1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9320/2016/01
Anexa 1
Prospect
FERROGRADUMET 105 mg comprimate cu eliberare prelungită
Sulfat feros
Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect înainte de a utiliza medicamentul. Prospectul prezintă
un rezumat al informaţiilor disponibile despre medicamentul dumneavoastră. Dacă aveţi întrebări
suplimentare sau nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ce conţine
Ferrogradumet
?
Denumirea comprimatelor dumneavoastră este
Ferrogradumet
. Fiecare comprimat cu eliberare
prelungită conţine fer elementar 105 mg, sub formă de sulfat feros uscat 325 mg şi excipienţi:
nucleu –
copolimer de metilacrilat-metilmetacrilat, lactoză, povidonă, stearat de magneziu ;
film
– hipromeloză, etilceluloză, zaharină sodică
,
trietilcitrat, oleat de sorbitan, ulei de ricin, dioxid de
titan (E 171), eritrozină (E 127), galben amurg FCF (E 110).
Ferrogradumet
este un supliment de fier. Utilizarea sa este descrisă mai jos.
Pentru ce este utilizat
Ferrogradumet
?
Ferrogradumet
este un supliment de fier utilizat pentru prevenirea şi tratarea anemiei cauzată de
deficitul de fier. Forma farmaceutică cu eliberare prelungită permite eliberarea fierului într-un
interval de câteva ore şi reduce posibilitatea iritării stomacului. Forma de eliberare prelungită
constă într-o structură inactivă din plastic în formă de fagure care conţine fier. În timpul trecerii
comprimatului prin stomac şi intestine, fierul este eliberat, iar fagurele golit este eliminat prin
materiile fecale.
Înainte de a utiliza
Ferrogradumet
Dacă sunteţi însărcinată adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza
Ferrogradumet
,
deoarece este posibil să aveţi nevoie de un alt supliment de fier.
Nu utilizaţi
Ferrogradumet
dacă vi s-a spus că aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni: un
obstacol intestinal sau diverticuloză intestinală, afecţiuni ereditare legate de fier (hemocromatoză,
hemosideroză); dacă necesitaţi transfuzii repetate de sânge, dacă sunteţi în tratament cu fier
injectabil sau dacă utilizaţi medicamente care conţin fier.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele antibiotice:
tetracicline, chinolone sau cloramfenicol; penicilamină (pentru intoxicaţii cu metale sau artrită
reumatoidă), tratament pentru indigestie sau preparate cu zinc deoarece
Ferrogradumet
poate
împiedica acţiunea adecvată a acestora. Dacă medicul dumneavoastră vă spune că puteţi continua
utilizarea
Ferrogradumet
concomitent cu medicamentele de mai sus, vă rugăm să ţineţi cont de
următaorele recomandări: antibioticele de tipul tetraciclinelor trebuie administrate cu cel puţin
2 ore înainte sau la 3 ore după administrarea
Ferrogradumet
; antibioticele de tipul chinolonelor
şi a penicilaminelor trebuie administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau la 2 ore după
administrarea
Ferrogradumet
.
Comprimatele
Ferrogradumet
trebuie înghiţite cu cel puţin 1 oră înainte şi la cel puţin 2 ore
după administrarea oricăruia dintre următoarele medicamente sau alimente, altfel este posibil să
2
nu acţioneze corespunzător: antiacide, suplimente de calciu, oxalaţi sau fosfaţi, ceai, cafea, ouă,
lapte sau produse din lapte, pâine integrală şi cereale, fibre alimentare.
Administrarea
Ferrogradumet
Administraţi un comprimat pe zi pe stomacul gol. Fiecare comprimat trebuie înghiţit întreg.
Ferrogradumet
nu trebuie administrat la copiii sub vârsta de 12 ani.
Dacă uitaţi să utilizaţi un comprimat pentru una sau mai multe zile, continuaţi să utilizaţi câte un
comprimat în fiecare zi. Nu utilizaţi mai mult de un comprimat pe zi.
Dacă utilizaţi accidental mai mult de un comprimat într-o zi sau dacă un copil a utilizat
comprimatele, solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă.
Ferrogradumet
conţine colorantul E110 care poate provoca reacţii de tip alergic, inclusiv astm
bronşic. Alergia este mai frecvent întâlnită la persoanele alergice la acidul acetilsalicilic.
Datorită conţinutului în lactoză,
Ferrogradumet
nu trebuie administrat la persoanele cu
galactozemie, sindrom de malabsorbţie a glucozei sau galactozei sau deficit de lactază.
Ce probleme poate determina
Ferrogradumet
?
Uneori,
Ferrogradumet
poate provoca afecţiuni gastrice cum sunt senzaţie de rău, vărsături,
dureri de stomac, diaree sau constipaţie. Scaunele dumneavoastră se pot înnegri în timpul
utilizării
Ferrogradumet
. Dacă vi se face un test de detectare a sângelui în materiile fecale,
informaţi medicul dumneavoastră că utilizaţi
Ferrogradumet
, deoarece materiile fecale negre pot
determina interpretarea incorectă a probelor. Informaţi medicul dumneavoastră dacă oricare
dintre aceste probleme devin acute sau dacă prezentaţi oricare alte simptome neaşteptate sau
neobişnuite.
În timpul utilizării
Ferrogradumet
s-au raportat reacţii alergice de tipul erupţiilor cutanate şi, în
cazuri rare, dificultate în respiraţie, leşin, umflarea feţei şi a gâtului care pot necesita tratament
de urgenţă.
Partea în formă de fagure a comprimatului dumneavoastră poate provoca afecţiuni persoanelor
vârstnice sau celor cu constipaţie. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că
aceasta poate fi o problemă.
Cum trebuie păstrat
Ferrogradumet
?
Nu utilizaţi comprimatele
Ferrogradumet
după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Dacă
observaţi că este depăşită data de expirare, înapoiaţi-le farmacistului dumneavoastră şi, dacă este
cazul, cereţi alte comprimate.
Păstraţi
Ferrogradumet
la o temperatură sub 25°C. Nu lăsaţi
Ferrogradumet
la îndemâna
copiilor. Medicamentul dumneavoastră le poate face rău.
ŢINEŢI MINTE că aceste comprimate sunt pentru dumneavoastră. Nu le daţi niciodată altor
persoane. Le pot face rău chiar dacă manifestă aceleaşi simptome ca şi dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări suplimentare privind tratamentul cu
Ferrogradumet
pentru care nu găsiţi
răspuns în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
3
Cum arată FERROGRADUMET şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de comprimate cu eliberare prelungită biconvexe, de culoare roșie.
Este disponibil în cutii cu 3 blistere din folie PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Fabricant
TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa 8/A
Pavia, Italia
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
:
TEOFARMA S.r.l.
Via F. lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene
Pavia, Italia
Data ultimei verificări a prospectului Decembrie 2020.
