAIR 200 mcg
Substanța activă: BUDESONIDUM
Concentrația: 200 mcg/doza
Cod atc: R03BA02
Acțiune terapeutică: ALTE MED. PT.TRAT.BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, INHALATORII GLUCOCORTICOIZI
Prescripție: P-RF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7650_29.12.06.pdf
Ambalaj: Cutie x 1 flacon x 200 doze sol. de inhalat presurizata + valva dozatoare + dispozitiv de administrare
Cod cim: W43615001
Firma producătoare: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. - ITALIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7650/2006/01                                                               Anexa 1 
                                                                                                                                                                    Prospect 

 

 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

BUDIAIR 200 mcg soluţie de inhalat presurizată 

Budesonidă  

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Budiair şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Budiair 

3. 

Cum să utilizaţi Budiair 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Budiair 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE BUDIAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Budiair este o soluţie de inhalat presurizată care conţine o substanţă activă inhalată prin cavitatea 
bucală şi eliberată direct în plămâni. 
Substanţa activă budesonida  şi aparţine unui grup de medicamente denumit corticosteroizi, care sunt 
adesea  numite  numai  steroizi  şi  au  acţiune  antiinflamatorie  reducând  inflamaţia  şi  iritaţia  pereţilor 
canalelor mici de trecere a aerului din plămâni.  

Budiair este un medicament care tratează inflamaţia şi este utilizat la prevenirea simptomelor astmului. 
Nu  va  întrerupe  atacul  de  astm  care  a  început  deja.  Pentru  a  trata  simptomele  unei  crize  de  astm 
bronşic trebuie să folosiţi inhalatorul cu acţiune rapidă pe care trebuie să-l purtaţi întotdeauna cu dvs. 

Budiair  este  folosit  pentru  tratamentul  astmului  bronşic  şi  afecţiunilor  obstructive  cronice  ale  căilor 
respiratorii. 
 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BUDIAIR 

 
Nu utilizaţi BUDIAIR 
 

dacă sunteţi alergic sau credeţi că sunteţi alergic la budesonidă sau oricare dintre celelalte 
componente ale Budiair 

 luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru recomandări. (vezi pct. 6.) 

 
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Budiair 
şi discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră: 
 
-dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului  
-dacă suferiţi de ulcer gastrointestinal 
-dacă vă trataţi sau v-aţi tratat de tuberculoză (TBC) sau aveţi o infecţie virală sau micotică la nivelul 
plămânilor.  

Page 2
background image

 

-dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi însărcinată sau alăptaţi 
 
Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: 
- medicamente care conţin corticosteroizi 
-antimicotice, cum ar fi ketoconazolul sau itraconazolul 
-medicamente care conţin disulfiram 
 
Dacă luaţi un medicament menţionat mai sus, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie alt 
medicament sau să modifice doza de Budiair. 
 
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi prescris alt medicament pentru afecţiuni respiratorii. 
Este foarte important să utilizaţi aceste medicamente în mod regulat. Nu întrerupeţi tratament, nu 
modificaţi doza după ce aţi început tratamentul cu Budiair. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Spuneţi  medicului  dumneavoastră  înainte  de  a  folosi  Budiair  dacă  sunteţi  gravidă,  bănuiţi  că  sunteţi 
însărcinată sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Dacă rămâneţi însărcinată în timp ce 
folosiţi Budiair consultaţi medicul imediat. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Budiair nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Foster 
Budiair conţine cantităţi mici de alcool etilic şi glicerol. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI BUDIAIR 

 
Budiair se utilizează pe cale inhalatorie. 
Utilizaţi întotdeauna Budiair exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul  va  efectua  controale  periodice  de  rutină  pentru  a  se  asigura  că  utilizaţi  doza  optimă  de 
Budiair.  Medicul  va  ajusta  tratamentul  la  cea  mai  mică  doză  care  vă  controlează  cel  mai  bine 
simptomele.  În  nici  un  caz  nu  trebuie  să  modificaţi  doza  fără  a  discuta  în  prealabil  cu  medicul 
dumneavoastră. 
 
Adulţi şi vârstnici:
 
200 micrograme (un puf) de 2-4 ori pe zi. Doza de menţinere este în general de 200 micrograme (un 
puf) pe zi. 
Doza zilnică maximă este de 1600 micrograme. 
 
