Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13069/2020/01-02
Anexa
1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
LIPOFIB 160 mg capsule
Fenofibrat micronizat
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect
1.
Ce este Lipofib și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lipofib
3.
Cum să utilizați Lipofib
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lipofib
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Lipofib și pentru ce se utilizează
Lipofib aparţine unui grup de medicamente cunoscute în mod obişnuit sub numele de fibraţi. Aceste
medicamente sunt utilizate pentru a scădea valorile grăsimilor (lipidelor) în sânge, de exemplu,
grăsimile cunoscute sub numele de trigliceride.
Lipofib este utilizat pentru a scădea valorile grăsimilor în sânge, în asociere cu o dietă alimentară cu
conţinut scăzut de grăsimi şi cu alte tratamente nemedicamentoase, cum sunt activitatea fizică şi
scăderea în greutate.
Lipofib poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente (statine) în anumite situaţii în care valorile
grăsimilor în sânge nu sunt controlate numai prin tratamentul cu o statină.
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lipofib
Nu utilizați Lipofib:
-
dacă sunteţi alergic la fenofibrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6),
-
dacă aţi suferit reacţii fotoalergice (reacţie alergică determinată de expunerea la lumină solară
sau la lumină UV) sau reacţii fototoxice (leziuni ale pielii determinate de expunerea la lumină
Page 2
2
solară sau la lumină UV) în timpul tratamentului cu fibraţi (medicamente care modifică
concentraţiile lipidelor) sau ketoprofen (medicament antiinflamator).
-
dacă suferiţi de boli severe ale ficatului, rinichilor sau ale vezicii biliare
-
dacă aveţi pancreatită (inflamarea pancreasului care determină dureri abdominale)- de altă cauză
decât creşterea în exces a grăsimilor din sânge.
Nu luați Lipofib dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți
sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Lipofib.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Lipofib, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale.
-
dacă aveţi orice fel de probleme cu ficatul sau rinichii
- dacă ați putea avea o inflamație a ficatului (hepatită) - semnele includ: îngălbenirea pielii și a
albului ochilor (icter) și creșterea enzimelor hepatice (fapt indicat de testele de sânge), dureri
abdominale şi mâncărime
- dacă aveți activitate diminuată a glandei tiroide (hipotiroidism).
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Lipofib.
Efectele asupra mușchilor
Întrerupeți administrarea Lipofib și consultați imediat un medic dacă aveți dureri și crampe musculare
inexplicabile sau tensiune sau slăbiciune musculară în timp ce luați acest medicament.
Aceasta, din cauza faptului că Lipofib poate cauza probleme musculare, ce pot deveni serioase.
Astfel de probleme sunt rare, dar ele pot cauza inflamații și leziuni ale mușchilor, fapt ce poate
determina afecțiuni renale și chiar moarte.
Medicul dumneavoastră poate efectua un test de sânge pentru a verifica starea mușchilor
dumneavoastră înainte și după începerea tratamentului.
Riscul de leziuni musculare este mai mare la anumiți pacienți. Informați medicul dumneavoastră dacă:
- aveţi vârsta peste 70 ani,
- aveţi afecțiuni renale,
- aveți afecțiuni tiroidiene,
- dumneavoastră sau membrii apropiați ai familiei dumneavoastră suferă de afecţiuni musculare
moștenite,
- consumaţi alcool etilic în exces,
- luați medicamente pentru scăderea colesterolului, denumite statine, ca de exemplu: simvastatin,
atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin sau fluvastatin,
- dacă ați avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu statine sau fibrați, ca de
exemplu: fenofibrat, bezafibrat sau gemfibrozil.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Lipofib.
Lipofib împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
În mod special spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați unul din următoarele
medicamente:
-
anticoagulante pentru subţierea sângelui (de exemplu, warfarină),
-
alte medicamente folosite pentru a controla nivelul grăsimilor din sânge (de exemplu statine sau
fibraţi). Utilizarea unei statine sau a unui fibrat în acelaşi timp cu Lipofib poate creşte riscul
afecţiunilor musculare,
-
o anumită clasă de medicamente utilizate în tratamentul diabetului (ca de exemplu: rosiglitazonă
Page 3
3
sau pioglitazonă),
-
ciclosporină (un imunosupresor).
Dacă vreuna din situațiile de mai sus vi se aplică (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul
dumneavoastră sau farmacistul înainte să luaţi Lipofib.
Lipofib împreună cu alimente, băuturi și alcool
Luaţi capsula cu un pahar cu apă. Este important să luaţi capsula împreună cu alimente, deoarece
aceasta nu va acţiona la fel de bine pe stomacul gol.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luați Lipofib și discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi
gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Nu luați Lipofib dacă alăptați.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Lipofib nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Lipofib conţine zahăr, p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
p-Hidroxibenzoatul de metil şi p-hidroxibenzoatul de propil pot provoca reacţii alergice (chiar
întârziate).
3.
Cum să utilizați Lipofib
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
edicul dumneavoastra va determina concentratia medicamentului potrivită pentru dumneavoastră, în
funcţie de afecţiunea dumneavoastră, de tratamentul actual şi de riscul personal.
Cum să luaţi acest medicament
Înghițiți capsula întreagă cu o cantitate suficientă de apă (un pahar cu apă).
Nu mestecați capsula.
