IBUTOP GEL 50 mg/g - PROSPECT

Prospectul pentru IBUTOP GEL 50 mg/g - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: IBUTOP GEL 50 mg/g
Substanța activă: IBUPROFENUM
Concentrația: 50mg/g
Cod atc: M02AA13
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_7878_26.05.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 tub din Al prevazut cu diafragma de siguranta x 50 g gel
Cod cim: W43366001
Firma producătoare: DOLORGIET GMBH & CO. KG - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7878/2015/01-02                                                      

Anexa

 

                                                                                                                                                                       

Prospect 

 
 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Ibutop Gel 50 mg/g gel

 

Ibuprofen 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 

1. 

Ce este Ibutop Gel şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ibutop Gel  

3. 

Cum să utilizaţi Ibutop Gel  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Ibutop Gel 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Ibutop Gel şi pentru ce se utilizează  

 

Ibutop Gel este un antiinflamator nesteroidian de uz topic, pentru dureri articulare şi musculare.

 

 

Ibutop Gel este indicat în tratamentul local simptomatic sau adjuvant al:  
 
- luxaţiilor, entorselor, întinderilor de ligamente sau contuzii ale membrelor cauzate de traume directe (de 
exemplu, accidentele sportive);  
- durerilor musculare de origine reumatică;  
- afecţiunilor articulare degenerative dureroase (artroze), afecţiunilor reumatice inflamatorii ale articulaţiilor 
şi ale coloanei vertebrale, umflarea sau inflamarea ţesuturilor moi din zona articulaţiilor (de exemplu în cazul 
bursitelor, tendinitelor, inflamarea membranelor tendoanelor, ligamentelor şi articulaţiilor), anchilozarea 
umărului, dureri ale spatelui, lumbago.  

 

Pentru utilizare la adulți și copii cu vârsta mai mare de 14 ani. 

 

 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Ibutop Gel 

 
Nu utilizaţi Ibutop Gel: 

- dacă sunteţi alergic la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, alcool benzilic, benzoat de benzil, 

citral, citronellol, cumarină, eugenol, farnesol, geraniol, limonen/d-limonen, linalool sau la oricare 
dintre celelalte 

componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 


Page 2
background image

 

- pe răni deschise, inflamaţii sau infecţii cutanate sau în cazul inflamării mucoaselor sau al eczemelor;  
- sub pansamente ocluzive;  
- în ultimele trei luni de sarcină; 
- la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani.   
 

Atenţionări şi precauţii 

Pacienţii care suferă de astm bronşic, febra fânului, inflamaţii ale mucoasei nazale (vegetaţii adenoide) sau 
boli pulmonare obstructive cronice (în special cele asociate cu simptome ale febrei fânului) şi pacienţii cu 
hipersensibilitate la toate tipurile de analgezice şi antireumatice sunt expuşi unui risc mai mare al crizelor de 
astm (intoleranţă la analgezice/astm analgezic), al inflamării mucoaselor pielii (edemul Quincke) sau al 
urticariei, decât ceilalţi pacienţi.  
 
Ibutop Gel trebuie administrat acestor pacienţi numai sub strictă observaţie, cu anumite măsuri de precauţie 
şi sub control medical direct. Aceleaşi măsuri se aplică şi în cazul pacienţilor cu hipersensibilitate (alergie) la 
alte substanţe şi care manifestă reacţii cutanate, mâncărimi sau urticarie.  
 
Trebuie evitat contactul cu ochii, buzele şi zona genitală. Nu se va aplica pe mucoase. 
 
Asiguraţi-vă că zonele de piele care au fost aplicate cu Ibutop Gel nu sunt atinse de copii. 
 
În cazul în care starea de disconfort durează mai mult de 3 zile, consultaţi medicul. 
 

Ibutop Gel împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
Până în prezent nu sunt cunoscute interacţiuni ale Ibutop Gel în urma folosirii conform prescrierilor.  
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Sarcina 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării Ibutop Gel. Nu utilizaţi 
ibuprofen în primul şi al doilea trimestru de sarcină, fără a-l contacta pe medicul dumneavoastră. Ibutop Gel 
este contraindicat în ultimul trimestru de sarcina. 
 

Al

ă

ptarea 

Ibuprofenul şi metaboliţii acestuia se excretează în laptele uman, dar la dozele terapeutice ale Ibutop Gel  nu 
se anticipează apariţia de efecte negative asupra nou născuţilor sau a sugarilor alăptaţi. 
Ibutop Gel poate fi utilizat în timpul alăptării în cazul unui tratament pe termen scurt.  
Cu toate acestea, o doză zilnică de 15 mg gel nu trebuie depăşită şi în cazul unui tratament pe termen lung, ar 
trebui să fie luată în considerare întreruperea alăptării. 
Pentru a evita contactul sugarului cu Ibutop Gel, acest medicament nu trebuie să se aplice pe sân în timpul 
alăptării.

 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Ibutop Gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 
 

Acest medicament conține arome cu 

alcool benzilic, benzoat de benzil, citral, citronelol, cumarină, 

eugenol, farnesol, geraniol, limonen/d-limonen, linalool, care p

ot determina reacții alergice. 