Copii  cu vârsta înter 6 şi 12 ani 
200 micrograme (un puf) pe zi. Doza zilnică maximă este de 400 micrograme. 
 
Dacă copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze Budiair, asigurați-vă că îl folosește corect. Inhalarea 
la copii trebuie să fie supervizată de un adult. 
 
Administrarea de corticosteroizi 
Dacă aţi început să utilizaţi Budiair în loc de corticosteroizi sub formă de comprimate sau dacă  
inhalaţi doze mai mari de corticosteroizi pe perioade lungi de timp este posibil să aveţi mai multă 
nevoie de corticosteroizi în situaţii de stres. Situaţiile stresante pot include spitalizarea în urma unui 
accident, răni grave sau înaintea unei operaţii. În acest caz, medicul care vă tratează va decide dacă 

Page 3
background image

 

este necesar să vă crească doza de corticosteroizi şi vă poate prescrie corticosteroizi sub formă de 
comprimate sau injecţii. 
 
Cum să utilizaţi Budiair 
Vedeţi  Instrucţiuni de utilizare a inhalatorului de la sfârşitul acestui prospect. 
Se recomandă să vă clătiţi bine gura cu apă şi să scuipaţi după fiecare utilizare pentru a reduce riscul 
unei posibile infecţii cu Candida. 
 
Durata tratamentului 
Se recomandă să utilizaţi Budiair pe toată perioada recomandată de medicul dumneavoastră. 
Acest medicament începe să aibă efect după câteva zile. Este important să îl utilizaţi regulat. 
 
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Budiair 
Dacă luaţi mai multe doze decât trebuie contactaţi imediat medicul dumneavoastră. 
Este important să luaţi doza aşa cum este stabilit pe eticheta medicamentului la farmacie sau aşa cum 
v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu trebuie să creşteţi sau să scădeţi doza fără să vă sfătuiţi cu 
medicul.  
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Budiair
 
Luaţi  imediat  ce  vă  amintiţi.  Dacă  este  deja  timpul  pentru  administrarea  dozei  următoare,  nu  mai 
administraţi doza uitată şi luaţi următoarea doză în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Budiair 
Nu  reduceţi  doza  sau  întrerupeţi  tratamentul.  Chiar  dacă  aveţi  impresia  că  vă  simţiţi  bine,  nu 
întrerupeţi  tratamentul  sau  nu  reduceţi  doza.  Dacă  vreţi  să  faceţi  asta  discutaţi  cu  medicul 
dumneavoastră. 
 
În cazul în care astmul bronşic se agravează: 
În cazul în care simptomele se agravează sau sunt dificil de controlat (de exemplu, dacă folosiţi 
inhalatorul cu acţiune rapidă mai frecvent) sau acesta nu ameliorează simptomele, adresaţi-vă imediat 
medicului. Astmul bronşic se poate agrava şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice 
doza de Budiair sau să prescrie un tratament alternativ.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului 
sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele Budiair poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10): 

Modificarea vocii, răguşeală, dificultăţi de înghiţire, infecţii fungice ale gurii. 

 
Rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1 000)   
Vânătăi,  urticarie,inflamarea  pielii  (dermatită),  prurit,  înroşire  anormală  a  pielii,  depresie,  reacţii 
agresive, iritabilitate, anxietate, afecţiuni mentale, nelinişte, dificultăţi în a sta nemişcat, prea mult sau 
prea puţin cortizol în sânge, bronhospasm, modificări de comportament, retard de creştere la copii şi 
adolescenţi. 
 
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10 000) 
Nervozitate, activitate adrenală redusă, afecţiuni ale ochiului (cataractă, glaucom), tulburări ale vocii 
(disfonii), tulburări ale simţului gustativ (disgeuzie), greaţă, senzaţie de arsură a limbii (glosodinie), 
inflamarea gurii (stomatită), uscaciunea gurii, densitate osoasă redusă, dureri de spate. 
 

Page 4
background image

 

Cu frecvenţă necunoscută: probleme cu somnul, depresie sau sentiment de îngrijorare, 
nelinişte, nervozitate, supra-excitare sau iritabilitate. Aceste reacţii pot apărea mai ale la copii 
şi adolescenţi. 