Este important să luaţi capsula în timpul mesei, deoarece nu va acţiona la fel de bine dacă o luaţi pe
stomacul gol.
Cât să luaţi
Doza recomandată pentru adulţi este de o capsulă Lipofib 160 mg o dată pe zi.
Persoanele cu afecțiuni renale
Dacă aveți afecțiuni renale, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați o doză mai mică.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre acest aspect.
Copii şi adolescenţi
Lipofib nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dacă luaţi mai mult Lipofib decât trebuie
Dacă luaţi din greşeală mai multe capsule sau dacă credeţi că altcineva a înghiţit capsulele, mergeţi
imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital sau spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Page 4
4
Dacă uitaţi să luaţi Lipofib
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Lipofib luaţi doza următoare în timpul mesei următoare şi continuaţi apoi
ca de obicei. Dacă aţi uitat să luaţi medicamentul nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă încetaţi să luaţi Lipofib
Nu întrerupeţi administrarea Lipofib decât la recomandarea medicului dumneavoastră sau în cazul în
care nu vă simţiţi bine din cauza medicamentului. Acest lucru este necesar, datorită faptului că nivelul
anormal al colesterolului necesită tratament pe o perioadă îndelungată. De asemenea, trebuie să
continuați o dietă săracă în grăsimi și să faceți regulat exerciții.
Dacă medicul dumneavoastră vă întrerupe medicamentul, nu păstraţi capsulele rămase decât în cazul
în care medicul vă indică acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Opriți administrarea Lipofib și consultați imediat un medic, dacă observați oricare din
următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:
Mai puţin frecvente (
pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- dureri și crampe musculare inexplicabile sau tensiune sau slăbiciune musculară care pot fi semne ale
inflamațiilor și leziunilor musculare, evenimente ce pot determina afecțiuni renale și chiar moarte,
- dureri abdominale - acest lucru poate fi un semn ca pancreasul este inflamat (pancreatită),
- dureri în piept și dificultate în respirație - aceastea pot fi semne ale unui cheag de sânge în plămâni
(embolie pulmonară),
- durere, roșeață sau umflarea picioarelor - acestea pot fi semne ale unui cheag de sânge la nivelul
picioarelor (tromboză venoasă profundă),
Rare (
pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
- reacții alergice – semnele pot include: umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, ceea ce poate cauza
dificultăți în respirație,
- îngălbenirea pielii și albului ochilor (icter) sau creșterea enzimelor hepatice - acestea pot fi semne ale
unui ficat inflamat (hepatită).
Cu frecvență necunoscută (
frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
:
-erupţii cutanate grave cu înroșire, descuamare și umflare a pielii care seamănă cu arsuri
- probleme pulmonare pe termen lung.
Opriți administrarea Lipofib și consultați imediat un medic, dacă observați oricare din reacțiile adverse
de mai sus.
Alte reacții adverse includ:
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- diaree
- dureri abdominale
- flatulență
- greață
- vărsături
- valori crescute ale enzimelor hepatice (indicate de testele de sânge),
Page 5
5
- creşterea homocisteinei (nivel crescut al acestui aminoacid în sânge a fost asociat cu risc crescut de
boală coronariană, accident vascular cerebral şi boală vasculară periferică deşi nu a fost stabilită nicio
legatură).
Mai puţin frecvente (
pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- durere de cap
- calculi biliari
- astenie sexuală (lipsa dorinţei de a face sex)
- erupție cutanată, senzație de mâncărime sau roșeaţă pe piele
- creşterea creatininemiei serice (analiză care reflectă funcţia rinichilor) - indicate de testele de sânge
Rare (
pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- căderea părului (alopecie)
- creşterea ureei serice (analiză care reflectă funcţia rinichilor) - indicate de testele de sânge
- creşterea sensibilității pielii la lumina solară sau la lumină UV artificială (de exemplu, lămpi solare)
- scăderea hemoglobinemiei (componenta sângelui care transportă oxigenul), leucopenie (scăderea
numărului celulelor albe din sânge)
Cu frecvență necunoscută (
frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
:
- distrugere musculară
- complicații ale calculilor biliari
- senzație de epuizare (oboseală).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Lipofib
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Lipofib
-
Substanţa activă este fenofibrat micronizat. O capsulă conţine fenofibrat micronizat 160 mg.
- Celelalte componente sunt: zahăr, amidon de porumb, hipromeloză (Pharmacoat 603),
laurilsulfat de sodiu, dimeticonă emulsie (conţine: dimeticonă, polietoxietanol, polietilenglicol
sorbitan monolaurat, propilenglicol, benzoat de sodiu, p-hidroxibenzoat de metil, acid sorbic,p-
hidroxibenzoat de propil), simeticonă emulsie (conţine: simeticonă, polietilenglicol sorbitan tristearat,
metilceluloză, polietilenglicol stearat, gliceride, gumă xantan, acid benzoic, acid sorbic, acid sulfuric),
talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), gelatină.
Page 6
6
Cum arată Lipofib și conținutul ambalajului
Capsule cu capac de culoare portocaliu opac şi corp transparent, conţinând microgranule albe sferice.
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 capsule.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Terapia S.A.,
Str. Fabricii, nr.124, Cluj-Napoca, România
Acest prospect a fost revizuit în martie 2020.
