Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10165/2017/01
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
FLONIDAN 10 mg comprimate
Loratadină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 5 zile zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Flonidan 10 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Flonidan 10 mg
3.
Cum să luaţi Flonidan 10 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Flonidan 10 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Flonidan 10 mg şi pentru ce se utilizează
Flonidan 10 mg conţine ca substanţă activă loratadina, care aparţine unei clase de medicamente
cunoscute sub numele de antihistaminice. Diferite substanţe (mediatori) sunt eliberate în cursul
reacţiilor alergice, ducând la dezvoltarea simptomelor bolii alergice.
Histamina este unul dintre cei mai importanţi mediatori în reacţiile alergice. Flonidan 10 mg inhibă acţiunea
histaminei, demonstrând în acest mod o puternică activitate antialergică.
Flonidan 10 mg ameliorează următoarele simptome determinate de histamină: mâncărimi, roşeaţă,
transpiraţii şi secreţii nazale.
Acţiunea medicamentului se instalează în 30 minute de la ingestie şi are o durată de aproximativ 24 ore.
Flonidan 10 mg este recomandat în prevenirea şi tratamentul:
-rinitelor alergice sezoniere (strănutul, secreţia nazală abundentă sau mâncărime nazală, usturimile sau
mâncărime oculară);
-urticariei cronice (mâncărimi) şi a altor alergii ale pielii.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Flonidan 10 mg
Nu luaţi Flonidan 10 mg:
-
dacă sunteţi alergic la loratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Flonidan 10 mg adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.
Administrarea Flonidan 10 mg, trebuie întreruptă cu cel puţin 48 ore înainte de efectuarea testelor cutanate,
deoarece antihistaminicele pot preveni sau reduce reacţiile pozitive de reactivitate dermică.
Flonidan 10 mg împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Interacţiuni posibile pot apare la toţi inhibitorii cunoscuţi ai CYP3A4 sau CYP2D6 rezultând concentraţii
crescute ale loratadinei, care pot determina creşterea reacţiilor adverse.
Flonidan 10 mg împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Administrat concomitent cu alcoolul, Flonidan 10 mg nu are efecte de potenţare ale acestuia.
Flonidan poate fi luat cu alimente sau între mese.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, utilizarea Flonidan nu este recomandată.
Loratadina este excretată în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La doza recomandată, Flonidan nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Totuşi, foarte rar, la unele persoane poate apărea somnolenţa, fapt ce ar putea influenţa capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Flonidan 10 mg conţine lactoză monohidrat
Flonidan 10 mg comprimate conţine lactoză şi dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
Cum să luaţi Flonidan 10 mg
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Luaţi întotdeauna Flonidan 10 mg aşa cum se recomandă în continuare. Trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adul
ţ
i
ş
i copii
cu vârsta de 12 ani
ş
i peste
: luaţi un comprimat Flonidan 10 mg o dată pe zi, cu un pahar cu
apă, cu sau fără alimente.
Pacien
ţ
i cu afec
ţ
iuni hepatice severe:
Pentru adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani şi greutate mai mare de 30 kg: un comprimat o dată
la două zile, cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente
Pacienţii vârstnici sau la cei cu afectarea funcţiei renale nu necesită reducerea dozei.
Page 3
3
Utilizarea la copii
Copii cu vârsta cuprins
ă
între 6 – 12 ani
ş
i greutate peste 30 kg
:
luaţi un comprimat Flonidan 10 mg, o dată
pe zi, cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.
Copii cu vârsta cuprins
ă
între 6 – 12 ani
ş
i greutate sub 30 kg
:
Flonidan 10 mg comprimate nu este recomandat copiilor cu greutatea sub 30 kg.
La copii cu vârsta între 2 – 6 ani se recomandă alte forme farmaceutice adecvate vârstei (de exemplu, sirop).
Flonidan 10 mg nu este recomandat copiilor sub 2 ani.
Dacă luaţi mai mult Flonidan 10 mg decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Flonidan decât v-a prescris medicul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul
dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Dacă aţi luat mai mult Flonidan decât trebuie, puteţi avea următoarele simptome: somnolenţă, bătăi frecvente
ale inimii şi dureri de cap.
Dacă uitaţi să luaţi Flonidan 10 mg
Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul la timp, puteţi să o faceţi cât mai curând posibil şi apoi să reveniţi la
schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Flonidan 10 mg
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
sau farmacistului
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, cele mai frecvente primele, folosind următoarea
convenţie:
Foarte frecvente
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente
care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare
care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare
care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Cel mai frecvent pot apărea:
Reacţii alergice
Ameţeli
Ritm rapid al inimii, palpitaţii
Greaţă, uscăciunea gurii, inflamaţia stomacului
Tulburări ale funcţiei hepatice
Erupţie tranzitorie la nivelul pielii, căderea părului
Oboseală
Page 4
4
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Flonidan 10 mg
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Flonidan 10 mg
după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
eliminaţi medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Flonidan 10 mg
Substanţa activă este loratadina. Fiecare comprimat conţine loratadină 10 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, amidon pregelatinizat, stearat de
magneziu.
Cum arată Flonidan 10 mg şi conţinutul ambalajului
Flonidan 10 mg se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu şanţ
median pe una din feţe.
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57,1526 Ljubljana, Slovenia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului
autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sandoz Pharma Services
Calea Floreasca nr. 169 A,
Clădirea A, etaj 1,
Bucureşti, Sector 1,
România
Tel: +40 21 4075160
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017.