 
Reacţii adverse alergice rare 
Dacă  reacţii  advesre  ca    mâncărimile,  reacţiile  alergice  cu  înroşirea  pielii,  umflarea  feţei,  scăderea 
presiunii  sângelui  şi  bătăi  neregulate  ale  inimii,  dificultăţi  de  respiraţie  apar  după  luarea  unei  doze 
trebuie să: 

încetaţi administrarea de Budiair 

cereţi sfatul medicului imediat 

 
În cazul în care respiraţi din ce în ce mai greu: 
În cazul în care dificultatea de a respira se agravează sau prezentaţi respiraţie şuierătoare (wheezing), 
imediat după inhalarea medicamentului, trebuie să 

încetaţi imediat utilizarea inhalatorului Budiair 

utilizaţi bronhodilatatorul cu acţiune rapidă.  

contactaţi imediat medicul.  

 
În cazul în care manifestaţi una dintre reacţiile adverse de mai sus, iar acestea vă provoacă disconfort, 
sunt severe sau durează mai multe zile, sau dacă nu vă simţiţi bine sau observaţi ceva neobişnuit sau o 
reacţie adversă, care nu este menţionată în acest prospect sau dacă sunteţi îngrijorat sau nu înţelegeţi 
ceva, trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ BUDIAIR 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.  
AVERTISMENT. Flaconul conţine lichid presurizat. A nu se expune la temperaturi mai mari de 50°C. 
A nu se perfora flaconul. 
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi 
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la 
protejarea mediului. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Budiair
 
Substanţa activă este: budesnida 
Fiecare puf eliberat din inhalator conţine 200 micrograme de budesonidă. 
Celelalte componente sunt: etanol anhidru, acid clorhidric, norfluran (HFA 134a) 
 
Cum arată Budiair şi conţinutul ambalajului 
Budiair  este  o  soluţie  de  inhalat  conţinută  într-un  flacon  presurizat  din  aluminiu,  prevăzut  cu  valvă 
dozatoare şi introdus intr-un dispozitiv de administrare spacer Jet. 
 
Fiecare cutie conţine un flacon care eliberează 200 doze (pufuri). 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 
 
Chiesi Farmaceutici S.p.A,  
Via Palermo 26/A, 43100 Parma,  
Italy. 
 
 
 

Page 5
background image

 

Producători  
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.  
Via S. Leonardo 96, 43100 Parma, Italia 

 

CHIESI PHARMACEUTICALS GmbH 
Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria 
 
Acest prospect a fost aprobat în februarie 2012 
 
 
Instrucţiuni de utilizare 
Înainte de a utiliza inhalatorul pentru prima dată sau dacă nu a fost folosit timp de 3 zile sau mai mult, 
se eliberează o doză în aer pentru a asigura funcţionarea corectă a inhalatorului 
În timpul inhalării, trebuie să staţi preferabil aşezat sau în picioare. 
 
Scoaterea inhalatorului din cutie 
Când deschideţi cutia inhalatorul  este închis cu capacul de protecţie. 
 
Administrarea unei doze din Budiair  
Imaginea 1-2 Se scoate capacul de protecţie de pe piesa bucală a inhalatorului spacer Jet şi se ţine ca 
în figura de mai jos. 
Imaginea 3 a-b Se expiră cât mai încet şi mai profund. (3a) şi se plasează piesa bucală în gură (3b) 
Imaginea 4 a-b-c În acelaşi timp, se inspiră încet şi adânc pe gură. După începerea respiraţiei, se apasă 
partea superioară a inhalatorului pentru eliberarea dozei (un puf).  
Se ţine respiraţia atât timp cât este posibil, se scoate din gură piesa bucală şi se expiră încet. A nu se 
expira în inhalator. După utilizare capacul de protecţie trebuie pus la loc. 
 
 
Curăţarea  
Piesa  bucală  trebuie  menţinută  curată  întotdeauna.  Pentru  a  curăţa  inhalatorul,  scoateţi  flaconul 
presurizat  şi  clătiţi  piesa  bucală  cu  apă  caldă.  Lăsaţi  dispozitivul  la  uscat  într-un  loc  cald.  Evitaţi 
încălzirea excesivă. 
 
 
 

1-2

    3a

     3b

       

     4a

  4b

 4c