 
 

3. 

Cum să utilizaţi

 

Ibutop Gel 

 


Page 3
background image

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul 
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
 
Dacă nu v-a fost prescris altfel, doza uzuală este: 
 
Ibutop Gel se aplică de 3–4 ori pe zi. În funcţie de mărimea zonei dureroase afectate este necesară aplicarea 
pe piele a unei benzi de gel cu lungimea de 4–10 cm, care corespunde unei cantităţi de 2–5 g gel (100–250 
mg ibuprofen). Doza maximă zilnică poate să ajungă până la 20 g gel (corespunzătoare cu 1000 mg 
ibuprofen).  
 
Copii şi adolescenţi 
Ibutop Gel nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 14 ani deoarece datele disponibile la 
această grupă de vârstă nu sunt suficiente. 
 
 
Modul de administrare  
Numai pentru uz extern. A nu se înghiţi! 
 
Ibutop Gel se aplică într-un strat subţire pe partea afectată a corpului şi se masează uşor.  
Pătrunderea ingredientului activ în piele poate fi intensificată prin iontoforeză (o formă specială de 
electroterapie). Ibutop Gel trebuie aplicat sub catod (polul negativ). Intensitatea curentului trebuie să fie de 
0,1–0,5 mA pe 5cm

2

 

de suprafaţă de electrod, durata tratamentului fiind de până la aproximativ 10 minute.  

 
Durata tratamentului 
Medicul dumneavoastră determină durata tratamentului. În majoritatea cazurilor este suficientă aplicarea 
gelului timp de 1–2 săptămâni.  
Nu există date disponibile privind aplicarea terapeutică care să depăşească această perioadă.  
Dacă aveţi impresia că eficacitatea Ibutop Gel este prea puternică sau prea slabă, vă rugăm să contactaţi 
medicul sau farmacistul. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Ibutop Gel decât trebuie 

În cazul depăşirii dozei recomandate, gelul trebuie îndepărtat şi suprafaţa respectivă spălată cu multă apă. În 
cazul aplicării unei cantităţi prea mari de Ibutop Gel, trebuie informat medicul.  
 
Nu se cunoaşte un antidot specific.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Următoarele frecvenţe sunt folosite pentru evaluarea reacțiilor adverse: 
 
Foarte frecvente: 

afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori

frecvente: 

afectează 1 până la 10 utilizatori 
 

Mai puţin frecvente: 

afectează 1până  la 100 utilizatori 
 

Rare: 

afectează 1 până la 1000 utilizatori 
 

Foarte rare: 

afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori 


Page 4
background image

 

 

Frecvenţă 
necunoscută: 

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile 
 

 
 
 

Reacţii adverse care pot să apară:

 

 
Frecvente

: reacţii ale pielii ca înroşire a pielii, mâncărimi, senzaţie de arsură, modificare de culoare şi aspect 

a pielii însoţită de vezicule cu puroi şi urticarie.  

 

Mai puţin frecvente:

 reacţii de hipersensibilitate, respectiv reacţii alergice obişnuite (dermatită de contact).  

 
Foarte rare:

 reacţii bronhospastice la pacienţii predispuşi la astfel de reacţii.  

 
Nu este exclus ca în cazul aplicării pe zone extinse sau pe perioade îndelungate de timp, Ibutop Gel să 
provoace unele efecte secundare care să afecteze un anumit organ sau întregul organism, ceea ce se poate 
întâmpla cu toate preparatele care conţin ibuprofen.  
 
Alcoolul benzilic, benzoatul de benzil, citralul, citronelolul, cumarina, eugenolul, farnesolul, geraniolul, 
limonenul/d-limonenul, linaloolul p

ot determina reacții alergice. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin 
intermediul sistemului naţional de raportare la  
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucureşti 011478- RO 
e-mail: [email protected] 
Website: 

www.anm.ro

 

 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Ibutop Gel 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. 
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.  
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Ibutop Gel 

Substanţa activă este ibuprofen. 100 g de Ibutop Gel conţin 5 g de ibuprofen. 

Celelalte componente sunt: alcool izopropilic, 2,2-dimetil-4-hidroxi-metil-1,3-dioxolan, poloxamer 
407, trigliceride cu catenă medie, ulei de lavandă, ulei neroli, apă purificată. 

 


Page 5
background image

 

Cum arată Ibutop Gel şi conţinutul ambalajului 

Ibutop Gel este un gel transparent, incolor. 
Ibutop Gel este disponibil în tub din aluminiu cu 50 g şi 100 g gel.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

 
DOLORGIET GmbH & Co.KG,  
Otto-von-Guericke-Straße 1, 53757 Sankt Augustin, Germania  
Telefon:+49 2241-317-0 
Fax: +49 2241-317390 
E-Mail: 

[email protected]

 

 

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022

 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  


IBUTOP GEL 50 mg/g se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 tub din Al prevazut cu diafragma de siguranta x 100 g gel